專利名稱：三合一胃藥及其制造工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療消化道炎癥及潰瘍病的藥品及其制備方法。
多年以來，醫(yī)學(xué)家一直認(rèn)為消化道潰瘍是由飲食、煙酒及精神緊張等因素刺激胃液分泌過多胃酸而產(chǎn)生的疾病。因此，90年代以前醫(yī)治消化道潰瘍，一般都是針對(duì)降低、中和胃酸或抑制胃酸分泌及保護(hù)胃粘膜等進(jìn)行治療，常用的治療藥物包括雷尼替丁類H2受體拮抗劑；奧美拉唑類質(zhì)子泵抑制劑，硫糖鋁類及枸櫞酸鉍類粘膜保護(hù)劑等。這些藥物治療只能緩解病情，很少能使病人獲得一定程度上的痊愈，并且需長期服用藥物，影響消化道功能而導(dǎo)致其它消化道疾病的發(fā)生。自從1982年馬歇爾醫(yī)生在胃潰瘍患者病灶處發(fā)現(xiàn)幽門螺旋桿菌以來，經(jīng)醫(yī)學(xué)界十多年的研究，現(xiàn)在已確認(rèn)幽門螺旋桿菌是大多數(shù)消化性潰瘍的真正元兇，因此，醫(yī)學(xué)界對(duì)治療消化道潰瘍的觀念開始改變，普遍采用二種或二種以上抗生素加上鉍劑聯(lián)合給藥治療消化道炎癥及潰瘍病，并收到良好效果。但數(shù)種不同用途的單方藥物聯(lián)合給藥，由于每種藥物的適應(yīng)癥不同容易致病人無所適用，從而影響對(duì)治療信心。同時(shí)數(shù)種不同用途的藥物聯(lián)合用藥，病人往往會(huì)被種類繁多的藥物攪亂而未能依照醫(yī)生指示服藥影響療效。綜上所述，任何方式的治療療效與病人是否按醫(yī)生指示按時(shí)按量服藥有密切關(guān)系，腸胃病學(xué)雜志1992年的一項(xiàng)研究報(bào)告指出，如果病人能依從醫(yī)囑服藥超過60％的用藥量，成功率達(dá)96％，而少于60％者成功率僅得61％。
本發(fā)明的目的就是為了解決現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷而提供一種對(duì)幽門桿菌引起的胃潰瘍和十二指腸潰瘍有效的、并能使病人按時(shí)按量服用的治療消化道炎癥及潰瘍病的BMA三合一胃藥及其制造工藝。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案如下一種BMA三合一胃藥，其特征在于它為一種具有抗胃酸作用的物質(zhì)與一種抗菌化合物及一種抗厭氧菌化合物加以輔料所組成的組合藥物。
一種BMA三合一胃藥的制造工藝，其特征在于a、稱取羥氨芐青霉素、硝甲唑、膠態(tài)次枸櫞酸鉍、糊精組份按比例混合，將混合物至少過80號(hào)篩一次；b、將所得的上述混合物加入適量酒精混合后，過16號(hào)篩制粒；c、將所得的上述顆粒放置在45度真空干燥；d、將所得的上述干燥顆粒與適量糊精、淀粉混合后，經(jīng)20號(hào)篩制成沖劑、片劑或膠囊劑而成。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于針對(duì)聯(lián)合給藥存在缺點(diǎn)，根據(jù)有關(guān)藥物的理化性質(zhì)及臨床實(shí)驗(yàn)資料，結(jié)合亞洲人的特征就胃藥處方組成進(jìn)行了大量的篩先研究工作，沖破傳統(tǒng)復(fù)方胃藥的框架，制成了服用方便，療效確切，副作用小，成本低的BMA三合一胃藥。
本發(fā)明所述的抗胃酸作用的物質(zhì)可為下列組分中的一種(1)鉍鹽；(2)質(zhì)子泵抑制劑；(3)H2受體阻斷劑。
本發(fā)明所述的鉍鹽可為下列組分中的一種(1)膠態(tài)次枸櫞酸鉍；(2)膠態(tài)果膠鉍；(3)鋁酸鉍；(4)次水楊酸鉍；(5)堿式碳酸鉍。
本發(fā)明所述的質(zhì)子泵抑制劑可為下列組分中的一種(1)奧美拉唑；(2)蘭索拉唑。
本發(fā)明所述的H2受體阻斷劑可為下列組分中的一種(1)雷尼替??；(2)法莫替丁。
本發(fā)明所述的抗菌化合物可為下列組分中的一種(1)四環(huán)素類；(2)青霉素類；(3)氨基糖甙類；(4)大環(huán)內(nèi)脂類。
本發(fā)明所述的四環(huán)素類可為下列組分中的一種(1)四環(huán)素；(2)土霉素；(3)強(qiáng)力霉素。
本發(fā)明所述的青霉素類可為下列組分中的一種(1)羥氨芐青霉素；(2)氨芐青霉素。
本發(fā)明所述的氨基糖甙類化合物可為下列組分中的一種(1)慶大霉素。
本發(fā)明所述的大環(huán)內(nèi)脂類化合物可為下列組分中的一種(1)甲氧基紅霉素。
本發(fā)明所述的抗厭氧菌化合物可為下列組分中的一種(1)甲硝唑；(2)替硝唑。
本發(fā)明所述的輔料為糊精、滑石粉、淀粉。
本發(fā)明所述由抗胃酸作用的物質(zhì)、抗菌化合物、抗厭氧菌組合的藥物，其每g所述組合藥物中含有下列組分的重量為(1)抗菌素(其中之一種)四環(huán)素0.1-0.5g土霉素0.1-0.5g強(qiáng)力霉素 0.1-0.5g羥氨芐青霉素 0.1-0.5g氨芐青霉素0.1-0.5g甲氧基紅霉素 0.1-0.5g慶大霉素 0.12-0.20g(2)抗酸藥(其中之一種)膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.1-0.3g
次水楊酸鉍0.1-0.3g蘭索拉唑 0.01-0.05g奧美拉唑 0.01-0.05g堿式碳酸鉍0.05-0.15g膠態(tài)果膠鉍0.05-0.15g鋁酸鉍0.1-0.3g雷尼替丁 0.1-0.3g法莫替丁 0.01-0.02g(3)抗厭氧菌藥(其中之一種)甲硝唑0.1-0.4g替硝唑0.1-0.5g(4)輔料 余量。
實(shí)施例一取羥氨芐青霉素0.15g、硝甲唑0.1g、膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.25g、糊精適量按比例混合，將所得混合物過80號(hào)篩二次；將所得的上述混合物加入適量酒精混合后，過16號(hào)篩制粒；將所得的上述顆粒放置在45度真空干燥；將所得的上述干燥顆粒與適量糊精、淀粉、滑石粉混合后，過20號(hào)篩壓片而成。
實(shí)施例二取羥氨芐青霉素0.25g、硝甲唑0.30g、膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.15g、糊精適量按比例混合，將所得混合物過80號(hào)篩二次；將所得的上述混合物加入適量酒精混合后，過16號(hào)篩制粒；將所得的上述顆粒放置在45度真空干燥；將所得的上述干燥顆粒與適量糊精、淀粉、滑石粉混合后，過20號(hào)篩壓片而成。
實(shí)施例三取羥氨芐青霉素0.35g、硝甲唑0.20g、膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.20g、糊精適量按比例混合，將所得混合物過80號(hào)篩二次；將所得的上述混合物加入適量酒精混合后，過16號(hào)篩制粒；將所得的上述顆粒放置在45度真空干燥；將所得的上述干燥顆粒與適量糊精、淀粉、滑石粉混合后，過20號(hào)篩壓片而成。
實(shí)施例四取羥氨芐青霉素0.40g、硝甲唑0.25g、膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.3g、糊精適量按比例混合，將所得混合物過80號(hào)篩二次；將所得的上述混合物加入適量酒精混合后，過16號(hào)篩制粒；將所得的上述顆粒放置在45度真空干燥；將所得的上述干燥顆粒與適量糊精、淀粉、滑石粉混合后，過20號(hào)篩壓片而成。
實(shí)施例五取羥氨芐青霉素0.45g、硝甲唑0.35g、膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.1g、糊精適量按比例混合，將所得混合物過80號(hào)篩二次；將所得的上述混合物加入適量酒精混合后，過16號(hào)篩制粒；將所得的上述顆粒放置在45度真空干燥；將所得的上述干燥顆粒與適量糊精、淀粉、滑石粉混合后，過20號(hào)篩壓片而成。
本發(fā)明配方也可制成膠囊劑及沖服劑，供臨床使用，但這二種劑型的療效不如片劑膠囊劑沖劑的吸收快，在胃中的停留時(shí)間不如片劑長。因此以片劑為主要?jiǎng)┬汀?br> 在廣華醫(yī)院門診部我們隨機(jī)抽取了200個(gè)病例(年齡由18-65歲男性121例 女性79例)經(jīng)同位素分析儀測試均為幽門桿菌感染陽性反應(yīng)，隨機(jī)平均分為如甲、乙二組。甲組(100個(gè)病例)采用聯(lián)合給藥方式處方為膠態(tài)次枸櫞酸鉍 0.3g四環(huán)素 0.25g甲硝唑 0.10g乙組(100個(gè)病例)處方為BMA一胃藥一星期后用同位素分析儀測試復(fù)查結(jié)果是甲組呈陰性反應(yīng)(有效)率為69％乙組呈陰性反應(yīng)(有效)為98％其中甲組病人回家后相當(dāng)多病人只服胃藥，而把消炎藥放在一邊，乙組病人只需服BMA三合一胃藥，其用途明確服用一種藥就包含上述三種成份，病人十足地按醫(yī)囑服藥，因此乙組療效高于甲組，達(dá)到了本發(fā)明的目的。
權(quán)利要求
1.一種BMA三合一胃藥，其特征在于它為一種具有抗胃酸作用的物質(zhì)與一種抗菌化合物及一種抗厭氧菌化合物加以輔料所組成的組合藥物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的抗胃酸作用的物質(zhì)為下列各組分之一(1)鉍鹽；(2)質(zhì)子泵抑制劑；(3)H2受體阻斷劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的鉍鹽可為下列各組分之一(1)膠態(tài)次枸櫞酸鉍；(2)膠態(tài)果膠鉍；(3)鋁酸鉍；(4)次水楊酸鉍；(5)堿式碳酸鉍。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的質(zhì)子泵抑制劑可為下列各組分之一(1)奧美拉唑；(2)蘭索拉唑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的H2受體阻斷劑可為下列各組分之一(1)雷尼替??；(2)法莫替丁。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的抗菌化合物可為下列各組分之一(1)四環(huán)素類；(2)青霉素類；(3)氨基糖甙類；(4)大環(huán)內(nèi)脂類。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的四環(huán)素類可為下列各組分中之一(1)四環(huán)素；(2)土霉素；(3)強(qiáng)力霉素。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的青霉素類可為下列各組分之一(1)羥氨芐青霉素；(2)氨芐青霉素。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的氨基糖甙類化合物可為下列組分之一(1)慶大霉素。
10.根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的大環(huán)內(nèi)脂類化合物可為下列組分之一(1)甲氧基紅霉素。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的抗厭氧菌化合物可為下列各種之一(1)甲硝唑；(2)替硝唑。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于所述的輔料為糊精、滑石粉、淀粉。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于每g所述藥物中含有下列組分的重量為(1)抗菌素(其中之一種)四環(huán)素 0.1-0.5g土霉素 0.1-0.5g強(qiáng)力霉素 0.1-0.5g羥氨芐青霉素 0.1-0.5g氨芐青霉素 0.1-0.5g甲氧基紅霉素 0.1-0.5g慶大霉素 0.12-0.20g(2)抗酸藥(其中之一種)膠態(tài)次枸櫞酸鉍 0.1-0.3g次水楊酸鉍 0.1-0.3g蘭索拉唑 0.01-0.05g奧美拉唑 0.01-0.05g堿式碳酸鉍 0.05-0.15g膠態(tài)果膠鉍 0.05-0.15g鋁酸鉍 0.1-0.3g雷尼替丁 0.1-0.3g法莫替丁 0.01-0.02g(3)抗厭氧菌藥(其中之一種)甲硝唑 0.1-0.4g替硝唑 0.1-0.5g(4)輔料 余量。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于它每1g重量含有下列組分為羥氨芐青霉素 0.15g硝甲唑0.1g膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.25g糊精 適量。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于它每1g重量含有下列組分為羥氨芐青霉素 0.20g硝甲唑0.30g膠態(tài)次枸櫞酸鉍 0.15g糊精 適量。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于它每1g重量含有下列組分為羥氨芐青霉素 0.35g硝甲唑 0.20g膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.20g糊精 適量。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于它每1g重量含有下列組分為羥氨芐青霉素 0.40g硝甲唑 0.25g膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.30g糊精 適量。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的BMA三合一胃藥，其特征在于它每1g重量含有下列組分為羥氨芐青霉素 0.45g硝甲唑 0.35g膠態(tài)次枸櫞酸鉍0.1g糊精 適量。
19.一種BMA三合一胃藥的制造工藝，其特征在于a、稱取權(quán)利要求1和11中的組分按比例混合，將混合物過80號(hào)篩一次；b、將所得的上述混合物加入適量酒精混合后，過16號(hào)篩制粒；c、將所得的上述顆粒放置在45度真空干燥；d、將所得的上述干燥顆粒與適量糊精、淀粉混合后，經(jīng)20號(hào)篩，制成沖劑、片劑或膠囊劑而成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療消化道炎癥及潰瘍病的藥品及其制造工藝,特別為一種BMA三合一胃藥及其制造工藝,所述該胃藥為一種具有抗胃酸作用的物質(zhì)與一種抗菌化合物及一種抗厭氧菌化合物所組成的三組成分的組合藥物。其制造工藝為:a．將所述各組分按比例混合,將混合物過80號(hào)篩一次;b．將所得的上述混合物加入適量酒精混合后,過16號(hào)篩制粒;c．將所得的上述顆粒放置在45度真空干燥;d．將所得的上述干燥顆粒與適量糊精、淀粉混合后,經(jīng)20號(hào)篩,制成沖劑、片劑或膠囊劑而成。
文檔編號(hào)A61K31/429GK1192902SQ9710688
公開日1998年9月16日 申請(qǐng)日期1997年3月11日 優(yōu)先權(quán)日1997年3月11日
發(fā)明者章杰兵, 周國華, 黃良燦, 古卓良, 馮景鑄, 馮秀峰 申請(qǐng)人:章杰兵, 周國華, 黃良燦, 古卓良, 馮景鑄, 馮秀峰