專利名稱：一種治療中風(fēng)及其合并癥的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療中風(fēng)及其合并癥的藥物，具體地說是以天然動植物藥制備而成的中成藥。本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
中風(fēng)是嚴(yán)重危害人類健康的常見多發(fā)病，并有逐年增加的趨勢，病死率僅次于惡性腫瘤。
中風(fēng)是由許多原因引起的，往往是綜合因素。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為多因血瘀痰濁為患，加之肝腎氣血兩虛，致氣血不達(dá)，風(fēng)從內(nèi)生、風(fēng)痰流竄經(jīng)絡(luò)而發(fā)病。治療原則應(yīng)以活血化瘀、化痰通絡(luò)、降脂降粘為主，減少緩解中風(fēng)的發(fā)生發(fā)展。
目前治療中風(fēng)及其合并癥的藥物多以腦血管擴張藥、抗凝血藥、調(diào)血脂藥、抗高血壓藥等西藥為主，常見到有不同程度的不良反應(yīng)，如胃腸道不適，影響肝腎功能，過敏反應(yīng)等，不宜長期服用。雖然也有一些中成藥，但效果不十分明顯。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有活血化瘀、化痰通絡(luò)、降脂降粘的功效，治療中風(fēng)及其合并癥的有效藥物。
本發(fā)明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對中風(fēng)發(fā)病機理的認(rèn)識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，篩選有效的動植物藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，促使其發(fā)揮活血化瘀、化痰通絡(luò)、降脂降粘之功效。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)黃芪15-45份赤芍5-25份丹參5-25份當(dāng)歸5-25份茯苓5-20份 地龍1-15份絲瓜絡(luò)1-15份 香附1-15份桂枝1-15份制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍是黃芪25-40份赤芍10-25份丹參10-25份當(dāng)歸10-25份茯苓10-15份地龍5-10份絲瓜絡(luò)5-10份 香附5-10份桂枝5-10份本發(fā)明藥物的最佳重量配比是黃芪30份赤芍15份丹參15份 當(dāng)歸15份茯苓10份地龍5份 絲瓜絡(luò)5份香附5份桂枝5份將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是(1)將上述各組分加10倍重量份的水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次0.5小時，合并煎液，過濾；(2)濾液濃縮至相對密度1.15以上(60℃測)，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置24小時，過濾；(3)濾液回收乙醇至無醇味，加水稀釋至配制量，攪勻，過濾，濾液灌裝，滅菌，制成合劑。
本發(fā)明系列藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(1)選料精細(xì)、組方合理，服用、攜帶方便，無毒副作用。
(2)本發(fā)明系列藥物經(jīng)市級腦血管病醫(yī)院臨床應(yīng)用，療效顯著。經(jīng)100例驗證組，40例對照組的對比觀察，結(jié)果表明驗證組的總有效率為91％，明顯高于對照組(75％)，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理有顯著差異。(p＜0.05)具體臨床驗證情況如下一、一般資料；全部病例選擇住院病人，將其隨機分組。
驗證組共100例。其中男性62例，女性38例。年齡最大77歲，最小42歲，平均年齡62.1歲。病種分布腦出血后遺癥6例，腦血栓75例，腦栓塞8例，腦梗塞后遺癥9例，腦供血不足2例。病情分布輕度61例、中度26例，重度13例。、對照組共40例，其中男性28例，女性18例。年齡最大78歲，最小38歲，平均年齡66.4歲。病種分布腦出血后遺癥4例，腦血栓32例，腦栓塞2例，腦梗塞后遺癥2例。病情分布輕度27例，中度9例，重度4例，合并癥合并有高血壓18例，冠心病14例，糖尿病2例。見表1。
表1一般資料匯總表

上述全部病例均符合“1986年全國第二屆腦血管病學(xué)術(shù)會議”修訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)，驗證組與對照組在性別、年齡、病種、病情以及合并癥等方面，均經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，無顯著差異(p＞0.05)，兩組具有可比性。
診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)“1986年全國第二屆腦血管病學(xué)術(shù)會議”修訂的《各類腦血管疾病診斷要點》和“1986年中華全國中醫(yī)學(xué)會內(nèi)科學(xué)會”修訂的《中風(fēng)病中醫(yī)診斷療效評定標(biāo)準(zhǔn)》，以及衛(wèi)生部制定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)“中風(fēng)病”的指導(dǎo)原則的內(nèi)容，制定出具體的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
病情程度輕、中、重分別制定標(biāo)準(zhǔn)如下輕意識清楚，不完全性失語，輕偏癱，肌力3～4組，生活可自理。中意識清楚或嗜睡，偏癱極重，肌力1～2級，生活不自理。重嗜睡或昏迷偏癱，完全肌力0～1級，完全性失語。
中醫(yī)辯證根據(jù)該藥的特點，具備半身不遂、口舌歪斜，神志昏蒙，舌強言蹇或不語，偏身麻木，頭暈?zāi)垦?，舌質(zhì)紫暗或青紫，暗淡等，即可做出辯證診斷。
二、觀察方法；觀察病例選擇住院病人，均經(jīng)詳細(xì)詢問病史，研究病情，做出明確診斷，隨機分為驗證組與對照組，按統(tǒng)一表格認(rèn)真填寫。癥狀體征等包括如舌苔、脈象、意識狀態(tài)、精神智力情況、頭痛嘔吐、頭暈?zāi)垦５劝Y狀的有無，并檢查顱神經(jīng)、肌肉、肌張力、肌力以及腱反射、深淺反射及感覺、病理反射等改變情況，并在治療過程中隨時觀察并記錄。
全部病例于觀察前進(jìn)行頭部CT，胸部X光片及心電圖檢查，治療前后做血流變檢查以確定療效。以及血、尿常規(guī)、血脂、血小板、血Co2cp、BUN、肝功能、血脂、血糖等實驗室檢查。
三、試驗方法與觀察療程采用隨機分組，雙盲法和對照組比較的試驗方法。
驗證組(100例)服用本發(fā)明藥物，用法與用量口服，一次25ml，一日二次。
對照組(40例)“腦脈靈口服液”，用法與用量口服，一次25ml，一日二次。
兩組均連續(xù)服藥一個月為一療程。
四、療效評定標(biāo)準(zhǔn)用積分法對臨床主要癥狀體征做出計分評定以判斷療效。具體計分方法如下1、神志狀態(tài)神志清醒4分，神志恍惚3分，神志昏蒙2分，神昏1分，昏迷0分。
2、語言表達(dá)正常4分，一般表達(dá)不能3分，說話表達(dá)不全2分，不能單詞1分，語言不能或基本不能0分。
3、上肢肩關(guān)節(jié)正常4分，上舉肌力差3分，上舉齊肩2分，擺動能平移1分，不能動0分。
4、下肢骨關(guān)節(jié)，正常4分，抬高45°以上，不足45°2分，擺動能平移1分，不能動0分。
5、綜合功能生活能自理，自由交談4分；獨立生活、簡單勞動面有部分功能不全3分；行走，部分自理，尚需人輔助2分；可站之邁步，需人隨時照顧1分；臥床0分。
6、上下肢指、趾關(guān)節(jié)參照肩、骨關(guān)節(jié)項計分。上述滿分28分，起點分最高不超過18分。
療效評定顯效、有效、無效三組，具體標(biāo)準(zhǔn)如下1、顯效，癥狀和體征明顯恢復(fù)，肌力恢復(fù)2～3級，可獨立行走，積分增加超過10分以上者。
2、有效癥狀和體征明顯恢復(fù)，肌力恢復(fù)2～3級，可獨立行走，積分增加超過4分以上者。
3、無效治療后癥狀和體征無改善或加重，積分增加不足4分者。
五、療效評定結(jié)果1、有效率驗證組100例中，顯效71例，有效20例，無效9例，總有效率為91％。對照組40例中，顯效14例，有效16例，無效10例，總有效率為75％。見表2表2有效率比較

2、主要癥狀及體征變化從資料較全的驗證組60例和對照組20例分析驗證組主要癥狀及體征變化的幅度明顯大于對照對見表3表3對中風(fēng)癥狀體征的影響


3、血液流變學(xué)檢查比較通過記錄完整的驗證組60例與對照組20例，驗證組明顯優(yōu)于對照組。見表4。
表4對血液流變學(xué)的影響

六、毒副作用經(jīng)安全性指標(biāo)(血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功、尿素氮等)檢查，未發(fā)現(xiàn)兩組有肝腎功能的損害，也未發(fā)現(xiàn)對心腦和肺部有何影響。
七、結(jié)論1、本發(fā)明藥物具有活血化瘀、化痰通絡(luò)、降脂降粘之功能。用于中風(fēng)引起的腦血栓、腦梗塞后遺癥、以及高血壓、冠心病、糖尿病等，總有效率為91％，明顯優(yōu)于對照組(75％)，p＜0.05。
2、本發(fā)明藥物具有起效快、改變癥狀和體征及血流變指標(biāo)明顯的特點。
具體實施例方式
實施例1按下列配比稱取原料黃芪30份赤芍15份 丹參15份 當(dāng)歸15份茯苓10份地龍5份絲瓜絡(luò)5份香附5份桂枝5份生產(chǎn)方法如下
(1)將上述各組分加10倍重量份的水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次0.5小時，合并煎液，過濾；(2)濾液濃縮至相對密度1.15以上(60℃測)，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置24小時，過濾；(3)濾液回收乙醇至無醇味，加水稀釋至配制量，攪勻，過濾，濾液灌裝，滅菌，制成合劑。
實施例2按下列配比稱取原料黃芪45份赤芍25份丹參25份 當(dāng)歸25份茯苓20份地龍15份絲瓜絡(luò)15份香附15份桂枝15份生產(chǎn)方法如下(1)將上述各組分加10倍重量份的水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次0.5小時，合并煎液，過濾；(2)濾液濃縮至相對密度1.15以上(60℃測)，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置24小時，過濾；(3)濾液回收乙醇至無醇味，加水稀釋至配制量，攪勻，過濾，濾液灌裝，滅菌，制成合劑。
實施例3按下列配比稱取原料黃芪25份赤芍10份 丹參10份 當(dāng)歸10份茯苓10份地龍5份絲瓜絡(luò)5份香附5份桂枝5份生產(chǎn)方法如下(1)將上述各組分加10倍重量份的水煎煮三次，第一次1.5小時，第二次1小時，第三次0.5小時，合并煎液，過濾；(2)濾液濃縮至相對密度1.15以上(60℃測)，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置24小時，過濾；(3)濾液回收乙醇至無醇味，加水稀釋至配制量，攪勻，過濾，濾液灌裝，滅菌，制成合劑。
權(quán)利要求
1.一種治療中風(fēng)及其合并癥的藥物，其原料重量配比是黃芪15-45份赤芍5-25份丹參5-25份當(dāng)歸5-25份茯苓5-20份 地龍1-15份絲瓜絡(luò)1-15份 香附1-15份桂枝1-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療中風(fēng)及其合并癥的藥物，其特征在于原料重量配比黃芪25-40份赤芍10-25份 丹參10-25份 當(dāng)歸10-25份茯苓10-15份地龍5-10份絲瓜絡(luò)5-10份 香附5-10份桂枝5-10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療中風(fēng)及其合并癥的藥物，其特征在于原料重量配比黃芪30份赤芍15份 丹參15份 當(dāng)歸15份茯苓10份地龍5份絲瓜絡(luò)5份香附5份桂枝5份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2、或3所述的治療中風(fēng)及其合并癥的藥物，其特征在于所說的藥物是任何一種藥劑學(xué)上所述說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療中風(fēng)及其合并癥的藥物，其特征在于所說的藥劑是合劑。
6.權(quán)利要求5所述治療中風(fēng)及其合并癥的藥物的制備方法，是將原料提取后濃縮、醇沉、回收乙醇，稀釋至規(guī)定量，攪勻后過濾，濾液灌裝，滅菌，制成合劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療中風(fēng)及其合并癥的藥物，含有黃芪、赤芍、丹參、地龍、香附、當(dāng)歸等，具有活血化瘀、化痰通絡(luò)、降脂降粘的功效，經(jīng)臨床驗證，它對中風(fēng)及其合并癥總有效率達(dá)91％。此外，本發(fā)明還公開了這種藥物的制備方法。
文檔編號A61P9/10GK1720976SQ200410012399
公開日2006年1月18日 申請日期2004年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月13日
發(fā)明者周宇 申請人:周宇