專利名稱：一種山荷葉合劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種制備方法，特別是一種山荷葉合劑的制備方法。
背景技術(shù)：
山荷葉合劑的制備過程中，在提取純化工藝上采用水提醇沉的傳統(tǒng)制備工藝，而這種工藝效率低、成本高、生產(chǎn)周期長，制劑穩(wěn)定性差。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種工藝簡單、成本低、生產(chǎn)周期短、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的山荷葉合劑的制備方法。
本發(fā)明以如下技術(shù)方案解決上述問題本發(fā)明山荷葉合劑的制備方法，它的操作步驟為(I)提取按山荷葉合劑處方比例稱取藥材廣山楂葉500份、荷葉500份和絞股藍300份，用機械將藥材切碎，大小5 10cm，放入提取罐，加入藥材總質(zhì)量4 8倍水，浸泡20 40分鐘，煎煮I. 5 2. 5個小時，分離藥液，藥渣再加入藥材總質(zhì)量3 6倍水，煎煮I I. 5小時，分離藥液，然后將兩次煎煮的藥液混合過濾，濾液濃縮至80°C時的相對密度為I. 05 I. 10，得中藥提取液；(2)純化采用ZTC 1+1天然澄清劑進行澄清去除雜質(zhì)純化，其中ZTC 1+1天然澄清劑的A組分細粉取藥材總質(zhì)量的0. 2 0. 6 %，B組分細粉取藥材總質(zhì)量的0. I 0. 3%;A組分細粉和B組分細粉按其說明書配制成A組分溶液和B組分溶液；中藥提取液加入A組分溶液，攪拌均勻，以后每隔30分鐘攪拌一次，2小時后加入B組分溶液，攪拌均勻，靜置2 6小時，300目篩網(wǎng)過濾，濾液濃縮至80°C時相對密度為I. 15 I. 20，得稠膏；(3)配制以水作為稀釋劑，稠膏加水稀釋至總質(zhì)量1000份，然后以該總質(zhì)量計，再加入I. 2%蛋白糖、0. 04%對羥基苯甲酸乙酯，調(diào)pH值至6. 0 7. 0，攪勻，分裝。(4)滅菌分裝后的藥液，在105 110°C溫度下，蒸汽滅菌30分鐘，即制得山荷葉合劑成品。本發(fā)明采用“ZTC 1+1天然澄清劑”純化工藝與傳統(tǒng)水提醇沉工藝生產(chǎn)的樣品結(jié)果比較
— 項HZTC 1+1天然澄清劑水提醇沉工藝
藥材總量(kg)__1300__BOO_
1 品總量(kg)—10001000
「。。121 成品澄清度—澄清澄清
生產(chǎn)周期(天)__25__4.5
I屯化成本(元「耗澄清劑9.1kg、合5720元 I酒精1600kg、合9440元_指標(biāo)成份含量正丁醇提取物2.3g/100ml、 正丁醇提取物1.8g/100mi、_ 槲皮素 19.6mg/100ml槲皮素 10. lmg/1 OOml
結(jié)果表明采用“ZTC 1+1天然澄清劑”在山荷葉合劑制備水提醇沉工藝中代替酒精，簡化了傳統(tǒng)工藝，降低成本、縮短生產(chǎn)周期，并保持了山荷葉合劑降血脂的保健功效。
具體實施例方式本發(fā)明一種山荷葉合劑的制備方法，它的具體操作步驟如下
(I)提取按山荷葉合劑處方比例質(zhì)量比為廣山楂葉500份、荷葉500份、絞股藍300份稱取藥材，用機械將藥材切碎，大小5 10cm，將切碎的藥材放入提取罐，加入藥材總質(zhì)量4 8倍水，浸泡20 40分鐘，煎煮I. 5 2. 5個小時，分離藥液，藥渣再加入藥材總質(zhì)量3 6倍水，煎煮I I. 5小時，分離藥液，然后將兩次煎煮的藥液混合過濾，濾液濃縮至80°C時的相對密度為I. 05 I. 10，得中藥提取液。(2)純化采用“ZTC 1+1天然澄清劑”代替酒精，簡化傳統(tǒng)工藝。ZTC 1+1天然澄清劑可選擇天津振天成科技有限公司生產(chǎn)的“ZTC 1+1天然澄清劑系列”產(chǎn)品。ZTC 1+1天然澄清劑的配制，按其說明書配制如下1)A組分溶液稱取質(zhì)量為I份的A組分細粉，先用少量水?dāng)嚢璩珊隣睿偌铀临|(zhì)量100份，溶脹24h。攪拌，雙層紗布濾過，即得A組分溶液。2)B組分溶液稱取質(zhì)量為I份的B組分細粉，用少量質(zhì)量濃度為I %的醋酸溶液溶解并攪成糊狀，然后加1%醋酸至100份，溶脹24h。攪拌，雙層紗布濾過，即得B組分溶液。中藥提取液加入A組分溶液，A組分細粉取藥材總質(zhì)量的0. 2 0. 6%，攪拌均勻，以后每隔30分鐘攪拌一次，2小時后加入B組分溶液，B組分細粉取藥材總質(zhì)量的0. I
0.3%，攪拌均勻，靜置2 6小時，300目篩網(wǎng)過濾，濾液濃縮至相對密度I. 15 1.20(80°C)，得稠膏。(3)配制以水作為稀釋劑，稠膏加水稀釋至總質(zhì)量1000份，然后以該總質(zhì)量計，再加入I. 2%蛋白糖、0. 04%對羥基苯甲酸乙酯，調(diào)pH值至6. 0 7. 0，攪勻，分裝。(4)滅菌分裝后的藥液，在105 110°C溫度下，蒸汽滅菌30分鐘，即制得山荷葉合劑成品。實施例I :(I)提取按山荷葉合劑處方比例稱取藥材廣山楂葉500kg、荷葉500kg、絞股藍300kg，用機械將藥材切碎，大小5cm，將切碎的原料放入提取罐，加入藥材總質(zhì)量4倍水，浸泡20分鐘，煎煮I. 5小時，分離藥液，藥渣再加入藥材總質(zhì)量3倍水，煎煮I小時，分離藥液，然后將兩次煎煮的藥液混合過濾，濾液濃縮至80°C時的相對密度為I. 05，得提取液4300kg。(2)純化采用ZTC1+1 II天然澄清劑，按說明書配制如下DA組分溶液(A組分細粉的用量為藥材總質(zhì)量的0. 2%):稱取2. 6kg的A組分細粉，先用少量水?dāng)嚢璩珊隣睿偌铀临|(zhì)量260kg，溶脹24h。攪拌，雙層紗布濾過，即A組分溶液。2)B組分溶液(B組分細粉的用量為藥材總質(zhì)量的0. 3% ):稱取3. 9kg的B組分細粉，用少量質(zhì)量濃度為I %醋酸溶液溶解并攪成糊狀，然后續(xù)加1%醋酸至390kg，溶脹24h。攪拌，雙層紗布濾過，即B組分溶液。提取液加入A組分溶液260kg，攪拌均勻，以后每隔30分鐘攪拌一次，2小時后加入B組分溶液390kg，攪拌均勻，靜置2小時，300目篩網(wǎng)過濾，濾液濃縮至相對密度I. 15(80°C)，得稠膏 145kg。(3)配制以水作為稀釋劑，稠膏加水稀釋至1000kg，然后以該總質(zhì)量計，再加入I. 2%蛋白糖、0. 04%對羥基苯甲酸乙酯，調(diào)pH值至6. 0，攪勻，分裝。(4)滅菌分裝后的藥液，在105°C溫度下，蒸汽滅菌30分鐘，即制得山荷葉合劑成品。實施例2 (I)提取按山荷葉合劑處方比例稱取藥材廣山楂葉500kg、荷葉500kg、絞股藍300kg，用機械切碎，大小8cm，將切碎的原料放入提取罐，加入藥材總質(zhì)量6倍水，浸泡30分鐘，煎煮2個小時，分離藥液，藥渣再加入藥材總質(zhì)量5倍水，煎煮I. 5小時，分離藥液，然后將兩次煎煮的藥液混合過濾，濾液濃縮至80°C時的相對密度為I. 08，得提取液3900kg。(2)純化采用ZTC1+1 II天然澄清劑，按說明書配制如下1)A組分溶液(A組分細粉的用量為藥材總質(zhì)量的0.4%):稱取5.2kg A組分細粉，先用少量水?dāng)嚢璩珊隣睿偌铀临|(zhì)量520kg，溶脹24h。攪拌，雙層紗布濾過，即得A組分溶液。2) B組分溶液(B組分細粉的用量為藥材總質(zhì)量的0. 2%):稱取2. 6kg的B組分細粉，用少量質(zhì)量濃度為I %的醋酸溶液溶解并攪成糊狀，然后續(xù)加1%醋酸至260kg，溶脹24h。攪拌，雙層紗布濾過，即得B組分溶液。提取液加入A組分溶液520kg，攪拌均勻，以后每隔30分鐘攪拌一次，2小時后加入B組分溶液260kg，攪拌均勻，靜置4小時，300目篩網(wǎng)過濾，濾液濃縮至相對密度I. 17(80°C)，得稠膏 131kg。(3)配制以水作為稀釋劑，稠膏加水稀釋至1000kg，然后以該總質(zhì)量計，再加入
I.2%蛋白糖、0. 04%對羥基苯甲酸乙酯，調(diào)pH值至6. 5，攪勻，分裝。(4)滅菌分裝后的藥液，在107°C溫度下，蒸汽滅菌30分鐘，即制得山荷葉合劑成品。實施例3:(I)提取按山荷葉合劑處方比例稱取藥材廣山楂葉500kg、荷葉500kg、絞股藍300kg，用機械將藥材切碎，大小10cm，將切碎的原料放入提取罐，加入藥材總質(zhì)量8倍水，浸泡40分鐘，煎煮2. 5個小時，分離藥液，藥渣再加入藥材總質(zhì)量6倍水，煎煮.5小時，分離藥液，然后將兩次煎煮的藥液混合過濾，濾液濃縮至80°C時的相對密度為I. 10，得提取液 3050kg。(2)純化采用ZTC1+1 II天然澄清劑，按說明書配制如下DA組分溶液(A組分細粉的用量為藥材總質(zhì)量的0. 6%):稱取7. 8kg的A組分細粉，先用少量水?dāng)嚢璩珊隣?，再加水至質(zhì)量780kg，溶脹24h。攪拌，雙層紗布濾過，即得A組分溶液。
2)B組分溶液(B組分細粉的用量為藥材總質(zhì)量的0. I % ):稱取I. 3kg的B組分細粉，用少量質(zhì)量濃度為I %醋酸溶液溶解并攪成糊狀，然后續(xù)加1%醋酸至130kg，溶脹24h。攪拌，雙層紗布濾過，即得B組分溶液。提取液加入A組分溶液780kg，攪拌均勻，以后每隔30分鐘攪拌一次，2小時后加A B組分溶液130kg，攪拌均勻，靜置6小時，300目篩網(wǎng)過濾，濾液濃縮至相對密度I. 20(80°C)，得稠膏 117kg。(3)配制以水作為稀釋劑，稠膏加水稀釋至1000kg，然后以該總質(zhì)量計，再加入
I.2%蛋白糖、0. 04%對羥基苯甲酸乙酯，調(diào)pH值至7. 0，攪勻，分裝。
(4)滅菌分裝后的藥液，在110°C溫度下，蒸汽滅菌30分鐘，即制得山荷葉合劑成品。
權(quán)利要求
1.一種山荷葉合劑的制備方法，其特征在于，它的操作步驟為 (1)提取按山荷葉合劑處方比例稱取藥材廣山楂葉500份、荷葉500份和絞股藍300份，用機械將藥材切碎，大小5 10cm，放入提取罐，加入藥材總質(zhì)量4 8倍水，浸泡20 40分鐘，煎煮I. 5 2. 5個小時，分離藥液，藥渣再加入藥材總質(zhì)量3 6倍水，煎煮I I. 5小時，分離藥液，然后將兩次煎煮的藥液混合過濾，濾液濃縮至80°C時的相對密度為I.05 I. 10，得中藥提取液； (2)純化采用ZTC1+1天然澄清劑進行澄清去除雜質(zhì)純化，其中ZTC 1+1天然澄清劑的A組分細粉取藥材總質(zhì)量的O. 2 O. 6%，B組分細粉取藥材總質(zhì)量的O. I O. 3% ;A組分細粉和B組分細粉按其說明書配制成A組分溶液和B組分溶液； 中藥提取液加入A組分溶液，攪拌均勻，以后每隔30分鐘攪拌一次，2小時后加入B組分溶液，攪拌均勻，靜置2 6小時，300目篩網(wǎng)過濾，濾液濃縮至80°C時相對密度為I. 15 I.20，得稠膏； (3)配制以水作為稀釋劑，稠膏加水稀釋至總質(zhì)量1000份，然后以該總質(zhì)量計，再加入I. 2%蛋白糖、O. 04%對羥基苯甲酸乙酯，調(diào)pH值至6. O 7. O,攪勻，分裝。
(4)滅菌分裝后的藥液，在105 110°C溫度下，蒸汽滅菌30分鐘，即制得山荷葉合劑成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種山荷葉合劑的制備方法，其操作步驟為將山荷葉合劑的原料經(jīng)煎煮提取后，采用ZTC 1+1天然澄清劑進行澄清去除雜質(zhì)純化，其中ZTC 1+1天然澄清劑的A組分細粉取藥材總質(zhì)量的0.2～0.6％，B組分細粉取藥材總質(zhì)量的0.1～0.3％；A組分細粉和B組分細粉按其說明書配制成A組分溶液和B組分溶液；再經(jīng)配制、分裝、滅菌制得山荷葉合劑。用本發(fā)明生產(chǎn)的山荷葉合劑，口感好、成本低、周期短，并保持了山荷葉合劑降血脂、降血壓、降膽固醇的保健功效。
文檔編號A61K36/734GK102824433SQ20121036083
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月25日
發(fā)明者鄧福勝, 馬健雄, 張平吉, 羅宇, 韓博研 申請人:廣西金海堂藥業(yè)有限責(zé)任公司