專利名稱：一種中藥外用制劑及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑，特別是一種殺菌、抗炎的中藥外用制劑。
背景技術(shù)：
濕疹、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癬、足癬等均屬多發(fā)性常見(jiàn)的皮膚疾病。在我國(guó)南方發(fā)病率高達(dá)50%-60%。本病大都由真菌感染所致。一經(jīng)感染發(fā)病，則較難治愈。常用藥物有復(fù)方苯甲酸軟膏、水楊酸軟膏、皮炎平軟膏、皮康王軟膏、復(fù)方硝酸咪康唑軟膏、醋酸地塞米松軟膏、醋酸氟氫可的松軟膏、丙酸氯倍他索乳膏、 醋酸氟輕松軟膏、達(dá)克寧軟膏、尿素軟膏、復(fù)方酮康唑軟膏、復(fù)方克霉素乳膏、酮康他索乳膏等30余種之多，大都當(dāng)時(shí)有較好的療效，但過(guò)后復(fù)發(fā)率高，止癢不及時(shí)，給患者帶來(lái)諸多苦惱。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的提供了一種能有效防治濕疹、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癬、手足癬等皮膚疾病的外用藥，且見(jiàn)效快，抑菌率強(qiáng)， 臨床有效率為98.對(duì)％。使用方便，適用范圍廣，無(wú)毒副作用.本品不僅對(duì)皮膚癬菌酵母菌， 且對(duì)一些皮膚深部霉菌有效，還有抑制孢子轉(zhuǎn)變?yōu)榫z的作用。 本發(fā)明的技術(shù)方案是
一種中藥外用制劑，配方的重量份含量包括 樟腦油 20份-32份， 桉葉油 20份-32份， 蛇床子油 20份-32份， 大風(fēng)油 20份-32份。 配方的重量份含量?jī)?yōu)選包括 樟腦油 30份， 桉葉油 30份， 蛇床子油 30份， 大風(fēng)油 30份。
所述中藥外用制劑的主要?jiǎng)┬蜑檐浉鄷r(shí)，所述軟膏的配方的重量份含量還包括以
劑
白凡士林140份-160份， 液狀石蠟320份-340份， 二甲基亞砜40份-60份尼泊金乙酯0.5份-1.5份， 甘油 45份-50份。
所述中藥外用制劑在制備殺菌抗炎藥物中的應(yīng)用
單硬脂酸甘油酯70份-90份， 司盤80 40份-50份， 平平加A-20 8份-12份， 無(wú)水亞硫酸鈉1份-2份，
所述中藥外用制劑在制備治療皮膚疾病藥物中的應(yīng)用。所述皮膚疾病包括濕疹、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癬、足癬等多發(fā)性常見(jiàn)的皮膚疾病。下面對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明制備本發(fā)明的中藥外用制劑的方法為現(xiàn)有方法。本發(fā)明提供的殺菌抗炎的藥物中，起主要作用的藥物成分為樟腦油、桉葉油、蛇床子油、大風(fēng)子油，其余為輔劑。上述的樟腦油為樟科植物的鮮莖葉提取的揮發(fā)油，具有除濕殺菌消炎止癢等功效，《品匯精要)曰“主殺除疥癬，療湯火瘡，敵穢氣.可用于頭癬，疥瘡等疾”。U者病源候論.疥候》曰“疥者有數(shù)種之多，有大疥，有馬疥，有水疥，有濕疥.多生于手足，乃至遍體……濕疥者，小癥皮薄.常有汗出，并皆有蟲，奇癢唯忍也，可用樟腦油外涂除濕殺蟲止癢。樟腦油具有純馥的樟樹香氣，有強(qiáng)烈的竄透性，能刺激皮膚神經(jīng)末梢而產(chǎn)生清涼感，對(duì)各種球菌、桿菌、真菌、白色念球菌等細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌和消炎作用。上述的桉葉油為桃金娘科植物藍(lán)桉的鮮葉蒸餾而得的揮發(fā)油。桉葉油功能主治 疏風(fēng)解表，清熱解毒，殺蟲止癢。主治感冒，高熱頭痛，肺熱喘咳，百日咳，脘腹脹痛，腹瀉痢疾，風(fēng)濕痛，癰瘡腫毒，濕疹疥癬，燒湯傷，外傷出血.對(duì)真菌、枯草桿菌、金黃色葡萄球菌均有抑制作用；上述的蛇床子油為傘形科蛇床屬植物蛇床的果實(shí)提取之油。功能主治燥濕殺蟲， 祛風(fēng)止癢，溫腎壯陽(yáng)。主治男子陽(yáng)痿，女子宮寒不孕，濕痹腰痛，寒濕帶下，陰囊濕癢，濕瘡疥癬.藥理研究1.抗微生物作用蛇床子油對(duì)大腸桿菌，產(chǎn)黃青霉等有廣譜高效抑菌作用。蛇床子油在M 丁 -4細(xì)胞感染HIV實(shí)驗(yàn)中有抗HIV作用。蛇床子油體外對(duì)溶組織內(nèi)阿米巴滋養(yǎng)體有殺滅作用。并有殺滅釘螺的作用。2、止癢、抗過(guò)敏作用蛇床子甲醇提取物灌胃抑制小鼠5-HIT. P物質(zhì)誘發(fā)的搔抓和小鼠特應(yīng)性皮炎模型的自發(fā)搔抓.乙醇提取物灌胃抑制化合物48/80誘導(dǎo)的搔抓反應(yīng).蛇床子揮發(fā)油對(duì)組織胺引起的離體回腸平滑肌收縮和致敏大鼠腹膜肥大細(xì)胞脫顆粒有抑制作用。乙醇提取物和灌胃在大鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)，2、4_硝基氟苯和三硝基氟苯誘導(dǎo)的小鼠接觸性皮炎實(shí)驗(yàn)中具有較強(qiáng)的抗過(guò)敏作用。蛇床子油的作用有如下臨床報(bào)道1.治療成人疥瘡，取蛇床子、百部各25g，粉碎，冷開水浸30min后，加入75%乙醇 4000ml，浸15d，取上清液，制成酊劑，先用溫水肥皂洗擦全身，再將蛇百酊荊擦遍頸項(xiàng)以下全身皮膚，每日1次，有皮膚損害處或結(jié)節(jié)表面，每日擦藥2次，5d后，洗澡更換衣服、被單，1 星期后復(fù)查。以此方法治療15例，治愈108例，顯效四例，無(wú)效]5例，有效率為90. 01% ； 同時(shí)配合20%硫黃軟膏每日外擦！次，治療128例，治愈94例，顯效30例，無(wú)效4例，有效率為96.9%，療效滿意，外用未見(jiàn)明顯全身毒副作用。2.治療滴蟲性陰道炎先用]0%蛇床子煎液500ml沖洗陰道，后放入蛇床子陰道用片劑2片，連續(xù)治療5-7天為1療程，治療123例，97例經(jīng)1療程治愈，滴蟲轉(zhuǎn)陰，癢消失，陰道清潔，白帶消失或顯著減少二6例經(jīng)2療程治愈，治愈率為100%。3.治療急性滲出性皮膚病取蛇床子60g，用紗布包好，加水1500ml，煮沸30rain， 以棉墊浸透后擰至半干，濕敷局部，蓋以油紙或塑料布包扎，保持一定溫濕度，維持0. 5-lh， 每日4-6次，臨床觀察380例，大都治療5d-10d.滲出物明顯減少.炎癥消退，未出現(xiàn)任何副作用。4.治療陰部瘙癢取蛇床子30g，黃柏、沒(méi)食子各15g，枯礬10g。將前3味藥加水煎至1000ml，過(guò)濾后加枯礬溶化即可。凡皮損呈濕爛、結(jié)痂者用紗布浸藥液貼敷之皮損呈紅疹、干燥脫屑者擦洗之粗厚性皮損局部浸溶之，每日2次，每次10-20min，共觀察180例， 治愈165例，好轉(zhuǎn)工7例，多數(shù)患者7 15d即可痊愈，少數(shù)嚴(yán)重患者連續(xù)用藥20 30d，皮損即可消退，皮膚恢復(fù)正常，瘙癢不再發(fā)作。上述的大風(fēng)子油為大風(fēng)子科大風(fēng)子屬植物大風(fēng)子種仁的脂肪油.功能主治；祛風(fēng)燥濕，攻毒殺蟲。主治麻風(fēng)、疥癬、楊梅瘡。藥理研究表明大風(fēng)子油有較強(qiáng)的抗菌作用。本發(fā)明的中藥外用制劑，見(jiàn)效快，具有較強(qiáng)的殺菌抗炎、止癢和血管收縮作用，并能修復(fù)皮損，加速傷口的愈合.其抗炎止癢作用為普通皮膚軟膏的5-10倍，臨床應(yīng)用效果好(具體數(shù)據(jù)見(jiàn)實(shí)施例)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1本發(fā)明的一種中藥外用制劑的制備方法(1)主要配方的重量份配比為樟腦油30份，桉葉油30份，蛇床子油30份，大風(fēng)油30份。(2)輔劑的重量份配比為白凡士林150份，單硬脂酸甘油酯80份，液狀石蠟330份，司盤80 45份，二甲基亞砜50份平平加A-20 10份，尼泊金乙酯1份，無(wú)水亞硫酸鈉1.5份，甘油50份，蒸餾水250份。按照配方的重量份配比，油相取單硬脂酸甘油酯、白凡士林、液狀石蠟、司盤80置水浴上加熱熔化，控制溫度在70-80°C。水相取平平加A-20、尼泊金乙酯、無(wú)水亞硫酸鈉、甘油、蒸餾水一起加熱至 70-80°C，于兩相溫度接近時(shí)進(jìn)行乳化。乳化將水相物體緩緩加入油相中，邊加邊攪拌，待溫度降至60°C左右將其倒入乳化鍋內(nèi)，并同時(shí)加入二甲基亞砜、樟腦油、桉葉油、蛇床子油、大風(fēng)子油，邊加邊攪拌，繼續(xù)攪拌至冷卻使其通過(guò)乳化轉(zhuǎn)型而得細(xì)膩淡黃色軟膏。實(shí)施例2本發(fā)明的一種中藥外用制劑的制備方法(1)主要配方的重量份配比為樟腦油25份，桉葉油25份，蛇床子油 25份，
大風(fēng)油25份。(2)輔劑的重量份配比為白凡士林160份， 單硬脂酸甘油酯70份份，液狀石賭340份， 司盤80 40份份，二甲基亞砜60份平平加A-20 12份，尼泊金乙酯1.5份， 無(wú)水亞硫酸鈉2份，甘油50份，蒸溜水245份。具體制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例3本發(fā)明的一種中藥外用制劑的制備方法(1)主要配方的重量份配比為樟腦油20份，桉葉油20份，蛇床子油 20份，大風(fēng)油20份。(2)輔劑的重量份配比為白凡士林140份份，單硬脂酸甘油酯90份，液狀石賭320份份，司盤80 50份，二甲基亞砜40份份平平加A-20 12份，尼泊金乙酯0.5份份， 無(wú)水亞硫酸鈉2份，甘油45份，蒸溜水260份。具體制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例4對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)檢查酸度，本品具有酚輕基，其飽和水溶液呈弱酸性，加之酯化反應(yīng)不完全或水 解產(chǎn)生的對(duì)輕基甲酸，均會(huì)影響本品的酸度。本品應(yīng)符合《中國(guó)藥典》90版二部第189頁(yè)對(duì)輕基苯甲酸乙酯項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。聚 山梨酯 80 P0LYS0RBATUM80本品為非離子型親水性表面活性劑，在醫(yī)藥上主要用作增溶劑，乳化劑和分散劑。 系由Imo山梨醇脫水物的單油酸酯與約20mol環(huán)氧乙燒的共聚物。聚山梨酯類在含聚氧乙 烯基的一系列表面活性劑中，毒性、溶血作用和刺激性最。小，副作用亦最小。性狀本品在JP(Xl)中對(duì)顏色的描述為無(wú)色至橙黃色，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品尚未達(dá)到無(wú)色， 所以規(guī)定為“淡黃色至橙黃色”，并在檢查項(xiàng)中列入“顏色” 一項(xiàng)，以控制其色澤深度。本品遇光及空氣易氧化變質(zhì)，需遮光、密封保存，并應(yīng)避免與鐵或聚乙烯類化合物 長(zhǎng)期接觸，以免引起內(nèi)在質(zhì)量變化。日久苦味加重。本品符合《中國(guó)藥典》90版二部第886頁(yè)聚山梨酯80項(xiàng)有關(guān)規(guī)定。實(shí)施例5毒理學(xué)研究1、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)
1. 1、藥物本發(fā)明的中藥外用制劑1. 2、動(dòng)物昆明小白鼠20只，雌雄各半，體重18-22克.由湖南省醫(yī)工所動(dòng)物室提供，批準(zhǔn)號(hào)為湖南省醫(yī)動(dòng)字第20-23號(hào)。1.3、方法與結(jié)果將小鼠隨機(jī)分成5組，放入小籠中，稱藥物0. 1克40份，每份涂于白棉布上，每只小鼠左、右腳各貼一份藥布，用細(xì)線扎緊，連續(xù)觀察7天，觀察有無(wú)動(dòng)物死亡發(fā)生，攝食、大小便、毛發(fā)、行為、活動(dòng)有無(wú)異常，結(jié)果7天后，無(wú)動(dòng)物死亡，攝食、大小便、毛發(fā)、行為、活動(dòng)無(wú)異常。取下棉布，處死動(dòng)物，肉眼觀察內(nèi)臟亦無(wú)異常。該劑量10克/千克(0. 2克-20克) 相當(dāng)于臨床成人外用藥量0. 0035克/千克(平均每天用藥不到1克，故可以認(rèn)定本品外用是安全的。2、皮肢刺激試驗(yàn)2. 1、藥物本發(fā)明的中藥外用制劑2. 2、動(dòng)物白色家兔4只(雄性)，體重1. 88士0. 29千克，市場(chǎng)購(gòu)得。2. 3、方法1-2試驗(yàn)前將免背脊椎兩側(cè)脫毛、面積為兩塊5X 10厘米。一塊脫毛區(qū)作用下常皮膚刺激試驗(yàn)，分為給藥區(qū)與對(duì)照區(qū)。給藥區(qū)涂抹藥物0.01克對(duì)照組涂以等量的賦形劑(乙醇配甘油、B—環(huán)糊精)，用一層油紙兩層紗布覆蓋，再用膠布固定。另一塊脫毛區(qū)作創(chuàng)傷皮膿刺激試驗(yàn)。給藥前用針頭在脫毛皮膚上劃出“#”形擦傷，直徑2厘米，以刺激表皮.不損真皮，有輕度滲血為度，涂藥方法同前另一側(cè)對(duì)照。給藥M小時(shí)后，角濕紗布洗去藥物分別記錄1、對(duì)、48、及72小時(shí)給藥部位出現(xiàn)紅斑和水腫的情況.按表1評(píng)分評(píng)價(jià)刺激強(qiáng)度。表1皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
權(quán)利要求
1.一種中藥外用制劑，其特征是其主要原料配方的重量份為 樟腦油20份-32份，桉葉油20份-32份，蛇床子油 20份-32份， 大風(fēng)油20份-32份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥外用制劑，其特征其主要原料配方的重量份為 樟腦油30份，桉葉油30份，蛇床子油 30份， 大風(fēng)油30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥外用制劑，其特征是，主要?jiǎng)┬蜑檐浉?；所述軟膏的?料配方中還包括如下重量份數(shù)的輔劑白凡士林140份-160份，單硬脂酸甘油酯70份-90份，液狀石賭320份-340份，司盤80 40份-50份，二甲基亞砜40份-60份平平加A-20 8份-12份，尼泊金乙酯0. 5份-1. 5份， 無(wú)水亞硫酸鈉1份-2份， 甘油45份-50份。
4.權(quán)利要求1-3之一所述中藥外用制劑在制備殺菌抗炎藥物中的應(yīng)用。
5.權(quán)利要求1-3之一所述中藥外用制劑在制備治療皮膚疾病藥物中的應(yīng)用。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的應(yīng)用，其特征是所述的皮膚疾病是濕疫、過(guò)敏性皮炎、接觸性 皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癬或足癬。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥制劑，特別是一種殺菌、抗炎的中藥外用制劑，具體配方的重量份含量包括樟腦油20份-32份，桉葉油20份-32份，蛇床子油20份-32份，大風(fēng)油20份-32份。該中藥外用制劑主要?jiǎng)┬蜑檐浉?，在制備殺菌抗炎藥物和皮膚疾病藥物中具有廣泛的應(yīng)用。該中藥外用制劑見(jiàn)效快，抑菌率強(qiáng)，臨床有效率為98.24％，使用方便，適用范圍廣，無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61K9/06GK102283899SQ20111023720
公開日2011年12月21日 申請(qǐng)日期2011年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月18日
發(fā)明者眭勛華 申請(qǐng)人:湖南省普天春生物科技有限公司