專利名稱：增強(qiáng)骨密度的膠囊或片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健藥品，特別是增強(qiáng)骨密度的膠囊或片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松癥(OsteoporosiS)是以骨組織顯微結(jié)構(gòu)受損，骨礦成分和骨基質(zhì)等比例的不斷減少，骨質(zhì)變薄，骨小梁數(shù)量減少，骨脆性增加和骨折危險(xiǎn)度升高的一種全身骨代謝障礙的疾病。骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率隨年齡的增長(zhǎng)而增加，隨著世界人口不斷老齡化，骨質(zhì)疏松癥已成為一個(gè)全球范圍越來(lái)越嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題。目前全世界2億人患有骨質(zhì)疏松，其發(fā)病率已躍居常見(jiàn)病、多發(fā)病的第七位，據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部門抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)50～60歲人群骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率為21％，60～70歲為58％，70～80歲為100％。尤其是絕經(jīng)后的婦女，單位體積骨組織減少加快，因此骨質(zhì)疏松癥和骨折并發(fā)癥的發(fā)病率更高。男女發(fā)病比率約為1∶8左右。我國(guó)每年新增骨質(zhì)疏松癥患者近700萬(wàn)人。骨質(zhì)疏松的危害嚴(yán)重，常表現(xiàn)為周身疼痛，尤其是腰背部，身長(zhǎng)縮短、駝背、呼吸功能下降以及骨折，骨折是骨質(zhì)疏松癥最常見(jiàn)和最嚴(yán)重的并發(fā)癥，它不僅增加病人的痛苦，加重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并嚴(yán)重限制患者活動(dòng)，甚至縮短壽命。所以積極預(yù)防，早期診斷和正確的治療非常重要。骨質(zhì)疏松癥已嚴(yán)重威脅人類健康。
骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生原因很復(fù)雜，近年來(lái)研究認(rèn)為與體內(nèi)激素、遺傳因素、營(yíng)養(yǎng)因素、戶外運(yùn)動(dòng)減少和不良生活習(xí)慣(抽煙、酗酒、過(guò)多咖啡因的攝入)有關(guān)。其中老年人性激素分泌減少、鈣調(diào)節(jié)激素(降鈣素CT、甲狀旁腺激素PTH及維生素D活性代謝產(chǎn)物)的分泌失調(diào)致使骨代謝紊亂是導(dǎo)致骨質(zhì)疏松的重要原因。WHO制定了以骨密度測(cè)量為基礎(chǔ)的診斷骨質(zhì)疏松癥的標(biāo)準(zhǔn)，由此可見(jiàn)，骨密度與骨質(zhì)疏松有最直接的因果關(guān)系。增強(qiáng)了骨密度就可有效預(yù)防骨質(zhì)疏松的發(fā)生。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種安全、有效、無(wú)毒，可有效預(yù)防骨質(zhì)疏松，增強(qiáng)骨密度功能的膠囊或片劑及其制備方法。
增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑的重量組份為大豆異黃酮0.5～1.5份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份。它的重量組份為大豆異黃酮0.5～1.5份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份。
增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑的制備方法按重量組份為大豆異黃酮1份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮1份、珍珠粉2.0～4.0份，充分?jǐn)嚢杈鶆颍迫牒嫦洌?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
本發(fā)明安全有效，服用劑量小。
一.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定食品毒理學(xué)檢測(cè)單位-浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院保健食品研究所毒理學(xué)研究表明1.急性毒性試驗(yàn)1.1小鼠急性毒性試驗(yàn)按霍恩氏法將小鼠隨機(jī)分為1.00g/kg、2.15g/kg、4.64g/kg、10.0g/kg四個(gè)體重劑量組，每組10只，雌雄各半。膠囊或片劑對(duì)雌雄小鼠經(jīng)口LD50均大于10g/kg體重，屬實(shí)際無(wú)毒。
1.2大鼠急性毒性試驗(yàn)按霍恩氏法將大鼠隨機(jī)分為1.00g/kg、2.15g/kg、4.64g/kg、10.0g/kg四個(gè)體重劑量組，每組10只，雌雄各半。膠囊或片劑對(duì)雌雄大鼠經(jīng)口LD50均大于10g/kg體重，屬實(shí)際無(wú)毒。
2.小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑對(duì)小鼠微核率的影響雌雄各劑量組與陰性對(duì)照組比較，微核千分率均無(wú)顯著性差異，而陽(yáng)性對(duì)照組微核率則顯著高于陰性對(duì)照組，其差異有非常顯著性意義(P＜0.01)。表明增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑對(duì)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核率未見(jiàn)明顯影響，檢測(cè)結(jié)果為陰性。
3.小鼠精子畸形發(fā)生率結(jié)果增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑對(duì)小鼠精子畸形發(fā)生率的影響試驗(yàn)表明，各劑量組與陰性對(duì)照組比較，小鼠精子畸形發(fā)生率均無(wú)顯著性差異，而陽(yáng)性對(duì)照組則明顯高于陰性對(duì)照組，其差別有非常顯著性意義(P＜0.01)，表明增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑對(duì)小鼠精子畸形發(fā)生率未見(jiàn)明顯影響，檢測(cè)結(jié)果為陰性。
4.Ames試驗(yàn)結(jié)果不同濃度受試物在加和不加S9條件下的回變菌落與陰性對(duì)照組相近似，而陽(yáng)性對(duì)照回變菌落數(shù)均高于陰性對(duì)照回變菌落數(shù)2倍以上。增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑Ames試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果為陰性。
二.經(jīng)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所(國(guó)家食品藥品監(jiān)督局指定食品保健功能檢測(cè)單位)研究表明，增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑具有增加骨密度的作用。實(shí)驗(yàn)情況如下給予增強(qiáng)骨密度膠囊或片劑后，各劑量組的體重和增加值均顯著高于低鈣對(duì)照組(P＜0.01)；各劑量實(shí)驗(yàn)組大鼠的股骨中心和遠(yuǎn)心端的礦物質(zhì)含量和骨密度顯著大于低鈣對(duì)照組(P＜0.05)，低、高劑量實(shí)驗(yàn)組大鼠的股骨中心和遠(yuǎn)心端的礦物質(zhì)含量和骨密度與相應(yīng)的碳酸鈣對(duì)照組相比沒(méi)有顯著差異(P＞0.05)，各劑量實(shí)驗(yàn)組大鼠的股骨鈣含量和總鈣量顯著大于低鈣對(duì)照組(P＜0.05)；低、高劑量實(shí)驗(yàn)組大鼠的股骨鈣含量與相應(yīng)的碳酸鈣對(duì)照組相比沒(méi)有顯著差異(P＞0.05)；低、高劑量實(shí)驗(yàn)組鈣的表觀吸收率和存留率與相應(yīng)的碳酸鈣對(duì)照組相比也沒(méi)有顯著差異(P＞0.05)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例作詳細(xì)說(shuō)明。
實(shí)施例1按重量組份為大豆異黃酮1份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮1份、珍珠粉2.0～4.0份，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例2按重量組份為大豆異黃酮0.5～1.0份、珍珠粉1.5～3.0份、杜仲0.7～1.2份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份，充分?jǐn)嚢杈鶆颍迫牒嫦洌?0～70℃烘至水分低于5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例3按重量組份為大豆異黃酮0.7～1.2份、珍珠粉1.0～2.0份、杜仲0.7～1.2份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于3％，取出，粉碎至60目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例4按重量組份為大豆異黃酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份、杜仲0.5～1.2份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮2～3小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于5％，取出，粉碎至80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例5按重量組份為大豆異黃酮1份、珍珠粉1份、杜仲1份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮1份、珍珠粉1份，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于4％，取出，粉碎至70目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例6按重量組份為大豆異黃酮1.2份、珍珠粉2.0份、杜仲1.0份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮1.2份、珍珠粉2.0份，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0～70℃烘至水分低于4％，取出，粉碎至70目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
權(quán)利要求
1.一種增強(qiáng)骨密度的膠囊或片劑，其特征在于它的重量組份為大豆異黃酮0.5～1.5份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份。
2.一種增強(qiáng)骨密度的膠囊或片劑的制備方法，其特征在于按重量組份為大豆異黃酮1份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮1份、珍珠粉2.0～4.0份，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種增強(qiáng)骨密度的膠囊或片劑的制備方法，其特征在于按重量組份為大豆異黃酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份、杜仲0.7～1.2份，杜仲按比例稱重，洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種保健藥品，特別是增強(qiáng)骨密度的膠囊或片劑及其制備方法。其成分組成按重量組份為大豆異黃酮0.5～1.5份、珍珠粉1.5～3.0份、杜仲0.5～1.5份比例稱重，杜仲洗凈，加5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入大豆異黃酮與珍珠粉，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。本發(fā)明安全有效，經(jīng)毒理學(xué)研究表明，增強(qiáng)骨密度的膠囊或片劑安全無(wú)毒，增骨膠囊具有改善骨密度的功能。
文檔編號(hào)A61P19/10GK1730019SQ200510060339
公開(kāi)日2006年2月8日 申請(qǐng)日期2005年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月9日
發(fā)明者周淡宜, 王茵, 徐水祥 申請(qǐng)人:浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院