專利名稱：二丁顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體來說，涉及一種治療火熱毒盛所致熱癤癰毒、咽喉腫痛、風熱火眼的中藥二丁顆粒及其制備方法。
背景技術(shù)：
二丁顆粒收載于《國家藥典》2010年版一部410頁，用于火熱毒盛所致的熱疔癰毒、咽喉腫痛、風熱火眼的治療，但存在活性成份提取不完全、產(chǎn)品純度低、服用劑量大等不足，同時產(chǎn)品以乳糖作為填充劑，蔗糖作為矯味劑，顆粒易吸潮結(jié)塊，質(zhì)量不穩(wěn)定，也限制了糖尿病人及禁糖人員服用。

發(fā)明內(nèi)容
為克服上述不足，本發(fā)明的目的是提供一種活性成份提取完全、產(chǎn)品純度高、服用劑量小、質(zhì)量穩(wěn)定適于糖尿病及禁糖人員服用的二丁顆粒及其制備方法。二丁顆粒是通過下列方法制備取紫花地丁 250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g采用二氧化碳超臨界萃取法提取，其中萃取壓力20-50Mpa，萃取溫度30-60°C，分離器壓力5_10Mpa，分離器溫度40-60°C，分離時間2-6小時，二氧化碳流量為20-30L/H ;氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑< 500納米，完全通過300目篩的超細粉體；采用的賦形劑為糊精，矯味劑為木糖醇，優(yōu)選的是糊精木糖醇1:3。上述實施方案所提到的中藥材來源如下紫花地丁 來源于堇菜科植物紫花地丁的干燥全草，具有清熱解毒，涼血消腫的功效，用于疔瘡腫毒，癰疽發(fā)背，丹毒，毒蛇咬傷。半邊蓮為桔梗科植物半邊蓮的干燥全草，具有清熱解毒，利尿消腫的功效。用于癰腫疔瘡，蛇蟲咬傷，臌脹水腫，濕熱黃疸，濕疹濕瘡。蒲公英為菊科植物蒲公英、堿地蒲公英或同屬數(shù)種植物的干燥全草。具有清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋的功效。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。板藍根為十字花科植物菘藍的干燥根。具有清熱解毒，涼血利咽的功效。用于溫疫時毒，發(fā)熱咽痛，溫毒發(fā)斑，痄腮，爛喉丹痧，大頭瘟疫，丹毒，癰腫。二丁顆粒所用到的原料藥均可從普通醫(yī)藥商店購買得到，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準。
具體實施例方式下列實施例僅用于說明本發(fā)明，而不是以任何方式限制本發(fā)明。本發(fā)明的具體實施例I取紫花地丁 250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力5Mpa，分離器溫度40°C，分離時間2小時，二氧化碳流量為20L/H。將提取液干燥，采用氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑< 500納米，完全通過300目篩的超細粉體；按糊精木糖醇I : 3加入超細粉體中制成顆粒。本發(fā)明的具體實施例2取紫花地丁 250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力50Mpa，萃取溫度60°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度60°C，分離時間6小時，二氧化碳流量為30L/H。將提取液干燥，采用氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑粒徑< 500納米，完全通過300目篩的超細粉體。按糊精木糖醇I : 3加入超細粉體中制成顆粒。本發(fā)明最優(yōu)選的具體實施例3取紫花地丁 250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力6Mpa，分離器溫度50°C，分離時間4小時，二氧化碳流量為25L/H。將提取液干燥，采用氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑粒徑< 500納米，完全通過300目篩的超細粉體。按糊精木糖醇I : 3加入超細粉體中制成顆粒。(一 )兩組二丁顆粒治療火熱毒盛所致熱癤癰毒、咽喉腫痛、風熱火眼的臨床療效觀察試驗I. 一般資料統(tǒng)計門診和住院病例，共收治熱毒患者230例，患者均有不同程度的目赤、咽痛、舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀。其中年齡16 68歲，平均年齡36歲。采用市售二丁顆粒為對照組。2.療效評定標準治愈臨床癥狀消失，目赤、咽痛正常，舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀消失。顯效臨床癥狀基本消失，目赤、咽痛基本正常，舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀有顯著的改善。有效臨床癥狀好轉(zhuǎn)，目赤、咽痛、舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀有一定程度的改善。無效臨床癥狀無改善，舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀無改善。3.臨床觀察結(jié)果治療熱毒患者的臨床療效觀察對比試驗結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療火熱毒盛所致熱癤癰毒、咽喉腫痛、風熱火眼的中藥，其特征在于取紫花地丁 250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g采用二氧化碳超臨界萃取法提取，其中萃取壓力20-50Mpa，萃取溫度30_60°C，分離器壓力5_10Mpa，分離器溫度40_60°C，分離時間2-6小時，二氧化碳流量為20-30L/H ;氣流粉碎機將浸膏粉碎成超細粉體；以藥學上可接受的賦形劑和矯味劑制成二丁顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述中藥的制備方法，其特征在于采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20-50Mpa，萃取溫度30_60°C，分離器壓力5_10Mpa，分離器溫度40_60°C，分離時間2-6小時，二氧化碳流量為20-30L/H。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述中藥的制備方法，其特征在于采用氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑< 500納米，完全通過300目篩的超細粉體。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述中藥的制備方法，其特征在于采用糊精為賦形劑，木糖醇為矯味劑，糊精木糖醇I : 3。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療火熱毒盛所致熱癤癰毒、咽喉腫痛、風熱火眼的中藥二丁顆粒及其制備方法，取紫花地丁250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g，采用二氧化碳超臨界流體萃取法提取，利用氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑＜500納米，完全通過300目篩的超細粉體，再與賦形劑糊精，矯味劑木糖醇制成顆粒。本發(fā)明具有活性成分提取完全、產(chǎn)品純度高、服用劑量小、質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)點，同時本品不含糖，糖尿病患者可服用，擴大了藥物的適用人群。
文檔編號A61P27/02GK102784245SQ20121027884
公開日2012年11月21日 申請日期2012年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月1日
發(fā)明者李虹霖 申請人:李虹霖