專利名稱：一種感冒清熱泡騰片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
不發(fā)明屬中藥制藥領(lǐng)域，更具體是涉及一種感冒清熱泡騰片及其制備方法。
背景技術(shù)：
原制劑感冒清熱顆粒具有疏風(fēng)散寒、解表清熱的作用，用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干的治療，效果確切。但其制劑體積較大，攜帶不方便，而且口感不好。而劑改為感冒清熱泡騰片后，與顆粒相比，體積小，且泡騰溶解后直接服用，服用時口感較好，儲藏及運(yùn)輸更方便，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求。
感冒清熱泡騰片是將原劑型感冒清熱顆粒進(jìn)行劑型改革而制成的泡騰片?？诜蒡v片是以泡騰劑為崩解劑的新型速釋片劑，具有既可泡騰溶解于熱水，又可泡騰溶解于冷水后直接服用的優(yōu)點(diǎn)，起效迅速、生物利用度高，而且口感好，特別適宜于小孩、老人服用。將感冒清熱顆粒改成泡騰片既可保持原劑型易于口服、吸收迅速的特點(diǎn)，同時又由于其為固體制劑，運(yùn)輸、攜帶方便，質(zhì)量穩(wěn)定，克服了原制劑保存、攜帶不便的缺點(diǎn)，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求，具有廣闊的市場前景。
中藥泡騰片中藥物浸膏所占比重很大，難點(diǎn)在于藥物浸膏粉和藥用輔料種類及比例的選擇，選擇了合適的輔料和恰當(dāng)?shù)谋壤軠p少輔料用量，制備工藝簡單，易成型，不易吸濕，泡騰速度快，泡騰效果好，泡騰后藥液澄清度好，無顆粒。

發(fā)明內(nèi)容
為解決中藥泡騰片不易成型，崩解慢，澄清度不好，穩(wěn)定性差等問題，本發(fā)明提供一種主藥、輔料種類配比合理，成型好，穩(wěn)定性好的感冒清熱泡騰片及其制備方法。
本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實(shí)施。
本發(fā)明的一種感冒清熱泡騰片，它由感冒清熱浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉、倍它環(huán)糊精包結(jié)物、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成，感冒清熱浸膏粉、酸劑、堿劑共占片重比例為89-97.5％，三者比例為2∶1.65∶1.35；甜味劑、潤滑劑、填充劑、倍它環(huán)糊精包結(jié)物共占片重比例為2-11％，甜味劑為0.5-2％，填充劑為0-6％，潤滑劑為0.5-1％，環(huán)糊精包結(jié)物為1.5-2％。
本發(fā)明泡騰片由下述重量份的原料制成荊芥穗3.3 薄荷1 防風(fēng)1.7 柴胡1.7 紫蘇葉1 葛根1.7桔梗1 苦杏仁1.3 白芷1 苦地丁3.3 蘆根2.7它的制備方法可以是主要包括下列工藝步驟(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結(jié)揮發(fā)油，50℃攪拌1小時，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物40℃干燥，粉碎成細(xì)粉，即得倍它環(huán)糊精包結(jié)物。
(2)藥渣與其余防風(fēng)等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉、倍它環(huán)糊精包結(jié)物、酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑按上述泡騰片各組分的比例進(jìn)行配比優(yōu)選，以確定最佳配方。填充劑用來調(diào)節(jié)總量，甜味劑用來改善口感，潤滑劑在壓片時起到助流和潤滑作用。
本發(fā)明泡騰片潤滑劑選自潤滑劑選自PEG6000、PEG4000、硬脂酸鎂中的一種。
本發(fā)明泡騰片甜味劑選自甜葉菊甙、甜菜堿、阿斯帕坦的一種，優(yōu)選為阿斯帕坦。
本發(fā)明填充劑選自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一種，優(yōu)選為甘露醇、木糖醇。
以下是感冒清熱泡騰片配方篩選實(shí)驗(yàn)一、酸劑和堿劑的選擇在泡騰劑的選擇中，碳酸氫鈉作為堿源，用量少，產(chǎn)氣量大，本發(fā)明采用碳酸氫鈉作為堿源。由于中藥浸膏粉易吸潮，粘性大，所以酸源的選擇很重要。稱取一定量的藥粉和酸、堿混和均勻，用無水乙醇制粒，進(jìn)行不同制劑成型配方篩選，結(jié)果見表1。
表1 不同制劑成型酸堿配方篩選

結(jié)果表明配方1的效果較好，泡騰劑選擇酒石酸作為酸源，碳酸氫鈉作為碳源。
二、藥粉、泡騰劑配比篩選中藥泡騰片中對泡騰片質(zhì)量影響最大的為泡騰劑與藥物比例及泡騰劑中酸堿比例，為篩選配方，以上述配方1為基礎(chǔ)，按泡騰劑所占片重的比例和泡騰劑中酸堿比例為因素進(jìn)行試驗(yàn)篩選。
試驗(yàn)方法分別取不同量的藥粉及不同配比的酸堿(配方總量為30g)，混和均勻，用無水乙醇制粒，干燥，壓片，結(jié)果見表2。
表2 泡騰劑配比篩選表

綜合比較，泡騰效果以3、4適中，5、6較弱，故對3、4配方進(jìn)一步摸索。
三、泡騰劑用量篩選根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果知，本發(fā)明泡騰片不用填充劑即可成型，考慮生產(chǎn)中不同批次中藥材出膏率有差異，需有0-6％填充劑空間調(diào)節(jié)總量，同時為改善口感，可加入0.5-2％的甜味劑，為增加壓片時顆粒的流動性，可加入0.5-1％的潤滑劑。
試驗(yàn)方法每組試驗(yàn)均按100片投料，稱取處方量干膏粉110g，加入不同量的酒石酸、碳酸氫鈉和適量填充劑、甜味劑、處方量的倍它環(huán)糊精包結(jié)物混勻，用無水乙醇制粒、干燥，加入潤滑劑，混勻，壓片，每片重3.0g/片，結(jié)果見表3，表中藥粉、酸、堿的用量為每片中的用量。
表3 泡騰劑用量篩選表

故根據(jù)表3試驗(yàn)結(jié)果可知，藥粉與酸、堿比例為2∶1.65∶1.35時泡騰效果好，崩解速度快，泡騰后藥液澄清，口感好。
為了考察成型工藝的穩(wěn)定性，我們將雙鋁復(fù)合薄膜包裝的泡騰片置于40℃、相對濕度為75％的恒溫恒濕箱中，放置1個月，取出，測定其試驗(yàn)前后的外觀性狀、泡騰時間，結(jié)果見表4。
表4 加速試驗(yàn)前后對比結(jié)果

結(jié)果表明加速試驗(yàn)前后該藥在外觀顏色、物理性狀、泡騰時間等方面均無明顯變化，說明該藥基本穩(wěn)定，成型工藝合理。
本發(fā)明的感冒清熱泡騰片主藥、輔料組成與配比選擇合理，泡騰效果好，泡騰后藥液澄清度好，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后，貯藏過程中可避免損失，且可改善片子在水中泡騰后所得藥液的口感。本發(fā)明感冒清熱泡騰片制備工藝簡單，質(zhì)量穩(wěn)定。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明通過實(shí)施例作進(jìn)一步說明。
實(shí)施例1按照感冒清熱泡騰片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料(按克數(shù)計(jì))備用荊芥穗1500g 薄荷450g 防風(fēng)750g 柴胡750g 紫蘇葉450g葛根750g 桔梗450g 苦杏仁600g 白芷450g 苦地丁1500g蘆根1200g(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結(jié)揮發(fā)油，50℃攪拌1小時冷藏過夜，濾過，包結(jié)物40℃干燥，粉碎成細(xì)粉，即得倍它環(huán)糊精包結(jié)物。
(2)藥渣與其余防風(fēng)等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉1068g、倍它環(huán)糊精包結(jié)物60g、酒石酸881g、碳酸氫鈉721g、阿斯帕坦60g、木糖醇180g混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸鎂30g混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例2按照感冒清熱泡騰片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料(按克數(shù)計(jì))備用荊芥穗1500g 薄荷450g 防風(fēng)750g 柴胡750g 紫蘇葉450g
葛根750g 桔梗450g 苦杏仁600g 白芷450g 苦地丁1500g蘆根1200g(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結(jié)揮發(fā)油，50℃攪拌1小時冷藏過夜，濾過，包結(jié)物40℃干燥，粉碎成細(xì)粉，即得倍它環(huán)糊精包結(jié)物。
(2)藥渣與其余防風(fēng)等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉1170g、倍它環(huán)糊精包結(jié)物45g、酒石酸965.3g、碳酸氫鈉789.7g、甜葉菊甙15g混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入PEG400015g混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例3按照感冒清熱泡騰片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料(按克數(shù)計(jì))備用荊芥穗1500g 薄荷450g 防風(fēng)750g 柴胡750g 紫蘇葉450g葛根750g 桔梗450g 苦杏仁600g 白芷450g 苦地丁1500g蘆根1200g(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結(jié)揮發(fā)油，50℃攪拌1小時冷藏過夜，濾過，包結(jié)物40℃干燥，粉碎成細(xì)粉，即得倍它環(huán)糊精包結(jié)物。
(2)藥渣與其余防風(fēng)等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉1134g、倍它環(huán)糊精包結(jié)物52.5g、酒石酸936g、碳酸氫鈉765g、甜菜堿30g、甘露醇60混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入PEG600022.5g混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例4按照感冒清熱泡騰片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料(按克數(shù)計(jì))備用荊芥穗1500g 薄荷450g 防風(fēng)750g 柴胡750g 紫蘇葉450g葛根750g 桔梗450g 苦杏仁600g 白芷450g 苦地丁1500g蘆根1200g(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結(jié)揮發(fā)油，50℃攪拌1小時冷藏過夜，濾過，包結(jié)物40℃干燥，粉碎成細(xì)粉，即得倍它環(huán)糊精包結(jié)物。
(2)藥渣與其余防風(fēng)等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，即得感冒清熱浸膏粉。
(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉1100g、倍它環(huán)糊精包結(jié)物54g、酒石酸907.5g、碳酸氫鈉742.5g、阿斯帕坦21g，乳糖150g混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸鎂25g混勻，壓制成1000片，即得。
權(quán)利要求
1.一種感冒清熱泡騰片，其特征在于該泡騰片由感冒清熱浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉、倍它環(huán)糊精包結(jié)物、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成，感冒清熱浸膏粉、酒石酸、碳酸氫鈉共占片重比例為89-97.5％，三者比例為2∶1.65∶1.35；甜味劑、潤滑劑、填充劑、倍它環(huán)糊精包結(jié)物共占片重比例為2-11％，甜味劑為0.5-2％，填充劑為0-6％，潤滑劑為0.5-1％，環(huán)糊精包結(jié)物為1.5-2％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的感冒清熱泡騰片，其特征在于甜味劑選自甜葉菊甙、甜菜堿、阿斯帕坦中的一種，填充劑選乳糖、甘露醇、木糖醇中的一種，潤滑劑選自PEG6000、PEG4000、硬脂酸鎂中的一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的感冒清熱泡騰片，其特征在于它由以下原料按重量份制成荊芥穗 3.3 薄 荷 1防風(fēng) 1.7 柴 胡 1.7 紫蘇葉 1葛根1.7桔 梗 1苦杏仁 1.3 白芷 1苦地丁 3.3 蘆 根 2.7。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3所述的感冒清熱泡騰片的制備方法，其特征在于包括下列工藝步驟(1)取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加10倍量水，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾6小時提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣備用；按揮發(fā)油-倍它環(huán)糊精-水1∶8∶80包結(jié)揮發(fā)油，50℃攪拌1小時，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物40℃干燥，粉碎成細(xì)粉，即得倍它環(huán)糊精包結(jié)物。(2)藥渣與其余防風(fēng)等八味加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度60℃下測定為1.25-1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，即得感冒清熱浸膏粉。(3)處方中所用輔料均80℃烘干，過篩備用；將感冒清熱浸膏粉、倍它環(huán)糊精包結(jié)物、酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑混勻，用無水乙醇制粒，干燥，加入潤滑劑混勻，壓片，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種感冒清熱泡騰片及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。本泡騰片由感冒清熱浸膏粉、倍它環(huán)糊精包結(jié)物、酸劑、堿劑、甜味劑、填充劑、潤滑劑組成。本發(fā)明輔料種類、用量和主藥配比合理，制備工藝簡單，泡騰片質(zhì)量穩(wěn)定，泡騰效果好，同時采用環(huán)糊精包合揮發(fā)油，減少了揮發(fā)油的損失，改善了口感。本發(fā)明是一種生物利用度高，起效迅速、服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、口感好且運(yùn)輸、攜帶方便的感冒清熱泡騰片及其制備方法。
文檔編號A61P11/00GK1733017SQ20051009872
公開日2006年2月15日 申請日期2005年9月7日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月7日
發(fā)明者張保獻(xiàn) 申請人:北京因科瑞斯生物制品研究所