專利名稱：一種治療胃炎的片劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療胃炎的片劑，屬于西藥制劑領(lǐng)域。
目前國內(nèi)外大量的研究證明幽門螺桿菌(Hp)與胃炎、胃潰瘍有著直接的關(guān)系，還證實硫酸慶大霉素對Hp有較強的抑制作用，但是，單獨使用硫酸慶大霉素只能抑制Hp，不能迅速改善因胃炎、胃潰瘍引起的痛疼和其它癥狀，不利于病人的工作、休息和生活質(zhì)量。
本發(fā)明的目的是針對上述問題，設(shè)計發(fā)明一種既可去除病因，又能迅速改善癥狀的由硫酸慶大霉素、鹽酸普魯卡因和維生素B12組成的治療胃炎的西藥復(fù)方制劑。
本發(fā)明片劑是通過以下措施實現(xiàn)的本發(fā)明片劑包括片芯和包衣層，其特征在于片芯的主要成份及用量為硫酸慶大霉素2-4萬國際單位，鹽酸普魯卡因0.1-0.2g及維生素B1250-100ug；包衣層的主要成份及用量為5％IV號胃溶丙烯酸樹脂0.005-0.01g，2％羥丙基甲基纖維素0.005-0.01g。
本發(fā)明片劑采用普通片劑制備工藝和片劑包衣工藝。
本發(fā)明組方合理，療效確切，使用安全，具有起效快、改善癥狀明顯、原料來源廣、價格便宜的特點，是治療Hp相關(guān)性胃炎的較理想的藥物。
本發(fā)明治療胃炎的片劑有如下試驗數(shù)據(jù)1.穩(wěn)定性研究(1)影響因素試驗 將樣品暴露于空氣中，檢查對光(2000Lx)、熱(40℃、60℃、80℃)、濕的(75％相對濕度)穩(wěn)定性。
(2)加速試驗 對在上市包裝下的本發(fā)明片劑進行高溫、高濕條件下(40℃、75％相對濕度)的穩(wěn)定性考查。
(3)自然條件下放置穩(wěn)定性試驗 室溫留樣觀察24個月。實驗結(jié)果表明本發(fā)明片劑對光、熱、濕具有一定的穩(wěn)定性、室溫留樣觀察24個月，含量、雜質(zhì)及各項理化指標(biāo)無明顯變化。
2.藥理研究(1)抗胃潰瘍及抗胃炎作用 結(jié)果表明本發(fā)明片劑對小鼠應(yīng)激性胃潰瘍的發(fā)生有明顯抑制作用；對消炎痛所致大鼠潰瘍的發(fā)生有明顯保護作用；對鹽酸所致的大鼠急性胃炎有明顯的保護和治療作用。
(2)鎮(zhèn)痛作用 結(jié)果表明本發(fā)明片劑對熱板引起的小鼠疼痛顯示鎮(zhèn)痛效應(yīng)；對醋酸引起的小鼠腹痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用。
(3)抗Hp作用 本發(fā)明片劑對Hp有較強的抑制力。
(4)急性毒性研究 小鼠灌服本發(fā)明片劑藥液，LD50為8.775片/kg。
3.臨床研究采用隨機、陽性藥物對照方法，共治療幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎200例(試驗組120例，對照組80例)，驗證結(jié)果表明(1)本發(fā)明片劑對Hp根除率為10％。
(2)本發(fā)明片劑對Hp清除，銀染法轉(zhuǎn)陰率為40.8％，好轉(zhuǎn)率為77.5％，尿素酶法轉(zhuǎn)陰率為37.5％，好轉(zhuǎn)率為70.0％。
(3)對胃竇部的慢性炎癥應(yīng)用本發(fā)明片劑治療，改善率為77.5％。
(4)對活動性炎癥應(yīng)用本發(fā)明片劑治療，炎癥消失率為49.6％，改善率為80.8％。
(5)本發(fā)明片劑對于胃部疼痛的消失率為90.6％，總有效率為100％，起效時間為8.89±3.80天，一周內(nèi)緩解率為66.04％。
臨床驗證期間未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。
按照衛(wèi)生部關(guān)于新藥研制的有關(guān)規(guī)定進行的藥學(xué)、藥理研究及臨床驗證表明一.藥學(xué)研究 采用了先進的制劑、包衣工藝和輔料，使藥物具有良好的隔潮、避光性，可有效的防止硫酸慶大霉素、維生素B12迂光、濕分解，穩(wěn)定性極佳。包衣還解決了鹽酸普魯卡因的口味問題，使病人易于接受。本發(fā)明片劑藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)合理各項數(shù)據(jù)指標(biāo)符合要求。
二.藥理研究 試驗方法科學(xué)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。藥物藥效可靠，毒副作用低。
三.臨床研究 本發(fā)明片劑可有效的殺滅幽門螺桿菌和治療胃炎，在疼痛緩解的程度及時間等方面有特效。
本發(fā)明實施例一.處方1.片芯處方 每千片硫酸慶大霉素 20,000,000單位鹽酸普魯卡因 100g維生素B120.05g淀粉 120g羧甲基淀粉 22g50％乙醇 適量硬脂酸鎂 2.6g2.包衣液處方5％IV號胃溶丙烯酸樹脂5.0g2％羥丙基甲基纖維素 5.0g滑石粉 0.25g鈦白粉 0.25g硬脂酸鎂 0.1g聚乙二醇-60000.1g色素 適量二.工藝1.壓片工藝將處方量的硫酸慶大霉素、鹽酸普魯卡因、淀粉、半量的羧甲基淀粉分別粉碎過篩，置混料機混合均勻。另將處方量的維生素B12溶于適量的50％乙醇中，攪拌均勻。用16目篩制粒，60℃烘干。然后將干顆粒與剩余羧甲基淀粉、處方量的硬脂酸鎂混合、整粒，用10mm沖模壓片，片重280mg。
2.包衣工藝(1)包衣液配制 稱取各輔料并研細(過10目篩)置容器中，加入5％IV號胃溶丙烯酸樹脂溶液和2％羥丙基甲基纖維素溶液，用球磨或膠體磨研磨稀釋至全量，得均勻混懸包衣液。
(2)包衣 將篩除細粉的片芯投入包衣鍋內(nèi)，以上包衣液包衣，要用均速噴霧法或間歇噴霧法，每片增重約2-3mg/cm2。
權(quán)利要求
1.一種治療胃炎的片劑，包括片芯和包衣層，其特征在于片芯的主要成份及用量為硫酸慶大霉素2-4萬國際單位，鹽酸普魯卡因0.1-0.2g及維生素B1250-100ug；包衣層的主要成份及用量為5％IV號胃溶丙烯酸樹脂0.005-0.01g，2％羥丙基甲基纖維素0.005-0.010。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療胃炎的片劑。其特征是將硫酸慶大霉素、鹽酸普魯卡因和維生素B
文檔編號A61K31/714GK1244393SQ9811039
公開日2000年2月16日 申請日期1998年8月11日 優(yōu)先權(quán)日1998年8月11日
發(fā)明者蘇樂群 申請人:蘇樂群, 李宏建