專利名稱：一種治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病(Diabetes Mellitus1DM)是一種常見的內(nèi)分泌代謝障礙性疾病、多發(fā)病，久病可引起多系統(tǒng)損害，導(dǎo)致眼、腎、神經(jīng)、心臟、血管等疾病。隨著人口老化，各國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活方式的改變，糖尿病的患病率在世界范 圍內(nèi)迅速增長(zhǎng)，嚴(yán)重威脅著人類健康。目前，全球DM病人已達(dá)I. 5億，預(yù)測(cè)2025年可達(dá)3億。近年來(lái)，我國(guó)DM的患病率迅速增長(zhǎng)，2002年DM病人約4000萬(wàn)，其中90%以上屬2型DM，發(fā)病年齡呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。糖尿病腎病(DiabeticN印hropathy，DN)是DM最主要的微血管并發(fā)癥，也是導(dǎo)致慢性腎衰竭的主要原因之一。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療多從飲食控制、強(qiáng)化血糖控制、降壓、調(diào)整脂質(zhì)代謝等方面著手，或是采用透析、腎移植等治療手段，雖然有一定療效，但不能阻止其發(fā)展和惡化，且給患者帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。糖尿病人一般都需要終生服用藥物。所以糖尿病藥物的質(zhì)量和療效對(duì)糖尿病患者來(lái)說(shuō)，是非常重要的。是藥都有三分毒，糖尿病藥物雖然能控制血糖，但是，糖尿病藥物的副作用，也是不可小覷。目前糖尿病藥物主要有磺脲類和格列奈類，這兩類糖尿病藥物可以幫助促進(jìn)體內(nèi)胰島素的分泌。但是，上述藥物需要在進(jìn)食后服用，因?yàn)樯鲜鏊幬飼?huì)引起消化道的強(qiáng)烈反應(yīng)，例如惡心、食欲不振，而且還會(huì)導(dǎo)致糖尿病患者出現(xiàn)低血糖癥狀。其中最容易出現(xiàn)的副作用有心慌、出汗、饑餓感等較輕微癥狀，嚴(yán)重者會(huì)造成患者意識(shí)障礙，過(guò)敏皮疹、肝腎功能損害。雖然說(shuō)格列奈類的副作用相對(duì)小一些，但是對(duì)于這類糖尿病藥物，如果是比較嚴(yán)重的貧血、肝臟、腎臟功能不健全的患者不能食用，另外妊娠期還有哺乳期的女性糖尿病患者也是禁用的。中醫(yī)藥治療糖尿病(中醫(yī)診為消渴)已有數(shù)千年的歷史。歷代醫(yī)書中記載了大量治療消渴的中藥及方劑，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。近年來(lái)大量研究發(fā)現(xiàn)，某些中藥及其有效成分具有明顯的降糖作用，對(duì)于糖尿病各種并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展，具有顯著的預(yù)防和治療作用，取得了一些可喜的成果。本發(fā)明人基于藥物領(lǐng)域多年的工作經(jīng)驗(yàn)，在借鑒西藥良好藥效的基礎(chǔ)上，根據(jù)中醫(yī)中藥理論和辯證方法，通過(guò)對(duì)藥材的藥性、藥效等多方面的仔細(xì)認(rèn)真的研究，力圖從中草藥中找出治療糖尿病及其并發(fā)癥，尤其是糖尿病酮癥酸中毒、高滲性非酮癥糖尿病昏迷、低血糖反應(yīng)及昏迷、糖尿病腎病及糖尿病引起的心腦血管并發(fā)癥，以及見效快、組分簡(jiǎn)單，臨床應(yīng)用廣泛的良好藥物配方，通過(guò)無(wú)數(shù)次的實(shí)驗(yàn)及探索，終于成功研制本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，另一目的是提供這種藥物組合物及其制劑的制備方法。本發(fā)明的又一目的是提供上述藥物在治療以下疾病中的用途。該藥主要用于治療糖尿病及其并發(fā)癥，尤其是糖尿病酮癥酸中毒、高滲性非酮癥糖尿病昏迷、低血糖反應(yīng)及昏迷、糖尿病腎病及糖尿病引起的心腦血管并發(fā)癥等病癥，療效好，無(wú)毒副作用。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案一種治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，按照重量組分計(jì)算，藥物的重量配方如下淮山藥10-50份、天花粉10-50份、黃連5-20份、丹參5-40份、麥冬5_40份、生地黃10-40份、絞股藍(lán)5-40份、紫河車5-40份。具體地說(shuō)，所述的藥物組合物，藥物的重量配方如下淮山藥20-50份、天花粉20-50份、黃連5-15份、丹參10-30份、麥冬10-30份、生地黃1 5-30份、絞股藍(lán)10_30份、紫河車10-30份。更加具體地說(shuō)，所述的藥物組合物，藥物的重量配方如下淮山藥20份、天花粉20份、黃連5份、丹參10份、麥冬10份、生地黃15份、絞股藍(lán)10份、紫河車10份。本發(fā)明所述的藥物，可以制成片劑、膠囊、口服液或顆粒劑等口服制劑；優(yōu)選為膠囊劑。上述中藥制劑可通過(guò)以下方法制備而成(I)、將各種中草藥分別經(jīng)篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過(guò)濾、煉膏；(2)、將各種提煉的膏狀藥物按配方比例稱量，粉碎后進(jìn)行充分混合，然后按照常規(guī)方法制備成各種所需制劑。本發(fā)明的藥物制成膠囊劑時(shí)，將前述工藝步驟(I)制得的藥膏，烘干、粉碎，按比例進(jìn)行稱量、充分混合，裝入膠囊，即得膠囊劑。規(guī)格為0. 4克/粒，用法用量溫開水吞服，每天三次、每次三粒。本發(fā)明的藥物，淮山藥補(bǔ)脾養(yǎng)胃、生津益肺、補(bǔ)腎澀精，主治脾虛食少、久瀉不止、肺虛喘咳、腎虛遺精、帶下、尿頻、虛熱消渴；天花粉清熱生津、消腫排膿，用于熱病煩渴，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴，瘡瘍腫毒；黃連清熱燥濕、瀉火解毒，用于濕熱痞滿、高熱神昏、心火亢盛、心煩不寐、血熱吐衄；丹參活血調(diào)經(jīng)、清心除煩、養(yǎng)血安神，主治月經(jīng)不調(diào)、癥瘕積聚、胸腹刺痛、心煩不眠、肝脾腫大、心絞痛；麥冬養(yǎng)陰生津、潤(rùn)肺清心，用于陰虛癆嗽、津傷口渴、內(nèi)熱消渴、心煩失眠；生地黃清熱、生津滋陰、養(yǎng)血，治陰虛發(fā)熱、消渴、吐血、血崩、月經(jīng)不調(diào)、陰傷便秘；絞股藍(lán)調(diào)節(jié)血壓、降低血脂、調(diào)節(jié)血糖、促進(jìn)尿酸排泄，用于血脂、血壓、血糖、血尿酸過(guò)高、高或異常者；紫河車補(bǔ)氣、養(yǎng)血、益精，主治虛損、羸瘦、咳血?dú)獯?、勞熱骨蒸等癥。上述各藥共奏清熱解毒、生津止渴、活血通絡(luò)、益精養(yǎng)血之功效，非常有利于緩解和消除糖尿病及其并發(fā)癥的各種癥狀，尤其是糖尿病酮癥酸中毒、高滲性非酮癥糖尿病昏迷、低血糖反應(yīng)及昏迷、糖尿病腎病及糖尿病引起的心腦血管并發(fā)癥等疾病。以下通過(guò)一系列的臨床試驗(yàn)例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物組合物的有益效果試驗(yàn)例I、本發(fā)明藥物組合物治療糖尿病及并發(fā)癥的臨床療效及安全性觀察I. I病例選擇以尿病酮癥酸中毒、高滲性非酮癥糖尿病昏迷、低血糖反應(yīng)及昏迷、糖尿病腎病等癥狀為標(biāo)準(zhǔn)，其中治療組共50例，其中男性25例，女性25例，年齡35—75歲，平均年齡55歲，病程6 — 20年，多數(shù)是在6 —10年，脈證記分18 — 32分，平均27. 5分；對(duì)照組共10例，其中男性5例，女性5例，年齡30— 75歲，平均52. 5歲，病程3—20年，多數(shù)是在5—10年，脈證記分21—33分，平均26. 4分。I. 2藥物選擇與服用方法
治療組服用實(shí)施例I得到的膠囊；口服，一次3粒，一日三次，30天為一療程。對(duì)照組服用鹽酸二甲雙胍片，口服，一次I片，一日I次，每天最大劑量不超過(guò)2g。I. 3療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)痊愈臨床癥狀、體征消失或基本消失；顯效臨床癥狀、體征明顯改善；有效臨床癥狀、體征改善。無(wú)效癥狀和體征無(wú)明顯變化。I. 4試驗(yàn)結(jié)果I. 4. I治療組與對(duì)照組療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于藥物的重量配方如下淮山藥10-50份、天花粉10-50份、黃連5-20份、丹參5_40份、麥冬5_40份、生地黃10-40份、絞股藍(lán)5-40份、紫河車5-40份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于藥物的重量配方如下淮山藥20-50份、天花粉20-50份、黃連5-15份、丹參10-30份、麥冬10-30份、生地黃15-30份、絞股藍(lán)10-30份、紫河車10-30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于藥物的重量配方如下淮山藥20份、天花粉20份、黃連5份、丹參10份、麥冬10份、生地黃15份、絞股藍(lán)10份、紫河車10份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于制備方法為 (1)、將各種中草藥分別經(jīng)篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過(guò)濾、煉膏； (2)、將各種提煉的膏狀藥物按配方比例稱量，粉碎后進(jìn)行充分混合，然后按照常規(guī)方法制備成各種所需制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于所述組合物可以制成片劑、膠囊、口服液或顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于所述制劑膠囊劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于膠囊劑的制備方法為 (1)、將各種中草藥分別經(jīng)篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過(guò)濾、煉膏； (2)、前述工藝步驟(I)制得的藥膏，烘干、粉碎，按比例進(jìn)行稱量、充分混合，裝入膠囊，即得膠囊劑；規(guī)格為0. 4克/粒，用法用量溫開水吞服，每天三次、每次三粒。
8.如權(quán)利要求1-3任一所述的治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于，藥物在治療糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒、高滲性非酮癥糖尿病昏迷、低血糖反應(yīng)及昏迷、糖尿病腎病及糖尿病引起的心腦血管并發(fā)癥的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物組合物，由淮山藥、天花粉、黃連、丹參、麥冬、生地黃、絞股藍(lán)、紫河車共八味中藥制成，本發(fā)明所提供的藥物具有清熱解毒、生津止渴、活血通絡(luò)、益精養(yǎng)血的功效，對(duì)口渴煩躁、脾心腎虛、“三消”失調(diào)、津傷口渴、饑渴消瘦、視力模糊、手腳麻木及糖尿病引起的心腦血管等并發(fā)癥具有良好療效，為治療糖尿病及并發(fā)癥的用藥提供了又一個(gè)上佳選擇。
文檔編號(hào)A61P3/10GK102764367SQ20121024755
公開日2012年11月7日 申請(qǐng)日期2012年7月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月17日
發(fā)明者羅臻坤 申請(qǐng)人:遵義臻坤中草醫(yī)藥研究所