一種治療乳癖的藥物組合物及其用途
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療乳癖的藥物組合物及用途。所述藥物組合物包括如下組份：柴胡、郁金、白芍、路路通、乳香、昆布、穿山甲、浙貝母、陳皮、白芥子、瓜蔞、桂枝。本發(fā)明為純中藥藥物組合物，組方合理，辨證給藥，對(duì)于乳癖尤其是肝郁痰凝型乳癖有較好的療效。
【專利說(shuō)明】一種治療乳癖的藥物組合物及其用途

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療乳癖的藥物組合物及其用途。

【背景技術(shù)】
[0002]乳癖是指婦女乳房部常見(jiàn)的慢性良勝腫塊，以乳房腫塊和脹痛為主癥，常見(jiàn)于中青年婦女。國(guó)外常稱為乳痛癥(Mastodynia)。乳癖是由情志內(nèi)傷，沖任失調(diào)，痰瘀凝結(jié)而成。乳房腫塊和疼痛與月經(jīng)周期相關(guān)，相當(dāng)于乳腺增生病，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病的發(fā)生與情志、飲食、勞倦等多方面因素有關(guān)，肝氣郁結(jié)、痰凝血瘀、沖任失調(diào)是其基本病機(jī)，情志失調(diào)在發(fā)病中起至關(guān)重要的作用?，F(xiàn)代西醫(yī)治療起效快，但作用難于持續(xù)，副作用明顯，且復(fù)發(fā)率高，臨床上大多不能收到良好的治療效果。運(yùn)用中醫(yī)治療，辨證施治，可有效克服西藥治療所造成的不良反應(yīng)，具有很好的研宄價(jià)值和實(shí)際意義。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明提供了一種治療乳癖的新的藥物組合物，克服了以往中西醫(yī)制劑的不足，對(duì)肝郁痰凝型乳癖有較好的療效，并且無(wú)毒副作用。所述藥物組合物由以下原料制得:柴胡、郁金、白芍、路路通、乳香、昆布、穿山甲、浙貝母、瓜萎、桂枝。
[0004]優(yōu)選的是，所述藥物組合物還包括陳皮和白芥子。
[0005]為解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是所述治療乳癖的藥物組合物，由下列重量份配比的藥物組成:柴胡15-20份，郁金10-20份，白芍10-20份，路路通5-15份，乳香15-25份，昆布1-6份，穿山甲1-8份，浙貝母15-20份，瓜萎5_10份，桂枝10-16份。
[0006]優(yōu)選的是，所述藥物組合物還包括下列重量份配比的藥物:陳皮15-20份和白芥子5-15份。
[0007]本發(fā)明最優(yōu)選技術(shù)方案是，所述本發(fā)明藥物組合物，由以下重量份的原料制得:柴胡18份，郁金15份，白芍15份，路路通10份，乳香20份，昆布3份，穿山甲4份，浙貝母18份，陳皮18份，白芥子10份，瓜萎8份，桂枝13份。
[0008]本發(fā)明還提供了所述藥物組合物的制備方法，具體包括如下步驟:將上述重量份的原料柴胡、郁金、白芍、路路通、乳香、昆布、穿山甲、浙貝母、陳皮、白芥子、瓜萎、桂枝分別粉碎后，加藥材總重量的6倍量的水，煎煮2小時(shí)后濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥后粉碎即可。
[0009]本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在制得的本發(fā)明藥物活性成分基礎(chǔ)上直接入藥使用或加入藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。優(yōu)選的是，本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)制備工藝制備成片劑或膠囊劑。所述片劑，是將活性成分粉碎后和微晶纖維素、羥丙基纖維素混勻，加入2%聚維酮乙醇溶液制軟材，過(guò)20目篩制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，20目篩整粒，混勻，壓片，即得。
[0010]本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述藥物組合物在制備治療乳癖特別是在制備治療肝郁痰凝型乳癖藥物中的用途。在臨床觀察過(guò)程中，治療組脫落3例病例，對(duì)照組脫落2例病例，該5例患者均是好轉(zhuǎn)后退出，以有效統(tǒng)計(jì)療效，其余均完成臨床觀察。治療組療效結(jié)果如下:臨床治愈29例(52.7% )，顯效20例(36.4%)，有效5例(9.1%)，無(wú)效I例(1.8%)，總有效率98.2% ;對(duì)照組臨床治愈4例(7.3% )，顯效21例(38.2%),有效24例(43.6%),無(wú)效6例(10.9% )，總有效率89.1%。兩組間總有效率比較，治療組明顯高于對(duì)照組。治療組治療過(guò)程中生命體征平穩(wěn)且無(wú)過(guò)敏等嚴(yán)重不良反應(yīng)，治療結(jié)束后對(duì)治療組55例患者的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)血常規(guī)、尿常規(guī)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，未見(jiàn)明顯異常。結(jié)果表明本方的臨床運(yùn)用是安全有效的，能有效消除乳腺增生腫塊、緩解疼痛，值得進(jìn)一步研宄并推廣應(yīng)用。
[0011]進(jìn)一步地，本發(fā)明所述藥物組合物，所述柴胡，苦，微寒。歸肝、膽經(jīng)。和解表里，疏肝，升陽(yáng)。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來(lái)，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子官脫垂，脫肛。
[0012]郁金，辛、苦，寒。歸肝、心、肺經(jīng)。行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。
[0013]白茍，苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0014]路路通，苦，平。歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)活絡(luò)，利水通經(jīng)。用于關(guān)節(jié)痹痛，麻木拘攣，水腫脹滿，乳少經(jīng)閉。
[0015]乳香，辛、苦，溫?；钛雇?。用于心腹諸痛，筋脈拘攣，跌打損傷，瘡癰腫痛；外用消腫生肌。
[0016]昆布，咸，寒。歸肝、胃、腎經(jīng)。軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利水。用于癭瘤，瘰疬，睪丸腫痛，痰飲水腫。
[0017]穿山甲，咸，微寒。歸肝、胃經(jīng)。通經(jīng)下乳，消腫排膿，搜風(fēng)通絡(luò)。用于經(jīng)閉癥瘕，乳汁不通，癰腫瘡毒，關(guān)節(jié)痹痛，麻木拘攣。
[0018]浙貝母，苦，寒。歸肺、心經(jīng)。清熱散結(jié)，化痰止咳，用于風(fēng)熱犯肺，痰火咳嗽，肺癰，乳癰，瘰疬，瘡毒。
[0019]瓜萎，甘、微苦、寒。歸肺、胃、大腸經(jīng)。清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤(rùn)燥滑腸。用于肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛，結(jié)胸痞滿，乳癰，肺癰，腸癰腫痛，大便秘結(jié)。
[0020]桂枝，辛、甘，溫。歸心、肺、膀胱經(jīng)。發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽(yáng)化氣，平?jīng)_降氣。用于風(fēng)寒感冒，脘腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。
[0021]陳皮，苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。
[0022]白芥子，辛；溫。肺；肝；脾；胃；心包經(jīng)?；抵痫?；散結(jié)消腫。主咳喘痰多；胸滿脅痛；肢體麻木；關(guān)節(jié)腫痛；濕痰流注；陰疽腫毒。
[0023]本發(fā)明方中郁金、柴胡、白芍、陳皮疏肝解郁、行氣解痛；昆布、瓜萎、白芥子健脾化痰、軟堅(jiān)散結(jié)；浙貝母清熱化痰；桂枝、穿山甲、路路通、乳香活血化瘀、通經(jīng)止痛。本發(fā)明藥物組合物組方合理，諸藥合用，可疏肝解郁、通經(jīng)止痛、化痰散結(jié)，可有效治愈乳癖特別是肝郁痰凝型乳癖病癥。經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證，其療效確切，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用及不良反應(yīng)，安全系數(shù)高，復(fù)發(fā)率低，臨床觀察總有效率達(dá)到95%以上。

【具體實(shí)施方式】
[0024]以下通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實(shí)施例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0025]實(shí)施例1
[0026]按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:柴胡18份，郁金15份，白芍15份，路路通10份，乳香20份，昆布3份，穿山甲4份，浙貝母18份，陳皮18份，白芥子10份，瓜萎8份，桂枝13份。
[0027]制備工藝如下:
[0028]將上述重量份的原料柴胡、郁金、白茍、路路通、乳香、昆布、穿山甲、浙貝母、陳皮、白芥子、瓜萎、桂枝分別粉碎后，加藥材總重量的6倍量的水，煎煮2小時(shí)后濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥后粉碎。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以直接入藥使用或是在此基礎(chǔ)上和適量微晶纖維素、羥丙基纖維素混勻，加入2%聚維酮乙醇溶液制軟材，過(guò)20目篩制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，20目篩整粒，混勻，壓片，即得。
[0029]使用本發(fā)明藥物組合物治療乳癖癥時(shí)，服用所制備的片劑，每片含生藥量0.2g，每日3次，每次3片，飯后半小時(shí)服用。
[0030]實(shí)施例2
[0031]按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:柴胡15份，郁金10份，白芍10份，路路通5份，乳香15份，昆布I份，穿山甲I份，浙貝母15份，陳皮15份，白芥子5份，瓜萎5份，桂枝10份。
[0032]制備工藝同實(shí)施例1。
[0033]實(shí)施例3
[0034]按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:柴胡20份，郁金20份，白芍20份，路路通15份，乳香25份，昆布6份，穿山甲8份，浙貝母20份，陳皮20份，白芥子15份，瓜萎10份，桂枝16份。
[0035]制備工藝同實(shí)施例1。
[0036]實(shí)施例4
[0037]按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:柴胡15份，郁金10份，白芍20份，路路通15份，乳香15份，昆布6份，穿山甲8份，浙貝母20份，陳皮15份，白芥子5份，瓜萎10份，桂枝16份。
[0038]制備工藝同實(shí)施例1。
[0039]實(shí)施例5
[0040]按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:柴胡20份，郁金20份，白芍10份，路路通5份，乳香25份，昆布I份，穿山甲I份，浙貝母15份，陳皮20份，白芥子15份，瓜萎5份，桂枝10份。
[0041]制備工藝同實(shí)施例1。
[0042]實(shí)施例6本發(fā)明藥物組合物治療乳癖的臨床觀察
[0043]1、病例資料:選擇醫(yī)院病房及門診就診的符合肝郁痰凝型乳癖患者110例，隨機(jī)分為治療組、對(duì)照組。
[0044]其中，治療組:55例患者中，已婚39例、未婚16例;年齡最大39歲，最小25歲，平均年齡29歲；病程6個(gè)月-4年；雙側(cè)乳腺增生35例，單側(cè)乳腺增生20例；妊娠一胎者47例，二胎以上者8例；大專學(xué)歷以上40例、以下15例。
[0045]對(duì)照組:55例患者中，已婚37例、未婚18例；年齡最大40歲，最小26歲，平均年齡30歲；病程5個(gè)月-3.5年；雙側(cè)乳腺增生32例，單側(cè)乳腺增生23例；妊娠一胎者48例，二胎以上者7例；大專學(xué)歷以上39例、以下16例。
[0046]兩組患者性別、年齡、病程等一般資料無(wú)顯著性差異，具有可比性。
[0047]2、診斷依據(jù):
[0048](I)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0049]I)多數(shù)在乳房外上象限有一扁平腫塊，扣之有豆粒大小韌硬結(jié)節(jié)，可有觸痛。腫塊邊界欠清，與周圍組織不粘連.；
[0050]2)乳房可有脹痛，每隨喜怒而消長(zhǎng)，常在月經(jīng)前加重，月經(jīng)后緩解；
[0051]3)本病多見(jiàn)于20-40歲婦女；
[0052]4)鉬鈀X線乳房攝片、冷光源強(qiáng)光照射、液晶熱圖像等檢查有助診斷。必要時(shí)作組織病理學(xué)檢查。
[0053](2)肝郁痰凝癥候辨證標(biāo)準(zhǔn):多見(jiàn)于青壯年婦女。乳房腫塊隨喜怒消長(zhǎng)，伴有胸悶脅脹，善郁易怒，失眠多夢(mèng)，心煩口苦。舌苔薄黃，脈弦滑。
[0054]3、納入病例標(biāo)準(zhǔn):
[0055](I)年齡 20-45 歲，女性；
[0056](2)符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及證候辨證標(biāo)準(zhǔn)；
[0057](3) 3個(gè)月內(nèi)未使用過(guò)對(duì)肝腎功能影響的藥物；
[0058](4)經(jīng)中西藥物治療半年以上未有效或術(shù)后復(fù)發(fā)者；
[0059](5)簽署臨床觀察“知情同意書”。
[0060]4、排除病例標(biāo)準(zhǔn):
[0061](I)未簽署臨床觀察“知情同意書”；
[0062](2)妊娠或哺乳期婦女；
[0063](3)對(duì)本研宄使用藥物過(guò)敏或不能耐受者；
[0064](4)合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；
[0065](5)合并乳腺腫瘤，乳腺炎或其它乳腺疾病者；
[0066](6)年齡在20歲以下或45歲以上者。
[0067]5、剔除病例標(biāo)準(zhǔn):
[0068](I)納入后發(fā)現(xiàn)伴有排除標(biāo)準(zhǔn)疾病者；
[0069](2)未按試驗(yàn)方案規(guī)定用藥的病例；
[0070](3)服藥過(guò)程資料記錄不全，無(wú)法判定療效者。
[0071]6、脫落與終止標(biāo)準(zhǔn):
[0072](I)觀察中病人自行退出、失訪者；
[0073](2)受試者發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化等不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者；
[0074](3)試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)者，應(yīng)及時(shí)終止臨床試驗(yàn)。
[0075]脫落與終止的病例應(yīng)詳細(xì)記錄原因，并將其最后一次的主要療效檢測(cè)結(jié)果轉(zhuǎn)接為最終結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
[0076]7、用法用量:
[0077]治療組:服用本發(fā)明藥物組合物治療，取實(shí)施例1制備的片劑，每片含生藥量
0.2g，每日3次，每次3片，飯后半小時(shí)溫開水送服。
[0078]對(duì)照組:乳癖消片(國(guó)藥準(zhǔn)字Z21021822) 口服，一次3片，一日3次。
[0079]兩組連續(xù)服用I個(gè)月經(jīng)周期為I個(gè)療程，3個(gè)療程后觀察療效。
[0080]8、療效判定標(biāo)準(zhǔn):
[0081](I)治愈:乳房疼痛消除，乳房腫塊消失；
[0082](2)顯效:乳房疼痛消失，乳房腫塊消失> 1/2 ；
[0083](3)有效:乳房疼痛減輕，腫塊縮小〉1/3 ；
[0084](4)無(wú)效:乳房疼痛未減輕，乳房腫塊無(wú)變化或增大。
[0085]9、治療效果:
[0086]在臨床觀察過(guò)程中，治療組脫落3例病例，對(duì)照組脫落2例病例，該5例患者均是好轉(zhuǎn)后退出，以有效統(tǒng)計(jì)療效，其余均完成臨床觀察。治療組療效結(jié)果如下:臨床治愈29例(52.7%)，顯效20例(36.4%)，有效5例(9.1%)，無(wú)效I例(1.8% )，總有效率98.2% ;對(duì)照組臨床治愈4例(7.3%)，顯效21例(38.2%)，有效24例(43.6%)，無(wú)效6例(10.9%)，總有效率89.1%。兩組間總有效率比較，治療組明顯高于對(duì)照組。
[0087]治療組治療過(guò)程中生命體征平穩(wěn)且無(wú)過(guò)敏等嚴(yán)重不良反應(yīng)，治療結(jié)束后對(duì)治療組55例患者的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)血常規(guī)、尿常規(guī)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，未見(jiàn)明顯異常。結(jié)果表明本方的臨床運(yùn)用是安全有效的，能有效消除乳腺增生腫塊、緩解疼痛，值得進(jìn)一步研宄并推廣應(yīng)用。
【權(quán)利要求】
1.一種治療乳癖的藥物組合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料制得:柴胡15-20份，郁金10-20份，白芍10-20份，路路通5-15份，乳香15-25份，昆布1-6份，穿山甲1-8份，浙貝母15-20份，瓜萎5-10份，桂枝10-16份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物還包括陳皮15-20份和白芥子5-15份。
3.如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料制得:柴胡18份，郁金15份，白芍15份，路路通10份，乳香20份，昆布3份，穿山甲4份，浙貝母18份，陳皮18份，白芥子10份，瓜萎8份，桂枝13份。
4.如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物是口服制劑。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述口服制劑為片劑或膠囊劑。
6.如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備治療肝郁痰凝型乳癖藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K35/36GK104491765SQ201510042144
【公開日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2015年1月27日 優(yōu)先權(quán)日:2015年1月27日
【發(fā)明者】李俠 申請(qǐng)人:段希福