穿刺針組件的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及穿刺針組件，包括穿刺針、導引導絲、帶擴張器的鞘管，還包括三維立體定位定向裝置，導引導絲設置在穿刺針內部形成一體化的導絲形實芯穿刺針，導絲形實芯穿刺針分別與帶擴張器的鞘管和三維立體定位定向裝置相連接。本實用新型能夠用于經靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術和房間隔穿刺術，有效解決現(xiàn)有技術存在的問題，能夠實現(xiàn)不受限制地選擇預手術部位的周圍血管入路，能夠使穿刺靶點的空間位置選擇和穿刺針針尖走行方向得到有效的限制和準確的客觀定位，并能夠使穿刺針穿刺過隔與導絲軌道建立兩步操作一步完成，且操作安全簡便，大幅降低操作技術難度，完全規(guī)避操作技術失誤風險，充分避免心室游離壁穿孔和心包填塞等風險。
【專利說明】穿刺針組件

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及用于臨床心血管內科介入診斷和治療的器械【技術領域】，尤其涉及用于經靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術和房間隔穿刺術的穿刺針組件。

【背景技術】
[0002]現(xiàn)代介入心臟病學臨床實踐中常用的穿刺針組件主要有兩大類:短穿刺針組件和長穿刺針組件，短穿刺針組件用于周圍血管穿刺置管術，長穿刺針組件用于房間隔穿刺術。
[0003]用于周圍血管穿刺置管術的短穿刺針組件，包括短穿刺針、短導引導絲、帶擴張器的血管鞘管。在進行經皮周圍血管穿刺置管術(Seldinger技術)時，先以短穿刺針經皮穿刺進入血管腔內，順利回抽血液確認針尖在血管腔內之后，沿著穿刺針的空心腔導入頭端柔軟的短導引導絲，確認短導引導絲位于血管腔內之后，撤出短穿刺針，保留短導引導絲在原位，建立起從體外到血管腔內的短導引導絲軌道；用刀切開皮膚后沿著短導引導絲軌道送入擴張器和血管鞘管組件到達血管腔內，撤出擴張器和短導引導絲，保留血管鞘管于原位，就建立起了從體外到血管腔內的鞘管通路，完成周圍血管穿刺置管術。這個鞘管通路可以作為后續(xù)介入診斷和治療操作所需器械的安全入路，已經被廣泛應用于現(xiàn)代心血管病學介入診斷和治療領域的所有手術當中，以及以微創(chuàng)方式而不是以外科手術方式沿著周圍血管接近病灶的介入醫(yī)學領域的所有周圍血管穿刺置管術操作，并拓展應用到胸腔穿刺排液術，心包腔穿刺排液術等非周圍血管穿刺領域。
[0004]用于房間隔穿刺術的長穿刺針組件，包括房間隔穿刺針、長導引導絲、帶擴張器的房間隔穿刺鞘管。在進行房間隔穿刺技術(Seldinger技術)時，第一步是建立起經皮穿刺從體外到股靜脈的鞘管軌道，第二步是建立起從右心房穿刺房間隔到左心房的鞘管軌道。第二步中用到的房間隔穿刺針與周圍血管穿刺針的主要區(qū)別是:針體加長，針尖不再特別銳利，但穿刺針的總體特征還是直、硬、空心結構，穿刺思路和操作要點還是首先以直、硬、空心的穿刺針穿刺通過房間隔，通過回抽血液、測壓、注射造影劑等方法確認穿刺針尖端穿過房間隔到達左心房腔內之后，再沿著空心針腔送入頭端柔軟的長導引導絲建立起從右心房經過房間隔到達左心房腔內的長導引導絲軌道，穿刺成功。房間隔穿刺術主要應用于需要從股靜脈穿刺入路接近左心房的介入診斷和治療領域，目前最常用到的手術為經皮穿刺二尖瓣球囊擴張術治療二尖瓣狹窄，以及經導管射頻消融術治療心房纖顫兩大領域。
[0005]應用現(xiàn)有的長穿刺針組件在房間隔穿刺術中存在的主要不足之處是穿刺點的選擇和定位完全依靠術者的主觀意識和手法操作來實現(xiàn)，不能進行客觀的精確定位，房間隔穿刺點選擇隨機性大，有出現(xiàn)偏倚甚至于錯誤的可能性，易引起很多誤穿問題，如:(1)房間隔穿刺點位置不理想，盡管房間隔穿刺已經成功，穿刺靶點確實位于房間隔上，長導引導絲軌道已經建立起來，房間隔穿刺鞘管可以順利地從右心房側跨過房間隔到達左心房側，能夠建立起鞘管軌道，但是如果穿刺點在房間隔平面上的空間位置不是靠近房間隔中心區(qū)，而是過于靠近房間隔與左心房游離壁的交界區(qū)，則由于鞘管自身比較直、硬，由于角度的限制等，作為通路的房間隔穿刺孔對進出器械的操作造成影響，有時可導致無法完成下一步介入手術，往往需要重新穿刺房間隔，使穿刺點更靠近房間隔中心區(qū)，才能完成下一步介入手術。(2)穿刺針走行方向不正確，不僅能造成穿刺不成功，而且可能造成嚴重并發(fā)癥，甚至于死亡。如誤穿心房游離壁，一方面，穿刺不成功，不能建立起從右房側跨過房間隔到達左房側的導絲軌道和鞘管軌道，同時造成損傷性穿刺并發(fā)癥，可造成心房游離壁穿孔以及心包填塞等嚴重后果，有時因為發(fā)現(xiàn)不及時或者處理不得當而威脅到患者生命安全；如誤穿主動脈，一方面，穿刺不成功，不能建立起從右房側跨過房間隔到達左房側的導絲軌道和鞘管軌道，同時造成損傷性穿刺并發(fā)癥，可造成主動脈-右心房瘺，造成醫(yī)源性左向右分流型結構性心臟病問題；(3)穿刺不成功時，穿刺針從術者選定的穿刺靶點處從右心房側出發(fā)向前行進了一段距離，但針尖既不是穿過房間隔到達左心房腔內，也沒有進入主動脈腔內，也沒有穿破心房游離壁到達心包腔，而是走行在心臟的間質組織內，嘗試送入導絲遇到困難，沿穿刺針注射造影劑顯示造影劑滯留在針尖所在位置局部不消散；不得不調整穿刺針行進方向后重新操作，有時需反復嘗試多次。
[0006]此外，應用現(xiàn)有的長穿刺針組件在房間隔穿刺技術中還存在如下不足之處:對術者操作精確度要求極高，屬于高難度操作技術，尤其是操作中的第二步穿刺針過隔和第三步建立導絲軌道兩個動作之間的連接需要極高的精確度，由于顧及到穿刺針直、硬的特點，術者必須謹慎把握穿刺針針尖穿過房間隔后在左心房腔內的走行距離，如果穿刺針在左心房腔內走行過遠，針尖有可能造成對側左心房游離壁的損傷；如果穿刺針針尖在左心房腔內伸出的長度不夠恰當，隨著心臟的跳動，已經進入左心房腔內的針尖有可能退回到右心房腔內，造成后續(xù)導絲軌道建立不成功，需要重新穿刺。所以，穿刺針尖在左心房腔內走行距離務必限制在一個很小的范圍內，這個度的掌握技術難度非常大。
[0007]綜上，由于長穿刺針組件中房間隔穿刺針針體直硬，不可彎曲，極大地限制了房間隔穿刺術外周血管入路的選擇，再由于心血管系統(tǒng)解剖結構的限制，以現(xiàn)有的這套長穿刺針組件即房間隔穿刺針組件來完成房間隔穿刺術只能選擇經股靜脈作為周圍血管入路，而不能選用經鎖骨下靜脈途徑或者經頸內靜脈等途徑來完成操作，從而使現(xiàn)有的長穿刺針組件在一定程度上限制了房間隔穿刺術的應用范圍；此外，現(xiàn)有的長穿刺針組件缺少限制穿刺點位置選擇的定位裝置，缺少限制穿刺針走行方向的定向裝置，致使穿刺點和穿刺走形方向易出錯，最終導致整個穿刺失敗，使患者遭受痛苦不能得到及時醫(yī)治。
[0008]對于室間隔穿刺術，在心血管病學介入診療臨床實踐中，目前還沒有專門提出這項技術，更沒有能夠用于實現(xiàn)介入法室間隔穿刺術的專門器械。只是在動物實驗中，有個別術者參照房間隔穿刺技術，用房間隔穿刺針組件，選用限制性的血管入路，勉強實現(xiàn)介入法室間隔穿刺成功的案例，但無法廣泛開展，更不能應用于臨床的人體實踐。對于短穿刺針組件，在用于周圍血管穿刺置管術的過程中，也同長穿刺針組件一樣，由于短穿刺針針體直硬，不可彎曲，且組件中缺少定位裝置，常引起穿刺點不準確、運行方向偏差大等問題，進而導致整體穿刺的失敗。
實用新型內容
[0009]本實用新型的目的是，針對現(xiàn)有技術存在的問題，提供穿刺針組件，用于經靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術和房間隔穿刺術，能夠使周圍血管入路選擇不受限制，使穿刺靶點選擇和穿刺針走行方向得到客觀定位，且操作簡便，大幅降低操作技術難度，完全規(guī)避操作技術失誤風險，充分避免心臟游離壁穿孔和心包填塞風險。
[0010]本實用新型解決問題的技術方案是:穿刺針組件，包括穿刺針、導引導絲、帶擴張器的鞘管，還包括三維立體定位定向裝置，所述導引導絲設置在所述穿刺針內部形成一體化的導絲形實芯穿刺針，所述導絲形實芯穿刺針分別與所述帶擴張器的鞘管和三維立體定位定向裝置相連接。
[0011]進一步地，所述三維立體定位定向裝置由相連接的輸送鋼纜和三維立體定向定位器兩部分構成；在所述輸送鋼纜內設有中心腔，所述導絲形實芯穿刺針穿設在所述輸送鋼纜的中心腔中并與所述三維立體定向定位器所在的平面相垂直。
[0012]優(yōu)選地，所述三維立體定向定位器的頭端為金屬網籠型，由形狀記憶合金絲編織而成；所述輸送鋼纜的頭端為內螺紋螺母結構，三維立體定位定向器與輸送鋼纜之間通過螺絲與螺母固定連接。
[0013]較佳地，所述三維立體定向定位器的金屬網籠型頭端具有傘狀結構。
[0014]較佳地，所述三維立體定向定位器的金屬網籠型頭端具有單面?zhèn)銧罱Y構；所述單面?zhèn)銧罱Y構的傘平面為單面鉚形，設有鉚，在與傘平面相對的盤面上不設鉚。
[0015]較佳地，所述三維立體定向定位器的金屬網籠型頭端具有雙面?zhèn)銧罱Y構；所述雙面?zhèn)銧罱Y構的傘平面均為雙面鉚形，均設有鉚，在兩個鉚中均設有中心腔，所述中心腔為能夠允許所述導絲形實芯穿刺針通過的中心腔。
[0016]進一步地，所述導絲形實芯穿刺針包括相連接的頭部和體部，所述體部為直線形結構，所述頭部為尖端漸細的針形結構；所述頭部包括相連接的直韌段和彎曲段，所述彎曲段為呈圓周狀盤繞的柔軟段結構，所述直韌段為帶有針尖的針尖段部分，所述直韌段與彎曲段的圓周平面相垂直。
[0017]優(yōu)選地，所述體部為具有可彎曲性的直線型導絲狀結構。
[0018]優(yōu)選地，所述頭部的彎曲段是由形狀記憶合金盤繞2.2?2.8圈形成的柔軟段結構，所述頭部的直韌段長度為12?16mm。
[0019]較佳地，所述頭部的彎曲段是由形狀記憶合金盤繞2.5圈形成的柔軟段結構，所述頭部的直韌段長度為15mm。
[0020]應用本實用新型穿刺針組件，能夠實現(xiàn)以下技術效果:
[0021](1)隨意選擇外周血管入路。如【背景技術】中所述，以傳統(tǒng)的房間隔穿刺針來完成室間隔穿刺術，由于房間隔穿刺針的直、硬特性限制了其轉彎的需求，所以外周血管入路只能選用右側頸內靜脈這一條途徑，而不可以選用雙側鎖骨下靜脈和股靜脈作為入路。本實用新型穿刺針組件設置的導絲形實芯穿刺針主體和鞘管均為能夠彎曲的結構，使室間隔穿刺術就不受外周血管入路的限制，能夠根據(jù)需要選用任何一個周圍血管作為穿刺入路途徑。
[0022](2)客觀限制間隔穿刺靶點。如【背景技術】中所述，以傳統(tǒng)房間隔穿刺針完成室間隔穿刺術，穿刺針在室間隔平面上的靶點只能通過操作者主觀定位，具有相當?shù)碾S機性，無法保證穿刺點能夠與心室游離壁邊緣保持一定的距離，不能完全規(guī)避心室游離壁穿孔的危險。每個操作者的綜合素質不同，技術水平參差不齊，瞄準的參考方法不盡相同，瞄準的正確程度差別巨大，最關鍵的是沒有可對比、可執(zhí)行、可重復、可限制的執(zhí)行標準，難以做到規(guī)范統(tǒng)一。本實用新型穿刺針組件設置的三維立體定位定向裝置用來幫助選擇和限制穿刺點，指導穿刺前導絲形實芯穿刺針尖端的位置和指向，以及穿刺過程中針尖進入對側心腔后針體繼續(xù)行進的方向；從而做到在穿刺前將室間隔精確限制在室間隔中心區(qū)域一個有限的空間范圍之內，導絲形實芯穿刺針走行方向幾乎垂直于室間隔平面，導絲形實芯穿刺針針尖進入左心室腔內之后繼續(xù)行進的方向始終不會徑直指向左心室游離壁，能夠完全規(guī)避穿刺針尖損傷心室游離壁的風險，完全避免造成心包填塞的危險。
[0023](3)大幅降低操作技術難度。如【背景技術】部分所述，經典的以Seldinger技術完成介入法房間隔穿刺術的四個主要操作要點:①通過人工瞄準主觀確定穿刺針在房間隔平面上的穿刺靶點和穿刺針走行方向；②以直、硬、長、空心穿刺針穿刺通過房間隔以頭部柔軟的長導引導絲建立起長導絲軌道；④以帶擴張器的長鞘管建立起鞘管軌道，完成房間隔穿刺術。上述四個經典的Seldinger技術步驟中，只有最后一步沿導絲軌道建立鞘管軌道沒有任何難度，也比較安全，其余幾個步驟都屬于高難度且具有高風險的操作；尤其是穿刺針尖通過房間隔后與建立導絲軌道這兩個步驟動作的銜接需要精準和連貫的操作才能夠完成，有時會遇到很大的問題，將房間隔穿刺針用于室間隔穿刺術后上述問題依舊存在。本實用新型的穿刺針組件將穿刺針與導引導絲設計為一個整體部件即導絲形實芯穿刺針，使穿刺針穿刺過隔這一動作與建立導絲軌道的動作能夠同步完成，不需要分成兩步，減少了一步需要高精確度的銜接操作，使整個操作技術難度得以進一步下降。
[0024](4)完全規(guī)避操作技術失誤風險。本實用新型的穿刺針組件中穿刺針與導引導絲作為一個整體部件即導絲形實芯穿刺針，與原有的傳統(tǒng)穿刺針有本質的區(qū)別:首先，所述導絲形實芯穿刺針具有類左房鋼絲的形狀，體部既有一定的硬度，又具有可彎曲性，總體特點是直、韌、實芯結構；頭部具有柔軟的彎曲段，且呈圓周狀盤繞，還具有直韌段，即具有針尖部的一小段，其是直韌的和尖端漸細的針狀。室間隔穿刺術中，具有針尖的直韌段穿過室間隔進入左心室腔內走行超過直韌段的長度之后，繼續(xù)行進將逐漸盤繞成圓周狀，不會一直刺向左心室游離壁，完全規(guī)避了穿刺針尖過隔后行走太少，后續(xù)導絲不能通過，建立導絲軌道困難的問題，更不會發(fā)生穿刺針過隔后針尖在左心室內走行過遠造成對側左心室游離壁損傷乃至于穿孔的風險。
[0025]總體上，本實用新型的穿刺針組件結構設計新穎合理，能夠用于經靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術和房間隔穿刺術，有效解決現(xiàn)有技術存在的問題，能夠實現(xiàn)不受限制地選擇預手術部位的周圍血管入路，能夠使穿刺靶點的空間位置選擇和穿刺針針尖走行方向得到有效的限制和準確的客觀定位，并能夠使穿刺針穿刺過隔與導絲軌道建立兩步操作一步完成，且操作安全簡便，大幅降低操作技術難度，完全規(guī)避操作技術失誤風險，充分避免心室游離壁穿孔和心包填塞等風險。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]圖1為本實用新型穿刺針組件的帶擴張器的鞘管的結構示意圖；
[0027]圖2為本實用新型穿刺針組件的三維立體定位定向裝置的結構示意圖；
[0028]圖3為本實用新型穿刺針組件的導絲形實芯穿刺針的結構示意圖；
[0029]圖4為本實用新型穿刺針組件的三維立體定位定向裝置的輸送鋼纜的結構示意圖；
[0030]圖5為本實用新型穿刺針組件的三維立體定位定向裝置的三維立體定向定位器的結構示意圖。
[0031]圖中所示:1-輸送鋼纜，101-有內螺紋螺母的頭端；2_三維立體定向定位器，201-螺絲端；3_頭部，301-直韌段;302_彎曲段;4_體部。

【具體實施方式】
[0032]實施例1
[0033]如圖1、圖2和圖3所示，本實用新型穿刺針組件，包括穿刺針、導引導絲、帶擴張器的鞘管，還包括三維立體定位定向裝置，所述導引導絲設置在所述穿刺針內部形成一體化的導絲形實芯穿刺針，所述導絲形實芯穿刺針分別與所述帶擴張器的鞘管和三維立體定位定向裝置相連接。
[0034]在經靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術和房間隔穿刺術等穿刺術中，應用本實用新型穿刺針組件時，所述三維立體定位定向裝置用于客觀地選擇室間隔穿刺靶點，所述導絲形實芯穿刺針用于根據(jù)穿刺靶點穿過室間隔并同步建立起導絲軌道，所述帶擴張器的鞘管用于根據(jù)導絲軌道建立跨室間隔鞘管軌道。顯然，通過本實用新型的應用，對于現(xiàn)有的Seldinger技術房間隔穿刺術等穿刺術具有如下突出貢獻:一是能夠將原來的四步操作減為三步；二是能夠在穿刺前以簡便的操作實現(xiàn)客觀精確地定位選擇穿刺點和限制穿刺針的走行方向；三是創(chuàng)造性地以集穿刺針和導引導絲一體化的導絲形實芯穿刺針進行應用，不再需要先以空心穿刺針穿刺過隔，再沿著空心穿刺針內腔送入導引導絲來建立導絲軌道的分步操作，而是變兩步操作為一步，只要穿刺針過隔了，就使導絲軌道也隨之同時得到建立。
[0035]實施例2
[0036]如圖1至圖5所示，本實用新型穿刺針組件，其基本結構設置及應用同實施例1，具體地，還具有如下設置:所述三維立體定位定向裝置由相連接的輸送鋼纜1和三維立體定向定位器2兩部分構成；在輸送鋼纜1內設有中心腔，所述導絲形實芯穿刺針穿設在輸送鋼纜1的中心腔中并與三維立體定向定位器2所在的平面相垂直。
[0037]在上述實施例中，為保障精確定位穿刺靶點及長期使用的穩(wěn)定性，如圖5所示所述三維立體定向定位器2的頭端為金屬網籠型，由形狀記憶合金絲編織而成；如圖4所示所述輸送鋼纜1具有內螺紋螺母的頭端101，能夠根據(jù)實際需要適當膨大；如圖2、圖4和圖5所示，三維立體定位定向器2的螺絲端201與輸送鋼纜1的內螺紋螺母頭端固定連接。為保障定位效果，優(yōu)選地，如圖5所示，三維立體定向定位器2的金屬網籠型頭端設有傘狀結構，設置雙面?zhèn)銧罱Y構時，所述雙面?zhèn)銧罱Y構的傘平面均為雙面鉚形，在雙傘平面上均設有鉚，在雙傘平面上分設的兩個鉚中均設有中心腔，所述中心腔為能夠允許所述導絲形實芯穿刺針通過的中心腔；在金屬網籠型頭端也能夠僅設置單面?zhèn)銧罱Y構，設置單面?zhèn)銧罱Y構時，所述單面?zhèn)銧罱Y構的傘平面為單面鉚形，在傘平面上設有鉚，在與傘平面相對的盤面上不設鉚；具體地，通過傘狀結構設置，節(jié)減了阻流體結構的設置，從而也使操作更加簡便易行。
[0038]在經靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術和房間隔穿刺術等穿刺術中，應用本實用新型穿刺針組件時，基本同實施例1或實施例2，具體地，所述三維立體定位定向裝置的主要作用包括兩個方面:
[0039]首先是定位，依靠三維立體定向定位器2的三維立體形狀結構特點及其與輸送鋼纜1連接后的可操作性，通過在右心室腔內適當操作，將其傘平面平行貼靠在右心室側室間隔平面上，上、下移動傘平面，三維立體定向定位器2的下、前、后每個邊緣均可能與右心室游離壁相接處，但由于整個傘平面受到圓周直徑的限制，無論如何，傘平面中心絕對不可能與右心室游離壁接觸，只能位于室間隔的中區(qū)域。而這個傘平面的中心即三維立體定向定位器2的中心，所以，采用所述三維立體定位定向裝置選定的室間隔穿刺靶點可以精確定位在室間隔的中心區(qū)域。
[0040]其次是定向，通過手法操作進行調整，不僅能夠調整所述三維立體定向定位器2的傘平面在右心室腔內的空間位置，還能夠調整其空間分布方向，能夠使其傘平面平行貼靠于室間隔平面上。由于輸送鋼纜1與所述三維立體定向定位器2的連接處是垂直的，從輸送鋼纜1的中心腔穿出的導絲形實芯穿刺針走行方向被規(guī)定為與三維立體定向定位器2的平面垂直，所以，導絲形實芯穿刺針在接觸和穿過室間隔的過程中自然與室間隔平面垂直，這樣就避免了穿刺針穿刺過隔過程中偏離方向，造成穿刺不成功、誤傷游離壁等。
[0041]此外，所述輸送鋼纜1是全程增加中心腔，中心腔內允許導絲形實芯穿刺針通過；另外，輸送鋼纜1的頭端為內螺紋螺母結構，根據(jù)實際需要，能夠適當膨大。一方面，所述輸送鋼纜1作為輸送桿將三維立體定向定位器2的頭端從體外輸送到心腔內，并作為操控三維立體定向定位器2的空間位置和方向的有力工具；另一方面，所述輸送鋼纜1作為微導管通路，指引和限制導絲形實芯穿刺針在其內的全程行進過程，規(guī)定導絲形實芯穿刺針的行進路線，指引導絲形實芯穿刺針的穿刺方向。
[0042]實施例3
[0043]如圖1至圖5所示，本實用新型穿刺針組件，其基本結構設置及應用同實施例1或實施例2，具體地，還具有如下設置:
[0044]所述導絲形實芯穿刺針包括相連接的頭部3和體部4，所述體部4為直線形結構，所述頭部3為尖端漸細的針形結構；頭部3包括相連接的直韌段301和彎曲段302，彎曲段302為呈圓周狀盤繞的柔軟段結構，直韌段301為帶有針尖的針尖段部分，所述直韌段301與彎曲段302的圓周平面相垂直。
[0045]在上述實施例中，為保障穿刺效果及充分保護穿刺周圍的器官組織，所述體部4優(yōu)選為具有可彎曲性的直線型導絲狀結構；優(yōu)選地，所述頭部3的彎曲段302是由形狀記憶合金盤繞2.2?2.8圈形成的柔軟段結構，所述頭部3的直韌段301長度為12?16mm ;較佳地，所述頭部3的彎曲段302是由形狀記憶合金盤繞2.5圈形成的柔軟段結構，所述頭部3的直韌段301長度為15_，具體根據(jù)實際穿刺組織的結構需求而定。
[0046]在經靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術和房間隔穿刺術等穿刺術中，應用本實用新型穿刺針組件時，基本同實施例1或實施例2，具體地，通過室間隔的穿刺針不再是直硬的空心針，而是導絲形實芯穿刺針，其從體外導入到體內的全程走行在可以彎曲的具有柔韌性的三維立體定向定位裝置的輸送鋼纜1的鞘管軌道之內，所以，穿刺的外周血管入路不受限制，能夠選擇經股靜脈途徑，也能夠選擇經鎖骨下靜脈途徑或者經頸內靜脈途徑來完成介入法室間隔等穿刺術。
[0047]總體上，采用本實用新型穿刺針組件作為介入心臟病學領域的一種器械，能夠創(chuàng)建一種簡便、安全、精確的介入法室間隔穿刺術，后續(xù)能夠用于介入法建立室間隔缺損動物模型，也能夠將其移植應用于介入法房間隔穿刺術，用于臨床上常用的二尖瓣球囊擴張術，心房纖顫射頻消融術等。
[0048]與現(xiàn)有的經典Seldinger技術相比較，應用本實用新型穿刺針組件能夠有效地解決如下問題:
[0049]1、通過穿刺針針體結構的改進，使周圍血管入路的選擇不受限制。具體地，針體方面，除了保留長的特性以外，不再直、硬、空芯，而是具有能夠彎曲到相當程度順應性的長導絲形狀，在使用中可以通過任何一個外周靜脈血管入路進入右心室腔內來完成室間隔穿刺的操作，不必只被限制在頸內靜脈一條入路。而采用經典的房間隔穿刺針組件來實現(xiàn)室間隔穿刺則只能通過頸部血管入路，且長穿刺針體部全程是直、硬的，不能隨意彎曲。
[0050]2、穿刺針頭部結構的改進，確保了室間隔穿刺的安全性。具體地，針尖方面，具有形狀記憶特性能夠自動盤曲成圓周狀的柔軟段和尖端漸細的直韌段301。在使用中只有被所述輸送鋼纜1限制時整個頭部3的針尖段才能打開其頭部3的各圈圓周狀盤繞暫時呈直線形，針尖才能夠沿著輸送鋼纜1規(guī)定的方向前進，當針尖進入到空曠的左心室腔內，長度超過尖端短、直、硬段即直韌段301之后，隨著柔軟段進入左心室腔內的長度逐漸增加，失去輸送鋼纜1的限制之后，整個柔軟段會自動回復形狀呈圓周狀盤繞，而不會繼續(xù)沿著直線方向前進太遠以致于傷及左心室游離壁。
[0051]3，通過三維立體定位定向裝置的導引，能夠確保所選穿刺靶點的在室間隔平面上的空間位置和穿刺針穿過室間隔方向準確無誤。在定位方面，穿刺靶點的空間位置可以精確定位在室間隔中心區(qū)域，因為三維立體定位定向裝置頭端形狀的限制，當三維立體定位定向裝置整個平面與室間隔右心室側平面貼緊后，三維立體定向定位器2的前、后、下三個方向的邊緣均有可能接觸到右心室游離壁，但其圓心一定遠離游離壁，距離前、后、下三個方向心室游離壁的距離最小應被限制在三維立體定位定向裝置圓盤半徑以上。由于三維立體定向定位器2選擇的室間隔穿刺點就位于傘平面的圓心，所以，應該沒有心室游離壁損傷、造成心室穿孔和心包填塞的風險。在定向方面，三維立體定位定向器與輸送鋼纜1的軌道之間的連接是螺絲-螺母牢固固定連接方式，鉚釘?shù)姆较蚴谴怪庇诙ㄎ黄鲌A盤平面的，所以，從輸送鋼纜1的中心腔穿出的導絲形實芯穿刺針的走行方向是垂直于圓盤平面的，而圓盤平面可以調整到與室間隔平面平行，所以，可以確保導絲形實芯穿刺針針尖穿過室間隔時的朝向垂直于室間隔平面，而不會在室間隔內斜向走行，也必然避免了導絲形實芯穿刺針誤穿心室游離壁的可能。
[0052]4，能夠實現(xiàn)一步穿刺針過隔和建立導絲軌道，減小了操作失誤的可能性，大大降低了手術操作的技術難度。具體地，導絲形實芯穿刺針從三維立體定位定向裝置內腔出來后直接穿刺過隔，再繼續(xù)前行，頭部3的柔軟段失去輸送鋼纜1的限制，則會在空曠的左心室腔內自動盤繞達到原來圓周形狀，這樣，就實現(xiàn)了一步同時完成穿刺過室間隔和建立導絲軌道的動作，減少了一個需要精細操作的關鍵環(huán)節(jié)，減少了一個失誤的可能，降低了操作難度。
[0053]本實用新型不限于上述實施方式，本領域技術人員所做出的對上述實施方式任何顯而易見的改進或變更，都不會超出本實用新型的構思和所附權利要求的保護范圍。
【權利要求】
1.穿刺針組件，包括穿刺針、導引導絲、帶擴張器的鞘管，其特征在于:還包括三維立體定位定向裝置，所述導引導絲設置在所述穿刺針內部形成一體化的導絲形實芯穿刺針，所述導絲形實芯穿刺針分別與所述帶擴張器的鞘管和三維立體定位定向裝置相連接。
2.根據(jù)權利要求1所述的穿刺針組件，其特征在于:所述三維立體定位定向裝置由相連接的輸送鋼纜和三維立體定向定位器兩部分構成；在所述輸送鋼纜內設有中心腔，所述導絲形實芯穿刺針穿設在所述輸送鋼纜的中心腔中并與所述三維立體定向定位器所在的平面相垂直。
3.根據(jù)權利要求2所述的穿刺針組件，其特征在于:所述三維立體定向定位器的頭端為金屬網籠型，由形狀記憶合金絲編織而成；所述輸送鋼纜的頭端為內螺紋螺母結構，三維立體定位定向器與輸送鋼纜之間通過螺絲與螺母固定連接。
4.根據(jù)權利要求3所述的穿刺針組件，其特征在于:所述三維立體定向定位器的金屬網籠型頭端具有傘狀結構。
5.根據(jù)權利要求4所述的穿刺針組件，其特征在于:所述三維立體定向定位器的金屬網籠型頭端具有單面?zhèn)銧罱Y構；所述單面?zhèn)銧罱Y構的傘平面為單面鉚形，設有鉚。
6.根據(jù)權利要求4所述的穿刺針組件，其特征在于:所述三維立體定向定位器的金屬網籠型頭端具有雙面?zhèn)銧罱Y構；所述雙面?zhèn)銧罱Y構的傘平面均為雙面鉚形，均設有鉚，在兩個鉚中均設有中心腔，所述中心腔為能夠允許所述導絲形實芯穿刺針通過的中心腔。
7.根據(jù)權利要求1至6中任一項所述的穿刺針組件，其特征在于:所述導絲形實芯穿刺針包括相連接的頭部和體部，所述體部為直線形結構，所述頭部為尖端漸細的針形結構；所述頭部包括相連接的直韌段和彎曲段，所述彎曲段為呈圓周狀盤繞的柔軟段結構，所述直韌段為帶有針尖的針尖段部分，所述直韌段與彎曲段的圓周平面相垂直。
8.根據(jù)權利要求7所述的穿刺針組件，其特征在于:所述體部為具有可彎曲性的直線型導絲狀結構。
9.根據(jù)權利要求7所述的穿刺針組件，其特征在于:所述頭部的彎曲段是由形狀記憶合金盤繞2.2?2.8圈形成的柔軟段結構，所述頭部的直韌段長度為12?16_。
10.根據(jù)權利要求9所述的穿刺針組件，其特征在于:所述頭部的彎曲段是由形狀記憶合金盤繞2.5圈形成的柔軟段結構，所述頭部的直韌段長度為15mm。
【文檔編號】A61B17/34GK204169908SQ201420477814
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年8月20日 優(yōu)先權日:2014年8月20日
【發(fā)明者】祝金明, 祝文童, 屈昊, 張文琪, 張赫恂, 賀玉泉, 曾紅, 楊玉雙, 楊萍 申請人:祝金明