專利名稱：地榆消痔栓及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明地榆消痔栓及其制備工藝屬治療肛門直腸疾病藥物及其生產(chǎn)方法，尤其涉及用中藥組方治療痔核的栓劑及其制備工藝。
背景技術(shù)：
痔為肛門直腸疾病，一般稱為痔瘡或痔瘺，是痔上和痔下靜脈叢擴(kuò)大曲張、瘀血變性、增大高突形成的痔靜脈團(tuán)狀腫物痔核，痔核長(zhǎng)在肛門內(nèi)外，以齒狀線為界線，將痔核分為內(nèi)痔、外痔和混合痔三類，患處有明顯的瘤狀物，初期較小，隨著病變的發(fā)展越來(lái)越大，粘膜拌有棱形或園形多發(fā)性小潰瘍，疼痛劇烈，又常因劇痛而抑制便秘，以致大便干燥，并有少量出血，外痔為皮靜脈曲張，在肛門外口形成紫紅色腫塊，內(nèi)痔為肛門內(nèi)口靜脈曲張，在粘膜下形成紫紅色包塊，排便時(shí)可突出肛門外，嚴(yán)重時(shí)常大便帶血，患者倍加痛苦。中醫(yī)辨證把痔分為濕熱證與瘀熱證兩型，前者多發(fā)生于早期，后者多發(fā)生于晚期，傳統(tǒng)治療多用膏劑外涂和水煎劑外洗，涂洗十分不便，或用手術(shù)療法，但切口大，創(chuàng)面愈合緩慢，易感染發(fā)炎形成新的手術(shù)損傷，使治愈期更加拖長(zhǎng)，利用中藥組方，制成栓劑治療痔核應(yīng)用方便，有效成分吸收快，治愈期短，具有替代膏劑、水煎劑和手術(shù)治療的趨向。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是給痔核患者提供配方科學(xué)、用藥精少、療效顯著的純中藥栓劑，達(dá)到清熱解毒、利濕消腫、止血止痛、排膿生機(jī)功效，來(lái)有效治愈急慢性內(nèi)外痔及混合痔，并且具備使用方便、治愈期短的優(yōu)點(diǎn)。
為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明，所采用的技術(shù)方案是地榆消痔栓根據(jù)痔核的主要病因病機(jī)，以排膿生肌消除痔核為治療大法，組方中原料藥和基料總量為3834克，由中藥材地榆871克、虎仗441克、朱砂七441克、鐵莧菜871克、白及270克、冰片18克和基質(zhì)混合脂肪酸甘油脂922克組成。制備地榆消痔栓的方法分為二味藥提取醇稠膏、三味藥煎煮水浸膏、浸膏混制干膏粉、基料熔拌藥粉、灌膜制栓五道工藝，先取虎仗、朱砂七每次加6倍量80％乙醇提取3次，每次1.5小時(shí)，合并三次醇提液，濃縮至相對(duì)密度為1.22～1.25(80℃)的醇浸膏備用，再將醇提藥渣與地榆、白及、鐵莧菜(茜草)三味藥材每次加10倍量水煎煮3次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，將濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.22～1.25(80℃)的水浸膏，再將醇浸膏與水浸膏混合均勻，并噴霧干燥成干膏粉，最后將干膏粉加入熔化的基質(zhì)混合脂肪酸甘油脂中混勻，再加入冰片混勻后灌膜，制成1000粒魚雷狀肛門栓，每粒重約1.5克得成藥。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為痔核為熱病神昏、風(fēng)濕積聚所致，治療應(yīng)以清熱解毒、利濕消腫、止血止痛、排膿生肌為主，消除患者痛苦，加快患處早愈。在地榆消痔栓中，地榆具有涼血、清熱解毒、消腫斂瘡功能，主治便血、痔血、瘡癰腫痛和瘡膿痔漏，其有效成分有止血、抗炎、抗菌、排膿、促進(jìn)傷口愈合的作用；虎仗具有活血散瘀、祛風(fēng)通絡(luò)、清熱利濕、排膿解毒的功能，主治癲癖積聚、瘡瘍腫毒，其有效成分有抗病毒、抗菌和止血、消炎、鎮(zhèn)痛作用；朱砂七具有清熱利濕、涼血止血、解毒散結(jié)功能，主治痔瘡出血、痔腫瘡毒，其有效成分有止血抗菌作用；鐵莧菜具有涼血活血、活血化瘀、排膿解毒、散瘀生新功能，主治風(fēng)濕痹痛、痔腫瘡?fù)础L(fēng)濕瘙癢，其有效成分有明顯促進(jìn)血液凝固和抗菌作用；白及具有收斂止血、消腫生肌功能，主治便血、外傷出血、癰瘡腫毒、肛裂痔瘺，其有效成分有止血、抗菌作用；冰片具有開竅醒神、散熱止痛、祛濕生肌、通諸竅散郁火功能，主治癰腫、痔瘡，其有效成分有顯著的抗炎、抗菌和明顯的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用。眾藥有效成分于一體，共奏清熱解毒、利濕消腫、止血止痛、排膿生肌功效，有效減輕痔核患者痛苦，加快痔核全愈。
地榆消痔栓在臨床研究中與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)已證實(shí)有顯著療效，并推薦直腸給藥，每日1～2次，每次一粒，6天一療程。
本發(fā)明的有益效果是配方科學(xué)，工藝規(guī)范，使用方便，通過(guò)有效成份互補(bǔ)，具有清熱解毒、利濕消腫，止血止痛、排濃生肌功效，能快速消除患者痛苦，有效治愈急慢性內(nèi)外痔及混合痔。
具體實(shí)施方案1、地榆消痔栓原料藥與基料備用
①原料藥由六味中藥材組成，其中地榆871克，虎仗441克，朱砂七441克、鐵莧菜(茜草)871克，白及270克，冰片18克，按現(xiàn)行中藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)分別取原料藥，將虎仗、朱砂七、鐵莧菜洗凈烘干，把其余藥除雜篩凈，再分別稱量備用；②基料為半合成脂肪酸脂，選用混合脂肪酸甘油脂922克備用。
③輔料為80％乙醇，適量備用。
2、地榆消痔栓制備工藝①先取虎仗、朱砂七每次加6倍量80％乙醇提取3次，每次1.5小時(shí)，合并3次醇提液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.22～1.25(80℃)的醇浸膏，并回收乙醇。
②再取醇提藥渣同地榆、白及、鐵莧菜三味藥每次加10倍量水煎煮3次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，把濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.22～1.25(80℃)的水浸膏。
③將醇浸膏和水浸膏合并混合均勻，噴霧干燥得干膏粉。
④把半合成脂肪酸脂基質(zhì)于60℃水浴中熔化后，加入干膏粉，混勻后立即再加入冰片后混勻成混合熔化物。
⑤待混合熔化物溫度降至40℃左右時(shí)，在凝固前傾入1000粒模具中，稍冷刮模得魚雷狀肛門栓，每粒重約1.5克為成藥。
權(quán)利要求
1.一種地榆消痔栓，其特征是原料藥和基料總量為3834克，由中藥材地榆871克、虎仗441克、朱砂七441克、鐵莧菜871克、白及270克、冰片18克和基質(zhì)混合脂肪酸甘油脂922克組成。
2.如權(quán)利要求1所述地榆消痔栓制備工藝，其特征是先取虎仗、朱砂七每次加6倍量80％乙醇提取3次，每次1.5小時(shí)，合并三次醇提液，濃縮至相對(duì)密度為1.22～1.25(80℃)的醇浸膏備用，再將醇提藥渣和地榆、白及、鐵莧菜三味中藥材每次加10倍量水煎煮3次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，將濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.22～1.25(80℃)的水浸膏，再將醇浸膏與水浸膏混合均勻，并噴霧干燥成干膏粉，最后將干膏粉加入熔化的混合脂肪酸甘油脂中混勻，并加入冰片混勻后灌膜，制成1000粒魚雷狀肛門栓，每粒重約1.5克得成藥。
全文摘要
本發(fā)明地榆消痔栓及其制備工藝，提供了用純中藥治療痔核的栓劑，本中藥制劑由地榆、虎仗、朱砂七等六味中藥材和基料制成，制備地榆消痔栓的方法分為二味藥提取醇稠膏、三味藥提取水稠膏、浸膏混制干膏粉、基料熔拌藥粉、灌膜制栓五道工藝，地榆消痔栓配方科學(xué)新穎，用藥精少，具有清熱解毒、利濕消腫、止血止痛、排膿生肌功效，能有效治愈急慢性內(nèi)外痔及混合痔，并具備使用方便，治愈期短的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P9/14GK1733113SQ20051004312
公開日2006年2月15日 申請(qǐng)日期2005年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月18日
發(fā)明者朱玲珍, 王劍波, 王四旺, 謝艷華, 繆珊 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)藥物研究所