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一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法
專利名稱:一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù),本發(fā)明還涉及一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù):
中藥水煎液復(fù)方藥效化學(xué)反應(yīng)因化學(xué)成分太多,暫時(shí)還未被揭示其神秘面紗,但中藥方劑中一些神秘黑箱藥效作用就藏在中藥水煎液中,不能一味最求中藥西化、中藥現(xiàn)代化而只用單體和有效部位。中藥水煎濃縮液不能棄之不用!中藥方劑用水煎煮時(shí),由于方劑合煎時(shí)的高溫以及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境,可能在溶液中發(fā)生固有物質(zhì)間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng),從而生成溶液中原來沒有的某些新物質(zhì),這些新物質(zhì)對全方產(chǎn)生增效、減毒或改性等藥效作用。加強(qiáng)中藥方劑水煎液中新成分形成機(jī)制、穩(wěn)定性及其藥效的研究,對提高中藥復(fù)方和新藥水平,逐步縮小中藥復(fù)方和中藥新藥與國際間的差距,有著十分 重要的意義,同時(shí)也為研究開發(fā)中藥新藥增加了新途徑和新來源。我國藥品管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定,改變劑型作為新藥研究來管理。制劑水平的落后不僅影響藥物療效的發(fā)揮,而且導(dǎo)致藥品附加值低,直接影響市場競爭和產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益,是造成我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品數(shù)量位居世界前列而產(chǎn)值僅相當(dāng)于一兩個(gè)跨國制藥公司的主要原因
之一 O新藥、新劑型開發(fā)水平能體現(xiàn)一個(gè)國家的醫(yī)藥工業(yè)的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)實(shí)力。我國口服制劑約占各種全身給藥制劑的2/3,加快研制和推廣口服緩控釋制劑是當(dāng)前急需要做的工作。甘草附子湯處方來源于《傷寒論》。該方的藥物組成為甘草2兩(炙),附子2枚(炮,去皮,破),白術(shù)2兩,桂枝4兩(去皮)。功用暖肌補(bǔ)中,益精氣。主治風(fēng)濕相搏,骨節(jié)疼煩,掣痛不得屈伸,近之則痛劇,汗出短氣,小便不利,惡風(fēng)不欲去衣,或身微腫者;風(fēng)虛頭重眩,苦極不知食味。本方現(xiàn)代可用于治療風(fēng)濕性心臟病、冠心病、胸痹、寒痹、久熱不退、便血、身體痛、骨節(jié)痛、身微腫者,效果理想。方解風(fēng)寒濕侵入筋骨關(guān)節(jié),營衛(wèi)不利,氣血凝澀,以筋骨劇痛拒按,不得屈伸為特征,以甘草附子湯溫陽散寒,祛濕止痛。方中桂附同用,既可散寒止痛,又可固表止汗。本證是風(fēng)濕留著關(guān)節(jié),病情更深一層,難以速去,故減附子用量,意在緩行。術(shù)附同用,則健脾燥濕,溫陽化氣。桂甘同用,振奮心陽,治短氣、小便不利。藥僅四味,實(shí)為療風(fēng)濕之良方。各家論述1.《內(nèi)臺方議》風(fēng)則衛(wèi)傷,濕流關(guān)節(jié),風(fēng)濕相搏,兩邪亂經(jīng),故骨節(jié)疼煩,掣痛不得屈伸,近之則痛劇。風(fēng)勝則衛(wèi)氣不固,汗出短氣,惡風(fēng)不欲去衣,為風(fēng)在表也。濕勝則水氣不行,小便不利,或身微腫,為濕氣內(nèi)搏也。故用附子為君,除濕祛風(fēng),溫經(jīng)散寒;桂枝為臣,祛風(fēng)固衛(wèi);白術(shù)去濕為使;甘草為佐,而輔諸藥。疏風(fēng)去寒濕之方也。2.《醫(yī)方考》風(fēng)濕相搏,故骨節(jié)疼煩;傷風(fēng)則惡風(fēng),故不欲去衣;小便不利,而大便燥者,為熱;今小便不利而大便反快,則濕可知矣。附子之熱,可以散寒濕;桂枝之辛,可去解風(fēng)濕;甘草健脾,則濕不生;白術(shù)燥脾,則濕有制。是方也,以桂、附之辛熱而治濕,猶之淖潦之地,得太陽暴之,不終朝而濕去,亦治濕之一道也。3.《金匱玉函經(jīng)二注》周揚(yáng)俊汗出短氣,惡風(fēng)不欲去衣,邪風(fēng)襲入而中,衛(wèi)之正氣俱虛也;小便不利,身微腫者,中外為濕所持,而膀胱之化不行也,安得不以甘、術(shù)和中,桂、附去邪耶?然此癥較前條更重,且里已受傷,曷為反減去附子那?此條風(fēng)濕半入里,入里者妙在緩攻,仲景正恐附子多則性猛且急,骨節(jié)之竅未必驟開,風(fēng)濕之邪豈能托出?徒使汗大出而邪不盡爾。君甘草者,欲其緩也,和中之力短,戀藥之用長也。此仲景所以前條用附子3枚者,分3服,此條止2枚者,初服5合,恐I升為多,宜服6-7合,全是不欲盡劑之意。4.《古方選注》甘草附子湯,兩表兩里之偶方,風(fēng)淫于表,濕流關(guān)節(jié),陽衰陰盛,治宜兩顧。白術(shù)、附子顧里勝濕,桂枝、甘草顧表化風(fēng),獨(dú)以甘草冠其名者,病深關(guān)節(jié),義在緩而行之,徐徐解救也。臨床應(yīng)用1.風(fēng)濕痛驃騎使吳諧,以建元元年8月26日始覺如風(fēng),至7日,卒起便頓倒,髀及手皆不隨,通引腰背疼痛,通身腫,心多滿。至9月4日服此湯I(xiàn)劑,通身流汗,SP從來所患悉愈?!吨x映廬醫(yī)案》高漢章、得風(fēng)濕病,遍身骨節(jié)疼痛,手不可觸近,近之則痛甚,
微汗自出,小水不利。當(dāng)時(shí)初夏,自漢返舟求治,見其身面手足俱有微腫,且天氣頗熱,尚重裘不脫,脈象頗大,而氣不相續(xù)。其戚友滿座,問是何癥?予曰此風(fēng)濕為病。渠曰凡驅(qū)風(fēng)利濕之藥,服之多矣,不惟無益,而反增重。答曰夫風(fēng)本外邪,當(dāng)從表治,但尊體表虛,何敢發(fā)汗;又濕本內(nèi)邪,須從里治,而尊體里虛,豈敢利水乎?當(dāng)遵仲景法處甘草附子湯。I劑如神,服之3劑,諸款悉愈。2.寒痹單用本方治療寒痹2例,西醫(yī)診斷為慢性腰骶關(guān)節(jié)炎繼發(fā)坐骨神經(jīng)痛。其中I例已有10余年病史。均獲治愈。作者認(rèn)為,凡屬風(fēng)濕寒痹,即使沒有汗出惡風(fēng)、短氣、小便不利等癥,用本方亦可取效。3.風(fēng)濕性心臟病某女,45歲。素患風(fēng)濕性心臟病、心悸短氣、汗出惡風(fēng)、關(guān)節(jié)冷痛、痛有定處、下肢浮腫、小便不利、舌淡苔白,脈沉弦。此為風(fēng)濕相搏,日久不愈,邪從寒化。治宜溫脾化濕散寒為主,佐以強(qiáng)心通陽。炙甘草15g、炮附子10g、白術(shù)10g、桂枝5g、獲考:15g。煎服。I個(gè)月后,心丨季短氣較前減輕,關(guān)節(jié)已不疼痛,下肢浮腫消失,小便正常。本發(fā)明具有實(shí)質(zhì)的創(chuàng)新性和突破性進(jìn)展是已找出甘草附子湯現(xiàn)代中藥新劑型中西醫(yī)理論相結(jié)合的關(guān)鍵點(diǎn),本發(fā)明將及時(shí)填補(bǔ)國內(nèi)外在運(yùn)用“納米載體聯(lián)用技術(shù)”和以中西醫(yī)結(jié)合理論研發(fā)“甘草附子湯整合型新劑型”領(lǐng)域的空白,產(chǎn)品具有靶向分布廣等優(yōu)點(diǎn),國內(nèi)外無相同或類似的文獻(xiàn)報(bào)道。研發(fā)達(dá)到了世界領(lǐng)先水平。通過國際一級查新報(bào)告和專利檢索顯示本發(fā)明的實(shí)質(zhì)性進(jìn)步和新穎性。利用國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了查新檢索,綜合國內(nèi)外文獻(xiàn)閱讀、分析對比得到以下結(jié)論“聯(lián)用技術(shù)研發(fā)納米藥物整合型新劑型”項(xiàng)目,其創(chuàng)新點(diǎn)1)采用富含微量元素的中藥納米粉體、藥物單體、有效部位、有效部位群、中藥浸膏、水煎濃縮液等以不同藥物載體制備出不同粒徑大小的納米球、納米囊、聚合物膠束、固體酯質(zhì)納米粒、磁性納米粒、免疫納米粒、納米乳劑、混懸劑、囊泡、藥質(zhì)體、微膠囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等,然后混勻分別裝入軟、硬膠囊中同時(shí)聯(lián)合使用并制備成一種整合型新劑型或根據(jù)以上方法制備成其他類型的整合型新劑型;2)運(yùn)用納米載體聯(lián)用技術(shù)和中西醫(yī)結(jié)合理論研發(fā)“納米藥物整合型新劑型”,產(chǎn)品具有靶向分布廣、緩控釋性能強(qiáng)等特點(diǎn);在國內(nèi)文獻(xiàn)中未見公開報(bào)道,該項(xiàng)目綜合技術(shù)特點(diǎn)具有一定的新穎性和創(chuàng)新性??萍疾樾戮幪?00921c0704948。進(jìn)一步來看本整合型新劑型制備技術(shù)是整合了中醫(yī)、西醫(yī)的各自優(yōu)點(diǎn),以中醫(yī)理論的整體觀念和注重藥物間的協(xié)同觀念及辨證施治為總戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)思想,結(jié)合現(xiàn)代西方藥理學(xué)、藥物代謝動力學(xué)、毒理學(xué)、藥劑學(xué)等理論,注重已證實(shí)的中藥單一物質(zhì)單體治療的有效性和治療效果,注重中藥有效物質(zhì)、有效部位和有效物質(zhì)群對治療疾病所起到的整體作用。注重中藥所含的微量元素對治療疾病所起到的輔助作用。本中藥復(fù)方所用中藥的藥物有效成分明確,藥物藥效已得到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的承認(rèn)。注重運(yùn)用納米載體聯(lián)用技術(shù)研制現(xiàn)代中藥。這些必將推動我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題,提供一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法。本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中該整合型新劑型有效成分的原料及重量配比—— 炙甘草6份、附子12份、白術(shù)6份、桂枝12份。其中,所述的各中藥富含有機(jī)鋅、硒等一種或多種微量元素。上述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中將藥物與載體制備成藥物載體原料藥,原料藥可以是納米粒、毫微粒、微米脂質(zhì)體、納米脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒、納米聚合物膠束、藥質(zhì)體、納米乳、脂質(zhì)微球、微囊、微乳、脂質(zhì)液體、納米膜、納米混懸液、微膠囊等中的一種或多種組合,并可根據(jù)需要將一種或多種進(jìn)行混合。所述的保護(hù)范圍不僅是所述范圍內(nèi)的上述藥物載體原料藥,也包括在其基礎(chǔ)上制備或添加其他不影響其所治疾病的療效,而只是使其療效更好的藥物載體原料藥。進(jìn)一步地,上述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中本新劑型選用的藥物載體材料、活性齊U、助乳劑、分散劑等藥物輔料是明膠、清蛋白、淀粉及其衍生物、海藻酸鹽、β-環(huán)糊精、蛋白質(zhì)、殼聚糖及其衍生物、乳糖、羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、鄰苯二甲酸乙酸纖維素、甲基丙烯醋酸酯、聚乳酸、氰基丙烯酸酯、半固態(tài)聚原酸酯、三酰甘油酯(如三硬脂酸、三棕櫚酸、三月桂酸、三油酸等中、長鏈脂肪酸的甘油酯)、甘油酯(如單硬脂酸甘油酯,含有單、二、三酰甘油酯的合成甘油酯)、膽固醇、聚乙二醇、微晶石蠟、鯨酯蠟、紅細(xì)胞、蒙脫石、茶粉等中的一種或多種。所述的藥物輔料不僅是所述范圍內(nèi)的上述藥物輔料,也包括在其基礎(chǔ)上添加其他不影響其所治疾病,而只是使其療效更好的藥物輔料。更進(jìn)一步地,上述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中所說的整合型新劑型根據(jù)中醫(yī)整體理論、配伍理論和藥物的藥理、藥效、藥代、毒理等指標(biāo),采用藥物納米粉體、微米粉體、藥物單體、有效成分、有效部位、有效物質(zhì)群、中藥浸膏、水煎濃縮液和不同的藥物輔料、藥物載體聯(lián)合使用。并可根據(jù)制備需要將其一種或多種進(jìn)行混
口 ο再進(jìn)一步地,上述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中最終可形成的整合型新劑型終端產(chǎn)品是片劑、散劑、栓劑、棒劑、顆粒劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑、泡騰劑、滴丸劑、氣霧劑、膏劑、口服溶液劑、緩釋片劑、控釋片劑。一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其包括以下步驟步驟一取各中藥飲片預(yù)處理,稱量后置入粉碎機(jī)粉碎至80-200目,然后采用超音速氣流粉碎至1-10微米,得不同中藥微米粉,備用。
步驟二 取60%的炙甘草、附子微米粉用6-12倍量的30% —90%醇水溶液混合浸泡1-2天,回流提取3次,提取水溶性、醇溶性、酯溶性三種有效藥物成份,回收酒精,得提取物備用。步驟三取60%的白術(shù)、桂枝微米粉,采用超聲波分散萃取設(shè)備分別進(jìn)行分散提取,超聲功率為800W-3000W、超聲頻率28KHz—120KHz、粉碎提取時(shí)間為10-100分鐘,得提取物備用。步驟四將步驟二、步驟三所得中藥提取物,采用納米球磨機(jī)研磨4-16個(gè)小時(shí),得粒徑分布為50-1000納米的納米粉,備用。步驟五取40%的各中藥微米粉,用水浸泡兩小時(shí)后用中藥煎藥機(jī)水煎煮3次,煎液合并過濾,濾液濃縮,得中藥浸膏或水煎濃縮液以備用。步驟六將步驟二、步驟三、步驟四所得中藥提取物、納米粉根據(jù)需要以及其不同的藥性、藥理作用,可分別采用層離、大孔吸附、凝膠分子篩選、模分離、超速離心等技術(shù)進(jìn) 行制備,得到不同的藥物單體、有效部位、有效物質(zhì)群等藥物原料。步驟七將上述所得藥物原料采用不同的藥物輔料按2010年版《中國藥典》中制劑部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和《2005年版中國藥典》附錄XIXE “微囊、微球、與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則”等中的要求分別采用高壓乳勻法、包合技術(shù)、固體技術(shù)、研磨法、溶劑-熔融法、擠壓法、復(fù)凝聚法、乳化交聯(lián)法、聚合分散法、熔融法、冷凍干燥法等技術(shù)制備成納米粒、毫微粒、微米脂質(zhì)體、納米脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒、納米聚合物膠束、藥質(zhì)體、納米乳、脂質(zhì)微球、微囊、微乳、脂質(zhì)液體、納米膜、納米混懸液、微膠囊等原料藥。原料藥粒徑為10納米-10微米之間。步驟八按2010年版《中國藥典》中制劑部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求,取步驟五所得中藥浸膏或水煎濃縮液和步驟七所得納米粒、脂質(zhì)體、納米乳、微囊等原料藥中的一種或多種按配方比例進(jìn)行混合。步驟九在GMP10000級潔凈室里,將上述混合好的原料藥采用全自動膠囊灌裝機(jī)分別灌裝成硬膠囊和軟膠囊。也可以按2010年版的《中國藥典》相關(guān)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制成其它類型的上述終端產(chǎn)品。步驟十將制成的終端產(chǎn)品分別進(jìn)行數(shù)粒、裝瓶、裝盒、封口、粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝。包裝好的產(chǎn)品按生產(chǎn)批次運(yùn)輸?shù)街付ǖ攸c(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)一瞬間滅菌,并開具滅菌報(bào)告單。上述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中所述步驟一、步驟二、步驟三中用到的中藥粉碎和提取方法,所述的保護(hù)范圍不僅是所述的制備技術(shù)和方法,根據(jù)需要,也包括在其基礎(chǔ)上添加或使用其他效果更好、更經(jīng)濟(jì)、更新、更先進(jìn)、更環(huán)保的粉碎方法、提取方法和技術(shù)。 進(jìn)一步地,上述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中所述步驟六中的藥物單體、有效物質(zhì)、有效部位制備技術(shù)以及所述步驟七中采用不同藥物輔料制備成的不同類型的納米粒、納米乳等原料藥。該權(quán)利要求所述的保護(hù)范圍不僅是所述的制備技術(shù)和方法,根據(jù)需要,也包括在其基礎(chǔ)上添加或使用其他效果更好、更經(jīng)濟(jì)、更新、更先進(jìn)、更環(huán)保的制備方法和技術(shù)。更進(jìn)一步地,上述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中其關(guān)鍵點(diǎn)I是根據(jù)原料藥的粒徑不同和藥性的不同運(yùn)用納米載體聯(lián)用技術(shù),可產(chǎn)生不同的靶向性和緩控釋性。再進(jìn)一步地,上述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其中其關(guān)鍵點(diǎn)2是可內(nèi)外給藥并舉,可按子午流注、人體氣血流動規(guī)律分別在四個(gè)時(shí)間段服用。還可制備成膜劑、透皮劑按人體氣血流動規(guī)律分別貼在人體不同部位,通過皮膚直接吸收。本發(fā)明技術(shù)方案的突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步主要體現(xiàn)在本發(fā)明具有實(shí)質(zhì)的創(chuàng)新性和突破性進(jìn)展是已找出甘草附子湯中西醫(yī)理論相結(jié)合的關(guān)鍵點(diǎn),本發(fā)明將及時(shí)填補(bǔ)國內(nèi)外在運(yùn)用“納米載體聯(lián)用技術(shù)”和以中西醫(yī)結(jié)合理論研發(fā)“甘草附子湯整合型新劑型”領(lǐng)域的空白,產(chǎn)品具有靶向分布廣等優(yōu)點(diǎn),國內(nèi)外無相同或類似的文獻(xiàn)報(bào)道。通過國際一級查新報(bào)告和專利數(shù)據(jù)庫檢索顯示本發(fā)明的實(shí)質(zhì)性進(jìn)步和新穎性。利用國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了查新檢索,綜合國內(nèi)外文獻(xiàn)進(jìn)行閱讀、分析對比得到以下結(jié)論“聯(lián)用技術(shù)研發(fā)納米藥物整合型新劑型”項(xiàng)目,其創(chuàng)新點(diǎn)1)采用富含微量元素的中藥納米粉體、藥物單體、有效部位、有效部位群、中藥浸膏、水煎濃縮液等以不同藥物載體 制備出不同粒徑大小的納米球、納米囊、聚合物膠束、固體酯質(zhì)納米粒、磁性納米粒、免疫納米粒、納米乳劑、混懸劑、囊泡、藥質(zhì)體、微膠囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等,然后混勻分別裝入軟、硬膠囊中同時(shí)聯(lián)合使用并制備成一種整合型新劑型或根據(jù)以上方法制備成其他類型的整合型新劑型;2)運(yùn)用納米載體聯(lián)用技術(shù)和中西醫(yī)結(jié)合理論研發(fā)“納米藥物整合型新劑型”,產(chǎn)品具有靶向分布廣、緩控釋性能強(qiáng)等特點(diǎn);在國內(nèi)文獻(xiàn)中未見公開報(bào)道,該項(xiàng)目綜合技術(shù)特點(diǎn)具有一定的新穎性和創(chuàng)新性??萍疾樾戮幪柺?00921c0704948。進(jìn)一步來看,本整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法是整合了中醫(yī)、西醫(yī)的各自優(yōu)點(diǎn),以中醫(yī)理論的整體觀念和注重藥物間的協(xié)同觀念及辨證施治為總戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)思想,結(jié)合現(xiàn)代西方藥理學(xué)、藥物代謝動力學(xué)、毒理學(xué)、藥劑學(xué)等理論,注重已證實(shí)的中藥單一物質(zhì)單體治療的有效性和治療效果,注重中藥有效物質(zhì)、有效部位和有效物質(zhì)群對治療疾病所起到的輔助作用。注重中藥所含的微量元素對治療疾病所起到的輔助作用。本中藥復(fù)方所用中藥的藥物有效成分明確,藥物藥效已得到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的承認(rèn)。注重中藥的不同納米載體劑型制備技術(shù)聯(lián)合使用。配伍上是采用中藥生藥納米粉體、單體、有效部位、有效部位群、中藥濃縮浸膏、水煎濃縮液、納米藥物載體等聯(lián)合使用。本配方各種中藥粉體粒徑大部分為50 1000納米的顆粒。采用不同的納米藥物載體制備成納米粒、納米球、納米囊、固體酯質(zhì)納米粒、納米乳劑、囊泡、藥質(zhì)體、微膠囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等。其粒徑分布在10納米一10微米之間。然后根據(jù)藥理、靶向的不同、緩控釋時(shí)間的不同和中醫(yī)君臣佐使理論,合理配伍進(jìn)行混合,分別裝入硬膠囊和軟膠囊之中。根據(jù)膠囊材質(zhì)的溶解、崩解、分散時(shí)間的不同,可分別制備成網(wǎng)狀內(nèi)皮靶向系統(tǒng)、胃部粘膜吸收系統(tǒng)、小腸吸收系統(tǒng)、結(jié)腸吸收系統(tǒng)等靶向系統(tǒng)。相比傳統(tǒng)中藥和藥物單體,本中藥復(fù)方新劑型的整體協(xié)同治療作用的藥物靶向性、緩控釋性更強(qiáng),療效更為突出,毒副作用更少。多載體和多藥物單體等聯(lián)合使用,突破了中醫(yī)傳統(tǒng)的君臣佐使配伍理論,為現(xiàn)代中藥研制提供了一個(gè)切實(shí)可行有效的新劑型配伍方案。是具有實(shí)質(zhì)性的技術(shù)創(chuàng)新突破。本發(fā)明的目的、優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn),將通過下面優(yōu)選實(shí)施例的非限制性說明進(jìn)行解釋。這些實(shí)施例僅是應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)方案的典型范例,凡采取等同替換或者等效變換而形成的技術(shù)方案,均落在本發(fā)明要求保護(hù)的范圍之內(nèi)。
具體實(shí)施例方式一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特別之處在于制成有效成分的原料組成按重量配比為——炙甘草6份、附子12份、白術(shù)6份、桂枝12份。進(jìn)一步來看,本發(fā)明的甘草附子湯整合型新劑型藥物配伍上起到三足鼎立聯(lián)合作用1、用中藥飲片制備出納米、微米粉體,以此增強(qiáng)甘草附子湯療效和大幅提高中藥飲片細(xì)胞破壁后的生物利用度;2、用中藥提取物并選擇適當(dāng)?shù)乃幬镙d體,制備出不同中藥化學(xué)單體、有效成分、有效部位等,以此來證實(shí)和加強(qiáng)甘草附子湯的化學(xué)物質(zhì)的藥理、藥效性;3、用中藥飲片制備出中藥浸膏、水煎濃縮液,以此來加強(qiáng)甘草附子湯中藥復(fù)方獨(dú)特的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)帶來的暫時(shí)不可預(yù)知的藥效并保留和加強(qiáng)了中醫(yī)整體觀念、君臣佐使概念。以上三方面聯(lián)合配伍使用,根據(jù)納米藥物粒徑和性質(zhì)的不同,可達(dá)到多靶向、多協(xié)同、緩控釋等效果,并對加強(qiáng)藥物藥理活性起到有益的作用,有效成分藥理作用效果顯 著高于傳統(tǒng)制劑。本發(fā)明的生產(chǎn)方法,包括以下步驟首先,取各中藥飲片預(yù)處理,稱量后置入粉碎機(jī)粉碎至80-200目,然后采用超音速氣流粉碎至1-10微米,得不同中藥微米粉,備用。取60%的炙甘草、附子微米粉用6-12倍量的30% -90%醇水溶液混合浸泡1-2天,回流提取3次,提取水溶性、醇溶性、酯溶性三種有效藥物成份,回收酒精,得提取物備用。取60 %的白術(shù)、桂枝微米粉,采用超聲波分散萃取設(shè)備分別進(jìn)行分散提取,超聲功率為800W-3000W、超聲頻率28KHZ—120KHZ、提取時(shí)間為10-100分鐘,得提取物備用。將上述所得中藥提取物,采用納米球磨機(jī)研磨4-16個(gè)小時(shí),得粒徑分布為50納米-1000納米的納米粉,備用。取40%的各中藥微米粉混合,用水浸泡兩小時(shí)后用中藥煎藥機(jī)水煎煮3次,煎液合并過濾,濾液濃縮,得中藥浸膏或水煎濃縮液以備用。將上述所得中藥提取物、納米粉根據(jù)需要以及其不同的藥性、藥理作用,可分別采用層離、大孔吸附、凝膠分子篩選、模分離、超速離心等技術(shù)進(jìn)行制備,得到不同的藥物單體、有效部位、有效物質(zhì)群等藥物原料。將上述所得藥物原料采用不同的藥物輔料及載體按2010年版《中國藥典》中相關(guān)制劑部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和《2005年版中國藥典》附錄XIXE “微囊、微球、與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則”等中的要求分別采用高壓乳勻法、包合技術(shù)、固體技術(shù)、研磨法、溶劑-熔融法、擠壓法、復(fù)凝聚法、乳化交聯(lián)法、聚合分散法、熔融法、冷凍干燥法等技術(shù)制備成納米粒、毫微粒、微米脂質(zhì)體、納米脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒、納米聚合物膠束、藥質(zhì)體、納米乳、脂質(zhì)微球、微囊、微乳、脂質(zhì)液體、納米膜、納米混懸液、微膠囊等原料藥。制備出的原料藥粒徑分布在10納米-10微米之間。按2010年版《中國藥典》中制劑部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求,取上述所得中藥浸膏或水煎濃縮液和上述所得納米粒、脂質(zhì)體、納米乳、微囊等原料藥中的一種或多種按配方比例進(jìn)行混合。在GMP10000級潔凈室里,將上述混合好的原料藥采用全自動膠囊灌裝機(jī)分別灌裝成硬膠囊和軟膠囊。也可以按相關(guān)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制成其它類型的上述終端產(chǎn)品。將制成的終端產(chǎn)品分別進(jìn)行數(shù)粒、裝瓶、裝盒、封口、粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝。包裝好的產(chǎn)品按生產(chǎn)批次運(yùn)輸?shù)街付ǖ攸c(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)一瞬間滅菌,并開具滅菌報(bào)告單。K實(shí)施例一 3
按前述方法制備以下原料藥浸膏、納米粒、微膠囊、毫微粒。其制成有效成分的原料組成按重量配比為——炙甘草6份、附子12份、白術(shù)6份、桂枝12份。其制造過程如下在GMP10000級潔凈室里將浸膏、納米粒、微膠囊、毫微粒按4:2:2: 2比例進(jìn)行混合后,采用2010年版《中國藥典》一部制劑部分硬膠囊劑標(biāo)準(zhǔn),不添加輔料、防腐劑,采用全自動膠囊灌裝機(jī)灌裝硬膠囊,制成硬膠囊劑。再進(jìn)行數(shù)粒、裝瓶、封口、粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝。最后按生產(chǎn)批次統(tǒng)一瞬間滅菌,并開具滅菌報(bào)告單。K實(shí)施例二 3
按前述方法制備以下原料藥水煎濃縮液、納米脂質(zhì)體、納米乳、微乳。其制成有效成分的原料組成按重量配比為——炙甘草6份、附子12份、白術(shù)6份、桂枝12份。其制造過程如下在GMP10000級潔凈室里將水煎濃縮液、納米脂質(zhì)體、納米乳、微乳按4 : 2 : 2 : 2比例進(jìn)行混合后,采用2010年版《中國藥典》一部制劑部分軟膠囊劑標(biāo)準(zhǔn),不添加輔料、防腐劑,采用全自動軟膠囊灌裝機(jī)分裝軟膠囊,制成軟膠囊劑。再進(jìn)行數(shù)粒、裝瓶、封口、粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝。最后按生產(chǎn)批次統(tǒng)一瞬間滅菌,并開具滅
菌報(bào)告單。K實(shí)施例三3按前述方法制備以下原料藥浸膏、納米粒、納米乳。其制成有效成分的原料組成按重量配比為——炙甘草6份、附子12份、白術(shù)6份、桂枝12份。其制造過程如下在GMP10000級潔凈室里將浸膏、納米粒、納米乳按4 3 3比例進(jìn)行混合后,采用2010年版《中國藥典》一部制劑部分膜劑標(biāo)準(zhǔn),成膜材料采用聚乙烯醇,制成膜劑。再進(jìn)行裝盒、封口、粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝。最后按生產(chǎn)批次統(tǒng)一瞬間滅菌,并開具滅菌報(bào)告單。每片膜面積大小為2-40平方厘米,每片藥膜貼12-72小時(shí),貼藥部位脖頸、胸部、后背部、腹部、腿部、腳底部、阿是穴等部位。通過上述文字描述可以看出本發(fā)明具有實(shí)質(zhì)的創(chuàng)新性和突破性進(jìn)展是已找出甘草附子湯中藥復(fù)方中西醫(yī)理論相結(jié)合的關(guān)鍵點(diǎn),現(xiàn)代中藥的復(fù)方配伍和制備技術(shù)能改變藥物單體、有效成分或有效部位群的藥代動力學(xué)參數(shù)。這從藥代動力學(xué)層次證明了中藥復(fù)方配伍的科學(xué)內(nèi)涵?!捌嬲嗪?,陰陽互通、水火既濟(jì)、精微圓融,有容乃大”是本藥物整合型新劑型的精微圓融整合理論基礎(chǔ)和指導(dǎo)思想。本發(fā)明中單體、有效部位、納米粒及載體等可謂是奇、是細(xì)小、是陰。中醫(yī)整體觀念、中藥浸膏、水煎濃縮液等可謂是正、是宏大、是陽。奇正相合則陰陽互通、陰陽互通則水火既濟(jì),為最佳平衡態(tài)。西醫(yī)研究可謂精微,中醫(yī)理論可謂圓融,兩者奇正相合,才真正體現(xiàn)出了中西醫(yī)結(jié)合之整體觀念,“合“為“整合”為容。有容乃大、水火既濟(jì)才是本發(fā)明所最求的最高境界。本整合型新劑型通過中藥單體、有效部位、有效物質(zhì)、中藥有效物質(zhì)群、浸膏、水煎濃縮液、中藥飲片納米顆粒等的合理配伍,可生產(chǎn)出軟、硬膠囊劑或納米膜劑、透皮劑等劑型??蓛?nèi)外給藥并舉、可按子午流注、人體氣血流動規(guī)律分別在四個(gè)時(shí)間段服用。還可以把納米中藥做成膜劑、透皮劑貼在人體不同部位,可通過皮膚直接吸收。
進(jìn)一步看,本發(fā)明制備出的各種中藥粒徑大部分為50 1000納米的顆粒。采用不同的納米藥物載體和技術(shù)可制備成納米粒、納米球、固體酯質(zhì)體、納米乳、藥質(zhì)體、微粒、毫微球、微襄等。其粒徑分布在10納米——10微米之間。然后根據(jù)藥物藥理、靶向的不同、緩控釋時(shí)間的不同和中醫(yī)君臣佐使理論,合理配伍進(jìn)行混合,可分別裝入硬膠囊和軟膠囊之中。根據(jù)膠囊材質(zhì)的溶解、崩解、分散時(shí)間的不同,可分別制備成網(wǎng)狀內(nèi)皮靶向系統(tǒng)、胃部粘膜吸收系統(tǒng)、小腸吸收系統(tǒng)、結(jié)腸吸收系統(tǒng)等靶向系統(tǒng)。相比傳統(tǒng)中藥和藥物單體或西藥,本整合型新劑型的整體協(xié)同治療作用及藥物靶向性、緩控釋性更強(qiáng),療效更為突出,毒副作用更少。為甘草附子湯現(xiàn)代中藥制備和生產(chǎn)提出了一個(gè)切實(shí)可行有效的新劑型配伍方案。是具有實(shí)質(zhì)性的創(chuàng)新和技術(shù)突破。象甘草附子湯這樣的經(jīng)典方是中醫(yī)辨證論治理論精髓的具體體現(xiàn),而該方又在中醫(yī)臨床不同的領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用,歷兩千年而不衰。因此,對其全方進(jìn)行進(jìn)一步開發(fā)研究 有著重要意義。這就需要我們解放思想、實(shí)事求是的從中醫(yī)藥理論出發(fā),加大中醫(yī)古方的研究開發(fā)力度,使這些古方得到更充分合理的應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于該新劑型有效成分的原料及重量配比一 炎甘草6份、附子12份、白術(shù)6份、桂枝12份。
其中,所述各中藥富含有機(jī)鋅、硒等一種或多種微量元素。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于將藥物與載體制備成藥物載體原料藥,原料藥可以是納米粒、毫微粒、微米脂質(zhì)體、納米脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒、納米聚合物膠束、藥質(zhì)體、納米乳、脂質(zhì)微球、微囊、微乳、月旨質(zhì)液體、納米膜、納米混懸液、微膠囊等中的一種或多種組合,并可根據(jù)需要將一種或多種進(jìn)行混合。該權(quán)利要求所述的保護(hù)范圍不僅是所述范圍內(nèi)的上述藥物載體原料藥,也包括在其基礎(chǔ)上制備或添加其他不影響其所治疾病的療效,而只是使其療效更好的藥物載體原料藥。
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于本新劑型選用的藥物載體材料、活性劑、助乳劑、分散劑等藥物輔料是明膠、清蛋白、淀粉及其衍生物、海藻酸鹽、環(huán)糊精、蛋白質(zhì)、殼聚糖及其衍生物、乳糖、羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、鄰苯二甲酸乙酸纖維素、甲基丙烯醋酸酯、聚乳酸、氰基丙烯酸酯、半固態(tài)聚原酸酯、三酰甘油酯(如三硬脂酸、三棕櫚酸、三月桂酸、三油酸等中、長鏈脂肪酸的甘油酯)、甘油酯(如單硬脂酸甘油酯,含有單、二、三酰甘油酯的合成甘油酯)、膽固醇、聚乙二醇、微晶石蠟、鯨酯蠟、紅細(xì)胞、蒙脫石、茶粉等中的一種或多種。該權(quán)利要求所述的保護(hù)范圍不僅是所述范圍內(nèi)的上述藥物輔料,也包括在其基礎(chǔ)上添加其他不影響其所治疾病,而只是使其療效更好的藥物輔料。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3任意一項(xiàng)所述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于所說的整合型新劑型根據(jù)中醫(yī)整體理論、配伍理論和藥物的藥理、藥效、藥代、毒理等指標(biāo),采用藥物納米粉體、微米粉體、藥物單體、有效成分、有效部位、有效物質(zhì)群、中藥浸膏、水煎濃縮液和不同的藥物輔料、藥物載體聯(lián)合使用。并可根據(jù)制備需要將其一種或多種進(jìn)行混合。
5.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3或4任意一項(xiàng)所述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于最終可形成的整合型新劑型終端產(chǎn)品是片劑、散劑、栓劑、棒劑、顆粒劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑、泡騰劑、滴丸劑、氣霧劑、膏劑、口服溶液劑、緩釋片劑、控釋片劑。
6.一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于包括以下步驟 步驟一取各中藥飲片預(yù)處理,稱量后置入粉碎機(jī)粉碎至80-200目,然后采用超音速氣流粉碎至1-10微米,得不同中藥微米粉,備用。
步驟二 取60%的炙甘草、附子微米粉用6-12倍量的30% —90%醇水溶液混合浸泡1-2天,回流提取3次,提取水溶性、醇溶性、酯溶性三種有效藥物成份,回收酒精,得提取物備用。
步驟三取60%的白術(shù)、桂枝微米粉,采用超聲波分散萃取設(shè)備分別進(jìn)行分散提取,超聲功率為800W-3000W、超聲頻率28KHz—120KHz、提取時(shí)間為10-100分鐘,得提取物備用。
步驟四將步驟二、步驟三所得中藥提取物,采用納米球磨機(jī)研磨4-16個(gè)小時(shí),得粒徑分布為50-1000納米的納米粉,備用。
步驟五取40%的各中藥微米粉,用水浸泡兩小時(shí)后用中藥煎藥機(jī)水煎煮3次,煎液合并過濾,濾液濃縮,得浸膏或水煎濃縮液以備用。
步驟六將步驟二、步驟三、步驟四所得中藥提取物、納米粉根據(jù)需要以及其不同的藥性、藥理作用,可分別采用層離、大孔吸附、凝膠分子篩選、模分離、超速離心等技術(shù)進(jìn)行制備,得到不同的藥物單體、有效部位、有效物質(zhì)群等藥物原料。
步驟七將上述所得藥物原料采用不同的藥物輔料及載體按2010年版《中國藥典》中相關(guān)制劑部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和《2005年版中國藥典》附錄XIXE “微囊、微球、與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則”等中的要求分別采用高壓乳勻法、包合技術(shù)、固體技術(shù)、研磨法、溶劑-熔融法、擠壓法、復(fù)凝聚法、乳化交聯(lián)法、聚合分散法、熔融法、冷凍干燥法等技術(shù)制備成納米粒、毫微粒、微米脂質(zhì)體、納米脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒、納米聚合物膠束、藥質(zhì)體、納米乳、脂質(zhì)微球、微囊、微乳、脂質(zhì)液體、納米膜、納米混懸液、微膠囊等原料藥。原料藥粒徑為10納米-10微米之間。
步驟八按2010年版《中國藥典》中制劑部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求,取步驟五所得中藥浸膏或水煎濃縮液和步驟七所得納米粒、脂質(zhì)體、納米乳、微囊等原料藥中的一種或多種按配方比例進(jìn)行混合。
步驟九在GMP10000級潔凈室里,將上述混合好的原料藥采用全自動膠囊灌裝機(jī)分別灌裝成硬膠囊和軟膠囊。也可以按2010年版的《中國藥典》相關(guān)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制成其它類型的上述終端廣品。
步驟十將制成的終端產(chǎn)品分別進(jìn)行數(shù)粒、裝瓶、裝盒、封口、粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝。包裝好的產(chǎn)品按生產(chǎn)批次運(yùn)輸?shù)街付ǖ攸c(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)一瞬間滅菌,并開具滅菌報(bào)告單。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于所述步驟一、步驟二、步驟三中用到的粉碎和提取方法,該權(quán)利要求所述的保護(hù)范圍不僅是所述的制備技術(shù)和方法,根據(jù)需要,也包括在其基礎(chǔ)上添加或使用其他效果更好、更經(jīng)濟(jì)、更新、更先進(jìn)、更環(huán)保的粉碎方法、提取方法和技術(shù)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于所述步驟六中的藥物單體、有效物質(zhì)、有效部位制備技術(shù)以及所述步驟七中采用不同藥物輔料制備成的不同類型的納米粒、納米乳等原料藥,該權(quán)利要求所述的保護(hù)范圍不僅是所述的制備技術(shù)和方法,根據(jù)需要,也包括在其基礎(chǔ)上添加或使用其他效果更好、更經(jīng)濟(jì)、更新、更先進(jìn)、更環(huán)保的制備方法和技術(shù)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于其關(guān)鍵點(diǎn)I是根據(jù)原料藥的粒徑不同和藥性的不同運(yùn)用納米載體聯(lián)用技術(shù),可產(chǎn)生不同的靶向性和緩控釋性。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其特征在于其關(guān)鍵點(diǎn)2是可內(nèi)外給藥并舉,可按子午流注、人體氣血流動規(guī)律分別在四個(gè)時(shí)間段服用。還可制備成膜劑、透皮劑按人體氣血流動規(guī)律分別貼在人體不同部位,通過皮膚直接吸收。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種甘草附子湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法,其有效成分的原料組成按重量配比為炙甘草6份、附子12份、白術(shù)6份、桂枝12份。其生產(chǎn)過程包括超音速氣流粉碎、醇水提取、超聲波粉碎提取、水煎濃縮、超音速噴霧干燥、納米研磨、高壓乳勻、納米粒制備等。本發(fā)明注重運(yùn)用納米載體聯(lián)用技術(shù)所體現(xiàn)出的多協(xié)同、多靶向等優(yōu)點(diǎn)。規(guī)?;a(chǎn)后,可大幅減少生產(chǎn)成本,大幅提高產(chǎn)品質(zhì)量,可使藥物的靶向性、緩控釋性更強(qiáng)??蓛?nèi)外給藥并舉,可按子午流注、人體氣血流動規(guī)律分別在四個(gè)時(shí)間段服用。還可以制備成膜劑、透皮劑按子午流注、人體氣血流動規(guī)律分別貼在人體不同部位,可通過皮膚直接吸收。
文檔編號A61P29/00GK102895334SQ20111021445
公開日2013年1月30日 申請日期2011年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月29日
發(fā)明者楊洪舒 申請人:蘇州知微堂生物科技有限公司, 楊洪舒
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