專利名稱：一種治療卵巢早衰的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，特別是涉及一種治療婦女卵巢早衰的中藥組合物。
背景技術(shù)：
卵巢早衰(Premature Ovarian Failure,P0F)是指由多種病因?qū)е碌穆殉补δ苓^早衰竭。是以婦女在40歲之前出現(xiàn)閉經(jīng)、雌激素缺乏、促性腺激素水平升高為特征的一種疾病。一般人群中發(fā)病率為1% 3%，在繼發(fā)性閉經(jīng)婦女中占4% 18%。POF不但引起閉經(jīng)、繼發(fā)不孕、伴隨低雌激素表現(xiàn)，還可對神經(jīng)、代謝、心腦血管和骨骼等全身諸多器官產(chǎn)生影響，嚴重地影響了患者的身心健康。目前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對其發(fā)病機理還不是特別清楚，理論上POF發(fā)病機理為先天性卵 泡數(shù)量少、卵泡閉鎖增加、卵泡成熟障礙等。西醫(yī)在治療方面集中在恢復(fù)、保養(yǎng)、提升卵巢功能這幾個方面，但還沒有確切有效的方法恢復(fù)卵巢的功能。其常用治療方法為激素替代療法，誘導(dǎo)排卵，輔助贈卵技術(shù)，自體或異體卵巢移植技術(shù)，免疫移植治療，補充鈣劑或降鈣素治療。中醫(yī)學(xué)認為，本病屬“血枯”、“血隔”、“閉經(jīng)”、“不孕”等范疇。病因多歸為腎氣
不足，腎精虧耗是本病發(fā)病的基本病因；氣血虛弱，是發(fā)病的重要病因，其次情志郁結(jié)，血氣暗耗，沖任失調(diào)或六淫時毒，浸淫胞脈，擾亂沖任是發(fā)病的主要誘因。在治療方面，中醫(yī)治療以腎為本，常見的有歸腎丸加減、一貫煎加減等；以成藥如烏鱉口服液等；中藥人工周期治療；中西醫(yī)結(jié)合治療及針灸治療等。近十年來POF的發(fā)生率有升高趨勢，西醫(yī)治療采用激素治療法，停止治療后復(fù)發(fā)率高，長期應(yīng)用可能誘發(fā)子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌等，因此探討中藥治療取代激素治療很有必要。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種補腎健脾的治療卵巢早衰的藥物。具體地，本發(fā)明提供了一種治療卵巢早衰的藥物，該藥物是由包含以下重量份數(shù)的中藥原料組合制成仙茅6-15份、淫羊藿6-15份、巴戟天6-15份、葫蘆巴6_15份、補骨脂6-15份、覆盆子6-15份、女貞子6-15份，黃芪12-20份、熟地12-20份、山藥12-20份、黨參12-20份，白術(shù)8-15份、當歸8-15份，炙甘草4_8份、丹皮4_8份、澤瀉4_8份。其中優(yōu)選的藥物為仙茅10份、淫羊藿10份、巴戟天10份、葫蘆巴10份、補骨脂10份、覆盆子10份、女貞子10份，黃芪18份、熟地15份、山藥15份、黨參15份，白術(shù)12份、當歸12份，炙甘草5份、丹皮5份、澤瀉5份。以上所述的藥物的形態(tài)可以是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊；所說的組合物中藥，是直接煎服的由組方中藥物組成的中藥，所說丸劑，是將組方的藥物粉碎，壓制成丸；所說的膠囊，是將組方的藥物粉碎，分裝與膠囊內(nèi)。本發(fā)明的優(yōu)點和特點是組方中淫羊藿、仙茅、覆盆子能補腎壯陽，且溫而不傷陰；熟地、當歸補腎養(yǎng)髓，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，輔以黨參、黃芪、白術(shù)、炙甘草健脾養(yǎng)氣，使之補而不燥；淮山藥健脾助運可防補藥滋膩礙胃之弊，仿六味地黃丸之方義，少取澤瀉、丹皮防熟地等滋陰藥之滋膩，內(nèi)服本藥物，通過臨床對比實驗表明本藥促進卵泡發(fā)育，有利于雌激素分泌，使子宮內(nèi)膜增厚，血運增加，預(yù)防子宮肌萎縮。
具體實施例方式為了理解本發(fā)明，下面以實施例進一步解釋本發(fā)明，但不限制本發(fā)明的保護范圍。實施例I由仙茅15g、淫羊藿15g、巴戟天15g、葫蘆巴15g、補骨脂15g、覆盆子15g、女貞子g，黃芪20g、熟地20g、山藥20g、黨參20g，白術(shù)15g、當歸15g，炙甘草8g、丹皮8g、澤瀉8g為原料藥物組成，該組合物是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊；所說的組合物中藥，是直接煎服的由組方中藥物組成的中藥，所說丸劑，是將組方的藥物粉碎，壓制成丸；所說的膠囊，是將組方的藥物粉碎，分裝與膠囊內(nèi)。 實施例2 由仙茅10g、淫羊藿10g、巴戟天10g、葫蘆巴10g、補骨脂10g、覆盆子10g、女貞子IOg,黃芪18g、熟地15g、山藥15g、黨參15g，白術(shù)12g、當歸12g，炙甘草5g、丹皮5g、澤瀉5g為原料藥物組成，該組合物是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊；所說的組合物中藥，是直接煎服的由組方中藥物組成的中藥，所說丸劑，是將組方的藥物粉碎，壓制成丸；所說的膠囊，是將組方的藥物粉碎，分裝與膠囊內(nèi)。臨床實驗材料如下觀察病例共55例，根據(jù)隨機對照表法，分為2組。治療組33例，年齡26-36(33. 5 ±2. 6)歲;病程0. 5-1.5(1. 1 + 0. 5)年；其中單側(cè)附件切除術(shù)后3例，子宮全切術(shù)后I例，合并類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎I例。對照組22例，年齡28-37 (32. 3±2.0)歲；病程
0.4-1. 6(1. 3±0. 8)年；其中單側(cè)附件切除術(shù)后2例，子宮全切術(shù)后I例，合并類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎2例。2組患者一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P > 0. 05)，具有可比性。診斷標準參照《中醫(yī)病癥診斷療效標準》擬定(1)20-40歲婦女；(2)患者可有正常生育史，然后無誘因而突然出現(xiàn)閉經(jīng)；也可先有月經(jīng)過少而后長期閉經(jīng)；(3)血雌二醇水平低(< 30pg/ml)，促卵泡生成激素(FSH)與促黃體生成激素(LH)增高，F(xiàn)SH比LH上升更早更快；(4)染色體組型為46，XX ； (5)排除卵巢不敏感綜合征、性腺發(fā)育不全等。中醫(yī)辨證為腎虛證，參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》標準。治療方法治療組仙茅、淫羊藿、巴戟天、葫蘆巴、補骨脂、覆盆子、女貞子各10g，熟地、山藥、黨參各15g，黃芪18g，白術(shù)、當歸各12g，炙甘草、丹皮、澤瀉各5g。每天I劑，水煎分2次服；對照組口服倍美力[惠氏制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準字J20050120]0.625mg，每天I次。2組均治療3個月為I療程，I療程后隨訪3個月統(tǒng)計療效。觀察項目測定治療前后血E2、FSH、LH以及子宮內(nèi)膜厚度、臨床癥狀的改善情況。療效評定標準參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》進行療效評定。治愈月經(jīng)來潮，連續(xù)3次以上正常行經(jīng)，臨床諸癥消除；好轉(zhuǎn)月經(jīng)來潮，但周期未正常，臨床諸癥減輕；未愈月經(jīng)仍未來潮，諸癥無變化。計量資料用t檢驗，等級資料用Ridit分析，P < O. 05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果療效比較治療后治療組治愈17例(51.5% )，好轉(zhuǎn)12例(36.4%)，未愈4例(12. 1% ),總有效率87. 9% ;對照組治愈3例(13. 6% )，好轉(zhuǎn)9例(40. 9% )，未愈10例(45. 5% ),總有效率54. 5%。治療組療效優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P < O. 01)。激素變化與治療前及對照組比較，治療組E2升高(P < O. 05)，ESH、LH降低(P< O. 01);對照組無明顯變化(P > O. 05)。2組治療后比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P < O. 05)，具體參數(shù)見表I :表12組治療前后E2、FSH、LH比較
權(quán)利要求
1.一種治療卵巢早衰的藥物，其特征在于該藥物是由包含以下重量份數(shù)的中藥原料組合制成仙茅6-15份、淫羊藿6-15份、巴戟天6-15份、葫蘆巴6_15份、補骨脂6_15份、覆盆子6-15份、女貞子6-15份，黃芪12-20份、熟地12-20份、山藥12-20份、黨參12-20份，白術(shù)8-15份、當歸8-15份，炙甘草4-8份、丹皮4_8份、澤瀉4_8份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物，其特征在于藥物組合為仙茅10份、淫羊藿10份、巴戟天10份、葫蘆巴10份、補骨脂10份、覆盆子10份、女貞子10份，黃芪18份、熟地15份、山藥15份、黨參15份，白術(shù)12份、當歸12份，炙甘草5份、丹皮5份、澤瀉5份，其中所述份數(shù)是指重量份數(shù)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的藥物的形態(tài)可以是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊；所說的組合物中藥，是直接煎服的由組方中藥物組成的中藥，所說丸劑，是將組方的藥物粉碎，壓制成丸；所說的膠囊，是將組方的藥物粉碎，分裝與膠囊內(nèi)。
全文摘要
一種治療卵巢早衰的藥物，可以有效治療婦女卵巢早衰病癥。其技術(shù)方案是該藥物是由包含以下仙茅、淫羊藿、巴戟天、葫蘆巴、補骨脂、覆盆子、女貞子，黃芪、熟地、山藥、黨參，白術(shù)、當歸，炙甘草、丹皮、澤瀉的中藥原料制成，其制成后的形態(tài)可以是組合物中藥、粉劑或丸劑、或膠囊。
文檔編號A61P15/08GK102885951SQ20111020077
公開日2013年1月23日 申請日期2011年7月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月18日
發(fā)明者宋德成, 崔洋, 高永清, 郎琳, 王磊 申請人:天津太平洋制藥有限公司