專(zhuān)利名稱(chēng)：四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
四妙勇安湯收載于清代鮑相敖的《驗(yàn)方新編》，配方由金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草組成，其中金銀花氣血兩清，清熱解毒，為君藥；當(dāng)歸為血中之氣藥，養(yǎng)血活血，行氣止痛，又有去瘀生新之意，為臣藥；玄參瀉火解毒，清熱滋陰，可助金銀花清熱解毒，為佐藥；甘草配金銀花加強(qiáng)清熱解毒作用，四藥共收清熱解毒，活血通脈之力，能使毒解，血行、腫消痛止的功效，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明四妙勇安湯具有拮抗炎癥反應(yīng)、抗氧化、抑制血栓形成、促進(jìn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊穩(wěn)定、促進(jìn)缺血區(qū)血管新生等藥理作用，且四妙勇安湯更優(yōu)于羅格列酮，能夠更有效保護(hù)血管內(nèi)皮功能，阻滯或延緩糖尿病動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)展，降低糖尿病大鼠血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，目前周?chē)懿≈委煷胧┌ǚ撬幬镏委?、藥物治療、介入治療、外科手術(shù)、中西醫(yī)結(jié)合治療等方法?，F(xiàn)階段，在治療上，方法不斷完善，完全打破了單純的中醫(yī)或西醫(yī)的框架，大多采取中西結(jié)合的綜合措施，對(duì)于可以手術(shù)搭橋、介入治療者，術(shù)后中醫(yī)藥治療，降低復(fù)發(fā)屢必不可少，不適宜手術(shù)者，中醫(yī)藥更是占主導(dǎo)地位。文獻(xiàn)報(bào)道，由于手術(shù)適應(yīng)證的限制，約2/3的患者不可能采用手術(shù)治療。另外，有報(bào)道動(dòng)脈重建術(shù)5年后通暢率多低于50% ;介入治療后半年，約30%-50%發(fā)生再狹窄；靜脈曲張術(shù)后，因60%患者深靜脈瓣膜功能不全而表現(xiàn)出較高的復(fù)發(fā)率。若患者在手術(shù)的同時(shí)結(jié)合中醫(yī)中藥的有效治療，可取得滿意效果，目前臨床用藥多為湯劑或兼具活血化瘀功能的中成藥，以及消炎、抗血栓的化學(xué)藥物，尚缺乏高效、專(zhuān)科應(yīng)用的中成藥制劑，因此，利用現(xiàn)代工藝技術(shù)將臨床療效顯著、藥理作用清楚的古代經(jīng)典方劑四妙勇安湯開(kāi)發(fā)為現(xiàn)代中成藥，使其具備服用、攜帶、貯存方便，患者順應(yīng)性好的優(yōu)點(diǎn)，以適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏生活下人們的需要，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)價(jià)值。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是為解決傳統(tǒng)的四妙勇安湯順應(yīng)性不好且服用、攜帶、貯存不便的技術(shù)問(wèn)題，而提供一種四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法。本發(fā)明的四妙勇安湯干膏粉的制備方法按以下步驟進(jìn)行一、按質(zhì)量份數(shù)稱(chēng)取2. 5^3. 5份金銀花、2. 5^3. 5份玄參、I. 5^2. 5份當(dāng)歸和O. 5^1. 5份甘草，然后加入質(zhì)量為金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草總質(zhì)量8 16倍的水，煎煮2 4次，每次煎煮O. 5^2h,過(guò)濾后收集各次濾液，將得到的濾液在溫度為75 85°C的條件下，濃縮至相對(duì)密度為I. (Tl. 25，得到濃縮藥液；二、向步驟一得到的濃縮藥液中加入體積濃度為85% 95%的乙醇，使?jié)饪s液醇沉至濃縮藥液中乙醇的體積濃度為60% 80%，靜止12 36h，抽濾，收集濾液，然后用體積濃度為60% 80%的乙醇洗滌沉淀，Γ3次，收集各次洗滌液并與上述收集的濾液合并，得到上清液，減壓蒸餾回收上清液中的乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為I. (Tl. 3，再進(jìn)行干燥，得到四妙勇安湯干骨粉。本發(fā)明的用上述方法得到的四妙勇安湯干膏粉制備口服制劑的制備方法是按下述步驟進(jìn)行的向上述方法得到的四妙勇安湯干膏粉中加入輔料，制成丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。本發(fā)明的特點(diǎn)在于目前臨床用藥多為湯劑，或兼具活血化瘀功能的中成藥，以及消炎、抗血栓的化學(xué)藥物，尚缺乏高效、專(zhuān)科應(yīng)用的中成藥制劑，因此，利用現(xiàn)代工藝技術(shù)將臨床療效顯著、藥理作用清楚的古代經(jīng)典方劑四妙勇安湯開(kāi)發(fā)為現(xiàn)代中成藥，使其服用、攜帶、貯存方便且患者順應(yīng)性好，可適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏生活下人們的需要，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)價(jià)值。傳統(tǒng)中藥方劑用水煎煮時(shí)，由于處方藥材合煎時(shí)的高溫以及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境，可能在溶液中發(fā)生固有物質(zhì)間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)，從而生成溶液中原來(lái)沒(méi)有的某些新物質(zhì)，這些新物質(zhì)對(duì)全方會(huì)產(chǎn)生增效、減毒或改性等藥效作用。本發(fā)明將原方劑水煎液濃縮后利用噴霧干燥技術(shù)制得干膏粉，噴霧干燥具有干燥速度快，生產(chǎn)過(guò)程污染少，操作控制方便，產(chǎn)品具有良好的分散性和溶解性等特點(diǎn)，制備工藝最大限度地保留了與傳統(tǒng)湯劑臨床應(yīng)用的一致性，確保了其臨床療效，可應(yīng)用于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的技術(shù)方案不局限于以下具體實(shí)施方式
，還包括各具體實(shí)施方式
間的任意組合。
具體實(shí)施方式
一本實(shí)施方式的四妙勇安湯干膏粉的制備方法按以下步驟進(jìn)行一、按質(zhì)量份數(shù)稱(chēng)取2. 5^3. 5份金銀花、2. 5^3. 5份玄參、I. 5^2. 5份當(dāng)歸和O. 5^1. 5份甘草，然后加入質(zhì)量為金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草總質(zhì)量8 16倍的水，煎煮2 4次，每次煎煮O. 5^2h,過(guò)濾后收集各次濾液，將得到的濾液在溫度為75 85°C的條件下，濃縮至相對(duì)密度為I. (Tl. 25，得到濃縮藥液；二、向步驟一得到的濃縮藥液中加入體積濃度為85% 95%的乙醇，使?jié)饪s液醇沉至濃縮藥液中乙醇的體積濃度為60% 80%，靜止12 36h，抽濾，收集濾液，然后用體積濃度為60% 80%的乙醇洗滌沉淀，Γ3次，收集各次洗滌液并與上述收集的濾液合并，得到上清液液，減壓蒸餾回收上清液中的乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為I. (Tl. 3，再進(jìn)行干燥，得到四妙勇安湯干骨粉。
具體實(shí)施方式
二 本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一不同的是步驟一中金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草的質(zhì)量份數(shù)為3、3、2和1，其它步驟與參數(shù)與具體實(shí)施方式
一相同。
具體實(shí)施方式
三本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一或二不同的是步驟一中濃縮濾液時(shí)的溫度為80°C，其它步驟與參數(shù)與具體實(shí)施方式
一或二相同。
具體實(shí)施方式
四本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一至三之一的是步驟二中所述干燥為真空干燥或噴霧干燥，其它步驟與參數(shù)與具體實(shí)施方式
一至三之一相同。
具體實(shí)施方式
五本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一至四之一的是步驟二中所述的噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為12(T240°C，泵藥速度30(T8000ml/h，其它步驟與參數(shù)與具體實(shí)施方式
一至四之一相同。
具體實(shí)施方式
六本實(shí)施方式的用四妙勇安湯干膏粉制備口服制劑的制備方法是按下述步驟進(jìn)行的向四妙勇安湯干膏粉中加入輔料，制成丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。本實(shí)施方式的特點(diǎn)在于目前臨床用藥多為湯劑，或兼具活血化瘀功能的中成藥，以及消炎、抗血栓的化學(xué)藥物，尚缺乏高效、專(zhuān)科應(yīng)用的中成藥制劑，因此，利用現(xiàn)代工藝技術(shù)將臨床療效顯著、藥理作用清楚的古代經(jīng)典方劑四妙勇安湯開(kāi)發(fā)為現(xiàn)代中成藥，使其服用、攜帶、貯存方便且患者順應(yīng)性好，可適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏生活下人們的需要，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)價(jià)值。傳統(tǒng)中藥方劑用水煎煮時(shí)，由于處方藥材合煎時(shí)的高溫以及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境，可能在溶液中發(fā)生固有物質(zhì)間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)，從而生成溶液中原來(lái)沒(méi)有的某些新物質(zhì)，這些新物質(zhì)對(duì)全方會(huì)產(chǎn)生增效、減毒或改性等藥效作用。本實(shí)施方式將原方劑水煎液濃縮后利用噴霧干燥技術(shù)制得干膏粉，噴霧干燥具 有干燥速度快，生產(chǎn)過(guò)程污染少，操作控制方便，產(chǎn)品具有良好的分散性和溶解性等特點(diǎn)，制備工藝最大限度地保留了與傳統(tǒng)湯劑臨床應(yīng)用的一致性，確保了其臨床療效，可應(yīng)用于中藥技術(shù)領(lǐng)域。用以下試驗(yàn)驗(yàn)證本發(fā)明的有益效果實(shí)施例I、本實(shí)施例的四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法按以下步驟進(jìn)行一、稱(chēng)取3g金銀花、3g玄參、2g當(dāng)歸和Ig甘草，然后加入質(zhì)量為金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草總質(zhì)量16倍的水，煎煮2次，每次煎煮I. 5h，過(guò)濾后收集兩次的濾液，將得到的濾液在溫度為80°C的條件下，濃縮至相對(duì)密度為I. 1，得到濃縮藥液；二、向步驟一得到的濃縮藥液中加入體積濃度為90%的乙醇，使?jié)饪s液醇沉至濃縮藥液中乙醇的體積濃度為80%，靜止36h，抽濾，收集濾液，然后用體積濃度為80%的乙醇洗滌沉淀3次，收集各次洗滌液并與上述收集的濾液合并，得到上清液，減壓蒸餾回收上清液中的乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為I. I ；三、將步驟三的濃縮藥液在進(jìn)風(fēng)溫度150°C，泵藥速度4000ml/h的條件下，進(jìn)行噴霧干燥，得到四妙勇安湯干膏粉；四、將步驟三得到的四妙勇安湯干膏粉加入5g的糊精和2. 5g的糖粉，加90%乙醇適量，混合，制成軟材，用搖擺式顆粒機(jī)制粒，得到四妙勇安湯顆粒劑。實(shí)施例2、本實(shí)施例的四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法按以下步驟進(jìn)行一、稱(chēng)取3g金銀花、3g玄參、2g當(dāng)歸和Ig甘草，然后加入質(zhì)量為金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草總質(zhì)量14倍的水，煎煮2次，每次煎煮I. 5h，過(guò)濾后收集兩次的濾液，將得到的濾液在溫度為80°C的條件下，濃縮至相對(duì)密度為I. 05，得到濃縮藥液；二、向步驟一得到的濃縮藥液中加入體積濃度為90%的乙醇，使?jié)饪s液醇沉至濃縮藥液中乙醇的體積濃度為80%，靜止36h，抽濾，收集濾液，然后用體積濃度為80%的乙醇洗滌沉淀3次，收集各次洗滌液并與上述收集的濾液合并，得到上清液，減壓蒸餾回收上清液中的乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為I. I ；三、將步驟二的濃縮藥液在進(jìn)風(fēng)溫度150°C，泵藥速度5000ml/h的條件下，進(jìn)行噴霧干燥，得到四妙勇安湯干膏粉；四、將步驟三得到的四妙勇安湯干膏粉加入6g的糊精和3g的淀粉，混合均勻，得到四妙勇安湯散劑。實(shí)施例3、本實(shí)施例的四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法按以下步驟進(jìn)行一、稱(chēng)取3g金銀花、3g玄參、2g當(dāng)歸和Ig甘草，然后加入質(zhì)量為金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草總質(zhì)量16倍的水，煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，過(guò)濾后收集兩次的濾液，將得到的濾液在溫度為80°C的條件下，濃縮至相對(duì)密度為I. 1，得到濃縮藥液；二、向步驟一得到的濃縮藥液中加入體積濃度為90%的乙醇，使?jié)饪s液醇沉至濃縮藥液中乙醇的體積濃度為80%，靜止36h，抽濾，收集濾液，然后用體積濃度為80%的乙醇洗滌沉淀3次，收集各次洗滌液并與上述收集的濾液合并，得到上清液，減壓蒸餾回收上清液中的乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為I. I ； 三、將步驟二的濃縮藥液在進(jìn)風(fēng)溫度150°C，泵藥速度4000ml/h的條件下，進(jìn)行噴霧干燥，得到四妙勇安湯干膏粉；四、將步驟三得到的四妙勇安湯干膏粉加入4g的蜂蜜及適量去離子水，泛制，得到四妙勇安湯水蜜丸。綜上所述，實(shí)施例I、實(shí)施例2和實(shí)施例3的四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法，其特點(diǎn)在于目前臨床用藥多為湯劑，或兼具活血化瘀功能的中成藥，以及消炎、抗血栓的化學(xué)藥物，尚缺乏高效、專(zhuān)科應(yīng)用的中成藥制劑，因此，利用現(xiàn)代工藝技術(shù)將臨床療效顯著、藥理作用清楚的古代經(jīng)典方劑四妙勇安湯開(kāi)發(fā)為現(xiàn)代中成藥，使其服用、攜帶、貯存方便且患者順應(yīng)性好，可適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏生活下人們的需要，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)價(jià)值。傳統(tǒng)中藥方劑用水煎煮時(shí)，由于處方藥材合煎時(shí)的高溫以及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境，可能在溶液中發(fā)生固有物質(zhì)間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)，從而生成溶液中原來(lái)沒(méi)有的某些新物質(zhì)，這些新物質(zhì)對(duì)全方會(huì)產(chǎn)生增效、減毒或改性等藥效作用。實(shí)施例I、實(shí)施例2和實(shí)施例3的四妙勇安湯干膏粉的制備工藝以及用其干膏粉制備口服制劑的方法，將原方劑水煎液濃縮后利用噴霧干燥技術(shù)制得干膏粉，噴霧干燥具有干燥速度快，生產(chǎn)過(guò)程污染少，操作控制方便，產(chǎn)品具有良好的分散性和溶解性等特點(diǎn)，制備工藝最大限度地保留了與傳統(tǒng)湯劑臨床應(yīng)用的一致性，確保了其臨床療效，可應(yīng)用于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
權(quán)利要求
1.四妙勇安湯干膏粉的制備方法，其特征在于該制備方法按以下步驟進(jìn)行 一、按質(zhì)量份數(shù)稱(chēng)取2.5 3. 5份金銀花、2. 5 3. 5份玄參、I. 5 2. 5份當(dāng)歸和O. 5 I. 5份甘草，然后加入質(zhì)量為金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草總質(zhì)量16倍的水，煎煮2 4次，每次煎煮O.5^2h,過(guò)濾后收集各次濾液，將得到的濾液在溫度為75 85°C的條件下，濃縮至相對(duì)密度為I. (Tl. 25，得到濃縮藥液； 二、向步驟一得到的濃縮藥液中加入體積濃度為85% 95%的乙醇，使?jié)饪s液醇沉至濃縮藥液中乙醇的體積濃度為60% 80%，靜止12 36h，抽濾，收集濾液，然后用體積濃度為60% 80%的乙醇洗滌沉淀，Γ3次，收集各次洗滌液并與上述收集的濾液合并，得到上清液，減壓蒸餾回收上清液中的乙醇，然后濃縮至相對(duì)密度為I. (Tl. 3，再進(jìn)行干燥，得到四妙勇安湯干骨粉。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的四妙勇安湯干膏粉的制備方法，其特征在于步驟一中金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草的質(zhì)量份數(shù)為3、3、2和I。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的四妙勇安湯干膏粉的制備方法，其特征在于步驟一中濃縮濾液時(shí)的溫度為80°C。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的四妙勇安湯干膏粉的制備方法，其特征在于步驟二中所述干燥為真空干燥或噴霧干燥。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的四妙勇安湯干膏粉的制備方法，其特征在于步驟二中所述的 噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為12(T240°C，泵藥速度30(T8000ml/h。
6.用權(quán)利要求I得到的四妙勇安湯干膏粉制備口服制劑的制備方法是按下述步驟進(jìn)行的 向權(quán)利要求I得到的四妙勇安湯干膏粉中加入輔料，制成丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。
全文摘要
四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法，它涉及一種四妙勇安湯干膏粉以及用該干膏粉制備口服制劑的制備方法，本發(fā)明是為解決傳統(tǒng)的四妙勇安湯順應(yīng)性不好且服用、攜帶、貯存不便的技術(shù)問(wèn)題，制備方法如下將金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草水提醇沉，上清液回收乙醇，濃縮至適宜后，干燥，得到干膏粉，再加入輔料制得口服制劑，本發(fā)明的產(chǎn)品具有服用、攜帶、貯存方便，患者順應(yīng)性好的優(yōu)點(diǎn)，且生產(chǎn)過(guò)程污染少，操作控制方便，可應(yīng)用于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
文檔編號(hào)A61K36/808GK102920838SQ201210504160
公開(kāi)日2013年2月13日 申請(qǐng)日期2012年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月30日
發(fā)明者李云濤, 吳志軍, 任瑞濤, 王麗娜, 單鈺毓, 李殿明, 王英新 申請(qǐng)人:哈藥集團(tuán)中藥二廠