專利名稱：新復(fù)方阿膠浸膏粉配方及其制備和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體是涉及一種新復(fù)方阿膠中藥浸膏及其制備方法和應(yīng)用，包括口服或外用兩種用法的中藥處方。
背景技術(shù)：
一，國(guó)內(nèi)外研究最新動(dòng)態(tài)進(jìn)入21世紀(jì)后，婦女下生殖道感染發(fā)病率依然逐年在上升，有如傷風(fēng)感冒一樣普遍。女性生殖道感染的流行病學(xué)、病原體的研究方面，以及對(duì)衣原體、支原體感染的研究，早已引起世界廣泛重視。尤其支原體、衣原體已成為近年來(lái)逐漸上升的性傳播疾病的病原體。它們侵犯宮頸和陰道，引起糜爛出血和膿性分泌物，尤其可導(dǎo)致宮頸黏膜增生和息肉， 增加宮頸贅生物和癌變的危險(xiǎn)性，有宮頸息肉的衣原體感染，陽(yáng)性率高達(dá)62. 5%。又由于衣原體和支原體感染往往與真菌、滴蟲、淋球菌、尖銳濕疣、人類乳突狀瘤、皰疹病毒等同時(shí)感染，有人將有宮頸糜爛的與無(wú)宮頸糜爛的相比，發(fā)現(xiàn)癌患病率要高10倍以上，由此得知，宮頸糜爛與宮頸癌在發(fā)病關(guān)系上，有其特殊內(nèi)在的密切聯(lián)系，又文獻(xiàn)報(bào)道，從宮頸炎到息肉，通過HPV (人乳頭狀瘤病毒)PCR法檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)其陽(yáng)性率亦越來(lái)越高，說明支原體和衣原體和人乳頭狀瘤病毒感染是正相關(guān)。又，在各種護(hù)理沖洗液風(fēng)靡一時(shí)之后，發(fā)現(xiàn)天天用陰道沖洗液沖洗、甚至沖洗好幾次，反而生殖道比沒用沖洗以前，更容易發(fā)生炎癥，更容易引起反復(fù)發(fā)作，這是由于經(jīng)常常規(guī)用消毒藥液沖洗陰道，反而破壞了陰道正常的保護(hù)性菌群，導(dǎo)致菌群失調(diào)，削弱了陰道原有的自潔作用所致，同時(shí)又因使用洗液后，無(wú)法正確判斷致病菌；而市場(chǎng)有出售的一種可讓病人在家自行應(yīng)用的陰道沖洗器，因不是一次性的，反而容易因器械污染，而帶來(lái)醫(yī)原性感染，給醫(yī)生診治帶來(lái)難度，常常因此反而延誤了病情。至于引進(jìn)國(guó)外利普刀設(shè)備技術(shù)、奧洛克婦科微創(chuàng)宮頸修復(fù)系統(tǒng)，雖然效果好，對(duì)宮頸表面損傷性比使用微波或激光、電灼方法要小，較少出現(xiàn)出血，不留疤痕等損傷后遺癥，且修復(fù)均勻，被稱“消融刀之母”，但費(fèi)用太昂貴，且仍易復(fù)發(fā)，尤其依然不能解決的問題是凡下生殖道有細(xì)菌和霉菌同時(shí)復(fù)合感染的患者，在使用一切儀器創(chuàng)傷性療法前，仍然都須嚴(yán)格遵守原來(lái)國(guó)際規(guī)定的原則，即要先常規(guī)徹底治愈陰道霉菌病，達(dá)到三個(gè)療程(每個(gè)療程一個(gè)月，連續(xù)化驗(yàn)霉菌三次陰性)三個(gè)療程化驗(yàn)總共9次，皆為陰性，才算治愈，然后，才能考慮對(duì)宮頸炎進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)治療操作。一旦違反程序，沒有先將霉菌徹底治愈，而冒然動(dòng)用器械對(duì)宮頸手術(shù)，必定導(dǎo)致手術(shù)創(chuàng)面嚴(yán)重復(fù)合感染的后患，成為極難以解決的醫(yī)療過失。至于盆腔炎，慢性者更是涉及全身整體性的頑癥，它既容易再次反復(fù)急性發(fā)作，況且如果是衣原體、支原體所致的慢性盆腔炎，整個(gè)機(jī)體就更容易產(chǎn)生細(xì)胞介導(dǎo)的過度免疫反應(yīng)，則使發(fā)病機(jī)理更加復(fù)雜。近年來(lái)，由于性開放引起性病、流產(chǎn)感染、帶環(huán)避孕致生殖道上行感染，發(fā)病率急劇上升、治療又不徹底而反復(fù)發(fā)作，致使急、慢性盆腔炎繼發(fā)不孕癥的發(fā)病率也明顯增加，成為當(dāng)今世界性難題。當(dāng)前的治療，應(yīng)用中西醫(yī)結(jié)合，全方位三聯(lián)遞進(jìn)療法，包括內(nèi)服或肌注、靜滴、陰道消毒液灌洗、灌腸加離子導(dǎo)入、腹部外敷、多功能盆腔治療儀、微波治療儀、光譜治療儀、霧化儀、WRlOO型腔內(nèi)儀、西藥抗生素制劑局部陰道給藥或全身性應(yīng)用等方法五花八門。其中中成藥方面，市場(chǎng)藥種類繁多，而功能主治幾乎處于同類，皆只局限于清熱解毒、消炎祛濕、活血化瘀范圍內(nèi)的“翻新花樣”，雖然有效，遺憾仍然容易不徹底并易復(fù)發(fā)；至于中藥灌腸給藥，雖然給藥部位靠上、下生殖道最近，而且用藥劑量比陰道給藥大得多，遺憾為什么近期療效并不理想，不能徹底，還容易復(fù)發(fā)？發(fā)明人通過了長(zhǎng)期臨床觀察，發(fā)現(xiàn)這和以下四點(diǎn)有一定關(guān)系一是臨床西醫(yī)西藥，是不考慮《絡(luò)學(xué)》概念的；二，即使中西醫(yī)結(jié)合，會(huì)用中藥灌腸法，甚至已經(jīng)用了循經(jīng)中藥，但給藥部位，卻并沒能遵循藥物歸經(jīng)的傳統(tǒng)思路，藥物并沒走在相匹配的經(jīng)絡(luò)路線上；三，采用的中藥沒有考慮遵循脈氣是否最終主要集中到達(dá)盆腔生殖器官和下生殖道；四，用的藥味能否同時(shí)提高整體性自我雙向生理性動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)平衡的能力，更好地發(fā)揮“行(全身)氣血，營(yíng)(一身)陰陽(yáng)”的優(yōu)越效果。發(fā)明人1988年2月6日申請(qǐng)了專利《整脈口服液的配方與工藝流程》(專利號(hào)8815365. I)，公開了一種整脈口服液的配方和制備方法，該整脈口服液處方包括阿膠等十味中藥，能有效治療彌漫性血管滲漏綜合癥，其中包括口服治療盆腔炎能徹底治愈 ，故1990年又從臨床發(fā)展到將中藥浸膏粉陰道途徑給藥，治療陰道、宮頸炎和急慢性盆腔炎，發(fā)現(xiàn)更有創(chuàng)新特色。2001年希望將原老發(fā)明處方浸膏粉，通過協(xié)作，開發(fā)成陰道給藥的制型，結(jié)果，遺憾未成。中國(guó)專利申請(qǐng)200510025337. 9《一種治療盆腔炎的外用藥物制劑》在8815365. I專利基礎(chǔ)上公開了一劑種治療盆腔炎的中藥復(fù)方外用制劑(泡騰片和栓劑)，其處方的原料藥藥味與8815365. I專利相同，仍是用該原中藥外用處方的浸膏粉，通過陰道途徑給藥，來(lái)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而得到有療效的結(jié)果的，因?yàn)?，?shí)際上該申請(qǐng)的泡騰片和栓劑在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)陰道給藥時(shí)，皆存在刺激性，該不足之處，泡騰片已在此藥的臨床《臨床試驗(yàn)批件》中指明，且《批件》早已超過規(guī)定三年內(nèi)實(shí)施時(shí)限，而廢止。至于栓劑，早在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)又出現(xiàn)一樣結(jié)果(注即陰道又出現(xiàn)潰瘍，有病理片保存為證)，故該專利的栓劑，并沒再申報(bào)國(guó)家新藥。因此，200510025337. 9的中藥復(fù)方外用制劑(泡騰片和栓劑)并不能在臨床中使用，沒有實(shí)用性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種新復(fù)方阿膠浸膏粉，該浸膏粉既可直接作為臨床散劑外用，也可作為口服沖劑或陰道給藥等劑型的半成品。本發(fā)明浸膏粉特征在于由以下重量份的中藥生藥原料制成阿膠(或不同動(dòng)物體內(nèi)不同部位的結(jié)締組織膠原成分所制得的膠質(zhì)，包括腸系膜、骨、筋膜韌帶等)10-45份，黨參(或人參或太子參等等其他補(bǔ)氣藥)為0份或6-35份，黃苗為0份或6-35份，丹參5_24份，豬苓6-24份，茯苓6-22份，赤芍5-25份，蒲黃3_22份；其中，黃芪和黨參不同時(shí)為0份，如果互相搭配同時(shí)應(yīng)用，其各自劑量的范圍，依然在以上單味黃芪的端值6-35份范圍內(nèi)。其中所用蒲黃可以是生和炒二者混合的。本發(fā)明散劑，臨床可直接口服或外用。本發(fā)明是一種原料藥的純浸膏粉，亦可為制劑的中間體，加賦形劑制備成不同新劑型。本發(fā)明的浸膏粉可以通過外用和口服給藥。通過臨床和實(shí)驗(yàn)已知本新復(fù)方阿膠浸膏粉口服可作為治療多種疾病的有效藥物，例如，首創(chuàng)作為肺損傷等疾病以防細(xì)胞膜和血管滲漏的藥物應(yīng)用，或作為婦科治療急慢性盆腔炎藥物的應(yīng)用，既可口服，又可根據(jù)情況，通過陰道途徑給藥。臨床亦可作為外用治療皮膚潰瘍(尤其糖尿病并發(fā)頑固老爛腿)、燙傷、燒傷、外傷出血藥物的應(yīng)用。 本發(fā)明的新復(fù)方阿膠浸膏粉還可作為治療口腔潰瘍膜型制劑的中間體。本發(fā)明還提供了將浸膏粉作為有效藥效成分和賦形劑制備新制劑的中間體。本發(fā)明所說的新復(fù)方阿膠浸膏粉，通過以下兩步驟制備(I)植物藥制備將茯苓單獨(dú)洗凈打成碎塊，然后混入生藥原料丹參、豬苓、赤芍、黨參或/和黃芪；一起加水浸泡，再和紗布包好的蒲黃合并、包煎，先用猛火煮沸后，再文火煎煮3-4次，煎液靜置自然沉淀，雜質(zhì)棄之，再過濾；將濾液濃縮、干燥成塊狀的草藥浸膏，待備用；也可將稠膏直接真空干燥或噴霧干燥，粉碎過篩后備用；(2)將阿膠塊用體積分?jǐn)?shù)75%的酒精擦干凈塊面，打碎，在室溫5°C以下的干燥條件下，將其研磨成粉末，然后和步驟(I)中已經(jīng)粉碎好的草藥浸膏粉，二者均勻混合成為干浸膏細(xì)粉(或直接將阿膠塊和尚未粉碎好的塊狀草藥浸膏，一起研磨成粉末)；在低溫干燥環(huán)境條件下，過篩，低溫臭氧等嚴(yán)格消毒，冷藏，制得新復(fù)方阿膠浸膏粉。本新復(fù)方阿膠浸膏粉，臨床外用稱散劑，可作為治療口腔潰瘍膜型制劑的中間體；也可將其作為發(fā)展成其它各種制備新制劑的中間體之用。本專利中藥處方，其中阿膠為正宗驢皮膠。阿膠也可由其它哺乳動(dòng)物的皮(如豬、牛、羊等皮代替)制成的膠質(zhì)替代。凡以新鮮的動(dòng)物結(jié)締組織膠原為原料提煉的膠質(zhì)，包括腸系膜、骨、肌筋膜韌帶等為原料成分所制的動(dòng)物膠，來(lái)與本中藥方中的中草藥相類似功能的中草藥配方，可制得與本發(fā)明功能相似的浸膏。本方中的蒲黃，可以是生與炒二者的混合應(yīng)用，方中也可加入或以當(dāng)歸、三七、槐花、大、小薊、茜草、地榆、苧麻根等藥物，經(jīng)性味寒溫合理搭配，辨證論治，而代之。至于本處方草藥中的丹參，豬苓、茯苓、赤芍、蒲黃五味，都可由同樣可達(dá)到活血化瘀、防滲漏和改善并穩(wěn)定免疫機(jī)能、涼血、利尿功效的其他中草藥，辨證論治來(lái)代替，包括桃仁、紅花、益母草、牛膝等另加入或代替。(2)，有關(guān)90年代臨床用〈本新發(fā)明〉浸膏粉陰道給藥，治療各型各度宮頸感染炎癥并伴有陰道炎的共74例(在江蘇溧水縣醫(yī)院、浙江溫州和瑞安醫(yī)院驗(yàn)證)，列表于下
權(quán)利要求
1.一種新復(fù)方阿膠浸膏粉，由以下重量份的生藥原料制成阿膠10-45份，黨參O份或6-35份，黃芪0份或6-35份，丹參5-24份，豬苓6_24份，茯苓6_22份，赤芍5_25份，蒲黃3-22份；其中，黃芪和黨參不同時(shí)為0份。
2.如權(quán)利要求I所述的新復(fù)方阿膠浸膏粉，其特征在于所述蒲黃是生蒲黃或炒蒲黃或者它們的混合物。
3.權(quán)利要求I所述的新復(fù)方阿膠浸膏粉ロ服作為治療肺損傷藥物的應(yīng)用。
4.權(quán)利要求I所述的新復(fù)方阿膠浸膏粉作為防治急慢性盆腔炎藥物應(yīng)用。
5.如權(quán)利要求4所述的應(yīng)用，其特征是通過ロ服或陰道途徑給藥。
6.權(quán)利要求I所述的新復(fù)方阿膠浸膏粉作為外用治療皮膚潰瘍、燙傷、燒傷、外傷出血藥物的應(yīng)用。
7.權(quán)利要求I所述的新復(fù)方阿膠浸膏粉作為治療口腔潰瘍膜型制劑的中間體。
8.權(quán)利要求I所述的新復(fù)方阿膠浸膏粉作為有效藥效成分和賦形劑制備的新制劑。
9.一種權(quán)利要求I所說的新復(fù)方阿膠浸膏粉的制備方法，其步驟特征為 (1)植物藥制備將茯苓単獨(dú)洗凈打成碎塊，然后混入生藥原料丹參、豬苓、赤芍、黨參或/和黃芪；一起加水浸泡，再和紗布包好的蒲黃合并、包煎，先用猛火煮沸后，再文火煎煮3-4次，煎液靜置自然沉淀，雜質(zhì)棄之，再過濾；將濾液濃縮、干燥成塊狀的草藥浸膏，待備用；也可將稠膏直接真空干燥或噴霧干燥，粉碎過篩后備用； (2)將阿膠塊用體積分?jǐn)?shù)75%的酒精擦干凈塊面，打碎，在低溫5°C以下的干燥條件下，將其研磨成粉末，然后和步驟(I)中已經(jīng)粉碎好的草藥浸膏粉，均勻混合成為干浸膏細(xì)粉；或者在低溫干燥條件下，將尚未研磨成粉末的塊狀草藥浸膏，與阿膠塊共同研磨成粉末；然后過篩，臭氧消毒，冷藏。
全文摘要
本發(fā)明是一種新復(fù)方阿膠浸膏粉，可口服和外用，是由以下重量份的生藥原料制成阿膠10-45份，黨參為0份或6-35份,黃芪為0份或6-35份，丹參5-24份，豬苓6-24份，茯苓6-22份，赤芍5-25份,蒲黃3-22份；其中，黃芪和黨參不同時(shí)為0份。本發(fā)明將原有技術(shù)發(fā)揮不易復(fù)發(fā)的功底時(shí)效加長(zhǎng)了，藥效給力更牢固。且口服改良型處方浸膏對(duì)兔油酸所致的肺損傷有保護(hù)作用，而處方簡(jiǎn)化、工藝簡(jiǎn)便，能源節(jié)約，社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益提高，使原有技術(shù)本來(lái)就具有的國(guó)際首創(chuàng)水平更上了一層。
文檔編號(hào)A61P11/00GK102727677SQ201210248679
公開日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2012年7月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月17日
發(fā)明者程孝慈 申請(qǐng)人:南京景景中藥開發(fā)研究所, 程孝慈