腔靜脈過濾器的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種腔靜脈過濾器，置于腎靜脈和髂靜脈之間的下腔靜脈位置，由鎳鈦合金管整體激光切割成型，包括：連接桿、共同形成籠狀結(jié)構(gòu)的頂層過濾網(wǎng)，中層過濾網(wǎng)和底層過濾網(wǎng)，且所述中層過濾網(wǎng)位于所述頂層過濾網(wǎng)和底層過濾網(wǎng)之間，由多根切割出來的分支向內(nèi)彎曲形成，所述頂層過濾網(wǎng)和所述中層過濾網(wǎng)可捕獲攔截較大的血栓，所述底層過濾網(wǎng)可捕獲攔截較小的血栓，且該三層過濾網(wǎng)表面包裹PTFE薄膜，所述連接桿與血管壁相接觸并連接所述籠狀結(jié)構(gòu)，且所述連接桿可分開成兩根以上的分支，擴(kuò)張成型，并包裹上PTFE薄膜。本實(shí)用新型是一種過濾血栓效果佳，可重復(fù)、牢固定位，可延長植入時(shí)間，可回收，可延緩內(nèi)皮化的效果的腔靜脈過濾器。
【專利說明】腔靜脈過濾器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種過濾血栓效果佳，可重復(fù)、牢固定位，可延長植入時(shí)間，可回收，可延緩內(nèi)皮化的效果的腔靜脈過濾器。

【背景技術(shù)】
[0002]目前，深靜脈血栓形成(deep venous thrombosis,DVT)和肺血栓栓塞(pulmonarythromboembolism, PE)的發(fā)病率逐日增加。作為DVT最嚴(yán)重的并發(fā)癥，PE具有著非常高的發(fā)病率和致死率。根據(jù)近些年的流行病學(xué)調(diào)查顯示，僅美國的PE的年發(fā)病人數(shù)為75萬?90萬人,年致死人數(shù)為12萬?15萬。肺血栓栓塞不僅有極高的發(fā)病率和致死率,而且起病急驟，進(jìn)展迅速，一般肺血栓栓塞患者死于發(fā)病最初的一小時(shí)內(nèi)，肺血栓栓塞還導(dǎo)致慢性肺動(dòng)脈高壓，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
[0003]下肢DVT是導(dǎo)致PE的最主要原因，文獻(xiàn)報(bào)道顯示約60%?70%的下肢DVT患者會(huì)發(fā)生肺血栓栓塞。研究還表明，90%?95%的肺動(dòng)脈血栓栓子來源于下肢DVT。一般的小的血栓栓子很難致使肺血栓栓塞，只有當(dāng)血栓栓子直徑大于7.5mm時(shí),才會(huì)使肺動(dòng)脈栓塞患者危機(jī)生命。
[0004]由于PE的高發(fā)病率、高致死率和高致殘率，如何預(yù)防DVT并發(fā)PE越來越被學(xué)者所重視。目前公認(rèn)的有效預(yù)防措施包括DVT急性期的絕對(duì)臥床、系統(tǒng)的抗凝治療和放置腔靜脈濾器(vena cava filter, VCF)。系統(tǒng)的抗凝治療被認(rèn)為是治療DVT和預(yù)防PE發(fā)生的最主要方法，包括低分子肝素治療和隨后的口服華法令治療。
[0005]但是正規(guī)的、系統(tǒng)的抗凝治療也不是絕對(duì)安全和有效的。首先，研究表明，在嚴(yán)格的抗凝治療下，仍有多達(dá)33%的患者會(huì)再次發(fā)生PE。其次，有許多DVT和/或PE病例為抗凝治療的禁忌(包括:近期有高度出血危險(xiǎn)的外傷或手術(shù)病史者、有出血性腦卒中者、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤患者以及有出血傾向和凝血功能障礙的患者等)。再有，即使排除了這些高危出血的患者，在正規(guī)抗凝治療過程中還是有0.9%?7.9%嚴(yán)重出血并發(fā)癥的發(fā)生率。另夕卜，雖然低分子肝素可以應(yīng)用于妊娠的婦女，但是口服華法令抗凝治療時(shí)，藥物可以通過胎盤而影響胎兒的發(fā)育。在這些情況下，通過介入方法在下腔靜脈內(nèi)放置VCF就成為預(yù)防PE的唯一措施。
[0006]國外大宗病例回顧性分析表明放置VCF可以有效地預(yù)防PE，使DVT患者PE的發(fā)生率由60%?70%下降到0.9%?6%，而致死性PE的發(fā)生率降低到0.7%?4%。VCF預(yù)防PE療效確切、手術(shù)創(chuàng)傷小、操作簡(jiǎn)單、并發(fā)癥較少，目前已被認(rèn)為是首選的預(yù)防PE的方法。
[0007]VCF是一種用金屬絲編織或整塊金屬經(jīng)激光雕刻而成的器械，通過特殊的輸送裝置放入下腔靜脈，形成網(wǎng)狀防護(hù)結(jié)構(gòu)阻擋血流中較大的血栓。這些較大的血栓往往也最容易造成致命性PE。VCF本身對(duì)下肢DVT無任何治療作用，它的意義在于阻止脫落的較大的栓子堵塞肺動(dòng)脈發(fā)生PE。
[0008]VCF發(fā)展到今天，經(jīng)歷了第一代永久性VCF和第二代VCF。第一代VCF是永久性VCF。濾器一經(jīng)置入就不能調(diào)整位置，也不能取出。永久性VCF長期安放所帶來的安全性問題已逐漸引起關(guān)注，關(guān)注的焦點(diǎn)集中在濾器的移位、復(fù)發(fā)性PE及下腔靜脈阻塞等。Decousus隨機(jī)研究發(fā)現(xiàn)，濾器置入后近期PE的發(fā)生減少，但2年內(nèi)深靜脈血栓形成再發(fā)PE的情況明顯增多，久置濾器處有血栓形成的危險(xiǎn)；若不能將濾器處血栓消融，近期濾器降低PE的效果將逐漸被抵消。Obergassel等總結(jié)26篇文獻(xiàn)共2646例使用永久性VCF的病人，穿透血管達(dá)O?41%，移位達(dá)O?26%，血栓性閉塞達(dá)O?30%，觀察時(shí)間越長，并發(fā)癥越高。有實(shí)用新型CNlOl 147705采用陶瓷膜改善鎳鈦合金表面的性能，提高金屬的生物相容性，促使內(nèi)皮細(xì)胞快速爬附，以降低其誘使血栓的形成。但是永久濾器可能導(dǎo)致患者終身服用抗凝藥物和引發(fā)其他并發(fā)癥。為此，80年代中期開始了可回收VCF的實(shí)驗(yàn)研究。
[0009]第二代VCF包括可回收型VCF和暫時(shí)性VCF。后者置入后仍然系于經(jīng)皮穿刺的導(dǎo)管或?qū)Ыz上，在一定時(shí)間后取出，濾器的取出較為方便，但其缺點(diǎn)是存在感染的風(fēng)險(xiǎn)，增加穿刺靜脈損傷、出血及血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，給患者行動(dòng)帶來不便，現(xiàn)已很少使用?？苫厥招蚔CF可應(yīng)用特殊的回收系統(tǒng)通過介入的方法經(jīng)頸靜脈或股靜脈將體內(nèi)的濾器回收。如病情需要?jiǎng)t作為永久性VCF留在原位置，無須更換。如患者度過危險(xiǎn)期、病情穩(wěn)定則可予以回收，從而避免了長期留置所帶來的一系列并發(fā)癥。研究表明，可回收型VCF和永久性VCF預(yù)防肺動(dòng)脈栓塞的效果相同。Nadkami等報(bào)道:常用的可回收型濾器需在14天內(nèi)取出，但Tempo濾器有在六周后仍成功取出的報(bào)道。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，濾器置入后可被血管內(nèi)皮細(xì)胞爬附，發(fā)生內(nèi)皮化，這一過程在7?10天內(nèi)基本完成，因而目前多數(shù)學(xué)者主張?jiān)诳苫厥招訴CF置入后10天內(nèi)予以取出。
[0010]但是在許多情況下，患者在14天內(nèi)未度過深靜脈血栓的危險(xiǎn)期。需要在將VCF放置在血管內(nèi)延長至2?3個(gè)月，達(dá)到中遠(yuǎn)期預(yù)防肺動(dòng)脈栓塞的效果。目前，只能將濾器永久的滯留在人體內(nèi)。有實(shí)用新型CN103031523和CN103007361A指出將有細(xì)胞毒性的銅金屬鍍?cè)赩CF表面，起到延緩濾器表面被血管內(nèi)皮細(xì)胞爬附的速度。但是金屬銅的重金屬長期毒性會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的不良后果，和誘使濾器表面的繼發(fā)血栓形成，致使血管堵塞，影響血流通過。另有實(shí)用新型CN103027763A在腔靜脈過濾器表面使用不利于內(nèi)皮細(xì)胞生長的高分子涂層來延緩內(nèi)皮爬附。同樣，具有細(xì)胞毒性的高分子涂層不僅對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞產(chǎn)生毒性，同時(shí)其毒也會(huì)誘使濾器表面的繼發(fā)血栓形成，致使血管堵塞，影響血流通過。
[0011]理想的腔靜脈濾器必須包括以下特征包括:①不會(huì)引起繼發(fā)血栓形成，有很好的生物相容性；②能有效捕獲脫落的血栓，但不影響靜脈回流；③能安全可靠的固定于下腔靜脈壁，不易移動(dòng)濾器輸送系統(tǒng)管徑細(xì)，釋放機(jī)制簡(jiǎn)單；⑤無鐵磁性，不影響磁共振成像機(jī)械穩(wěn)定性好，不易變形、斷裂、散架無嚴(yán)重并發(fā)癥；⑧可以回收，甚至可在植入2?3月后可回收。隨著濾器的不斷改進(jìn)，某些濾器已具備以上大部分特征，但至目前為止，任何一種濾器均不能稱的上是理想的濾器。不能再同時(shí)滿足上述這些特征。因此，綜合各種腔靜脈濾器的優(yōu)缺點(diǎn)，發(fā)展一種濾器容易置入；捕獲血栓效率高而不影響下腔靜脈血流；以及濾器能安全固定于下腔靜脈壁，更重要的是可延長植入時(shí)間的可回收的腔靜脈濾器。
[0012]聚四氟乙烯(PTFE)作為主要的人工血管材料，因?yàn)槠淞己玫纳锒栊远鴱V泛應(yīng)用。在臨床使用中因內(nèi)皮細(xì)胞難以粘附致使材料表面無法實(shí)現(xiàn)快速內(nèi)皮化。經(jīng)常情況下，需要在PTFE表面進(jìn)行各種改性，以提高PTFE表面的內(nèi)皮細(xì)胞的粘附能力。促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞爬附，實(shí)現(xiàn)PTFE表面內(nèi)皮化。
[0013]因此，亟需一種過濾血栓效果佳，可重復(fù)、牢固定位，可延長植入時(shí)間，可回收，可延緩內(nèi)皮化的效果的腔靜脈過濾器。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0014]本實(shí)用新型的目的是提供一種過濾血栓效果佳，可重復(fù)、牢固定位，可延長植入時(shí)間，可回收，可延緩內(nèi)皮化的效果的腔靜脈過濾器。
[0015]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供的技術(shù)方案為:提供一種腔靜脈過濾器，置于腎靜脈和髂靜脈之間的下腔靜脈位置，由鎳鈦合金管整體激光切割成型，包括:連接桿、共同形成籠狀結(jié)構(gòu)的頂層過濾網(wǎng)，中層過濾網(wǎng)和底層過濾網(wǎng)，且所述中層過濾網(wǎng)位于所述頂層過濾網(wǎng)和底層過濾網(wǎng)之間，由多根切割出來的分支向內(nèi)彎曲形成，所述頂層過濾網(wǎng)和所述中層過濾網(wǎng)可捕獲攔截較大的血栓，而網(wǎng)孔較小的所述底層過濾網(wǎng)可捕獲攔截較小的血栓，這種三層過濾的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不僅提高血栓的捕獲攔截能力，還增加血栓的攔截量，有利于在血管內(nèi)長期放置，達(dá)到減少長期放置而導(dǎo)致的再堵塞問題，且該三層過濾網(wǎng)表面包裹PTFE薄膜，以降低器械本身的血栓原性，并減緩內(nèi)皮細(xì)胞在器械表面的爬附速度，所述連接桿與血管壁相接觸并連接所述籠狀結(jié)構(gòu)，且所述連接桿可分開成兩根以上的分支，擴(kuò)張成型，并包裹上PTFE薄膜，以獲得較大的與血管壁接觸的面積，增加內(nèi)皮細(xì)胞需爬附的面積，減緩器械表面內(nèi)皮細(xì)胞的覆蓋速度。
[0016]還包括多個(gè)固定錨，所述固定錨刺入血管壁內(nèi)，防止器械在血液的沖擊下發(fā)生移位。
[0017]還包括用于回收所述腔靜脈過濾器的回收部件，所述回收部件包括:回收鉤、橫桿、推送桿、閂桿，所述回收鉤內(nèi)開設(shè)空腔，所述橫桿固定于所述空腔內(nèi)壁，所述推送桿設(shè)于所述空腔內(nèi)且設(shè)有與所述橫桿卡合的槽位，所述推送桿內(nèi)部開設(shè)有讓所述閂桿進(jìn)入的通道，當(dāng)所述橫桿卡合于所述槽位上時(shí)，所述閂桿可進(jìn)入所述通道并將所述橫桿限制在所述槽位內(nèi)，使所述推送桿與所述回收鉤固定在一起。
[0018]所述回收鉤的設(shè)置方向與下腔靜脈走向相同，且所述回收鉤呈管狀結(jié)構(gòu)，且在管壁上開設(shè)有兩道缺口，所述橫桿的設(shè)置方向與所述回收鉤的設(shè)置方向垂直。
[0019]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型腔靜脈過濾器過濾血栓效果佳，可重復(fù)定位，固定穩(wěn)定，可延長植入時(shí)間，可回收腔靜脈濾器，可延緩內(nèi)皮化的效果。
[0020]通過以下的描述并結(jié)合附圖，本實(shí)用新型將變得更加清晰，這些附圖用于解釋本實(shí)用新型的實(shí)施例。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0021]圖1為本實(shí)用新型腔靜脈過濾器的一個(gè)實(shí)施例的示意圖。
[0022]圖2為如圖1所示的腔靜脈過濾器的回收部件的示意圖。
[0023]圖3為如圖2所示的回收部件回收鉤與推送桿分離的示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0024]現(xiàn)在參考附圖描述本實(shí)用新型的實(shí)施例，附圖中類似的元件標(biāo)號(hào)代表類似的元件。如上所述，如圖1-3所示，本實(shí)用新型提供的腔靜脈過濾器100，置于腎靜脈9和髂靜脈8之間的下腔靜脈7位置，由鎳鈦合金管整體激光切割成型，包括:連接桿4、共同形成籠狀結(jié)構(gòu)的頂層過濾網(wǎng)1，中層過濾網(wǎng)2和底層過濾網(wǎng)3，且所述中層過濾網(wǎng)2位于所述頂層過濾網(wǎng)I和底層過濾網(wǎng)3之間，由多根切割出來的分支向內(nèi)彎曲形成，所述頂層過濾網(wǎng)I和所述中層過濾網(wǎng)2可捕獲攔截較大的血栓，而網(wǎng)孔較小的所述底層過濾網(wǎng)3可捕獲攔截較小的血栓，這種三層過濾的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不僅提高血栓的捕獲攔截能力，還增加血栓的攔截量，有利于在血管內(nèi)長期放置，達(dá)到減少長期放置而導(dǎo)致的再堵塞問題，且該三層過濾網(wǎng)表面包裹PTFE薄膜，以降低器械本身的血栓原性，并減緩內(nèi)皮細(xì)胞在器械表面的爬附速度，所述連接桿4與血管壁相接觸并連接所述籠狀結(jié)構(gòu)，且所述連接桿4可分開成兩根以上的分支，擴(kuò)張成型，并包裹上PTFE薄膜，以獲得較大的與血管壁接觸的面積，增加內(nèi)皮細(xì)胞需爬附的面積，減緩器械表面內(nèi)皮細(xì)胞的覆蓋速度。
[0025]一個(gè)實(shí)施例中，包括四個(gè)固定錨5，所述固定錨5刺入血管壁內(nèi)，防止器械在血液的沖擊下發(fā)生移位。
[0026]一個(gè)實(shí)施例中，包括用于回收所述腔靜脈過濾器100的回收部件6，所述回收部件6包括:回收鉤61、橫桿11、推送桿12、円桿13,所述回收鉤61內(nèi)開設(shè)空腔62,所述橫桿11固定于所述空腔62內(nèi)壁，所述推送桿12設(shè)于所述空腔62內(nèi)且設(shè)有與所述橫桿11卡合的槽位14，所述推送桿12內(nèi)部開設(shè)有讓所述閂桿13進(jìn)入的通道，當(dāng)所述橫桿11卡合于所述槽位14上時(shí)，所述閂桿13可進(jìn)入所述通道并將所述橫桿11限制在所述槽位14內(nèi)，使所述推送桿12與所述回收鉤61固定在一起。
[0027]一個(gè)實(shí)施例中，所述回收鉤61的設(shè)置方向與下腔靜脈走向相同，且所述回收鉤61呈管狀結(jié)構(gòu)，且在管壁上開設(shè)有兩道缺口 63，所述橫桿11的設(shè)置方向與所述回收鉤61的設(shè)置方向垂直。
[0028]一個(gè)實(shí)施例中，本實(shí)用新型由于鎳鈦合金管整體激光切割成型金屬表面包覆生物惰性的PTFE薄膜，極大地提高的血液相容性，降低器械誘發(fā)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)和內(nèi)皮細(xì)胞的粘附性，減緩器械表面內(nèi)皮細(xì)胞的覆蓋速度；將與血管壁接觸的連接桿4切割分成兩根以上的分支，擴(kuò)張后，覆蓋上PTFE薄膜，可獲得較大的與血管壁接觸的面積，增加內(nèi)皮細(xì)胞需爬附的面積，減緩器械表面內(nèi)皮細(xì)胞的覆蓋速度；使得本實(shí)用新型血栓過濾器在血管內(nèi)的時(shí)間2?3個(gè)月，滿足臨床治療的需要。與此同時(shí)，所述中層過濾網(wǎng)2，幫助阻隔血栓，減少本實(shí)用新型在血管內(nèi)長期放置過程中發(fā)生再堵塞的概率。
[0029]以上所揭露的僅為本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例而已，當(dāng)然不能以此來限定本實(shí)用新型之權(quán)利范圍，因此依本實(shí)用新型申請(qǐng)專利范圍所作的等同變化，仍屬本實(shí)用新型所涵蓋的范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種腔靜脈過濾器，其特征在于，置于腎靜脈和髂靜脈之間的下腔靜脈位置，由鎳鈦合金管整體激光切割成型，包括:連接桿、共同形成籠狀結(jié)構(gòu)的頂層過濾網(wǎng)，中層過濾網(wǎng)和底層過濾網(wǎng)，且所述中層過濾網(wǎng)位于所述頂層過濾網(wǎng)和底層過濾網(wǎng)之間，由多根切割出來的分支向內(nèi)彎曲形成，所述頂層過濾網(wǎng)和所述中層過濾網(wǎng)可捕獲攔截較大的血栓，所述底層過濾網(wǎng)可捕獲攔截較小的血栓，且該三層過濾網(wǎng)表面包裹PTFE薄膜，所述連接桿與血管壁相接觸并連接所述籠狀結(jié)構(gòu)，且所述連接桿可分開成兩根以上的分支，擴(kuò)張成型，并包裹上PTFE薄膜。
2.如權(quán)利要求1所述的腔靜脈過濾器，其特征在于，還包括多個(gè)固定錨，所述固定錨刺入血管壁內(nèi)，防止器械在血液的沖擊下發(fā)生移位。
3.如權(quán)利要求1所述的腔靜脈過濾器，其特征在于，還包括用于回收所述腔靜脈過濾器的回收部件，所述回收部件包括:回收鉤、橫桿、推送桿、閂桿，所述回收鉤內(nèi)開設(shè)空腔，所述橫桿固定于所述空腔內(nèi)壁，所述推送桿設(shè)于所述空腔內(nèi)且設(shè)有與所述橫桿卡合的槽位，所述推送桿內(nèi)部開設(shè)有讓所述閂桿進(jìn)入的通道，當(dāng)所述橫桿卡合于所述槽位上時(shí)，所述閂桿可進(jìn)入所述通道并將所述橫桿限制在所述槽位內(nèi)，使所述推送桿與所述回收鉤固定在一起。
4.如權(quán)利要求3所述的腔靜脈過濾器，其特征在于，所述回收鉤的設(shè)置方向與下腔靜脈走向相同，且所述回收鉤呈管狀結(jié)構(gòu)，且在管壁上開設(shè)有兩道缺口，所述橫桿的設(shè)置方向與所述回收鉤的設(shè)置方向垂直。
【文檔編號(hào)】A61F2/01GK204181741SQ201420589794
【公開日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2014年10月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月13日
【發(fā)明者】陳奕龍 申請(qǐng)人:陳奕龍