專利名稱：：一種治療肛門疾病的栓劑和制備方法及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療肛門疾病的藥物，具體的說，該藥物組合是純蒙藥組合配方的治療各類痔、肛裂、肛周膿腫、肛痿和各種肛門直腸部術(shù)后治療的栓劑，本發(fā)明還涉及一種該藥物的制備方法及應(yīng)用。技術(shù)背景目前，治療痔f疾病的方法很多，主要包括手術(shù)治療和非手術(shù)治療。非手術(shù)治療主要有口服藥物、外用膏等。目前用于治療痔類肛腸疾患的藥物種類繁多，化學(xué)合成藥物由于臨床療效和毒副作用的局限，均不盡人意。中藥制劑由于療效顯著和低毒副作用，受到專家和患者的好評(píng)。目前市場上治療痔類肛腸疾患的中藥制劑有軟膏劑、栓劑、貼劑、藥膏、洗劑、口服制劑等，生產(chǎn)廠家也眾多。口服藥物(麻仁潤腸丸、通便靈、地榆槐角丸、痔根斷等)，對(duì)胃腸有刺激，并對(duì)肝臟、腎臟有不同程度的損害。另外，胃酸對(duì)藥物也有一定的破壞和分解；膏劑(如麝香痔瘡膏、九華膏、肛泰等)本身粘稠，污染內(nèi)褲、床單，使用不方便，手術(shù)后不能很好保護(hù)創(chuàng)面，影響創(chuàng)口的自潔功能，有時(shí)會(huì)污染周圍尿道、陰道造成醫(yī)源性感染；目前市場上的栓劑(如痔瘡寧栓、洗必泰栓、安納素栓、化痔栓等)均為合成西藥在治療范圍方面存在局限性，在療效方面亦不理想。目前國內(nèi)市場上銷售的治痔類中藥栓劑有三九醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的九華痔瘡栓，成份為大黃、浙貝、紫草、側(cè)柏葉等，治療范圍也較廣；廣州敬修堂(藥業(yè))股份有限公司生產(chǎn)的化痔栓，成分為苦參、黃柏、次沒食子酸鉍等；這些藥劑多半以大黃、黃連、黃柏等清熱解毒藥為主，配合行氣活血，祛腐收膿或生肌收口的藥物。蒙醫(yī)藥學(xué)是蒙古民族的文化遺產(chǎn)之一，也是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，它是蒙古族人民在長期的醫(yī)藥療實(shí)踐中逐漸形成與發(fā)展起來的，它吸收藏醫(yī)、漢醫(yī)及印度醫(yī)學(xué)理論的精華，逐步形成具有鮮明的民族特色、地域特點(diǎn)和獨(dú)特理論體系、臨床特點(diǎn)的民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。蒙醫(yī)方劑多為復(fù)方，由多味藥物配伍組成，具有綜合治療功能，并能調(diào)和自身的毒性，減少不良反應(yīng)。蒙醫(yī)配方時(shí)，將藥味、藥物功能和藥味轉(zhuǎn)化，與病癥寒熱、輕重、病患部位、患者年齡、性別相結(jié)合進(jìn)行配伍。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種使用方便、起效迅速、療效顯著、治療全面、安全無痛的治療各類痔、肛裂、肛周膿腫、肛瘺和各種肛門直腸部術(shù)后治療的栓劑，該劑是一種蒙藥制劑，其配伍組方符合蒙醫(yī)基礎(chǔ)理論，是蒙醫(yī)藥經(jīng)典名方。本發(fā)明的另一目的是提供該肛門疾病治療栓劑的制備方法，該方法工藝簡單、能耗低，適宜于工業(yè)化生產(chǎn)。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)一種治療肛門疾病的栓劑，其特征在于它是由以下重量份配比的原藥材所制成訶子3—10份，石菖蒲2—8份，制草烏1.5—8份，木香0.5—5份，麝香0.3.l份。上述治療肛門疾病的栓劑的制備方法是(1)將上述五種原藥材分別粉碎成細(xì)粉，過100目或120目篩，備用；(2)按上述配量比例混勻后，添加栓劑的基質(zhì)后，用常規(guī)的制劑方法制成栓劑，按照藥用栓劑規(guī)定包裝，即可。本發(fā)明添加的栓劑基質(zhì)為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明膠或聚乙二醇中的一種。方中以制草烏、麝香為主藥，具有祛腐生肌、止痛、解毒消腫、托毒排膿、抗病毒、抗菌消炎的作用，輔以具有抗病毒、抗菌、托毒排膿、止痛、解痙消腫作用的石菖蒲；補(bǔ)氣、調(diào)理氣血、止痛、祛腐生肌作用的木香；補(bǔ)氣、解毒、調(diào)理氣血作用的訶子。諸藥配方合理，協(xié)同起到抗病毒、抗菌、止痛、舒筋活血、祛腐生肌、托毒排膿、解痙消腫、理氣通便之功能。栓劑納入直腸溶解后藥液彌散在創(chuàng)面處、隔離了與糞便的刺激、預(yù)防了感染、達(dá)到止痛消腫、舒筋活血、祛腐生肌、托毒排膿、解痙、調(diào)理氣血，促進(jìn)細(xì)胞活化加速愈合的作用，有效地改善直腸內(nèi)環(huán)境，達(dá)到治療目的。經(jīng)大量的臨床驗(yàn)證，本方治則嚴(yán)明，治療全面，工藝獨(dú)特，配方合理，安全可靠，療效確切，無副作用，效果理想。本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)1.是一種蒙藥制劑，其組方合理，治療全面，是蒙醫(yī)藥里的經(jīng)典。2.適用范圍廣，可適用于各類痔、肛裂、肛周膿腫、肛瘺和各種肛門直腸部術(shù)后的治療。栓劑用作直腸給藥，藥物與病患組織結(jié)合緊密，可使"藥得病所"，能最大程度的發(fā)揮藥效，給藥途徑合理。3.本發(fā)明特點(diǎn)是工藝簡單、成本低、藥物藥效保證、宜于工業(yè)化生產(chǎn)。4.經(jīng)臨床病例觀察結(jié)果表明本發(fā)明的栓劑治療痔、膿腫、肛瘺、肛裂的總有效率達(dá)100%。具體實(shí)施方式-實(shí)施例1(重量份單位千克)按照以下比例配伍1.處方訶子5份，石菖蒲4份，制草烏3份，木香2份，麝香0.8份。具體用量為訶子3.35kg，石菖蒲2.68kg，制草烏2.01kg，木香1.34kg，麝香0.54kg，基質(zhì)5.08kg。以上數(shù)量配制痔瘡栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法(1)將五種組分分別粉碎成細(xì)粉，過120目篩，備用；(2)按上述配量比例混勻后，添加栓劑基質(zhì)半合成脂肪酸甘油酯后，常規(guī)制成栓劑，按照藥用栓劑規(guī)定包裝，即可。實(shí)施例2按照下述重量稱取各組分原料1.處方訶子6份，石菖蒲3份，制草烏4份，木香1.5份，麝香0.7份。具體用量為訶子4.02kg，石菖蒲2.01kg，制草烏2.68kg，木香1.OOkg，麝香0.47kg，基質(zhì)4.82kg。以上數(shù)量配制痔瘡栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法、包裝要求同例一?；|(zhì)改為可可豆酯。實(shí)施例3按照下述重量稱取各組分原料1.處方訶子4份，石菖蒲4.5份，制草烏2份，木香3份，麝香0.9份。具體用量為訶子2.68kg，石菖蒲3.02kg，制草烏1.34kg，木香2.01kg，麝香0.6kg，基質(zhì)5.35kg。以上數(shù)量配制痔瘡栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法、包裝要求同例一?；|(zhì)改為甘油明膠。實(shí)施例4利用本發(fā)明實(shí)施例1制備的栓劑治療肛門疾病的臨床觀察1.臨床資料120例隨機(jī)分為2組，治療組85例，對(duì)照組35例。2.療效標(biāo)準(zhǔn)療效評(píng)定按1987年中國人民解放軍后勤部衛(wèi)生部頒發(fā)的《診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》為準(zhǔn)執(zhí)行。①顯效治療肛門疼痛消失，水腫消退，痔核消失或回縮，止血，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。②有效治療后上述癥狀消失或減輕。③無效治療后上述癥狀無改善。3.治療方法治療組按實(shí)施例1的處方量將制草烏、訶子、石菖蒲、木香、麝香分別粉碎成細(xì)粉，過120目篩，把五味原料藥過篩的細(xì)粉混合均勻，添加基質(zhì)半合成脂肪甘油酯，常規(guī)制成栓劑，每日肛內(nèi)用藥一次，1次1粒，連用7—10天。對(duì)照組雙氯芬酸鈉每日肛內(nèi)用藥一次，1次1粒，連用7—10天。4.治療結(jié)果治療組與對(duì)照組療效對(duì)比見表l、表2、表3。表l本栓劑治療結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3兩組療效比較結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表3所示，治療組與對(duì)照組，經(jīng)X2檢驗(yàn)，無顯著差異(P〉0.05)，但從臨床病例觀察，治療組在止血和促進(jìn)創(chuàng)面愈合方面優(yōu)于對(duì)照組。權(quán)利要求1.一種治療肛門疾病的栓劑，其特征在于它是由下列重量份配比的原藥材所制成訶子3-10份，石菖蒲2-8份，制草烏1.5-8份，木香0.5-5份，麝香0.3-1份。2.—種制備權(quán)利要求1所述的治療肛門疾病的栓劑的方法，其特征在于按以下步驟進(jìn)行制備(1)將訶子，石菖蒲，制草烏，木香，麝香五味原藥材分別粉碎成細(xì)粉，過IOO目或120目篩，備用；(2)按上述配量比例混勻后，添加栓劑的基質(zhì)后，用常規(guī)的制劑方法制成栓劑，按照藥用栓劑規(guī)定包裝，即可。3.按照權(quán)利要求2所述栓劑的制備方法，其特征在于在步驟(2)中所述栓劑的基質(zhì)為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明膠或聚乙二醇中的一種。4.如權(quán)利要求1所述的栓劑在制備治療肛門疾病藥物中的應(yīng)用。全文摘要一種治療肛門疾病的栓劑，它是由訶子，石菖蒲，制草烏，木香，麝香等藥材組合的蒙藥制劑，其制備方法是將五味原料藥材分別粉碎成細(xì)粉，按配量比例混勻，然后加入基質(zhì)，用常規(guī)方法制成栓劑；用藥物治療代替手術(shù)治療，使用方便，又不損害機(jī)體。本發(fā)明痔瘡栓具有清熱消腫、通絡(luò)散瘀、鎮(zhèn)痛、止血澀腸的功效，用來治療肛門疾病具有使用方便、起效快速、療效顯著、安全無痛等優(yōu)點(diǎn)，用本栓劑治療痔瘡有效率達(dá)100％。文檔編號(hào)A61K9/02GK101129652SQ20071013086公開日2008年2月27日申請(qǐng)日期2007年8月21日優(yōu)先權(quán)日2007年8月21日發(fā)明者畢肖林,燕海申請(qǐng)人:燕海