專利名稱：一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種感冒顆粒劑及其制備方法，具體涉及一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑及其制備方法，屬于中藥顆粒劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
風(fēng)熱感冒顆粒劑處方來源于中國藥品標(biāo)準(zhǔn)第一冊第44頁，由板藍(lán)根、連翹、薄荷、 荊芥穗、桑葉、蘆根、牛蒡子、菊花、苦杏仁、桑枝、六神曲等藥味組成，功能與主治為疏風(fēng)清熱，利咽解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)熱，有汗，鼻塞，頭痛，咽痛，咳嗽，多痰。全國有累計(jì)50多家公司生產(chǎn)風(fēng)熱感冒顆粒，主要生產(chǎn)企業(yè)有廣東一方制藥、云南白藥、三九藥業(yè)、寧夏啟元藥業(yè)、武漢健民藥業(yè)等，各企業(yè)該類產(chǎn)品年銷售額在幾百萬元到幾千萬元不等。生產(chǎn)企業(yè)少數(shù)為大中型企業(yè)或其控股公司，各中大中型企業(yè)具備較好的生產(chǎn)、研發(fā)能力，但專業(yè)中藥生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)不多，各公司均采用傳統(tǒng)處方、工藝和設(shè)備實(shí)施生產(chǎn)。目前市場上都是按處方添加大量蔗糖粉和糊精，按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方和制法， 每袋顆粒劑10g，其中含輔料總量約7g，蔗糖占5g以上，風(fēng)熱感冒顆粒為常用藥物，對于糖尿病患者來說，服用大量的糖，會(huì)大大加重胰島的負(fù)擔(dān)，加重疾??；另外，最近幾年肥胖癥患者越來越多，由于糖份經(jīng)代謝后容易轉(zhuǎn)化為脂肪，因此，肥胖癥患者應(yīng)減少糖份的攝入，因此，對于一部分人來說，含大量蔗糖的風(fēng)熱感冒顆粒劑是不合適的，為了解決目前風(fēng)熱感冒顆粒劑含有大量蔗糖而影響其應(yīng)用的問題，技術(shù)人員對無糖型的風(fēng)熱感冒顆粒劑進(jìn)行了配方和工藝方面的研究。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服傳統(tǒng)風(fēng)熱感冒顆粒劑添加大量蔗糖而影響其使用的缺陷，提供一種無糖的風(fēng)熱感冒顆粒劑。為了解決上述問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是 一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑，各組分的重量含量為
板藍(lán)根194g，連翹145. 3g，薄荷145. 3g，荊芥穗97g，桑葉145. 3g，蘆根145. 3g，牛蒡子 145. 3g，菊花145. 3g，苦杏仁145. 3g，桑枝145. 3g，六神曲145. 3g，以上提取所得的浸膏粉， 加入甜菊糖苷4 6g，阿斯巴甜廣2g，羧甲淀粉鈉l(T25g，麥芽糊精適量，制成500g無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑的制備方法，包括如下步驟
(1)將薄荷、荊芥穗提取揮發(fā)油，備用；
(2)按以下二種投料方式之一進(jìn)行操作，完成第一次煎煮
方式一將提取揮發(fā)油后的藥渣中，加入整個(gè)處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子飲片，再煮沸，投入苦杏仁、板藍(lán)根、連翹、桑葉、蘆根、菊花、桑枝、六神曲八味藥，煎煮3小時(shí)，過濾，得濾液和濾渣；
方式二 將提取揮發(fā)油后的藥渣中，投入苦杏仁、板藍(lán)根、連翹、桑葉、蘆根、菊花、桑枝、 六神曲八味藥，加入整個(gè)處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子飲片，再煮沸，煎煮3小時(shí)，過濾，得濾液和濾渣；
(3)濾渣中加入總投料重量5 9倍的水，煎煮2小時(shí)，過濾，得濾液和濾渣，完成第二次煎煮。濾渣中再加入總投料重量4 8倍的水，煎煮1小時(shí)，過濾，得到濾液，完成第三次煎煮；將三次濾液合并進(jìn)行減壓濃縮，濃縮至相對密度為1.05 1. 15 (60°C)的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將甜菊糖苷4 6g、阿斯巴甜廣2g、羧甲淀粉鈉l(T25g和適量的麥芽糊精輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機(jī)內(nèi)，制成10 30目顆粒，噴入揮發(fā)油，混合均勻，包裝即得；
上述的麥芽糊精的DE值為11彡DE值< 16 ；
步驟(2)所述的投入牛蒡子飲片，其罐內(nèi)溫度控制在95°C 100°C，實(shí)際操作可采取一邊對提取罐進(jìn)行加熱的同時(shí)，保持微沸狀態(tài)，按少量多次的原則將牛蒡子飲片投入提取罐；
步驟(3)所述的濾液減壓濃縮的條件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，溫度60°C 80°C， 減壓濃縮的溫度為60°C 65°C。所述的噴霧干燥的控制進(jìn)風(fēng)溫度為180°C 190°C，出風(fēng)溫度為85°C 95°C。一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑，其中的牛蒡苷含量測定方法如下 照高效液相色譜法測定
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一水(20. 5 79. 5)為流動(dòng)相；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按牛蒡苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500 ；
對照品溶液的制備精密稱取牛蒡苷對照品適量，用甲醇制成每Iml含0. 20mg的溶液， 即得；
供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，取約0. 7g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5 1，注入液相色譜儀，測定，即得。本發(fā)明顆粒劑的輔料配方經(jīng)過篩選得到，篩選過程如下
設(shè)計(jì)5個(gè)制劑輔料配方進(jìn)行對比試驗(yàn)，考察干法制粒的一次成粒率、顆粒溶化性、口感、吸濕性等指標(biāo)。表1、制劑實(shí)驗(yàn)輔料配方
權(quán)利要求
1.一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑，其特征在于各組分的重量含量為板藍(lán)根194 g，連翹145. 3g，薄荷145. 3g，荊芥穗97g，桑葉145. 3g，蘆根145. 3g，牛蒡子145. 3g，菊花145. 3g，苦杏仁145. 3g，桑枝145. 3g，六神曲145. 3g，以上提取所得的浸膏粉，加入甜菊糖苷4 6g，阿斯巴甜廣2g，羧甲淀粉鈉l(T25g，麥芽糊精適量，制成500g無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑。
2.一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)將薄荷、荊芥穗提取揮發(fā)油，備用；(2)按以下二種投料方式之一進(jìn)行操作，完成第一次煎煮方式一將提取揮發(fā)油后的藥渣中，加入整個(gè)處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子飲片，再煮沸，投入苦杏仁、板藍(lán)根、連翹、桑葉、蘆根、菊花、桑枝、六神曲八味藥， 煎煮3小時(shí)，過濾，得濾液和濾渣；方式二 將提取揮發(fā)油后的藥渣中，投入苦杏仁、板藍(lán)根、連翹、桑葉、蘆根、菊花、桑枝、 六神曲八味藥，加入整個(gè)處方總投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子飲片，再煮沸，煎煮3小時(shí)，過濾，得濾液和濾渣；(3)濾渣中加入總投料重量5 9倍的水，煎煮2小時(shí)，過濾，得濾液和濾渣，完成第二次煎煮。濾渣中再加入總投料重量4 8倍的水，煎煮1小時(shí)，過濾，得到濾液，完成第三次煎煮；將三次濾液合并進(jìn)行減壓濃縮，在60°C濃縮至相對密度為1. 05 1. 15的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將甜菊糖苷、阿斯巴甜、羧甲淀粉鈉和適量的麥芽糊精輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機(jī)內(nèi)，制成10 30目顆粒，噴入揮發(fā)油，混合均勻，包裝即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑，其特征在于所述的麥芽糊精的DE值為11 ( DE值< 16。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于步驟 (2)所述的投入牛蒡子飲片，其罐內(nèi)溫度控制在95°C 100°C，實(shí)際操作可采取一邊對提取罐進(jìn)行加熱的同時(shí)，保持微沸狀態(tài)，按少量多次的原則將牛蒡子飲片投入提取罐。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑的制備方法，其特征在于所述的濾液減壓濃縮的條件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，溫度60V 80°C，減壓濃縮的溫度為 60°C 65°C，所述的噴霧干燥的控制進(jìn)風(fēng)溫度為180°C 190°C，出風(fēng)溫度為85°C 95°C。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑，其特征在于所述的顆粒劑中的牛蒡苷，其含量測定方法如下照高效液相色譜法測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈一水為流動(dòng)相；檢測波長為280nm，理論板數(shù)按牛蒡苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500 ；對照品溶液的制備精密稱取牛蒡苷對照品適量，用甲醇制成每Iml含0. 20mg的溶液， 即得；供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，取約0. 7g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5 1，注入液相色譜儀，測定，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種無糖型風(fēng)熱感冒顆粒劑及其制備方法，該顆粒劑主要由主料和輔料組成，主料包括板藍(lán)根、連翹、薄荷、荊芥穗、桑葉、蘆根、牛蒡子、菊花、苦杏仁、桑枝和六神曲，輔料主要包括甜菊糖苷、阿斯巴甜、羧甲淀粉鈉和適量麥芽糊精；其制備方法是先將薄荷和荊芥穗提取揮發(fā)油備用，提取揮發(fā)油后的藥渣和其他主料按規(guī)定的順序投料，煎煮三次，過濾，將濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.15(60℃)的清膏，噴霧干燥得到浸膏粉，將篩選的輔料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒機(jī)內(nèi)，制成10～30目顆粒，噴入提取的揮發(fā)油，混合均勻，包裝即得；采用該方法制備的顆粒劑不含蔗糖，輔料用量少，比原顆粒劑服用量大幅減少，生產(chǎn)成本低，工藝改進(jìn)后，有效成分牛蒡苷含量高。
文檔編號A61P11/02GK102266503SQ20111020910
公開日2011年12月7日 申請日期2011年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月25日
發(fā)明者張光大, 張德雄, 汪梅, 譚登平, 陳向東, 魏梅 申請人:廣東一方制藥有限公司