專利名稱：治療非細菌性前列腺炎的中藥及制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及治療前列腺疾病的中藥及其制備方法。
背景技術：
前列腺疾患是常見的男科疾病，在中、老年慢性病中占很大比例。關于治療這種病的中藥及制備方法的專利也有一些，有成方的、有單味提取的、也有藥物組合物，還有以制法提高療效的控釋微丸。中藥成方的顯著療效不僅是通過大量的臨床試驗總結出來的，更是在發(fā)掘祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學寶藏、傳承前輩技藝過程中，在配方的組份、劑量、制法等各環(huán)節(jié)不斷探索中獲得的。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種治療前列腺炎的中藥及制備方法。
治療非細菌性前列腺炎的中藥，包括藥用植物和動物，其特征在于原料組份和重量為柴胡50-200g 水蛭50-200g 益母草100-200g 紅花36-80g 蜈蚣18-50g 蒲公英100-200g 粉萆解30-50g 當歸50-100g白芍50-100g 肉蓯蓉60-80g 白術50-80g 雞內金50-80g 牛膝50-80g 甘草50-80g劑型包括水丸、密丸、散劑、片劑、膠囊。
制備方法一、將原料藥益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時，100目篩濾過，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4(40-80℃熱測)的浸膏備用；將除益母草、蒲公英以外的其余組分，粉碎成粗粉，與上述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細粉，過篩40-120目備用；按中成藥通常采用的制劑工藝和制藥標準，添加上述各個劑型的輔料，制成成品藥劑。
本發(fā)明的治療前列腺炎的中藥是在多年臨床家道中實踐基礎上，按新藥審批要求，經研究試驗而成的三類中藥新藥。本發(fā)明藥劑由柴胡、水蛭蛭等14味中藥組成，具有理氣活血、通精化濁之功效，主治非細菌性前列腺炎，即中醫(yī)稱“氣滯血瘀型”。該本發(fā)明工藝條件經優(yōu)選試驗，設計出將用量較大的益母草和蒲公英用水提取并以浸膏粉入藥，即可保留其有效成分，又降低了服用量。
具體實施例方式
治療非細菌性前列腺炎的中藥的原藥，其特征在于可以有如下四種組份和劑量1、柴胡120g 水蛭120g 益母草180g 花36g 蜈蚣18g 蒲公英180g 粉萆解30g 當歸90g 白芍90g 肉蓯蓉60g 白術60g 雞內金60g 牛膝60g 甘草60g。
2、柴胡200g 水蛭200g 益母草150g 紅花80g 蜈蚣30g 蒲公英150g 粉萆解50g 當歸100g 白芍100g 肉蓯蓉80g 白術80g 雞內金80g 牛膝80g 甘草80g。
3、柴胡100g 水蛭100g 益母草200g 紅花50g 蜈蚣20g 蒲公英200g 粉萆解50g 當歸80g 白芍80g 肉蓯蓉80g 白術80g 雞內金80g 牛膝80g 甘草80g。
4、柴胡50g 水蛭50g 益母草100g 紅花50g 蜈蚣50g 蒲公英100g 粉萆解50g 當歸50g 白芍50g 肉蓯蓉50g 白術50g 雞內金50g 牛膝50g 甘草50g制備工藝參考1.《藥劑學》(全國高等醫(yī)藥專科學校教材)、2.中國藥典1995年版一部、3.新藥審批辦法及有關法規(guī)匯編(二)。藥材購于沈陽天益堂藥房，均符合中國藥典1995年版，其制備方法的特征在于方法之一將原料藥益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時，100目篩濾過，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4(40-80℃熱測)的浸膏備用；將除益母草、蒲公英以外的其余組分，粉碎成粗粉，與上述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細粉，過篩40-120目備用；按中成藥通常采用的制劑工藝和制藥標準，添加上述各個劑型的輔料，制成成品藥劑。
本發(fā)明中藥制備方法之二將原料藥益母草、蒲公英、柴胡、紅花、粉萆解、白芍、肉蓯蓉、牛膝、甘草加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時，用100目篩過濾，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4，(40-80℃熱測)，得浸膏備用；粉碎其余組分成粗粉，與上述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細粉，過篩40-120目備用。
上述兩種方法中所述的粉碎其余組份成粗粉的工藝中，將所述組分分為三組粉碎I水蛭 雞內金 白術 蜈蚣粉萆解 白芍粉碎II 柴胡 當歸牛膝 肉蓯蓉 甘草粉碎III 紅花(其中含0.4g干淀粉)上述粉碎料第一組中的水蛭、蜈蚣、雞內金為動物藥，含蛋白多，粘性大，不易粉碎，而粉萆解、白芍、白術等藥材的粉性大，這樣相配混合、同時粉碎，克服了動物藥粘性大不易粉碎的缺點。
第三組的紅花藥材纖維堅硬，不易粉碎，要先用重量相當于紅花15％的淀粉加水制漿、加熱成糊，將紅花潤透、干燥后再粉碎成粉。
制劑按中成藥通常采用的制劑工藝和制藥標準，添加各個劑型的輔料，制成成品藥劑。上述兩種制備方法所得的細粉均可制成各種劑型。
(1)水丸將方法一制成的細粉制成水泛丸、活性碳包衣，制成丸重為10-50粒/g的水丸。
(2)蜜丸將方法一制成的細粉加入20-60％的中蜜，混合制成軟材，制成5-10g/粒蜜丸。
(3)散劑將方法一制成的細粉直接分裝成5-20g/包，即成散劑。
(4)片劑將方法二制成的細粉用乙醇或淀粉糊制成軟材，制粒、干燥、壓片、包衣，含原藥1.8克/片。
(5)膠囊劑將方法二制成的細粉用膠囊填充機，制成2-0號的硬膠囊，含原藥1.8克/粒。
本發(fā)明的水提取工藝的優(yōu)選試驗為了篩選水提取工藝的最佳條件，參考大生產通常采用的范圍，設計采用L9(3)4正交做優(yōu)選試驗，分別對提取次數(shù)、提取時間、加水量三個因素，每個因素設三個水平進行試驗。見表1。
表1

本發(fā)明干浸膏提取率的考察稱取上述組份重量的益母草和蒲公英，按本方法水提取正交試驗中優(yōu)選的提取條件試驗，制得干浸膏每1g相當原藥材4.5-5.0g藥材的條件下，與其它藥粉混合，無論是整體粘度還是均勻度都是最好。
按優(yōu)選條件加大投料量試驗三次，提取物在80℃條件下減壓干燥，出膏率見表5。
表5

因此，在生產中益母草和蒲公英的提取物應控制在每g浸膏相當原藥材4.5-5.0g。
本發(fā)明工藝采用水為賦形劑，成丸后干燥即可除去水分，又不增加制劑的體積，也宜溶散，經多批樣品檢驗，制劑水分均控制在1995年版一部附錄IA中水丸水分不超過9.0％的要求，見表6。
表6水丸水分質量檢驗表


下表是按本發(fā)明方法所做的中試生產數(shù)據(jù)，證明本方法生產出的產品質量穩(wěn)定。
中試生產數(shù)據(jù)

治療非細菌性前列腺炎的中藥，水丸劑型的用法用量口服早飯前、午、晚飯后，6g/3次日療程1-3個月動物藥理毒理試驗臨床療效根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(1999)ZL-51號新藥臨床研究批文，北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院組織各臨床研究參加單位包括天津中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)學院附屬醫(yī)院，共同制定了《柴蛭精濁丸治療非細菌性前列腺炎(氣滯血瘀癥)III期臨床研究方案》。選自遼寧中醫(yī)學院附屬醫(yī)院的總結報告如下“我院于是2001年10月至2003年7月按上述臨床研究方案對其進行了III期臨床試驗研究，觀察柴蛭精濁丸治療非細菌性前列腺炎(氣滯血瘀癥)的臨床療效及安全性。本試驗共納入120例，實際臨床觀察120例，其中治療組89例和對照組31例。本試驗采取隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照治療的方法。試驗結果治療組臨床治愈8例；顯效34例；有效38例；無效9例。顯愈率為47.19％。對照組臨床治愈1例；顯效7例；有效14例；無效9例。顯愈率為25.81％。治療組與對照組比較，P＝0.008，差異有顯著性意義?！?br> 權利要求
1.一種治療非細菌性前列腺炎的中藥，包括藥用植物和動物，其特征在于原料組份和重量為柴胡50-200g 水蛭50-200g 益母草100-200g紅花36-80g 蜈蚣18-50g 蒲公英100-200g 粉萆解30-50g 當歸50-100g 白芍50-100g 肉蓯蓉60-80g 白術50-80g 雞內金50-80g牛膝50-80g 甘草50-80g。
2.根據(jù)權利要求1所述的治療非細菌性前列腺炎的中藥的原藥，其特征在于可以有如下四種組份和劑量(1)、柴胡120g 水120g 益母草180g 紅花36g 蜈蚣18g 蒲公英180g 粉萆解30g 當歸90g 白芍90g 肉蓯蓉60g 白術60g 雞內金60g 牛膝60g 甘草60g(2)、柴胡200g 水蛭200g 益母草150g 紅花80g 蜈蚣30g 蒲公英150g 粉萆解50g 當歸100g 白芍100g 肉蓯蓉80g 白術80g 雞內金80g 牛膝80g 甘草80g(3)、柴胡100g 水蛭100g 益母草200g 紅花50g 蜈蚣20g 蒲公英200g 粉萆解50g 當歸80g 白芍80g 肉蓯蓉80g 白術80g 雞內金80g 牛膝80g 甘草80g(4)、柴胡50g 水蛭50g 益母草100g 紅花50g 蜈蚣50g 蒲公英100g 粉萆解50g 當歸50g 白芍50g 肉蓯蓉50g 白術50g雞內金50g 牛膝50g 甘草50g。
3.制備權利要求1所述的中藥方法之一按上述組份和重量備料，其特征在于將原料藥材益母草、蒲公英加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時，100目篩濾過，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4(40-80℃熱測)，益母草和蒲公英的提取物應控制在每g浸膏相當原藥材4.5-5.0g，所得浸膏備用；將除益母草、蒲公英以外的其余組分，粉碎成粗粉，與上述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細粉，過篩40-120目備用。
4.根據(jù)權利要求3所述的中藥制備方法之一，采用中成藥通常的制劑工藝和制藥標準，其特征在于(1)散劑直接分裝即可為成品藥，5-20克/包；(2)水丸取前述細粉添加水丸的輔料，制成成品藥劑丸重10-50粒/克；(3)蜜丸取前述細粉添加蜜丸的輔料，制成成品藥劑蜜丸5-10克/粒。
5.制備權利要求1所述的中藥方法之二其特征在于將原料藥益母草、蒲公英、柴胡、紅花、粉萆解、白芍、肉蓯蓉、牛膝、甘草加5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小時，用100目篩過濾，合并煎液，80℃減壓濃縮至比重1.1-1.4(40-80℃熱測)，得浸膏備用；粉碎其余組分成粗粉，與前述浸膏混合，在40-80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細粉，過篩40-120目備用。
6.根據(jù)權利要求5所述的中藥制備方法之二，采用中成藥通常的制劑工藝和制藥標準，其特征在于制備(1)片劑添加片劑的輔料，制成成品藥劑，片劑含原藥1.8克/片；(2)膠囊劑取前述細粉添加膠囊劑型的輔料，制成成品藥劑，膠囊含原藥1.8克/粒。
7.根據(jù)權利要求3、5所述的中藥制備方法之一、之二，其特征在于上述兩種方法中所述的粉碎其余組份成粗粉的步驟中，(1)將其余組分分為三組，分別粉碎粉碎I 水蛭 雞內金 白術 蜈蚣 粉萆解 白芍粉碎II 柴胡 當歸牛膝 肉蓯蓉 甘草粉碎III 紅花(其中含0.4g干淀粉)(2)第III組的粉碎要先用重量相當于紅花15％的淀粉加水制漿、加熱成糊，將紅花潤透、干燥后再粉碎成粉。
全文摘要
一種治療非細菌性前列腺炎的中藥，包括藥用植物和動物，劑型包括水丸、蜜丸、散劑、片劑、膠囊；其特征在于原料組份和重量(g)為柴胡50－200、水蛭50－200、益母草100－200、紅花36－80、蜈蚣18－50、蒲公英100－200、粉萆薢30－50、當歸50－100、白芍50－100、肉蓯蓉60－80、白術50－80、雞內金50－80、牛膝50－80、甘草50－80。制備方法包括兩種，將益母草、蒲公英等可水提的原料藥加5－20倍量的水，煎煮、制浸膏備用；將其余組分粉碎成粗粉，與上述浸膏混合，在40－80℃條件下干燥成干品后，粉碎成細粉，過篩40－120目備用；按制劑標準制成上述各劑。
文檔編號A61K35/37GK1772163SQ200510047130
公開日2006年5月17日 申請日期2005年9月2日 優(yōu)先權日2005年9月2日
發(fā)明者王增奎, 沃陽 申請人:王增奎