專利名稱：：治療高血壓高血脂的藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物制劑及其制備方法，具體是涉及一種治療高血壓高血脂的藥物制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：權(quán)威健康機(jī)構(gòu)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國心腦腎血管疾病的發(fā)病率、病死率正在逐年上升，它不僅成為我國中老年人死亡的首位原因，而且有逐漸年輕化的趨勢。高血壓、高血脂是導(dǎo)致動脈粥樣硬化、心絞痛、心肌埂死、腦梗塞、腎損害等疾病的兩個重要危險因素。而且，高血壓和高血脂兩者之間關(guān)系還很密切，兩者都較易發(fā)生于體形肥胖者；嗜好高脂、高鹽、高糖飲食，或嗜好煙酒者；生活無規(guī)律，壓力大，精神緊張者；有高血壓或高血脂家庭病史者；糖尿病患者。大量研究資料表明，許多高血壓病人伴有脂質(zhì)代謝紊亂，血中膽固醇和甘油三酯的含量較正常人顯著增高。另一方面，許多高脂血癥也常合并高血壓。所以，關(guān)注高血壓、高血脂，積極控制心腦血管病的發(fā)生具有非常重要的意義。既然如此，應(yīng)該怎么樣來控制高血壓、高血脂呢？除了要加強(qiáng)生活和飲食控制外，對于病情嚴(yán)重的患者，還應(yīng)服用藥物來進(jìn)行治療。但是目前市場上藥物大多只具備降血壓、或降血脂的功能，而傳統(tǒng)的降血壓西藥主要以松弛血管平滑肌達(dá)到降壓目的，在快速降壓的同時，往往引起血管壁松弛，血脂升高，血小板微栓形成等副作用。所以患者在選用降壓藥物時，還需選用對脂質(zhì)代謝沒有不良影響的藥物，非常不便！另外由于降血脂西醫(yī)多為進(jìn)口，價格昂貴，同時有一定的副作用，如胃腸道功能紊亂、肝功能的損害、橫紋肌的溶解等，使其療效的持續(xù)性和長期服用的安全性成為治療的難題。所以發(fā)明一種同時具有降血壓、降血脂功能，且療效好，無毒副作用的藥物是本領(lǐng)域亟待解決的重要技術(shù)難題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明人基于藥物領(lǐng)域多年的工作經(jīng)驗，以及無數(shù)次的實驗及探索，終于成功研制本發(fā)明。本發(fā)明的目的是提供一種治療高血壓高血脂的藥物制劑及其制備方法。為達(dá)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案—種治療高血壓高血脂的藥物制劑，按照重量組份計算它是用決明子5-50、山楂2-30、菊花2-40、葛根2-40、茶1_20為有效原料藥制成的；具體地說，所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，按照重量組份計算它是用決明子10-30、山楂5-15、菊花5-15、葛根5-20、茶3_10為有效原料藥制成的；本發(fā)明還可通過以下優(yōu)選技術(shù)方案進(jìn)一步實現(xiàn)所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，按照重量組份計算它是用決明子15、山楂8、菊花10、葛根12、茶5為有效原料藥制成的；所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，按照重量組份計算它是用決明子50、山楂2、菊花2、葛根40、茶20為有效原料藥制成的；所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，按照重量組份計算它是用決明子5、山楂30、菊花40、葛根2、茶1為有效原料藥制成的；所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，按照重量組份計算它是用決明子25、山楂15、菊花20、葛根20、茶10為有效原料藥制成的；所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，按照重量組份計算它是用決明子30、山楂15、菊花15、葛根5、茶3為有效原料藥制成的；所述的治療高血壓高血脂的藥物制劑，按照重量組份計算它是用決明子10、山楂5、菊花5、葛根20、茶10為有效原料藥制成的；本發(fā)明中所述茶包括綠茶、苦丁茶和普洱茶。本發(fā)明制劑的組方中，山楂能顯著降低血清膽固醇及甘油三酯，有效防治動脈粥樣硬化；山楂還能通過增強(qiáng)心肌收縮力、增加心輸出量、擴(kuò)張冠狀動脈血管、增加冠脈血流量、降低心肌耗氧量等起到強(qiáng)心和預(yù)防心絞痛的作用；此外，山楂中的總黃酮有擴(kuò)張血管和持久降壓的作用。葛根中的葛根總黃酮、大豆甙元和葛根素對高血壓引起的頭痛、頭暈、項背強(qiáng)痛和耳鳴等癥有明顯療效；葛根中所含葛根素能降低血糖，降低血清膽固醇。決明子中所含蒽甙類物質(zhì)，分解后能產(chǎn)生大黃酸、大黃素、大黃酚、葡萄糖等，還含維生素A等成分，具有降血壓、瀉下、抗菌、降血脂的作用。菊花可降壓、擴(kuò)張動脈、對冠心病、高血壓及動脈硬化都有較好的療效。茶具有防止人體內(nèi)固醇升高，有防治心肌梗塞的作用。以上藥物組合，具有活血降壓、降低血脂、消除血流外周阻力的功效。本發(fā)明所述藥物制劑為口服制劑，例如茶劑、膠囊劑、顆粒劑或片劑。本發(fā)明所述治療高血壓高血脂的藥物制劑可通過以下方法制備而成按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及茶，加水煎煮提取，過濾，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎，加入輔料混合均勻，按照常規(guī)方法制成不同的制劑。本發(fā)明所述治療高血壓高血脂的藥物制劑還可通過以下方法制備而成按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及茶，除葛根外，其余藥材粉碎；葛根加水煎煮提取，過濾，濾液濃縮，干燥成千膏，粉碎；將葛根干膏粉與上述原生藥粉混合均勻，分裝，即得茶劑。本發(fā)明所述治療高血壓高血脂的藥物制劑還可通過以下方法制備而成按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及茶，粉碎，混合均勻，分裝，即得茶劑。以下通過對本發(fā)明制劑在降壓、降血脂作用上的主要藥效學(xué)試驗例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果一、本發(fā)明制劑對自發(fā)性高血壓大鼠降壓功效的研究1材料與方法1.1實驗動物自發(fā)性高血壓大鼠30只，雌雄各半，體重350g士30g，由貴陽醫(yī)學(xué)院提供。隨機(jī)分為3組，每組10只，每籠5只喂養(yǎng)。在2級動物室喂養(yǎng)1周，適應(yīng)環(huán)境后開始實驗。1.2實驗藥品科素亞(氯沙坦鉀片)杭州默沙東制藥有限公司，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字X20000371，生產(chǎn)批號08021。每片含氯沙坦鉀50mg，按動物給藥劑量公式制成溶液，每毫升含藥6mg。本發(fā)明茶劑組按照本發(fā)明所述方法制備。按動物給藥劑量公式制成溶液，每毫升含生藥2.5g。1.3實驗儀器清醒大鼠血壓心率測定儀HX-III型；RickPS一100日本PROGRAMMABLESPHYGMANOMETER公司產(chǎn)品。GL一20A型高速低溫離心機(jī)湖南儀器儀表總廠離心機(jī)廠生產(chǎn)；酶標(biāo)儀美國Beckman公司產(chǎn)品。2方法2.1分組及處理自發(fā)性高血壓大鼠30只，共3組分為對照組，本發(fā)明組、西藥組。每日1次，每次2ml，連續(xù)4周給藥。對照組自第1周起，給2ml純凈水灌胃，每日1次，連續(xù)4周；本發(fā)明組中藥50g/kg/d；西藥組氯沙坦鉀60mg/kg/d。2.2測定方法測壓前將SHR放入37°C士1。C電熱恒溫箱內(nèi)，加熱使大鼠尾動脈充分?jǐn)U張，用清醒大鼠血壓測定儀間接測大鼠尾動脈的收縮壓，分別測定用藥前、用藥后2周、4周的血壓和心率。3結(jié)果3.1—般表現(xiàn)對照組大鼠急躁易怒、毛發(fā)干枯，處于易激惹狀態(tài)，給藥后有明顯改善。3.2藥后各組大鼠血壓影響實驗前各組血壓比較無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。經(jīng)治療后各組血壓逐漸下降，第4周時血壓下降更為明顯(各組間血壓變化見表1)。表1各組大鼠血壓的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>注與對照組比較*P<0.05，**P<0.01從表中可以看出，藥前各組大鼠血壓與對照組比較無顯著性差異(P>0.05)。藥后2周，除西藥組血壓穩(wěn)定外，其他各組血壓均升高。第4周時對照組血壓仍舊很高，各給藥組血壓均明顯下降，與對照組相比有極顯著性差異(P<0.01)。3.3藥后大鼠心率的影響表2各組自發(fā)性大鼠用藥后心率變化<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注與對照組比較*P<0.05從表中可以看出，藥前各組大鼠心率無顯著性差異，藥后2周各組心率有所降低，但無統(tǒng)計學(xué)意義。藥后4周，各組心率有所回升，與對照組相比有顯著性差異。4結(jié)論本發(fā)明茶劑具有降血壓和降低心率的功效。二、本發(fā)明制劑對高脂血癥大鼠降血脂作用研究1材料與方法1.1實驗動物健康雄性Sprague-Dauley(SD)系大鼠60只，體重200_250g，由貴陽中醫(yī)學(xué)院提供。飼料膽固醇、膽酸鈉由武漢市亞法生物有限公司進(jìn)口分裝；丙基硫氧嘧啶由上海復(fù)星朝暉藥業(yè)有限公司生產(chǎn)；蛋黃粉由北京金健力蛋粉公司提供；豬油由市場買回。1.2藥品本發(fā)明膠囊劑按照本發(fā)明所述方法制備；舒降之杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn)。1.3試劑及儀器TC測定試劑盒北京利德曼生化技術(shù)有限公司；TG測定試劑盒北京利德曼生化技術(shù)有限公司；HDL-C測定試劑盒上?？迫A生物工程股份有限公司；LDL-C測定試劑盒北京柏定生物工程有限公司；7170-A全自動化生化分析儀日本日立公司；LD4-2A離心機(jī)北京醫(yī)用離心機(jī)廠。2實驗方法2.1動物造模與分組適應(yīng)性喂養(yǎng)動物1周。根據(jù)體重排序，然后隨機(jī)分為四組，即空白對照組(簡稱正常組)、高脂模型組(簡稱模型組)、西藥舒降之治療組(簡稱舒降之組)、本發(fā)明治療組(簡稱本發(fā)明組)，每組15只。應(yīng)用高脂飼料喂養(yǎng)大鼠復(fù)制高脂血癥模型。以上分組除正常組外，其他3組自實驗第1天起喂飼高脂飼料。飼料中含2%膽固醇、0.3%膽酸鈉、7.5%豬油、0.2%丙基硫氧嘧啶、5%蛋黃粉、85%基礎(chǔ)飼料，分早、中、晚3餐定時定量分別給予；正常組喂飼普通飼料。各組均自由飲水，每日更換飲水及飼料，保持動物生活環(huán)境通風(fēng)及清潔衛(wèi)生，持續(xù)10周。2.2給藥方法治療各組采用直接灌胃法，于造模的第5周開始灌胃給藥，1次/d。本發(fā)明膠囊與舒降之治療組劑量均按人與大白鼠體表面積折算，制成混懸液。本發(fā)明膠囊組灌服o.5g/kgd；舒降之治療組灌服舒降之1.8mg/kg；正常組與模型組分別按10ml/kg灌服生理鹽水，連續(xù)6周。2.3標(biāo)本制備于第10周末10%水合氯醛腹腔麻醉后，無菌操作，打開腹腔，充分暴露腹腔，下腔靜脈采血，3500rpm,離心lOmin，提取血清以酶比色法檢測血清TC、TG、LDL-C、HDL-C水平。3結(jié)果3.1實驗大鼠一般情況動物精神狀態(tài)良好，所有給藥組的大便、小便明顯增多。正常組大鼠食欲正常，眼睛有神，反應(yīng)敏捷，被毛緊披有光澤，肌肉豐滿，身無傷痕，尾不彎曲，天然孔無分泌物無畸形，糞便呈麥粒狀。其他三組實驗開始時有厭食，一周后恢復(fù)正常，反應(yīng)敏捷，被毛有光澤，飲水、便質(zhì)、尿量正常。實驗第6周鼠尾均有不同程度的結(jié)節(jié)形成，凸出皮膚有的甚至潰破感染，但模型組較重，模型組多數(shù)鼠頭部及臀部出現(xiàn)脫毛，被毛豎起，彎腰弓背現(xiàn)象。3.2血脂水平比較結(jié)果顯示模型組血清TC、TG、LDL-C均較正常組顯著升高(P<0.01)，HDL-C較正常組降低(P<0.05)；與模型組相比，本發(fā)明組與舒降之組血清TC、TG、LDL-C含量顯著降低，HDL-C顯著升高(P<0.01)，提示本發(fā)明組與舒降之組均有較好的降血脂作用。表3各組對高脂血癥大鼠TC、TG的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注與模型組比較，*P<0.01表4各組對高脂血癥大鼠LDL-C、HDL-C的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注與模型組比較，*P<0.014結(jié)論本發(fā)明膠囊劑具有降低血脂的功效。與現(xiàn)有制劑相比，本發(fā)明所提供的藥物通過對臟腑機(jī)能的調(diào)節(jié)，達(dá)到活血降壓、降低血脂、消除血流外周阻力的作用，且無毒副作用，適宜長期服用；是高血壓高血脂患者日常治療和保健理想的選擇。具體實施例方式實施例1決明子15g、山楂8g、菊花10g、葛根12g、苦丁茶5g工藝按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及苦丁茶，打粉過3號蹄，混合均勻，分裝成10袋，即得茶劑。用法與用量開水泡服，每次1袋，一日3次。實施例2決明子50g、山楂2g、菊花2g、葛根40g、苦丁茶20g工藝按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及苦丁茶，加水煎煮提取2次，每次1小時，過濾，濾液合并，濃縮至稠膏狀，按稠膏加淀粉11制成軟塊，干燥后粉碎成細(xì)粉，過篩，以85%的乙醇為濕潤劑，制顆粒，60-70°C干燥，加2%的滑石粉均勻混合，壓片分裝，即得片劑。用法與用量口服，一次3片，一日3次。實施例3決明子5g、山楂30g、菊花40g、葛根2g、綠茶lg工藝按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及綠茶，加水煎煮提取2次，第1次加入10倍量水煎煮3小時，第2次加入8倍量水煎煮0.5小時，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，按照稠膏與蔗糖粉13.5的比例均勻混合，60-70°C干燥，分裝，即得顆粒劑。用法與用量用開水沖服，一次1530g，一日3次。實施例4:決明子25g、山楂15g、菊花20g、葛根20g、綠茶10g工藝按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及綠茶，除葛根外，其余藥材粉碎過3號篩；葛根加水煎煮提取3次，每次2小時，過濾，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎過5號篩；將葛根干膏粉與上述原生藥粉混合均勻，分裝成10袋，即得茶劑。用法與用量開水泡服，每次1袋，一日3次。實施例5:決明子30g、山楂15g、菊花15g、葛根5g、普洱茶3g工藝按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及普洱茶，除葛根外，其余藥材粉碎過3號篩；葛根加水煎煮提取3次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，過濾，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎過5號篩；將葛根干膏粉與上述原生藥粉混合均勻，分裝成10袋，即得茶劑。用法與用量開水泡服，每次1袋，一日3次。實施例6:決明子10g、山楂5g、菊花5g、葛根20g、普洱茶10g工藝按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及普洱茶，加水煎煮提取3次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，過濾，濾液合并，濃縮至稠膏狀，加入lg微晶纖維素混勻，再于60-70°C下干燥，粉碎成細(xì)粉或制成顆粒，裝入膠囊，制成30粒，即得膠囊劑。用法與用量口服，一次3粒，一日3次。8以上所述，僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并非對本發(fā)明做任何形式上的限定。凡本領(lǐng)域的技術(shù)人員利用本發(fā)明的技術(shù)方案對上述實施例作出的任何等同的變動、修飾或演變等，均仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍內(nèi)。權(quán)利要求一種治療高血壓高血脂的藥物制劑，其特征在于按照重量組份計算它是用決明子5-50、山楂2-30、菊花2-40、葛根2-40、茶1-20為有效原料藥制成的。2.按照權(quán)利要求1所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，其特征在于按照重量組份計算它是用決明子10-30、山楂5-15、菊花5-15、葛根5_20、茶3_10為有效原料藥制成的。3.按照權(quán)利要求1所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，其特征在于按照重量組份計算它是用決明子15、山楂8、菊花10、葛根12、茶5為有效原料藥制成的。4.按照權(quán)利要求1或2或3所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，其特征在于所述茶包括綠茶、苦丁茶和普洱茶。5.按照權(quán)利要求1或2或3所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，其特征在于所述藥物制劑為口服制劑。6.按照權(quán)利要求5所述治療高血壓高血脂的藥物制劑，其特征在于所述口服制劑為茶劑、膠囊劑、顆粒劑或片劑。7.按照權(quán)利要求1或2或3所述治療高血壓高血脂的藥物制劑的制備方法，其特征在于按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及茶，加水煎煮提取，過濾，濾液濃縮，干燥成千膏，粉碎，加入輔料混合均勻，按照常規(guī)方法制成不同的制劑。8.按照權(quán)利要求1或2或3所述治療高血壓高血脂的藥物制劑的制備方法，其特征在于按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及茶，除葛根外，其余藥材粉碎；葛根加水煎煮提取，過濾，濾液濃縮，干燥成干膏，粉碎；將葛根干膏粉與上述原生藥粉混合均勻，分裝，即得茶劑。9.按照權(quán)利要求1或2或3所述治療高血壓高血脂的藥物制劑的制備方法，其特征在于按比例稱取決明子、山楂、菊花、葛根及茶，粉碎，混合均勻，分裝，即得茶劑。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療高血壓高血脂的藥物制劑及其制備方法，該藥物原料由決明子、山楂、菊花、葛根及茶組成，本發(fā)明所提供的藥物通過對臟腑機(jī)能的調(diào)節(jié)，達(dá)到活血降壓、降低血脂的作用，且無毒副作用，適宜長期服用，是高血壓高血脂患者日常治療和保健理想的選擇。文檔編號A61K36/82GK101822749SQ20101010219公開日2010年9月8日申請日期2010年1月28日優(yōu)先權(quán)日2010年1月28日發(fā)明者竇啟玲申請人:竇啟玲