專利名稱：內(nèi)異灌腸劑及其使用和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種內(nèi)異灌腸劑，尤其涉及一種用于子宮內(nèi)膜異位癥的內(nèi)異灌腸劑及 其使用和制備方法。
背景技術(shù)：
子宮內(nèi)膜異位癥(endometriosis，EM)是指具有生長(zhǎng)功能的子宮內(nèi)膜組織(腺體 和間質(zhì))出現(xiàn)在子宮腔被覆內(nèi)膜及宮體肌層以外的其他部位，并引起一系列癥狀的疾病。 其發(fā)病部位最為常見于子宮骶韌帶、子宮直腸陷凹及雙側(cè)卵巢。其主要臨床表現(xiàn)為漸進(jìn)性 的痛經(jīng)、不孕、月經(jīng)失調(diào)、下腹脹痛、性交痛、盆腔結(jié)節(jié)或血性囊腫等，是育齡婦女臨床常見 病、疑難病癥之一。EM多發(fā)于30 40歲的婦女，占不孕婦女的30 40%，而且近年來其 發(fā)病率明顯上升，成為一種“現(xiàn)代病”。內(nèi)異癥是一種進(jìn)行性和慢性活動(dòng)性疾病，盡管目前對(duì) 本病已采用了藥物和手術(shù)等多種方法治療，但很難治愈，均有復(fù)發(fā)的可能，其總體復(fù)發(fā)率高 達(dá)50%以上。這種反復(fù)復(fù)發(fā)的疾病給育齡婦女帶來了莫大的精神痛苦，是困擾年輕婦女身 心健康的重要原因，嚴(yán)重影響了婦女的健康及生活質(zhì)量。EM雖然是一種良性疾病，卻有類似 惡性疾病的臨床表現(xiàn)，其病理生理學(xué)至今仍是一個(gè)未最終解決的疑問。目前公認(rèn)的發(fā)病原 因有子宮內(nèi)膜種植學(xué)說、血行-淋巴散播學(xué)說、醫(yī)源性散播、免疫發(fā)病學(xué)說等，但由于EM病 因、病機(jī)復(fù)雜，其發(fā)生過程不可能用單一的理論來解釋，治療也十分棘手，沒有突破性進(jìn)展。 雖然許多患者選擇了激素和手術(shù)治療，但是，單純藥物治療的復(fù)發(fā)率高于手術(shù)治療，保守性 手術(shù)的復(fù)發(fā)率高于根治性手術(shù)。目前的手術(shù)以及西藥治療存在著一些諸如副作用大、費(fèi)用高、復(fù)發(fā)率高等不足，中 藥治療內(nèi)異癥主要采用口服方法，口服中藥治療內(nèi)異癥雖有一定優(yōu)勢(shì)和特色，尚存在以下 不足之處1、口服用藥療程長(zhǎng)、藥味多、藥量大極易損傷胃氣；2、藥物吸收有限，又加肝臟 的“首過作用”，很難完全達(dá)到有效的血藥濃度；3、尚缺乏規(guī)范統(tǒng)一的診斷和療效判定標(biāo)準(zhǔn)， 難以對(duì)療效做出合理評(píng)價(jià)和比較。中醫(yī)外治法有著悠久的歷史，具有一定的優(yōu)勢(shì)和特色，最早的藥物灌腸法見于張 仲景所著的《傷寒論·辨陽(yáng)明病脈證并治》，其中記載“大豬膽汁一枚，瀉汁，和少許法醋， 以灌谷道內(nèi)，如一食頃，當(dāng)大便出宿食惡物，甚效”。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為大腸有傳化糟粕、吸收部分 水液的功能，大腸吸收水液的同時(shí)，可以將藥物吸收入體內(nèi)，直接作用腸壁，特別對(duì)于深部 侵潤(rùn)型內(nèi)異病灶，通過腸道的吸收、滲透作用，使局部瘀血較快吸收，改變盆腔血液濃、粘、 凝、聚的狀態(tài)，擴(kuò)大治療范圍，達(dá)到消除盆腔癥塊、減輕深部疼痛的目的，若能積極運(yùn)用灌腸 治療內(nèi)異癥，可提高防治該病的療效。根據(jù)內(nèi)異癥“瘀熱”致病的特點(diǎn)，采用清熱活血化瘀 的治療原則，保留灌腸使藥力直接作用于病之所在，提高了盆腔內(nèi)異病灶的血藥濃度，達(dá)到 局部治療的目的。但是目前常用的灌腸劑和灌腸方法，由于藥物水煎后有效成分較低，且容 易刺激腸道，因而效果并不理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種內(nèi)異灌腸劑及其使用和制備方法，可以利用腸粘膜下 層血管豐富，血流旺盛的特點(diǎn)，使藥物直達(dá)病所，利于吸收，增強(qiáng)療效，且無副作用。同時(shí)還 能夠減少灌腸劑對(duì)腸道的刺激，使得藥物在腸道內(nèi)能更久地保留，從而讓藥物充分發(fā)揮藥 效，因而更易吸收、作用快，能夠促進(jìn)患者的康復(fù)、縮短療程以及改善局部癥狀。此外，除主 要針對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥，由于本發(fā)明灌腸劑同時(shí)具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎 腹痛患者，及輸卵管阻塞性不孕的患者，其可以減輕輸卵巢管的炎癥及改善盆腔內(nèi)環(huán)境，使 得患者容易懷孕。本發(fā)明的上述目的通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)—種內(nèi)異灌腸劑，其中，包括以下組分14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪術(shù)； 10-49重量份玄胡；12-45重量份紅藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。上述內(nèi)異灌腸劑，其中，所述內(nèi)異灌腸劑由以下組分構(gòu)成觀-31重量份阜角刺；13-16 重量份莪術(shù)；24-31重量份玄胡；25-33重量份紅藤；9-12重量份升麻；18-23重量份透骨草。上述內(nèi)異灌腸劑，其中，所述內(nèi)異灌腸劑進(jìn)一步包括防腐劑。一種內(nèi)異灌腸劑的使用方法，其中，該方法至少包括以下步驟步驟1，將冷藏保存的內(nèi)異灌腸劑加熱至39-41°C ；步驟2，臨睡前排空二便，取左側(cè)臥位，雙腿屈曲，臀下墊8-12cm高小枕；步驟3，用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑灌腸器肛管端，深呼吸，輕輕插入直腸約20-25cm，將灌腸劑 緩緩擠入直腸內(nèi)，其中避免擠入空氣；步驟4，灌腸后平臥，按摩腹部10-15分鐘；若便意明顯則俯臥，雙膝關(guān)節(jié)屈曲，抬 高臀部，用衛(wèi)生紙?jiān)诟亻T處輕輕按揉，同時(shí)播放輕柔音樂。上述內(nèi)異灌腸劑的使用方法，其中，步驟4中所述按摩腹部的順序?yàn)橛蚁赂埂⒂疑?腹、左上腹、左下腹依次按摩。一種內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其特征在于，該方法至少包括以下步驟步驟1，取14-41重量份皂角刺、7-22重量份莪術(shù)、10-49重量份玄胡、12-45重量 份紅藤、3-18重量份升麻、12-31重量份透骨草；將其稱重并均勻混合；步驟2，將混合物浸泡1-2小時(shí)；步驟3，將混合物放入煎藥鍋，加入總重5-7倍量的水，將水燒開后，用文火第一次 煎煮30-70分鐘，潷取上層液體作為第一劑；步驟4，在濾渣中加入總重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分鐘，潷取上層 液體作為第二劑；步驟5，將兩劑混合并去除藥渣；步驟6，將濾液濃縮至80_150ml ；步驟7，在濃縮后的濾液中加入防腐劑，將其溶解、分裝，整個(gè)過程無菌操作；步驟8，冷藏保存。上述內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其中，所述步驟1中，所述皂角刺、莪術(shù)、玄胡、紅藤、 升麻、透骨草的總重為115-150g。上述內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其中，所述步驟3和步驟4中，兩次文火煎煮的時(shí)間 均為45分鐘。
上述內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其中，所述步驟5中，將兩劑混合通過過濾方法去除藥渣。上述內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其中，所述步驟6中，將濾液濃縮至100ml。由于采用了上述結(jié)構(gòu)，本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)1.本發(fā)明內(nèi)異灌腸劑及其使用和制備方法，其中，其可以利用腸粘膜下層血管豐 富，血流旺盛的特點(diǎn)，使藥物直達(dá)病所，利于吸收，增強(qiáng)療效。2.本發(fā)明內(nèi)異灌腸劑及其使用和制備方法，其中，與目前的手術(shù)以及西藥治療不 同，其沒有副作用，其不僅不影響脾胃功能，又因藥物不經(jīng)門靜脈進(jìn)入肝臟，因而不造成肝 臟損傷，同時(shí)藥物有效成分也不破肝臟分解破壞，可以有效的治療內(nèi)異癥。3.本發(fā)明內(nèi)異灌腸劑及其使用和制備方法，其中，其能夠減少灌腸劑對(duì)腸道的刺 激，使得藥物在腸道內(nèi)能更久地保留，從而讓藥物充分發(fā)揮藥效，因而更易吸收、作用快，能 夠促進(jìn)患者的康復(fù)、縮短療程以及改善局部癥狀。4.本發(fā)明內(nèi)異灌腸劑及其使用和制備方法，其中，除主要針對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥，由 于本發(fā)明灌腸劑同時(shí)具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及輸卵管阻塞性 不孕的患者，其可以減輕輸卵巢管的炎癥及改善盆腔內(nèi)環(huán)境，使得患者容易懷孕。
具體實(shí)施例方式下面對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式做進(jìn)一步的詳細(xì)說明一種內(nèi)異灌腸劑，其中，包括以下組分14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪術(shù)； 10-49重量份玄胡；12-45重量份紅藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。本發(fā)明的第一種實(shí)施方式，所述內(nèi)異灌腸劑由以下組分構(gòu)成19-38重量份皂角 刺；11-20重量份莪術(shù)；14-41重量份玄胡；17-43重量份紅藤；6_16重量份升麻；13- 重 量份透骨草。本發(fā)明的第二種實(shí)施方式，所述內(nèi)異灌腸劑由以下組分構(gòu)成25-34重量份皂角 刺；12-18重量份莪術(shù)；19-37重量份玄胡；21-39重量份紅藤；8_14重量份升麻；16-27重 量份透骨草。本發(fā)明的第三種實(shí)施方式，所述內(nèi)異灌腸劑由以下組分構(gòu)成28-31重量份皂角 刺；13-16重量份莪術(shù)；24-31重量份玄胡；25-33重量份紅藤；9_12重量份升麻；18-23重 量份透骨草。上述內(nèi)異灌腸劑，其中，所述內(nèi)異灌腸劑進(jìn)一步包括防腐劑。上述內(nèi)異灌腸劑的組分中諸多的活血化瘀藥配伍清熱軟堅(jiān)調(diào)經(jīng)中藥，可以有效的 擴(kuò)張周圍血管，調(diào)節(jié)全部或局部的血液循環(huán)(包括子宮微循環(huán))，改善血液的理化特性，有 抗凝、促纖溶、抗血栓等作用，改善內(nèi)異癥血液的粘、聚、稠、滯狀態(tài)，以達(dá)到消散局部瘀血， 水腫，溶解纖維組織，縮小內(nèi)異包塊的目的，是治療內(nèi)異癥的對(duì)癥藥物。一種內(nèi)異灌腸劑的使用方法，其中，該方法至少包括以下步驟步驟1，將冷藏保存的內(nèi)異灌腸劑加熱至39-41°C ；步驟2，臨睡前排空二便，取左側(cè)臥位，雙腿屈曲，臀下墊8-12cm高小枕；步驟3，用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑灌腸器肛管端，深呼吸，輕輕插入直腸約20-25cm，將灌腸劑 緩緩擠入直腸內(nèi)，其中避免擠入空氣；
步驟4，灌腸后平臥，按摩腹部10-15分鐘；若便意明顯則俯臥，雙膝關(guān)節(jié)屈曲，抬 高臀部，用衛(wèi)生紙?jiān)诟亻T處輕輕按揉，同時(shí)播放輕柔音樂。上述內(nèi)異灌腸劑的使用方法，其中，步驟4中所述按摩腹部的順序?yàn)橛蚁赂埂⒂疑?腹、左上腹、左下腹依次按摩。以上使用過程中，當(dāng)灌腸溫度為38-41°C，出現(xiàn)腹痛、出血、虛脫等不良情況發(fā)生 率最低，藥物成功保留率高，治療效果最佳。而盆腔內(nèi)的異位內(nèi)膜常伴有慢性炎癥，灌腸所 用的中藥又以活血化瘀類為主，保證灌腸劑的溫度可改善腸道血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散及 局限，降低痛覺神經(jīng)的興奮性，因而使用前和使用過程中將冷藏保存的內(nèi)異灌腸劑加熱至 39-410C ο由于異位內(nèi)膜的病灶多位于盆腔內(nèi)，將灌腸劑主要保留在直腸和乙狀結(jié)腸內(nèi)，能 提高療效。因此要求患者排空二便后采取左側(cè)臥位，抬高臀部8-12cm。此外，影響保留灌腸療效的關(guān)鍵問題在于藥物在腸道的保留時(shí)間，由于當(dāng)藥液在 直腸內(nèi)積聚150 200ml、直腸內(nèi)壓力大于7. 3kPa時(shí)，直腸壁感受器即產(chǎn)生強(qiáng)烈興奮，引起 排便反射，因而減少藥物對(duì)直腸壁的刺激便有利于提高保留灌腸的時(shí)間。增加插管深度至 20-25cm，通過改進(jìn)灌腸時(shí)的臥位，控制藥液滴數(shù)等綜合方法進(jìn)行灌腸，其藥物保留時(shí)間明 顯增加。同時(shí)，讓患者按摩腹部10-15分鐘，取右下腹一右上腹一左上腹一左下腹的順序， 動(dòng)作輕柔，也能明顯延長(zhǎng)藥物保留時(shí)間。而且，由于局部按摩能促進(jìn)血液循環(huán)消腫止痛，促 進(jìn)藥物吸收，利于消退局部的炎癥、包塊，且可以改變直腸，肛門的肌肉緊張度，使腸蠕動(dòng)減 慢、緩解疼痛，且其操作簡(jiǎn)單，適合內(nèi)異癥患者。此外，當(dāng)患者有便意時(shí)可輕輕按揉肛門，或改變體位為膝胸位，將保留灌腸時(shí)間安 排在晚間患者睡前，灌腸同時(shí)播放音樂以轉(zhuǎn)移患者的注意力，放松心情，有利于延長(zhǎng)藥物保 留時(shí)間。關(guān)于內(nèi)異癥患者的灌腸時(shí)間的選擇，由于異位內(nèi)膜會(huì)隨著卵巢激素的變化而發(fā)生 周期性的出血，所以在月經(jīng)期病灶局部的出血常常會(huì)加劇患者的癥狀，經(jīng)期后的緩慢吸收 又常常導(dǎo)致周圍纖維組織增生、粘連的加重。故在治療過程種有著全程用藥、經(jīng)期停藥、經(jīng) 前用藥、經(jīng)后用藥等多種時(shí)間選擇。本發(fā)明認(rèn)為對(duì)于痛經(jīng)、內(nèi)異癥患者宜經(jīng)前七天灌腸，對(duì) 于盆腔炎患者宜隔日灌腸(經(jīng)期停用)，對(duì)于不孕癥患者(輸卵管通而不暢)宜經(jīng)凈后14 天灌腸。一種內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其特征在于，該方法至少包括以下步驟步驟1，取14-41重量份皂角刺、7-22重量份莪術(shù)、10-49重量份玄胡、12-45重量 份紅藤、3-18重量份升麻、12-31重量份透骨草；將其稱重并均勻混合；步驟2，將混合物浸泡1-2小時(shí)；步驟3，將混合物放入煎藥鍋，加入總重5-7倍量的水，將水燒開后，用文火第一次 煎煮30-70分鐘，潷取上層液體作為第一劑；步驟4，在濾渣中加入總重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分鐘，潷取上層 液體作為第二劑；步驟5，將兩劑混合并去除藥渣；步驟6，將濾液濃縮至80_150ml ；
步驟7，在濃縮后的濾液中加入防腐劑，將其溶解、分裝，整個(gè)過程無菌操作；步驟8，冷藏保存。上述內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其中，所述步驟1中，所述皂角刺、莪術(shù)、玄胡、紅藤、 升麻、透骨草的總重為115-150g。所述步驟3和步驟4中，兩次文火煎煮的時(shí)間均為45分 鐘。所述步驟5中，將兩劑混合通過過濾方法去除藥渣。所述步驟6中，將濾液濃縮至IOOml。以上制備方法中，在制作內(nèi)異灌腸劑時(shí)應(yīng)先過濾，因?yàn)橹兴幖鍎┲械碾s質(zhì)較多，不 僅容易損傷腸道粘膜，還會(huì)黏附在腸壁上，影響藥液的吸收。綜上所述，本發(fā)明內(nèi)異灌腸劑及其使用和制備方法，可以利用腸粘膜下層血管豐 富，血流旺盛的特點(diǎn)，使藥物直達(dá)病所，利于吸收，增強(qiáng)療效，且無副作用，同時(shí)還能夠減少 灌腸劑對(duì)腸道的刺激，使得藥物在腸道內(nèi)能更久地保留，從而讓藥物充分發(fā)揮藥效，因而更 易吸收、作用快，能夠促進(jìn)患者的康復(fù)、縮短療程以及改善局部癥狀。此外，除主要針對(duì)子宮 內(nèi)膜異位癥，由于本發(fā)明灌腸劑同時(shí)具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及 輸卵管阻塞性不孕的患者，其可以減輕輸卵巢管的炎癥及改善盆腔內(nèi)環(huán)境，使得患者容易 懷孕。
權(quán)利要求
1.一種內(nèi)異灌腸劑，其特征在于，包括以下組分 14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪術(shù)； 10-49重量份玄胡； 12-45重量份紅藤； 3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的內(nèi)異灌腸劑，其特征在于，所述內(nèi)異灌腸劑由以下組分構(gòu)成 28-31重量份皂角刺；13-16重量份莪術(shù)；24-31重量份玄胡；25-33重量份紅藤； 9-12重量份升麻； 18-23重量份透骨草。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的內(nèi)異灌腸劑，其特征在于，所述內(nèi)異灌腸劑進(jìn)一步包括防 腐劑。
4.一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的內(nèi)異灌腸劑的使用方法，其特征在于，該方法至少包括 以下步驟步驟1，將冷藏保存的內(nèi)異灌腸劑加熱至39-41°C ； 步驟2，臨睡前排空二便，取左側(cè)臥位，雙腿屈曲，臀下墊8-12cm高小枕； 步驟3，用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑灌腸器肛管端，深呼吸，輕輕插入直腸約20-25cm，將灌腸劑緩緩 擠入直腸內(nèi)，其中避免擠入空氣；步驟4，灌腸后平臥，按摩腹部10-15分鐘；若便意明顯則俯臥，雙膝關(guān)節(jié)屈曲，抬高臀 部，用衛(wèi)生紙?jiān)诟亻T處輕輕按揉，同時(shí)播放輕柔音樂。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的內(nèi)異灌腸劑的使用方法，其特征在于，步驟4中所述按摩腹部 的順序?yàn)橛蚁赂?、右上腹、左上腹、左下腹依次按摩?br> 6.一種內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其特征在于，該方法至少包括以下步驟步驟1，取14-41重量份皂角刺、7-22重量份莪術(shù)、10-49重量份玄胡、12-45重量份紅 藤、3-18重量份升麻、12-31重量份透骨草；將其稱重并均勻混合； 步驟2，將混合物浸泡1-2小時(shí)；步驟3，將混合物放入煎藥鍋，加入總重5-7倍量的水，將水燒開后，用文火第一次煎煮 30-70分鐘，潷取上層液體作為第一劑；步驟4，在濾渣中加入總重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分鐘，潷取上層液體 作為第二劑；步驟5，將兩劑混合并去除藥渣； 步驟6，將濾液濃縮至80-150ml ；步驟7，在濃縮后的濾液中加入防腐劑，將其溶解、分裝，整個(gè)過程無菌操作； 步驟8，冷藏保存。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其特征在于，所述步驟1中，所述皂角剌、莪術(shù)、玄胡、紅藤、升麻、透骨草的總重為115-150g。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其特征在于，所述步驟3和步驟4 中，兩次文火煎煮的時(shí)間均為45分鐘。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其特征在于，所述步驟5中，將兩劑 混合通過過濾方法去除藥渣。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的內(nèi)異灌腸劑的制備方法，其特征在于，所述步驟6中，將濾液 濃縮至100ml。
全文摘要
一種內(nèi)異灌腸劑及其使用和制備方法，其中，包括以下組分14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪術(shù)；10-49重量份玄胡；12-45重量份紅藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。采用上述結(jié)構(gòu)的本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)，可以利用腸粘膜下層血管豐富，血流旺盛的特點(diǎn)，使藥物直達(dá)病所，利于吸收，增強(qiáng)療效，且無副作用。同時(shí)還能夠減少灌腸劑對(duì)腸道的刺激，使得藥物在腸道內(nèi)能更久地保留，從而讓藥物充分發(fā)揮藥效，因而更易吸收、作用快，能夠促進(jìn)患者的康復(fù)、縮短療程以及改善局部癥狀。此外，除主要針對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥，由于本發(fā)明灌腸劑同時(shí)具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及輸卵管阻塞性不孕的患者，其可以減輕輸卵巢管的炎癥及改善盆腔內(nèi)環(huán)境，使得患者容易懷孕。
文檔編號(hào)A61K9/00GK102078563SQ20101017256
公開日2011年6月1日 申請(qǐng)日期2010年5月7日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月7日
發(fā)明者張婷婷, 曹陽(yáng), 秦保鋒, 趙莉, 陳華 申請(qǐng)人:上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院