專利名稱：防治家禽濕熱泄瀉癥的復(fù)方中藥超微粉制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種家禽用中藥制劑，特別是涉及一種用于防治家禽濕熱泄瀉的復(fù)方中藥超微粉制劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
家禽濕熱泄瀉又稱大腸濕熱、熱瀉，是臨床中常見(jiàn)的一類腹瀉癥型，多因濕熱所傷，傳化失常。常見(jiàn)于急性胃腸炎、病原微生物(如致病性大腸桿菌、沙門氏菌、梭菌等)感染和寄生蟲(chóng)(腸道蠕蟲(chóng)、球蟲(chóng)等)所致。其臨床癥狀表現(xiàn)為泄糞稀軟或粘膩，呈白或黃綠色、淡綠色，有時(shí)混有膿血，氣味較臭，常見(jiàn)肛門周圍附有白色石灰樣糞便或干涸糞痂或糞便中出現(xiàn)未消化飼料。若防治不當(dāng)可導(dǎo)致動(dòng)物消瘦，直至死亡，嚴(yán)重影響?zhàn)B殖業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。目前，防控家禽濕熱泄瀉癥候的有效手段是藥物治療，包括化學(xué)藥品和中藥獸藥。 其中抗生素毒副作用大、有殘留，易發(fā)生動(dòng)物源性食品安全問(wèn)題。而傳統(tǒng)中藥獸藥制劑在使用中存在諸多不便，如散劑用量大、使用不方便、藥效不理想，提取物及其制劑存在使用費(fèi)用過(guò)高等不利因素，為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明闡述一種能夠替代飼用的防治家禽濕熱泄瀉癥的復(fù)方中藥超微粉制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種防治家禽濕熱泄瀉癥的復(fù)方中藥超微粉制劑及其制備方法，該復(fù)方中藥超微粉制劑無(wú)殘留、毒副作用小、使用方便、療效顯著。本發(fā)明的一種防治家禽濕熱泄瀉癥的復(fù)方中藥超微粉制劑，其特征在于，它由下列重量份的原料藥材制備而成白頭翁60重量份、地錦草60重量份、黃連30重量份、黃柏45重量份、秦皮60重量份、葛根50重量份、黃芩30重量份、甘草20重量份、藿香25重量份、防風(fēng)30重量份、黃芪30重量份、白術(shù)30重量份、木香35重量份，將上述中藥制成粉劑，粉劑中顆粒直徑彡50um,其中粒徑為10 25um的顆粒質(zhì)量占粉劑總質(zhì)量的比例大于50%。上述復(fù)方中藥超微粉制劑的制備，其特征在于，是依下列步驟進(jìn)行
(1)制備粗粉將上述各原料藥分揀、除雜質(zhì)后分別置于40 60°C溫度下加熱干燥2小時(shí)，然后分別粉碎，粉碎后全部通過(guò)20目篩制得粗粉，并將粗粉置于_20°C的溫度條件下2小時(shí)進(jìn)行低溫脆化；
(2)二級(jí)篩選將經(jīng)低溫脆化后的的粗粉用自動(dòng)上料機(jī)送入氣流粉碎機(jī)粉碎進(jìn)行粉碎15 20分鐘，并全部通過(guò)400目篩，得到超微粉，超微粉中的顆粒直徑彡50um ；
(3)混合將上述各原料制成的超微粉按照上述重量配比投入混合機(jī)內(nèi)進(jìn)行混勻，即得所述復(fù)方中藥超微粉制劑。本方采用中獸醫(yī)學(xué)辨證施治理論和傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)“清熱不可過(guò)于苦寒，太苦則傷脾；補(bǔ)虛不可純用甘溫，過(guò)甘則生濕”的原則，結(jié)合現(xiàn)代免疫學(xué)研究，對(duì)中草藥進(jìn)行篩選組方。(一 )清熱解毒，涼血止痢方中白頭翁、地錦草清熱涼血解毒，善治熱毒血??；黃連清肝火，入腸胃，清熱燥濕止?。稽S柏走下焦，瀉火燥濕；秦皮清肝熱，止熱痢。五藥合用，大苦大寒，苦能燥濕，寒能勝熱，使得濕熱毒邪盡解，則血痢下重得愈。(二)外解表邪，內(nèi)清熱燥濕葛根為君，甘辛涼，入陽(yáng)明經(jīng)。陽(yáng)明外主肌肉，內(nèi)主胃腑。外解肌表之邪以散熱，內(nèi)清陽(yáng)明之熱，升發(fā)脾胃清陽(yáng)之氣止瀉生津；黃芩為臣，苦寒清熱燥濕，厚腸止痢。甘草為佐使，甘緩和中，調(diào)和諸藥。(三)扶正祛邪，補(bǔ)氣固本黃芪益氣固表，白術(shù)健脾扶正，二藥合用則汗不外泄，邪不易侵；黃芪配防風(fēng)相得益彰，黃芪得防風(fēng)則固表而不留邪；木香，溫中行氣止痛，健脾消食導(dǎo)滯；藿香，祛暑解表；化濕和胃。上述諸藥合用，扶正祛邪，補(bǔ)氣固本，增強(qiáng)動(dòng)物免疫功能。本發(fā)明的使用方法 本發(fā)明的復(fù)方中藥超微粉制劑，可通過(guò)混飼及混飲兩種方式給藥。其中，混飲每升水中添加復(fù)方中藥超微粉制劑5 8克，連用3 5日；混飼每公斤飼料中添加復(fù)方中藥超微粉制劑3 5克連用3 5日。如果用于疾病預(yù)防，用量減半。本發(fā)明的有益效果臨床實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明具有清熱解毒，除濕止痢，扶正祛邪，活血化瘀之功效，可用于禽類各因素，如致病性大腸桿菌、沙門氏菌、霍亂、鴨里默氏桿菌、球蟲(chóng)感染等所引發(fā)濕熱泄瀉癥的預(yù)防和治療，也可用于家畜類似疾病的防治。本發(fā)明對(duì)于發(fā)濕熱泄瀉癥的有效率可達(dá)93. 3%,治愈率為87. 8%。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步對(duì)本發(fā)明進(jìn)行說(shuō)明。實(shí)施例
一種防治家禽濕熱泄瀉癥的復(fù)方中藥超微粉制劑，原料藥的重量配比如下白頭翁60份、地錦草60份、黃連30份、黃柏45份、秦皮60份、葛根50份、黃芩30份、甘草20份、藿香25份、防風(fēng)30份、黃芪30份、白術(shù)30份、木香35份，將上述中藥制成超微粉制劑，粒徑(50um,其中粒徑為10 25um微顆粒的質(zhì)量占總質(zhì)量的比例大于50%。上述復(fù)方中藥超微粉制劑的制備，是依下列步驟進(jìn)行
(1)制備粗粉將上述各原料藥分揀、除雜質(zhì)后分別置于40 60°C溫度下加熱干燥2小時(shí)，然后分別粉碎，粉碎后全部通過(guò)20目篩制得粗粉，并將粗粉置于_20°C的溫度條件下2小時(shí)進(jìn)行低溫脆化；
(2)二級(jí)篩選將經(jīng)低溫脆化后的的粗粉用自動(dòng)上料機(jī)送入氣流粉碎機(jī)粉碎進(jìn)行粉碎15 20分鐘，并全部通過(guò)400目篩，得到超微粉，超微粉中的顆粒直徑彡50um ；
(3)混合將上述各原料制成的超微粉按照上述重量配比投入混合機(jī)內(nèi)進(jìn)行混勻，即得所述復(fù)方中藥超微粉制劑。(一)穩(wěn)定性試驗(yàn)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)獸藥典》(2010版)中穩(wěn)定性試驗(yàn)要求及《獸用中藥、天然藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)本發(fā)明復(fù)方中藥超微粉制劑分別進(jìn)行了加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。試驗(yàn)條件、方法及考察項(xiàng)目如下
(I)加速試驗(yàn)將本發(fā)明所涉及的復(fù)方中藥超微粉制劑樣品放置在溫度(40±2) °C、相對(duì)濕度(75%± 5%)的條件下按市售包裝(潔凈鋁箔袋)放置6個(gè)月，在試驗(yàn)期間第I個(gè)月末、第2個(gè)月末、第3個(gè)月末、第6個(gè)月末分別各取樣一次，并對(duì)樣品的性狀、鑒別、水分、外觀均勻度、粒度等項(xiàng)目進(jìn)行考察。(2)長(zhǎng)期試驗(yàn)將樣本發(fā)明所涉及的復(fù)方中藥超微粉制劑品在溫度(25±2) °C、相對(duì)濕度(60%土 10%)的條件下按市售包裝(潔凈鋁箔袋)放置24個(gè)月，分別于第3個(gè)月末、第6個(gè)月末、第9個(gè)月末、第12個(gè)月末以及第18個(gè)月末、第24個(gè)月末各取樣一次，對(duì)樣品的性狀、鑒別、水分、外觀均勻度、粒度等進(jìn)行檢測(cè)，并將結(jié)果與對(duì)照品進(jìn)行比較，以確定藥品的有效期。試驗(yàn)結(jié)果顯示本品在試驗(yàn)期內(nèi)性狀無(wú)明顯變化，均為淺黃色粉末，且水分含量、外觀均勻度、粒度三項(xiàng)考察項(xiàng)目無(wú)明顯變化；采用薄層色譜法(TLC)對(duì)樣品進(jìn)行了鑒別，其中樣品中白頭翁皂苷B4、鹽酸小檗堿、葛根素、甘草酸胺、黃芪甲苷的薄層顯色斑點(diǎn)均與相 應(yīng)對(duì)照品顯色斑點(diǎn)的顏色和位置一致，而防風(fēng)、白術(shù)的薄層顯色斑點(diǎn)與其相應(yīng)對(duì)照藥材顯色斑點(diǎn)一致，各項(xiàng)指標(biāo)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明的質(zhì)量穩(wěn)定，有效期可達(dá)2年，應(yīng)在密閉、干燥處保存。(二)毒副作用及安全性試驗(yàn)
為了明確本發(fā)明的毒副作用及其臨床使用的安全性，對(duì)本發(fā)明的超微粉制劑分別進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和靶動(dòng)物(雛雞)的安全性試驗(yàn)。急性毒性試驗(yàn)采用最大耐受量法觀察灌胃后7天小鼠生長(zhǎng)狀態(tài)及體重變化。試驗(yàn)中無(wú)小鼠死亡，生長(zhǎng)狀態(tài)正常，體重變化平穩(wěn)。測(cè)定出最大耐受劑量(MTD)為20g/kgbw，依據(jù)急性毒性(LD5tl)劑量分級(jí)表可判定本發(fā)明制劑為無(wú)毒物，屬安全制劑。靶動(dòng)物的安全性試驗(yàn)是將20日齡健康肉雞160只，隨機(jī)分成4組(雌雄各半)，分別混飼給藥，設(shè)為高劑量組(治療量的5倍)、中劑量組(治療量的3倍)、低劑量組(治療量)及空白對(duì)照組(飼料中不添加藥物)，連用5日。給藥后，連續(xù)觀察10天，觀察和記錄試驗(yàn)用雞的臨床體征變化和組織病理學(xué)檢查。
安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
(1)一般檢查肉眼觀察試驗(yàn)各組動(dòng)物的外觀體征(行為活動(dòng)、進(jìn)食量、飲水、糞便)正常、生長(zhǎng)良好，無(wú)不良癥狀、無(wú)病死；
(2)重要臟器系數(shù)、尸檢及病理組織學(xué)檢查捕殺，尸檢后，摘取心、肝、脾、肺、腎，計(jì)算臟器系數(shù)(臟器系數(shù)=臟器重量/體重X 100);取心、肝、脾、肺、腎、胃(肌胃和腺胃)、十二指腸以10%福爾馬林溶液固定，做石蠟切片，HE染色，光鏡下進(jìn)行病理檢查，無(wú)明顯病變。結(jié)果與分析試驗(yàn)期間各組雛雞均未出現(xiàn)異常表現(xiàn)，試驗(yàn)用雞全部存活，精神、食欲、糞便，體重、重要臟器指數(shù)與空白對(duì)照組比較，差異不顯著(P > O. 05)。剖檢與組織學(xué)檢查均無(wú)明顯中毒病變，且未發(fā)現(xiàn)異常變化。試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明
本發(fā)明所涉及的制劑無(wú)毒副作用，無(wú)殘留，達(dá)到并符合獸藥安全用藥判定標(biāo)準(zhǔn)，可以作為預(yù)防、治療性藥物用于獸醫(yī)臨床。表I :復(fù)方中藥超微粉制劑對(duì)肉雞的安全性試驗(yàn)
權(quán)利要求
1.一種防治家禽濕熱泄瀉癥的復(fù)方中藥超微粉制劑，其特征在于，它由下列重量份的原料藥材制備而成白頭翁60重量份、地錦草60重量份、黃連30重量份、黃柏45重量份、秦皮60重量份、葛根50重量份、黃芩30重量份、甘草20重量份、藿香25重量份、防風(fēng)30重量份、黃芪30重量份、白木30重量份、木香35重量份，將上述中藥制成粉劑，粉劑中顆粒直徑彡50um，其中粒徑為10 25um的顆粒質(zhì)量占粉劑總質(zhì)量的比例大于50%。
2.用于權(quán)利要求I所述ー種防治家禽濕熱泄瀉癥的復(fù)方中藥超微粉制劑的制備方法，其特征在于，依下列步驟進(jìn)行 (1)制備粗粉將上述各原料藥分揀、除雜質(zhì)后分別置于40 60°C溫度下加熱干燥2小時(shí)，然后分別粉碎，粉碎后全部通過(guò)20目篩制得粗粉，并將粗粉置于_20°C的溫度條件下2小時(shí)進(jìn)行低溫脆化； (2)ニ級(jí)篩選將經(jīng)低溫脆化后的的粗粉用自動(dòng)上料機(jī)送入氣流粉碎機(jī)粉碎進(jìn)行粉碎15 20分鐘，并全部通過(guò)400目篩，得到超微粉，超微粉中的顆粒直徑彡50um ； (3)混合將上述各原料制成的超微粉按照上述重量配比投入混合機(jī)內(nèi)進(jìn)行混勻，即得制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種家禽用中藥制劑，特別是涉及一種用于防治家禽濕熱泄瀉的復(fù)方中藥超微粉制劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。一種防治家禽濕熱泄瀉癥的復(fù)方中藥超微粉制劑，其特征在于，它由下列重量份的原料藥材制備而成白頭翁60重量份、地錦草60重量份、黃連30重量份、黃柏45重量份、秦皮60重量份、葛根50重量份、黃芩30重量份、甘草20重量份、藿香25重量份、防風(fēng)30重量份、黃芪30重量份、白術(shù)30重量份、木香35重量份，將上述中藥制成粉劑，粉劑中顆粒直徑≤50um,其中粒徑為10～25um的顆粒的質(zhì)量占粉劑總質(zhì)量的比例大于50%。該藥物制備依下列步驟進(jìn)行制備粗粉、二級(jí)篩選、混合。本發(fā)明對(duì)于發(fā)濕熱泄瀉癥的有效率可達(dá)93.3%,治愈率為87.8%。
文檔編號(hào)A61P1/12GK102813726SQ20121032957
公開(kāi)日2012年12月12日 申請(qǐng)日期2012年9月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月8日
發(fā)明者林初文 申請(qǐng)人:林初文