專利名稱：一種用于治療神經(jīng)官能癥的藥物提取物組合物及其制備方法和制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥提取物組合物及其制備方法和制劑，特別涉及一種用于治療神經(jīng)官能癥的藥物提取物組合物及制備方法和制劑。
背景技術(shù)：
神經(jīng)官能癥又稱神經(jīng)癥、精神癥，是一組非精神病功能性障礙。其共同特征是是一組心因性精神障礙，人格因素、心理社會因素是致病主要因素，但非應(yīng)激障礙，是一組機能障礙，障礙性質(zhì)屬功能性非器質(zhì)性；具有精神和軀體兩方面癥狀；具有一定的人格特質(zhì)基礎(chǔ)但非人格障礙；各亞型有其特征性的臨床相；神經(jīng)癥是可逆的，外因壓力大時加重，反之癥狀減輕或消失；社會功能相對良好，自知力充分。目前神經(jīng)官能癥是一種治療比較困難 的精神疾病，一方面是治療效果不好，另一方面治療后易復發(fā)。主要采用心理治療和藥物治療，西藥對癥狀控制快但副作用大，會產(chǎn)生依賴性。安神丸收載于藏藥部頒標準，標準編號WS3-BC-0313-95。安神丸由檳榔50g、沉香40g、丁香15g、肉豆蘧12. 5g、木香25g、廣率20g、山柰20g、蓽發(fā)15g、黑胡椒17. 5g、紫硇砂7. 5g、鐵棒錘15g、兔心7. 5g、野牛心7. 5g、阿魏5g組成。具有養(yǎng)心安神，抑風的功效。用于龍失調(diào)引起的風入命脈，神經(jīng)官能癥，神昏譫語，多夢，耳鳴，心悸顫抖，癲狂，啞結(jié)。是藏藥中養(yǎng)心安神、治療失眠、神經(jīng)衰弱的藏藥精品。安神丸傳統(tǒng)制備方法為上述十四味藥材粉碎成細粉，過篩，混勻，用紅糖加適量水泛丸、干燥，即得。專利檢索未檢索到相同處方的專利資料?，F(xiàn)有技術(shù)關(guān)于安神丸藥物的制備方法采用直接粉碎，用水泛丸的形式簡單物理處理，原藥材有效成分釋放緩慢，嚴重影響到藥物有效成分的吸收利用，本發(fā)明通過對藥材進行提取，提高了藥物中藥效成分的濃度，使藥物有效成分能很快的達到病灶部位，迅速起效。同時進行了純化工藝，大大降低了服用量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種用于治療神經(jīng)官能癥的藥物提取物組合物及其制備方法和制劑為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案—種用于治療神經(jīng)官能癥的藥物提取物組合物的制備方法，它由以下重量份的組合物組成揮發(fā)油包合物8-16份乙醇提取物30-40份紫硇砂細粉5-10份固體分散物70-90份制備方法步驟如下(I)揮發(fā)油包合物取檳榔30-70份、沉香36-56份、丁香9_21份、肉豆蘧7-17份、木香10-35份、山柰12-28份合并，加入藥材總重量(指本步驟中藥材總重量)的4-10倍水，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，提取3-12小時，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精進行包合。濾過，得濾液A和藥渣A ;(2)乙醇提取物取步驟(I)提取揮發(fā)油后的藥渣A，藥渣A與廣棗12-28份、蓽茇9-21份、黑胡椒10-24份、鐵棒錘9-21份合并，用體積濃度為4(Γ90%乙醇提取2 4次，每次加8 12倍量(相對于本步驟中藥材總質(zhì)量)，濾過，得濾液B，回收乙醇，與濾液A合并，再濃縮至相對密度為I. 28-1. 35時，干燥，粉碎，得乙醇提取物；(3)細粉取紫硇砂4-10份粉碎，過120-200目，得紫硇砂細粉。(4)固體分散物取兔心4-10份、野牛心4-10份、阿魏3_7份合并，超微粉碎，細粉加入2. 5^3. 5重量份聚乙二醇6000進行固體分散，冷卻，粉碎，得固體分散物。所述藥物的原料藥重量份組成為
檳榔 30-70份沉香 36-56份丁香 9-21份肉豆蔻 7-17份 木香 10-35份廣棗 12-28份山柰12-28份蓽茇 9-21份 黑胡椒10-24份紫硇砂4-10份鐵棒錘9-21份兔心 4-10份
野牛心 4-10份阿魏 3-7份本發(fā)明治療神經(jīng)官能癥藥物的原料藥組成可以優(yōu)選為
檳榔50份沉香40份丁香15份肉豆蔻12.5份
木香25份廣棗20份山柰20份蓽茇15份
黑胡椒17.5份紫硇砂7.5份鐵棒錘15份兔心7.5份
野牛心 7.5份阿魏 S fxj所述制備方法步驟優(yōu)選如下(I)揮發(fā)油包合物取檳榔50份、沉香40份、丁香15份、肉豆蘧12. 5份、木香25份、山柰20份合并，加入藥材總重量的5倍水，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，提取4小時，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精進行包合。濾過，得濾液A和藥渣A ； (2)乙醇提取物取步驟(I)提取揮發(fā)油后的藥渣A，藥渣A與廣棗20份、蓽茇15份、黑胡椒17. 5份、鐵棒錘15份合并，用體積濃度為70%乙醇提取2次，每次加8重量倍，濾過，得濾液B，回收乙醇，與濾液A合并，再濃縮至相對密度為I. 28-1. 35時，干燥，粉碎，得乙醇提取物；(3)細粉取紫硇砂7. 5份粉碎過160目，得紫硇砂細粉。(4)固體分散物取兔心7. 5份、野牛心7. 5份、阿魏5份合并，超微粉碎，細粉加入3重量倍聚乙二醇6000進行固體分散，冷卻，粉碎，過100目篩，得固體分散物。本發(fā)明治療神經(jīng)官能癥藥物提取物的組合物優(yōu)選為由以下重量份的組合物組成揮發(fā)油包合物12份乙醇提取物35份紫硇砂細粉7. 5份固體分散物80份本發(fā)明治療神經(jīng)官能癥藥物提取物的組合物還可以優(yōu)選為由以下重量份的組合物組成揮發(fā)油包合物10份乙醇提取物30份
紫硇砂細粉7. 5份固體分散物90份所述揮發(fā)油包合物的制備方法為取β -環(huán)糊精1-10重量份，攪拌溶解于100體積份40_50°C水中，緩慢加入1_3體積份的揮發(fā)油的乙醇溶液，其中每體積份溶液中含O. 3-0. 8份的揮發(fā)油，攪拌1-6小時，0-4°C靜置12-48小時，濾過，40-60°C真空干燥沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β _環(huán)糊精包合物。所述揮發(fā)油包合物的制備方法為取β -環(huán)糊精6重量份，攪拌溶解于100體積份45°C水中，緩慢加入2體積份的揮發(fā)油的乙醇溶液，其中每體積份溶液中含O. 5體積份的揮發(fā)油，攪拌4小時，0-4°C靜置24小時，濾過，50°C真空干燥沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物。所述固體分散物的制備方法為 取兔心4-10重量份、野牛心4-10重量份、阿魏3-7重量份合并,超微粉碎,待用，取聚乙二醇600050-70重量份，水浴80°C使聚乙二醇融化，加入上述細粉，攪拌1_3小時，冷卻，粉碎，即得超微粉碎固體分散物。所述固體分散物的制備方法為取兔心7. 5重量份、野牛心7. 5重量份、阿魏5重量份合并，超微粉碎，取聚乙二醇600060重量份，水浴80°C使聚乙二醇融化，加入上述細粉，攪拌2小時，冷卻，粉碎，即得超微粉碎固體分散物。本發(fā)明還提供了一種采用上述的制備方法所制備的藥物提取物組合物。本發(fā)明還提供了一種藥物制劑，它包括上述藥物提取物組合物和常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成片劑、膠囊、濃縮丸、滴丸、顆粒劑。所述輔料包括溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、粘合劑、潤滑劑、基質(zhì)等。本發(fā)明重量份和體積份的關(guān)系為g/ml或kg/L。本發(fā)明的特點是以植化成分為物質(zhì)基礎(chǔ)，以藥效活性為指導，充分考慮藥物成分的性質(zhì)、不同的臨床病癥需要，以及用藥對象的順應(yīng)性和生理情況等，采用新的提取制備方法，同時，本發(fā)明根據(jù)配方中的藥材所含化學成分的理化性質(zhì)，選用不同的溶劑進行分開提取，對配方中一些礦物藥采用粉碎成細粉后直接入藥、對野牛心、兔心和阿魏采用超微粉碎后，再用聚乙二醇6000進行固體粉碎，保證了藥效能夠被充分的提取出來，提高了藥品的療效，增加了藥品的安全性。與傳統(tǒng)制劑相比，本發(fā)明的方法制備的藥物制劑在保留原制劑藥效的前提下，可實現(xiàn)吸收快，有效成分集中到達病灶部位，起效快，生物利用度高。本發(fā)明方法制備的藥物制劑與原安神丸相比，提高了療效。同時可以使用本組合物制成不同的制劑。
具體實施例方式下述實施例和實驗例用于進一步說明但不限于本發(fā)明。實驗例中所使用的安神片新制劑，是由本發(fā)明方法制備的安神丸藥物組合物制備而成。實驗例I、揮發(fā)油提取工藝揮發(fā)油提取方法按配方比例稱取檳榔25g、沉香20g、丁香7. 5g、肉豆蘧6. 25g、木香12. 5g、山柰10g、混合，置圓底燒瓶中，浸泡一定時間，加一定量水提取至揮發(fā)油體積不再發(fā)生變化時，收集揮發(fā)油，用無水硫酸鈉脫水，得橙黃色油，讀取揮發(fā)油體積，與最大收油量相比，即得相對收油率。
權(quán)利要求
1.一種用于治療神經(jīng)官能癥的藥物提取物組合物的制備方法，其特征在于，它由以下重量份的組合物組成 揮發(fā)油包合物8-16份乙醇提取物30-40份 紫硇砂細粉5-10份固體分散物70-90份 制備方法步驟如下 (1)揮發(fā)油包合物取檳榔30-70份、沉香36-56份、丁香9_21份、肉豆蘧7-17份、木香10-35份、山柰12-28份合并，加入藥材總重量的4-10倍水，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，提取3-12小時，收集揮發(fā)油待用，揮發(fā)油用環(huán)糊精進行包合。濾過，得濾液A和藥渣A ; (2)乙醇提取物取步驟(I)提取揮發(fā)油后的藥渣A，藥渣A與廣棗12-28份、蓽茇9-21份、黑胡椒10-24份、鐵棒錘9-21份合并，用體積濃度為40 90%乙醇提取2 4次，每次加8 12倍量，濾過，得濾液B，回收乙醇，與濾液A合并，再濃縮至相對密度為I. 28-1. 35時，干燥，粉碎，得乙醇提取物； (3)細粉取紫硇砂4-10份粉碎，過120-200目，得紫硇砂細粉； (4)固體分散物取兔心4-10份、野牛心4-10份、阿魏3-7份合并，超微粉碎，細粉加A 2. 5^3. 5倍量聚乙二醇6000進行固體分散，冷卻，粉碎，過100目篩，得固體分散物。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法步驟如下 (1)揮發(fā)油包合物取檳榔50份、沉香40份、丁香15份、肉豆蘧12.5份、木香25份、山柰20份、阿魏5份合并，加入藥材總重量的5倍水，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，提取4小時，收集揮發(fā)油待用，揮發(fā)油用環(huán)糊精進行包合。濾過，得濾液A和藥渣A ; (2)乙醇提取物取步驟(I)提取揮發(fā)油后的藥渣A，藥渣A與廣棗20份、蓽茇15份、黑胡椒17. 5份合并，用體積濃度為70%乙醇提取2次，每次加8倍量，濾過，得濾液B，回收乙醇，與濾液A合并，再濃縮至相對密度為I. 28-1. 35時，干燥，粉碎，得乙醇提取物； (3)細粉取紫硇砂7.5份粉碎過160目，得紫硇砂細粉； (4)固體分散物取兔心7.5份、野牛心7. 5份、阿魏5份合并，超微粉碎，細粉加入3倍量聚乙二醇6000進行固體分散,冷卻,粉碎,過100目篩，得固體分散物。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的制備方法，其特征在于，它由以下重量份的組合物組成 揮發(fā)油包合物12份乙醇提取物35份 紫硇砂細粉7. 5份固體分散物80份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的制備方法，其特征在于，它由以下重量份的組合物組成 揮發(fā)油包合物10份乙醇提取物30份 紫硇砂細粉7. 5份固體分散物90份。
5.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的制備方法，其特征在于，所述揮發(fā)油包合物的制備方法為 取@ -環(huán)糊精1-10重量份，攪拌溶解于100體積份40-50°C水中，緩慢加入1-3體積份的揮發(fā)油的乙醇溶液，其中每體積份溶液中含0. 3-0. 8份的揮發(fā)油，攪拌1-6小時，0-4°C靜置12-48小時，濾過，40-60°C真空干燥沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油P -環(huán)糊精包合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述揮發(fā)油包合物的制備方法為 取@ -環(huán)糊精6重量份，攪拌溶解于100體積份45°C水中，緩慢加入2體積份的揮發(fā)油的乙醇溶液，其中每體積份溶液中含0. 5份的揮發(fā)油，攪拌4小時，0-4°C靜置24小時，濾過，50°C真空干燥沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油P -環(huán)糊精包合物。
7.權(quán)利要求1-6任一項所述的制備方法所制備的藥物提取物組合物。
8.—種藥物制劑，其特征是，權(quán)利要求7所述的藥物提取物組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成片劑、膠囊、口服液、滴丸、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療神經(jīng)官能癥的藥物提取物組合物及制備方法和制劑，提取物的制備包括揮發(fā)油包合物的制備；乙醇提取物的制備；礦物藥的粉碎入藥；動物藥超微粉碎后固體分散制備。本發(fā)明采用上述藥物提取物組合物制備成藥物制劑。本發(fā)明以藏藥安神丸為物質(zhì)基礎(chǔ)，采用新的提取制備方法，同時，本發(fā)明根據(jù)配方中的藥材所含化學成分的理化性質(zhì)，選用水蒸氣提取揮發(fā)油和乙醇提取進行分開提取，貴細藥材采用生藥粉直接入藥，保證了藥效成分，提高了藥品的療效，增加了藥品的安全性。與傳統(tǒng)制劑相比，本發(fā)明的方法制備的藥物制劑在保留原制劑藥效的前提下，可實現(xiàn)吸收快，有效成分集中到達病灶部位，起效快，生物利用度高。
文檔編號A61K47/40GK102805833SQ20121030680
公開日2012年12月5日 申請日期2012年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月27日
發(fā)明者常建輝, 馬宏偉, 彭坤, 高英涵, 江兆英, 趙麗麗, 王京凱 申請人:山東阿如拉藥物研究開發(fā)有限公司