專利名稱：止嗽袋泡茶及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于治療咳嗽的中成藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種止嗽袋泡茶劑及制備方法。
背景技術(shù)：
止嗽散，是清代名醫(yī)程鐘齡創(chuàng)制的治療咳嗽的名方。具有疏風(fēng)解表、止咳化痰之功，用于風(fēng)寒犯肺引起的咳嗽、咽癢、咯痰不爽的患者，具有較好的治療效果。原方為調(diào)服散劑，是將藥物依法炮制后研為細(xì)末，以開水或生姜湯調(diào)服。方中荊芥、陳皮所含芳香成分易于揮發(fā)，不宜久煎。因其加熱時(shí)間短，故能較多地保留其揮發(fā)性成分。但是散劑用之于現(xiàn)代人，實(shí)為不便。故，后人將其改為片、丸、口服液、顆粒等劑型，雖各有所長，但均存在一定的問題止嗽丸有崩解慢、起效緩的缺點(diǎn)。止嗽顆粒含糖量高，中老年人及不宜多食糖類的人群使用受到限制。止嗽口服液使用了防腐劑，而且攜帶不方便。止嗽片較原方散劑而言，雖具有攜帶方便，用量準(zhǔn)確，便于服用等優(yōu)點(diǎn)，但由于在制備過程中，除桔梗打粉外，其余6味均用水提取，君藥紫菀中有效成分受熱時(shí)間長，對(duì)療效有影響，同時(shí)，對(duì)荊芥、陳皮的加熱時(shí)間太長，不可避免地使其揮發(fā)性成分大量丟失，在一定程度上也影響了本方的治療效果。另外，丸劑、片劑服后，需經(jīng)胃腸道崩解、溶解，然后吸收、分布，方可起效，較適用于慢性、虛弱性疾病，如六味地黃丸之類，而不適用于急癥。正所謂“丸者，緩也，舒緩而治之也”。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)止嗽散及其改劑而成的多種藥品所存在的不足，提供了一種止嗽袋泡茶劑及制備工藝。經(jīng)現(xiàn)代制備工藝研究，將原方制成袋泡茶劑，既保證了中藥有效成分快速、充分溶出，又較多地保留其具有功效的揮發(fā)性成分，而且服用、攜帶方便。
本發(fā)明采用制紫菀、白前、荊芥、甘草、制百部、桔梗、陳皮7味中藥組成，原料的重量份為制紫菀1000、白前1000、荊芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陳皮500。
據(jù)研究表明，劑型對(duì)中藥制劑里有效成分的溶出和吸收具有影響。袋泡茶是近年研究較多的一種新劑型，有專家從多方面證明了袋泡茶劑的水溶性浸出物高于煎劑。發(fā)明人通過研究止嗽散的處方結(jié)構(gòu)、劑型特點(diǎn)、藥效特征、功能主治及適用范圍等有關(guān)資料后，認(rèn)為若將止嗽散開發(fā)為成藥，更適合制成袋泡茶劑，因?yàn)榇莶鑴┡c散劑是最接近的。而且袋泡茶劑屬中國《藥典》(2000年版)收載的21種制劑之一，系指含茶葉或不含茶葉的藥材或藥材提取物用沸水泡服的制劑。
本發(fā)明的關(guān)鍵是將原方制成了袋泡茶劑，使之更接近于原方散劑。中醫(yī)理論認(rèn)為“散者，散也”。前一個(gè)“散”字，指劑型；后一個(gè)“散”字，指發(fā)散。治療外感咳嗽，當(dāng)用發(fā)散之法。同時(shí)，在制備中充分考慮到每一味藥的藥效的最大限度的發(fā)揮，采用了最佳工藝路線和先進(jìn)的制藥設(shè)備。
本袋泡茶劑制備方法如下取紫菀、桔梗、陳皮分別粉碎成中粉；荊芥用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油；其余3味藥加水煎煮數(shù)次，每次1小時(shí)；過濾，合并濾液，濃縮至一定相對(duì)密度的稠膏；與上述中粉混勻，過篩制粒，低溫干燥，再噴入荊芥揮發(fā)油，混勻，分裝成袋，即得。
原止嗽片制備工藝僅桔梗取粉，在本發(fā)明止嗽袋泡茶劑制備工藝中，考慮到6味藥水煎出膏過多，桔梗吸附不完全，另外，即使浸膏全部加入，干燥后極易吸潮。為了盡可能減少君藥紫菀中有效成分的損失，結(jié)合茶劑無須制成很小體積這一特點(diǎn)，因此增加了藥物的取粉量。本方中紫菀是君藥，陳皮含揮發(fā)油，水煎時(shí)易損失，因此除桔梗取粉外，紫菀及陳皮也取粉。荊芥雖然也含有揮發(fā)油，但若取粉，則全方有4味藥取粉，取粉量太大，每次用藥量會(huì)超過5.5g，而目前未將荊芥取粉的用藥量僅為2.9g。
另據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，荊芥的有效成分為揮發(fā)油，具有祛痰、平喘、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛等藥理功效，而水煎劑無平喘、祛痰作用，因此從藥效和劑型綜合因素考慮，荊芥采用水蒸氣蒸餾提取有效成分揮發(fā)油的工藝較合適。中醫(yī)處方歷來重視配伍，由于本方主治重點(diǎn)為咳嗽，故荊芥是佐藥而非君藥，荊芥的疏風(fēng)解表作用在本方中非它藥可以替代。為避免荊芥的揮發(fā)性成分在加熱中丟失，將止嗽片改變劑型為止嗽袋泡茶，可以最大限度地保留其疏風(fēng)解表的功效。
本袋泡茶劑中的藥材來源、品種均符合《藥典》(2000年版)標(biāo)準(zhǔn)，其中制紫菀為紫菀片，照《藥典》(2000年版)一部附錄密炙法炒至不粘手。制百部也是同樣要求。
以下是對(duì)本發(fā)明止嗽袋泡茶劑的主要藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果1.藥理實(shí)驗(yàn)(1)小鼠經(jīng)口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生藥)/kg，明顯延長由氨水引咳的咳嗽潛伏期和3分鐘內(nèi)咳嗽次數(shù)的減少；(2)豚鼠經(jīng)口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生藥)/kg，明顯延長由17.5％檸檬酸引咳的咳嗽潛伏期和5分鐘內(nèi)咳嗽次數(shù)的減少；(3)小鼠經(jīng)口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生藥)/kg，使小鼠氣管排泌酚紅量明顯增加。說明止嗽袋泡茶能促進(jìn)呼吸道排泌量增加，達(dá)到祛痰作用；(4)小鼠經(jīng)口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生藥)/kg，使正常小鼠汗液分泌數(shù)增加，說明止嗽袋泡茶能促進(jìn)汗液分泌；(5)止嗽袋泡茶對(duì)分離的臨床常見的81株致病菌(革蘭氏陽性和陰性需氧菌)，除大腸桿菌、類腸桿菌、微球菌和克氏肺炎桿菌無活力外，其它菌均有一定的搞菌作用，MIC為0.15-19.3g(生藥)/L，說明止嗽袋泡茶具有一定的抗菌作用。
上述各項(xiàng)試驗(yàn)，均與止嗽片對(duì)照進(jìn)行，研究表明止嗽袋泡茶在鎮(zhèn)咳、祛痰和排汗等方面，均優(yōu)于止嗽片的作用。
2毒理研究急性毒性試驗(yàn)以止嗽袋泡茶38.6g(生藥)/kg，經(jīng)口灌服昆明種小鼠2次，總劑量為77.2g(生藥)/kg。連續(xù)觀察7天，無任何副反應(yīng)和死亡。小鼠最大耐受量大于77.2g(生藥)/kg。為人用臨床劑量的59.3倍。結(jié)果顯示止嗽袋泡茶毒性低，對(duì)人口服是安全的。
3臨床研究為客觀評(píng)價(jià)止嗽袋泡茶治療感冒咳嗽的臨床療效及其安全性，經(jīng)批準(zhǔn)于2000年1-6月，由重慶醫(yī)科大學(xué)臨床藥理基地負(fù)責(zé)，在其附屬一醫(yī)院、二醫(yī)院和第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院進(jìn)行了II期臨床研究，共進(jìn)行臨床試驗(yàn)173例，其中治療組102例，對(duì)照組71例。結(jié)果表明止嗽袋泡茶對(duì)咳嗽、咯痰、惡風(fēng)寒、咽癢等癥狀的療效明顯優(yōu)于止嗽片(P＜0.01)。治療組及對(duì)照患者治療，后血、尿、大便常規(guī)、心電圖、肝腎功能，均無異常變化的病例。
本止嗽袋泡茶劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按現(xiàn)代制備工藝研究，采用最佳工藝路線加工制成的新型純中藥制劑。而且，袋泡茶劑的一大特點(diǎn)是吸收、起效較快，藥液一旦入口，經(jīng)舌下粘膜豐富的毛細(xì)血管直接吸收即可起效。中醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為，外感咳嗽、表邪未盡的病癥，病位在肌表、肺衛(wèi)，屬上焦。金代著名醫(yī)學(xué)家李東垣說“病在上者，不厭頻而少；病在下者，不厭頓而多”。止嗽袋泡茶之服法，符合東垣之說。亦符合“治上焦如羽，非輕不舉”之理。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床結(jié)果表明止嗽袋泡劑既保證了中藥有效成分快速、充分溶出，又能較多地保留其揮發(fā)性成分，同時(shí)具有用量少，體積小，口感舒適，便于攜帶，利于保存，工藝簡單，易于生產(chǎn)的特點(diǎn)。在目前國內(nèi)外市場(chǎng)上還沒有一種治療咳嗽的袋泡茶劑的情況下，止嗽袋泡茶劑不失為一種安全、有效、質(zhì)量可控、服用方便的治療咳嗽的新藥。
實(shí)施例處方組成(重量g)制紫菀1000、白前1000、荊芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陳皮500。
上藥如法制成1000袋，每袋重2.9g，每日2次，每次1袋，沸水泡服。
制備工藝取處方量的紫菀、桔梗和陳皮，分別粉碎成中粉；荊芥用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油；其余3味藥置多功能提取罐中加水煎煮三次，第一次10倍量水，第二、三次8倍量水，煎煮時(shí)間各為1小時(shí)；合并煎液，過濾，得褐色溶液，將濾液濃縮成相對(duì)密度為1.15-1.18(約65℃)的稠膏，體積為2L。將紫菀等粉末與稠膏混勻，過10目篩制粒，低溫干燥，噴入荊芥揮發(fā)油，再混勻，分裝成1000袋，即得。
權(quán)利要求
1.止嗽袋泡茶，其特征在于由制紫菀、白前、荊芥、甘草、制百部、桔梗、陳皮7味中藥組成，將其制成袋泡茶劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的止嗽袋泡茶，其特征在于上述原料的重量份為制紫菀1000、白前1000、荊芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陳皮500。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的止嗽袋泡茶制備方法，其特征在于取紫菀、桔梗、陳皮分別粉碎成中粉，荊芥用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油；其余3味藥加水煎煮數(shù)次，過濾，合并濾液，濃縮成一定的相對(duì)密度的稠膏；與上述中粉混勻，過篩制粒，低溫干燥；再噴入荊芥揮發(fā)油，混勻，分裝成袋，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種止嗽袋泡茶及制備方法，該袋泡茶劑由制紫菀、制百部、白前、桔梗、荊芥、陳皮、甘草等7味中藥組成。制備方法為取紫菀、桔梗、陳皮分別粉碎成中粉，荊芥用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油；其余3味藥加水煎煮數(shù)次，過濾，合并濾液，濃縮成一定相對(duì)密度的稠膏，與上述中粉混勻，過篩制粒，低溫干燥；再噴入荊芥揮發(fā)油，混勻，分裝成袋，即得。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是將原方散劑改為袋泡茶劑，既保證了中藥有效成分快速、充分溶出，又較多地保留其揮發(fā)性成分，而且服用、攜帶方便。
文檔編號(hào)A61P11/00GK1403130SQ02133709
公開日2003年3月19日 申請(qǐng)日期2002年9月4日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月4日
發(fā)明者謝亞蘇 申請(qǐng)人:謝亞蘇