專利名稱：一種治療婦女更年期綜合征的中藥組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種治療婦女更年期綜合征的中藥組合物及制備方法。
二、現(xiàn)有技術(shù)多年來中醫(yī)對更年期綜合征的治療基于腎虛為本的共同認(rèn)識，形成補腎為主的治療方法，國內(nèi)現(xiàn)用于治療婦女更年期綜合征的藥物大都補腎為主。目前國外較流行的西藥治療方法是絕經(jīng)后激素替補療法(HRT)，療效較好，但近來研究報道該治療方法存在較大的致病危害。
而目前中藥的生產(chǎn)工藝也大都局限于提取、濃縮、干燥制成丸、散劑等老的劑型，現(xiàn)代科技含量不高，使成藥的整體科技含量較低；影響了藥物的療效作用。

發(fā)明內(nèi)容
中醫(yī)認(rèn)為腑臟機能衰退，陰陽失調(diào)是本病的發(fā)病基礎(chǔ)。腎屬水藏精，天癸逐漸衰竭，腎精不足，腎陰虧損，則“陰虛生內(nèi)熱”，沖任二脈日漸虛損，造成腑臟功能失調(diào)，陰陽失去平衡，形成肝腎陰虧于水，水不濟(jì)火，火旺于上的局面。肝腎陰虛，陰虛火旺是女子斷經(jīng)前后諸癥產(chǎn)生的基本病機。而本發(fā)明正是以滋陰降火，滋補肝腎為基本治則，針對現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷，提供一種治療婦女更年期綜合征的中藥組合物及制備方法。
其技術(shù)方案包括組成該組合物的各組份所占重量比為女貞子10-15％、地黃10-15％、酸棗仁10-15％、鉤藤10-15％、茯苓10-15％、墨旱蓮10-15％、紫草10-15％、柏子仁8-12％、珍珠粉1％、蓮子心3％。各組份所占最佳重量比為女貞子12.3％、地黃12.3％、酸棗仁12.3％、鉤藤12.3％、茯苓12.3％、墨旱蓮12.3％、紫草12.3％、柏子仁10.2％、珍珠粉1.0％、蓮子心3.0％。
該方案還包括治療婦女更年期綜合征的中藥組合物的制備方法是取女貞子、酸棗仁、鉤藤粉碎成粗粉，與除珍珠粉外的其它六味藥一起用水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液、過濾，濾液濃縮至相對密度1.15(80℃)，加酒精使含醇量達(dá)50％，靜置24小時，取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20(75℃)，造粒、分裝。其中的造粒方法包括(1)取適量糊精及甜菊苷一步制粒，整粒后加入珍珠粉及適量矯味劑橙子香精混勻，分裝即得。(2)取適量糊精、甜菊苷及珍珠粉不加或少加矯味劑，混勻，分裝成袋即得。
本發(fā)明藥物的功能與主治滋陰降火，滋補肝腎。用于婦女更年期綜合征及內(nèi)分泌失調(diào)引起的烘熱汗出、面部潮紅、心煩易激動，或有心悸、失眠多夢、頭痛耳鳴、皮膚瘙癢、手足心熱、口干便堅，或月經(jīng)紊亂、經(jīng)色鮮紅，舌紅等陰虛火旺癥。
動物實驗證明本組合物高低兩個劑量可顯著抑制對正常雌性小鼠和去卵巢小鼠的自發(fā)活動；增強去勢小鼠學(xué)習(xí)和記憶能力；顯著延長戊巴比妥鈉睡眠時間；對士的寧所致去勢小鼠驚厥死亡有顯著的對抗作用；能顯著升高去勢小鼠血清雌二醇(E2)的水平；對左旋甲狀腺素鈉所致腎陰虛小鼠模型有明顯的降低體溫作用；對毛果蕓香堿所致大鼠汗腺分泌有明顯的抑制作用；能增強幼年雌大鼠子宮、卵巢的臟器系數(shù)，具有輕微的雌激素作用或促性腺作用；具有一定的細(xì)胞免疫功能調(diào)節(jié)作用并能增強小鼠胸腺系數(shù)。
本發(fā)明通過在中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山西中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院五家醫(yī)院中對237例婦女更年期綜合征患者進(jìn)行臨床實驗，臨床結(jié)果表明本組合物對于婦女更年期綜合征有較好的療效，對于肝腎陰虛，陰虛火旺者療效確切可靠，安全無毒副作用，無明顯不適應(yīng)癥和禁忌癥，是一種較好的治療婦女更年期綜合癥的中藥新藥。
該藥與傳統(tǒng)中藥相比，具有攜帶、服用方便，療效確切可靠，安全無毒副作用；易于為患者接受。制備工藝采用了提取、濃縮、醇沉、一步制粒最大限度的提取出藥物的有效成份，制成顆粒易于溶化、吸收，提高了藥品的生物利用度，更好的發(fā)揮了藥物的治療作用。
附237例更年期綜合征患者分別服用本發(fā)明藥品與對照藥品總療效對照實驗

*對照組服用其他常規(guī)藥品*實驗組服用本發(fā)明藥品四

無五、具體實施例按重量比例1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶0.83∶0.083∶0.25分別稱取女貞子、地黃、酸棗仁、鉤藤、茯苓、墨旱蓮、紫草、柏子仁、珍珠粉、蓮子心。取女貞子、酸棗仁、鉤藤粉碎成粗粉，與除珍珠粉外的其它六味藥一起用水煎煮二次，每次1.5小時；合并煎液、過濾沉積物；濾液在80℃濃縮至相對密度1.15；加酒精使含醇量達(dá)50％，靜置24小時，取上面清液，減壓回收乙醇，在75℃濃縮至相對密度為1.20，造粒、分裝。其中的造粒方法包括(1)取適量糊精及甜菊苷一步制粒，整粒后加入珍珠粉及適量矯味劑橙子香精混勻，分裝即得。(2)造粒是取適量糊精、甜菊苷及珍珠粉不加或少加矯味劑，混勻，分裝成袋即得。
需要說明的是本品中各味藥的有效成分多為極性成分，所以提取溶劑首選為水。但水提取物中往往將一些極性雜質(zhì)成分一起提取出來，工業(yè)化生產(chǎn)常用醇沉來除去這些雜質(zhì)，我們將水提醇沉后的提取物進(jìn)行藥效對比實驗，結(jié)果二者無顯著差異，為了使成品的劑量減小，本工藝仍采用水提醇沉來除去這些雜質(zhì)。
關(guān)于處方中有關(guān)特殊藥味的處理實驗過程中，女貞子、酸棗仁、鉤藤在提取過程中有效成分提出與其粉碎程度有相當(dāng)大的關(guān)系，故工藝中須將此三味藥粉碎成最粗粉后才煎煮，方中的珍珠粉為貴細(xì)藥材，直接參與制粒較為合適，其余六味藥以飲片直接加熱煎煮為宜。
權(quán)利要求
1.一種治療療婦女更年期綜合征的中藥組合物，其特征是組成該組合物的各組份所占重量比為女貞子10-15％、地黃10-15％、酸棗仁10-15％、鉤藤10-15％、茯苓10-15％、墨旱蓮10-15％、紫草10-15％、柏子仁8-12％、珍珠粉1％、蓮子心3％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療婦女更年期綜合征的中藥組合物，其特征是各組份所占最佳重量比為女貞子12.3％、地黃12.3％、酸棗仁12.3％、鉤藤12.3％、茯苓12.3％、墨旱蓮12.3％、紫草12.3％、柏子仁10.2％、珍珠粉1.0％、蓮子心3.0％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療婦女更年期綜合征的中藥組合物的制備方法，其特征是取女貞子、酸棗仁、鉤藤粉碎成粗粉，與除珍珠粉外的其它六味藥一起用水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液、過濾，濾液濃縮至相對密度1.15(80℃)，加酒精使含醇量達(dá)50％，靜置24小時，取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20(75℃)，造粒、分裝。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療婦女更年期綜合征的中藥組合物的制備方法，其特征是造粒是取適量糊精及甜菊苷一步制粒，整粒后加入珍珠粉及適量矯味劑橙子香精混勻，分裝即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療婦女更年期綜合征的中藥組合物的制備方法，其特征是造粒是取適量糊精、甜菊苷及珍珠粉不加或少加矯味劑，混勻，分裝成袋即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療婦女更年期綜合征的中藥組合物及制備方法。其技術(shù)方案包括組成該組合物的各組份所占重量比為女貞子10－15％、地黃10－15％、酸棗仁10－15％、鉤藤10－15％、茯苓10－15％、墨旱蓮10－15％、紫草10－15％、柏子仁8－12％、珍珠粉1％、蓮子心3％。臨床結(jié)果表明本組合物對于婦女更年期綜合征有較好的療效，對于肝腎陰虛，陰虛火旺者療效確切可靠，安全無毒副作用，無明顯不適應(yīng)癥和禁忌癥，是一種較好的治療婦女更年期綜合征的中藥新藥。制備方法采用了提取、濃縮、醇沉、一步制粒最大限度的提取出藥物的有效成分，制成顆粒易于溶化、吸收，提高了藥品的生物利用度，更好的發(fā)揮了藥物的治療作用。
文檔編號A61K9/16GK1488385SQ0313914
公開日2004年4月14日 申請日期2003年8月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月20日
發(fā)明者商桂春 申請人:山東鳳凰制藥股份有限公司