專利名稱：治療肝腎虧虛病的藥物及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是中成藥及其制法，特別是治療由于肝腎虧虛引進的疾病的中成藥及其制法。
肝腎虧虛是臨床上最常見的危害人體健康的多發(fā)病，其癥侯為頭暈?zāi)垦?、視弱耳鳴、少寐多夢健忘、虛熱煩燥，腰膝酸軟或痛、自汗盜汗，口干咽燥，性欲減退，男子遺精早泄或女子經(jīng)少，形體虛弱或消瘦等。見于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷之病患，如心腦血管病，II型糖尿病，神經(jīng)官能癥，慢性肝炎、腎炎，腫瘤性神經(jīng)衰弱，婦女月經(jīng)不調(diào)、貧血及老年人骨質(zhì)疏松、植物神經(jīng)功能失調(diào)等亦因肝腎虧虛所致。目前市場上補腎壯陽之藥品、保健品品種繁多，然而大量臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計資料表明眾多腎虛患者中，腎陰虧虛、陰虛火旺者居多。此類患者如不加選擇峻補腎陽、興陽動火，則燥熱傷津，久之勢必造成腎陰愈虧、腎陽愈甚之結(jié)局。中醫(yī)長期臨床實踐總結(jié)出來的經(jīng)驗認(rèn)為肝藏血、腎藏精，精血互生，肝腎同源、精血同源；“擅補陡者須從陰中求陽”，腎陰不足可累及肝陰，最終出現(xiàn)肝腎具虧具虛之癥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為中醫(yī)謂之虛證與鈣調(diào)蛋白Cam有直接關(guān)系，更與環(huán)核苷酸CAmp、CGmp關(guān)系密切，其活性與濃度比值失調(diào)會導(dǎo)致陰陽失調(diào)而“百病乃生”。中國專利(申請?zhí)枮?3111079.3)提出的復(fù)方L-OTG中有水溶性活性離子態(tài)鈣的有機化合物具有類鈣調(diào)蛋白活化因子作用，CAMP、CGMP介質(zhì)作用，抗癌活性物質(zhì)作用，跨膜離子作用，藥物載體作用和誘生干撓素及促白細(xì)胞介素II作用。
本發(fā)明的目的是根據(jù)中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和實踐，提供一種滋肝補腎，特別是對肝腎陰虛有顯著療效的中成藥及其制造工藝。
本發(fā)明利用活性離子態(tài)鈣的有機物的跨膜離子作用和約物載體作用將補肝腎陰虧虛的藥物導(dǎo)入人體，更發(fā)揮協(xié)同作用，達(dá)到有效補其肝腎陰虛虧功能。
本發(fā)明藥物是由牡蠣、石決明的水解物與枸杞子、菟絲子、黃芪的水提取物、甜菊甙制成。制成100L口服液所用的原料配方為牡蠣 20～30kg枸杞子10～20kg菟絲于10～15kg黃芪 10～20kg石決明10～15kg甜菊甙0.5～1.0kg其制作方法為(1)牡蠣、石決明清洗、干燥、粉碎至通過80目篩孔的細(xì)度，加濃鹽酸煮溶，將產(chǎn)生的CO2釋盡后在110℃下加壓水解14～16h，冷卻泄壓，用堿液將溶液的PH調(diào)正為3～4，用適量活性炭脫色，過濾，濾液備用；(2)將枸杞子、菟絲子、黃芪用8倍水浸泡2h，煎煮2次，每次40min，合并2次煎煮液，濃縮至相對密度為1.02～1.03(80℃)，冷卻后冷藏24h，過濾；(3)將兩種濾液合并，加入甜菊甙，均質(zhì)，靜置，過濾，濾液加水稀釋至100L，經(jīng)灌裝、滅菌、封蓋而成。
這種口服液為棕黃色溶液，氣微香，味微苦，相對密度為1.02～1.05，PH為3.0～5.0，其中含鈣為4.0～5.0mg/ml。
本發(fā)明的藥物經(jīng)實驗動物多指標(biāo)、系統(tǒng)地進行免疫學(xué)、藥效試驗證明(1)提高非特異性和特異性免疫功能，增強由Tc細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫和由Bc細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫及調(diào)IgA、IgM、IgG、C3等；(2)能提高動物耐疲勞、耐高溫能力抗應(yīng)激能力和改善機體，增強體質(zhì)；(3)具有良好的滋陰血、添精髓、充腦髓、堅筋骨；補腎益氣、提高性功能作用；(4)對防止氧毒性，抗輻射損傷及腫瘤，炎癥、衰老與疲勞等方面起重要作用；(5)可增強學(xué)習(xí)和記憶功能，具有中樞安定作用。對口服液還進行了急性毒性和長期毒性試驗證明無任何毒副作用。本發(fā)明藥品還在臨床作了治療肝腎陰虛癥100例和對照組60例的療效觀察，其顯效率為31％，有效率為63％，總有效率為95％，與服用同類滋陰補腎藥物的對照組(顯效率為18.33％，有效率為58.33％，總效率為76.66％)對比有明顯差異(P＜0.05)。
本發(fā)明是用傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)相結(jié)合，用藥精練，配伍合理，寓意明確，制法簡單、藥性中和氣質(zhì)均衡，補而不滯，補中有散，達(dá)到補后天而濟先天、添精髓、充腦髓、補陰血，強筋骨、益氣扶正之功效。特別是可溶性活性離子態(tài)鈣的作用，將藥特透入細(xì)胞組織間質(zhì)、血-腦屏障而進入腦脊液中，直接引起糖源、脂肪、蛋白質(zhì)等酶系活性變化，而使細(xì)胞組織產(chǎn)生多種代謝調(diào)節(jié)而起到促進新陳代謝與穩(wěn)定內(nèi)環(huán)境具有重要的作用。這是前人技術(shù)未能達(dá)到的。
實例口服液制造。
所用主要原料為牡蠣 20kg枸杞子10kg菟絲子10kg黃芪 10kg
石決明10kg甜菊甙0.5制法為經(jīng)洗凈、干燥至粉碎好的牡蠣、石決明緩加入濃度為12mol/L的鹽酸并不斷攪拌，緩加熱溶煮，不斷釋出二氧化碳?xì)怏w，當(dāng)氣體釋盡后將溶液置入壓力釜中，在110℃下加壓水解14h，冷卻減壓后用35～40％液堿調(diào)正PH為3.5，加5kg活性炭脫色，過濾后濾液約8L備用；取枸杞子、菟絲子、黃芪加240kg水浸泡2h，煎煮40min，過濾濾渣再用240kg水再煎一次，40min后再次過濾，合并二次煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.03(80℃)，冷藏24h，過濾后濾液與牡蠣、石決明水解濾液合并，加甜菊甙，均質(zhì)，靜置后過濾，濾液加水至100L，裝瓶、滅菌、封蓋而成口服液。其氣微香；相對密度為1.03，PH為4.15，含鈣量為4.53mg/ml。
(表一)奧吉口服液臨床治療不同病種的療效具下表病種 例數(shù) 顯效例(％) 有效例(％) 無效例(％) 總有效率心腦血管疾病 51 16(31.37) 32(62.75)3(5.88) 94.12％神經(jīng)衰弱 20 5(25) 14(70) 1(5)95％糖尿病 93(33.33) 5(5556) 1(11.11)88.89％性神經(jīng)衰弱 3 3(100) 100％腎病 73(42.86) 3(42.86) 1(14.29)85.71％呼吸系統(tǒng)疾病 52(40) 2(40)1(20) 80％肝膽疾患 2 2(100) 100％更年期綜合癥 11植物N功能紊亂 1 1貧血 1 1(表二)奧吉口服液臨床對肝腎虧虛證癥狀積分改變的療效表癥狀 例數(shù) 治療前平均積分 治療后平均積分t p頭暈耳鳴目眩 100 3.83 1.37 294＜0.05失眠多夢健忘 100 3.27 1.111748＜0.05腰膝酸軟痛 98 3.31 1.315.53＜0.05自汗、盜汗 65 2.34 0.638.12＜0.05陽萎遺精早泄 27 2.78 0.852.60＜0.05女子經(jīng)少帶下口干咽燥 92 3.14 0.9511.76＜0.05形體虛弱 58 2.84 1.2315.65＜0.05食欲精力 73 2.71 0.7018.97＜0.0權(quán)利要求
1.一種治療肝腎虧虛的藥物，其特征為是一種棕黃色口服液，氣微香、味微苦，是由牡蠣、石決明的水解液與枸杞子、菟絲子、黃芪的水煎液、甜菊甙液制成；藥物含鈣4.0～5.0mg/ml，PH為3.0～5.0，相對密度1.02～1.05。
2.如權(quán)利要求1所述治療肝腎虧虛藥物的制法，其特征為制成100L口服液所用的原料配方為牡蠣 20～30kg枸杞子10～20kg菟絲子10～15kg黃芪 10～20kg石決明10～15kg甜菊甙0.5～1.0kg其制作方法為(1)將洗凈、干燥的牡蠣、石決明粉碎，用濃鹽酸煮溶釋盡CO2、在110℃下加壓水解14～16h，冷卻減壓后用堿液調(diào)PH為3～4，活性炭脫色，過濾后濾液備用；(2)取枸杞子、菟絲子、黃芪加8倍水浸泡2h，煎煮2次，每次40min，合并2次煎煮液濃縮80℃時相對密度為1.02～1.03，冷藏24h，過濾后濾液備用；(3)兩濾液合并，加入甜菊甙，均質(zhì)，靜置，過濾，濾液加水100L，灌裝，滅菌封蓋即成。
全文摘要
一種治療肝腎虧虛病的中成藥口服液，是用牡蠣、石決明的水解液與枸杞子、菟絲子、黃芪的水煎液、甜菊甙制成，口服液含4.0～4.5mg/ml，pH為3.0～5.0，相對密度1.02～1.05，其氣微香、味微苦。藥物經(jīng)免疫學(xué)和藥效試驗證明能提高免疫功能和抗應(yīng)激能力，有良好的滋陰血、添精髓、堅筋骨、補腎益氣功能及中樞安定作用。在百例臨床治療肝腎陰虛癥中其顯效率為31％，有效率為63％，總有效率為95％，明顯優(yōu)于服同類滋陰補腎藥物的對照組。
文檔編號A61K9/08GK1147941SQ9511205
公開日1997年4月23日 申請日期1995年10月13日 優(yōu)先權(quán)日1995年10月13日
發(fā)明者于圣德 申請人:于圣德