專利名稱：一種雙腔袋包裝的維生素c注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種用于治療由于維生素C缺乏引起的相關(guān)疾病的藥物，特別是雙腔袋包裝的維生素C注射液。
背景技術(shù)：
維生素C注射液為維生素類藥。維生素C參與氨基酸代謝、神經(jīng)遞質(zhì)的合成、膠原蛋白和組織細(xì)胞間質(zhì)的合成，可降低毛細(xì)血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促進(jìn)鐵在腸內(nèi)吸收，促使血脂下降，增加對感染的抵抗力，參與解毒功能，且有抗組胺的作用及阻止致癌物質(zhì)(亞硝胺)生成的作用。
用5%葡萄糖溶液或0. 9%氯化鈉溶液作為滲透壓調(diào)節(jié)劑時，維生素C注射液的穩(wěn)定性均較差，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)維生素C的含量均有明顯下降，有關(guān)物質(zhì)也有明顯的升高。維生素C注射液、維生素C葡萄糖注射液、維生素C氯化鈉注射液的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)見下表I-表3。表I維生素C注射液的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)
權(quán)利要求
1.一種雙腔袋包裝的維生素C注射液，其特征在于，該注射液由存在于兩個腔室袋中的粉劑和溶液組成，兩個腔室之間由弱封部隔開，其中粉劑維生素C與葡萄糖或氯化鈉溶液分別存放在不同的腔室中，存放葡萄糖或氯化鈉溶液的腔室與存放粉劑維生素C的腔室相鄰； 其中所述維生素C注射液的具體組成為 粉腔維生素C :1 3重量份，液腔葡萄糖注射液100體積份含葡萄糖4 11重量份或250體積份含葡萄糖10 27. 5重量份；或 粉腔維生素C :1 3重量份，液腔氯化鈉注射液100體積份含氯化鈉0. 8 I. 0重量份或250體積份含氯化鈉2 2. 5重量份。
2.如權(quán)利要求I所述的維生素C注射液，其特征在于，該注射液藥物組合物的原料藥組成為 粉腔維生素C 1重量份，液腔葡萄糖注射液100體積份含葡萄糖4 6重量份或250體積份含葡萄糖10 15重量份。
3.如權(quán)利要求I所述的維生素C注射液，其特征在于，該注射液藥物組合物的原料藥組成為 粉腔維生素C :2. 5重量份，液腔葡萄糖注射液100體積份含葡萄糖4 6重量份或250體積份含葡萄糖10 15重量份。
4.如權(quán)利要求I所述的維生素C注射液，其特征在于，該注射液藥物組合物的原料藥組成為 粉腔維生素C 1重量份，液腔氯化鈉注射液100體積份含氯化鈉0. 8 I. 0重量份或250體積份含氯化鈉2 2. 5重量份。
5.如權(quán)利要求I所述的維生素C注射液，其特征在于，該注射液藥物組合物的原料藥組成為 粉腔維生素C :2. 5重量份，液腔氯化鈉注射液100體積份含氯化鈉0. 8 I. 0重量份或250體積份含氯化鈉2 2. 5重量份。
6.如權(quán)利要求I至5任一所述的維生素C注射液，其特征在于，維生素C是以粉末形式存在于腔室中，相鄰腔室的獨(dú)立存在的葡萄糖或氯化鈉是以水溶液的形式存在的，通過二者的混合得到臨床使用的維生素C/葡萄糖或氯化鈉注射劑；維生素C與葡萄糖或氯化鈉混合成符合臨床使用的維生素C/葡萄糖或氯化鈉注射液后，維生素C的濃度為0. 4%-3% (ff/V)，葡萄糖的濃度為5%-10% (W/V)，或氯化鈉的濃度為0.8-1.0% (W/V)。
7.—種如權(quán)利要求I至6任一所述的維生素C注射液的制備方法,其特征在于包括如下步驟 Ca)制袋使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實(shí)焊密封，并預(yù)留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個施壓即可打開的腔室； (b)葡萄糖注射液的配制按配方量稱取葡萄糖加適量注射用水制成濃度為4%-11%的溶液；或氯化鈉注射液的配制按配方量稱取氯化鈉加適量注射用水制成濃度為0.8%-1. 0% 的溶液； (C)藥液灌裝、封口 將配制好的藥液通過接口灌入輸液袋液腔，并封口 ； (d)滅菌、干燥將封裝好的樣品置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C滅菌8 30分鐘，將滅菌后的樣品于70-100°C下干燥60-150分鐘； (e)無菌藥粉的灌裝將樣品固定在粉劑分裝設(shè)備上，在無菌環(huán)境下切開一邊的實(shí)焊條，將維生素C無菌藥粉定量灌入粉腔后，將剛切開的邊緣進(jìn)行實(shí)焊封口 ； (f)粉腔外鋁箔的焊接將鋁膜與粉腔四周進(jìn)行焊接，從而在粉腔外部形成一種特殊的保護(hù)結(jié)構(gòu)，使其能阻斷氧氣、水蒸汽及光照。
全文摘要
本發(fā)明提供一種穩(wěn)定、安全、臨床使用方便的雙腔包裝的維生素C注射液,為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案為一種雙腔袋包裝的維生素C注射液，該注射液藥物組合物的原料藥組成為粉腔維生素C1～3重量份，液腔葡萄糖注射液100體積份含葡萄糖4～11重量份或250體積份含葡萄糖10～27.5重量份，或?yàn)槁然c注射液100體積份含氯化鈉0.8～1.0重量份或250體積份含氯化鈉2～2.5重量份。同時本發(fā)明還公開了雙腔包裝的維生素C注射液的制備方法。
文檔編號A61P3/02GK102697716SQ20121021241
公開日2012年10月3日 申請日期2012年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月26日
發(fā)明者伏思穎, 余啟波, 張德奎, 梁隆, 王利春, 程志鵬, 胡思玉 申請人:四川科倫藥業(yè)股份有限公司