專利名稱：楓蓼腸胃康軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥軟膠囊及其制備方法，特別涉及楓蓼腸胃康軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
楓蓼腸胃康片是由牛耳楓、辣蓼2味中藥經(jīng)科學(xué)方法提取精制的純中藥制劑。具有理氣健胃，除濕化滯。用于中運(yùn)不健、氣滯濕困而致的急性胃腸炎及其所引起的腹脹、腹痛和腹瀉等消化不良癥。
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種溶出完全、制備工藝環(huán)保、患者容易接受、保存方便的楓蓼腸胃康軟膠囊的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的采用如下技術(shù)方案來實現(xiàn)。
本發(fā)明楓蓼腸胃康軟膠囊處方是由牛耳楓、辣蓼2味中藥組成，其重量配比關(guān)系是牛耳楓2份、辣蓼1份。
處方中各藥材來源及功能主治分述如下牛耳楓為虎皮楠科(或交讓木科)植物牛耳楓Daphniphyllum calycinum Benth.的干燥全株。全年可采收，除去雜質(zhì)，曬干。主產(chǎn)于海南、廣西。具有清熱解毒，活血舒筋的功效。用于感冒發(fā)熱，扁桃體炎，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛、跌打腫痛，骨折，毒蛇咬傷，瘡瘍腫毒，乳腺炎，皮炎，無名腫毒。
辣蓼為蓼科植物辣蓼Polygonum hydropiper L.或旱辣蓼Polygonum flaccidum Meisn.的干燥全草。夏、秋季花開時采挖，除去雜質(zhì)，曬干。主產(chǎn)于廣西。具有除濕、化滯的功效，用于痢疾、腸炎，食滯；外治皮膚瘙癢；滅蛆。
具體實施例方式
根據(jù)組方各味藥材的性質(zhì)，我們采取以下工藝制備楓蓼腸胃康軟膠囊楓蓼腸胃康軟膠囊由10-50％重量的提取物和50-90％重量的輔料混合均勻，制成軟膠囊內(nèi)容物，用囊殼材料將軟膠囊內(nèi)容物滴制或壓制成軟膠囊。
原料提取物粉末制備將牛耳楓2份、辣蓼1份加入8-12倍原料重量的水，提取1-3次，每次1-1.5小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉。
軟膠囊制備本發(fā)明楓蓼腸胃康軟膠囊可以通過軟膠囊制劑的各種合適方法制備得到，優(yōu)選通過如下制備方法制得將提取物粉末與稀釋劑(含有PEG400或PEG600液態(tài)的聚乙二醇，魚油、橄欖油、玉米油、大豆油、精制花生油、月見草油、水飛薊油、葡萄籽油、氫化蓖麻油、葵花籽油、紅花油、沙棘油等動植物油中任意一種或數(shù)種)、增溶劑(含有乙醇、羥丙基β-環(huán)糊精，優(yōu)選羥丙基β-環(huán)糊精)、助懸劑(含有PEG4000、PEG6000固態(tài)的聚乙二醇、氣相二氧化硅、液狀石蠟、羊毛脂、蔗糖酯、蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸甘油酯、高級脂肪醇中一種或數(shù)種)的一個和/或多個混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用滴制或壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐?、終干，即得。
本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在如下方面1、提高藥物在人體內(nèi)的溶出，療效更穩(wěn)定；
2、產(chǎn)品密封性好，阻止了苦味和不良?xì)馕兜纳l(fā)，患者容易接受，并且可以長期存放；3、有效成分均勻，每粒膠囊裝量差異較易控制。
4、在軟膠囊生產(chǎn)過程中可以減少粉塵，保護(hù)工作人員健康和環(huán)境。
列舉幾個用于說明本發(fā)明實施過程而不是用來限定保護(hù)范圍的實施例，如下牛耳楓應(yīng)符合廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)1996年版第58頁牛耳楓項下有關(guān)的各項規(guī)定；辣蓼應(yīng)符合中國藥典1977年版一部第636頁辣蓼項下有關(guān)的各項規(guī)定，經(jīng)挑揀凈制后備用。
實施例1將牛耳楓200g、辣蓼100g加入8-12倍原料重量的水，提取1-3次，每次1-1.5小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉。
表1單因素考察煎煮次數(shù)，初擬定煎煮時間1小時/次。

由以上結(jié)果可得，煎煮1、2、3次出膏量接近，但蘆丁含量煎煮2次和3次較高并接近，我們考慮生產(chǎn)成本選擇煎煮2次。
表2因素水平表

表3正交表

提取條件優(yōu)選由表3看出，因素A、C對浸膏提取量有影響，影響因素A＞C＞B，且以A1B1C2為佳。由表3看出，因素A、C對蘆丁含量有影響，影響因素A＞C＞B，且以A1B2C2為佳。因素B對浸膏提取量和蘆丁含量均影響不大，且考慮生產(chǎn)成本，故確定最佳提取工藝為A1B2C2，即加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍。
實施例2取牛耳楓2份、辣蓼1份，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得提取物粉末。
內(nèi)容物組方提取物粉末50％玉米油40％卵磷脂5％蜂蠟 5％制成1000粒囊殼膠液配方明膠∶甘油∶水＝1∶0.6∶0.7按以上內(nèi)容物組方比例混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐?、終干，即得。
實施例3取牛耳楓2份、辣蓼1份，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得提取物粉末。
內(nèi)容物組方提取物粉末30％大豆油60％卵磷脂5％液狀石蠟 5％制成1000粒囊殼膠液配方明膠∶甘油∶水＝1∶0.5∶0.8按以上內(nèi)容物組方比例混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐琛⒔K干，即得。
實施例4取牛耳楓2份、辣蓼1份，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得提取物粉末。
內(nèi)容物組方提取物粉末40％橄欖油50％蔗糖脂4％單硬脂酸甘油酯6％制成1000粒囊殼膠液配方明膠∶甘油∶水＝1∶0.4∶0.9按以上內(nèi)容物組方比例混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐琛⒔K干，即得。
實施例5取牛耳楓2份、辣蓼1份，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得提取物粉末。
內(nèi)容物組方提取物粉末35％葡萄籽油 55％卵磷脂5％單硬脂酸甘油酯5％制成1000粒囊殼膠液配方明膠∶甘油∶水＝1∶0.6∶0.7按以上內(nèi)容物組方比例混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐?、終干，即得。
實施例6取牛耳楓2份、辣蓼1份，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得提取物粉末。
內(nèi)容物組方提取物粉末40％精制花生油50％卵磷脂5％蜂蠟 5％制成1000粒囊殼膠液配方明膠∶甘油∶水∶遮光劑＝1∶0.5∶0.7∶0.03
按以上內(nèi)容物組方比例混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐琛⒔K干，即得。
實施例7取牛耳楓2份、辣蓼1份，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得提取物粉末。
內(nèi)容物組方提取物粉末50％氫化蓖麻油40％卵磷脂5％蜂蠟 5％制成1000粒囊殼膠液配方明膠∶甘油∶水＝1∶0.5∶0.8按以上內(nèi)容物組方比例混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐?、終干，即得。
實施例8取牛耳楓2份、辣蓼1份，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得提取物粉末。
內(nèi)容物組方提取物粉末10％PEG40080％甘油 5％羥丙基β-環(huán)糊精 5％制成1000粒囊殼膠液配方明膠∶甘油∶水＝1∶0.4∶0.9按以上內(nèi)容物組方比例混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐琛⒔K干，即得。
實施例9取牛耳楓2份、辣蓼1份，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得提取物粉末。
內(nèi)容物組方提取物粉末40％PEG60050％
甘油5％PEG6000 3％氣相二氧化硅2％制成1000粒囊殼膠液配方明膠∶甘油∶水∶PEG400＝1∶0.5∶0.7∶0.1按以上內(nèi)容物組方比例混合，過膠體磨混合均勻制得內(nèi)容物，采用壓制法制備軟膠囊，軟膠囊經(jīng)冷風(fēng)固化、干燥，用適當(dāng)?shù)娜軇┫赐?、終干，即得。
實施例10通過本發(fā)明制備方法制備的楓蓼腸胃康軟膠囊與市售楓蓼腸胃康片溶出度比較采用槳法，應(yīng)用智能溶出試驗儀對楓蓼腸胃康片和楓蓼腸胃康軟膠囊中蘆丁的溶出度進(jìn)行比較。
實驗方法取市售楓蓼腸胃康片3粒，楓蓼腸胃康軟膠囊8粒，編號和實施例2-9種編號對應(yīng)；置IZRS-8G智能溶出試驗儀內(nèi)。加入人工胃液900ml，轉(zhuǎn)速100r/min，溫度控制在37±0.5℃，分別在10、20、30、40、50、60分鐘定時取樣5ml，濾過。取濾液10ul，注入液相色譜儀，以甲醇∶水＝70∶30為流動相，274nm處測定，測定，即得。
試驗結(jié)果見下表

有上表可得楓蓼腸胃康軟膠囊比楓蓼腸胃康片溶出完全，證明了本發(fā)明的有益效果。
權(quán)利要求
1.一種楓蓼腸胃康軟膠囊及其制備方法，其特征在于它是由10-50％重量的提取物粉末和50-90％重量的輔料混合均勻，制成軟膠囊內(nèi)容物，用囊殼材料將軟膠囊內(nèi)容物滴制或壓制成軟膠囊，其中，所述輔料至少包括稀釋劑液態(tài)聚乙二醇和/或動植物油；所述提取物粉末由下述重量配比的原料制成牛耳楓2份、辣蓼1份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的楓蓼腸胃康軟膠囊，其特征在于所述囊殼膠液主要組成為明膠、甘油、PEG400、遮光劑中的數(shù)種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的楓蓼腸胃康軟膠囊，其特征在于所述提取物粉末采用如下工藝制備將牛耳楓2份、辣蓼1份加入8-12倍原料重量的水，提取1-3次，每次1-1.5小時；合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的楓蓼腸胃康軟膠囊，其特征在于所述提取物粉末采用如下工藝制備將牛耳楓2份、辣蓼1份加水，加水煎煮2次，第一次煎煮1.5小時，加水量為10倍，第二次煎煮1小時，加水量為8倍，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的楓蓼腸胃康軟膠囊，其特征在于所述稀釋劑含有PEG400或PEG600液態(tài)的聚乙二醇、魚油、橄欖油、玉米油、大豆油、精制花生油、月見草油、水飛薊油、葡萄籽油、氫化蓖麻油、葵花籽油、紅花油、沙棘油中任意一種或數(shù)種；稀釋劑加入量為35％-85％。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的楓蓼腸胃康軟膠囊，其特征在于所述輔料還包括助懸劑PEG4000、PEG6000固態(tài)的聚乙二醇、氣相二氧化硅、液體石蠟、蔗糖酯、羊毛脂、卵磷脂、蜂蠟、單硬脂酸甘油酯、高級脂肪醇中一種或數(shù)種；助懸劑加入量為5％-15％。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的楓蓼腸胃康軟膠囊，其特征在于所述輔料還包括增溶劑乙醇、羥丙基β-環(huán)糊精，優(yōu)選羥丙基β-環(huán)糊精；增溶劑加入量為1％-15％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種楓蓼腸胃康軟膠囊及其制備方法，其特征在于它是由10－50％重量的提取物粉末和50－90％重量的輔料混合均勻，制成軟膠囊內(nèi)容物，用囊殼材料將軟膠囊內(nèi)容物滴制或壓制成軟膠囊。所述提取物粉末由下述原料制成牛耳楓2份、辣蓼1份。軟膠囊見效快，有效成分均勻，療效穩(wěn)定。
文檔編號A61K9/48GK1739631SQ20051010298
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月16日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月16日
發(fā)明者宛六一 申請人:宛六一, 溫光輝