專利名稱：硫普羅寧注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及ー種含有活性成分硫普羅寧的注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
硫普羅寧(Tiopronin，MPG),是ー種含巰基甘氨酸類化合物。化學(xué)名為N- (2-巰基丙?；?-甘氨酸結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種硫普羅寧注射液，其特征在于該注射液組分包括硫普羅寧、光穩(wěn)定劑和金屬螯合劑，光穩(wěn)定劑在注射液中的濃度范圍為10 20mg/ml。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的硫普羅寧注射液，其特征在于所述的金屬螯合劑和硫普羅寧之間的重量比為1:2000 2500。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的硫普羅寧注射液，其特征在于所述的金屬螯合劑為依地酸鈣鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的硫普羅寧注射液，其特征在于所述的光穩(wěn)定劑在注射液中的濃度為15mg/ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求I或4所述的硫普羅寧注射液，其特征在于所述的光穩(wěn)定劑為D-山梨醇。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的硫普羅寧注射液，其特征在于該注射液還含有使注射液pH值在4. 5^5. 5的pH調(diào)節(jié)劑，pH調(diào)節(jié)劑為質(zhì)量濃度為10%的氫氧化鈉溶液。
7.—種權(quán)利要求I所述的硫普羅寧注射液的制備方法，其特征在于所述的方法包括下列步驟 取注射用水總質(zhì)量7(T80%充氮1(T20分鐘，將光穩(wěn)定劑和金屬螯合劑加入到該注射用水中攪拌使溶解，再加入硫普羅寧攪拌使溶解，然后再緩慢加入PH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH4. 5^5. 5，補(bǔ)加注射用水至全量，加入注射液0. 01% (g/ml)藥用炭在55 65°C條件下保溫吸附15 25分鐘得到藥液，上述過程保持全程充氮，過濾、滅菌即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的硫普羅寧注射液的制備方法，其特征在于所述的過濾為藥液經(jīng)0. 45 y m微孔濾芯過濾至少一次后，灌封前再經(jīng)0. 22 y m微孔濾芯過濾至少一次，所述的滅菌為100°C滅菌30分鐘。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的硫普羅寧注射液的制備方法，其特征在于所述的pH調(diào)節(jié)劑為質(zhì)量濃度為10%的氫氧化鈉溶液。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的硫普羅寧注射液的制備方法，其特征在于所述的方法使用的容器為玻璃容器。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種穩(wěn)定的硫普羅寧注射液及其制備方法，該注射液組分包括硫普羅寧、光穩(wěn)定劑和金屬螯合劑，光穩(wěn)定劑在注射液中的濃度范圍為10～20mg/ml。本發(fā)明克服了硫普羅寧在水溶液中易氧化的不足，能降低光照對產(chǎn)品的影響，提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并且本發(fā)明硫普羅寧注射液有效降低了長期放置過程中硫普羅寧有關(guān)物質(zhì)的產(chǎn)生，提高了產(chǎn)品臨床用藥的安全性。
文檔編號A61K31/198GK102657605SQ20121016705
公開日2012年9月12日 申請日期2012年5月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月25日
發(fā)明者周自桂, 徐成, 段緒紅, 秦勇, 胡傳良, 蘇晉, 金春 申請人:江蘇神龍藥業(yè)有限公司, 江蘇誠創(chuàng)新藥研發(fā)有限公司