專利名稱：一種自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療動脈瘤微創(chuàng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其涉及一種用于顱內(nèi)動脈瘤自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架。
背景技術(shù)：
顱內(nèi)動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血是最常見的腦血管病之一，其發(fā)病率僅次于腦梗死和高血壓性腦出血；動脈瘤破裂后的死亡率高達40%，致殘率高達33%。傳統(tǒng)的動脈瘤的血管內(nèi)介入治療多采用彈簧圈填塞瘤腔技術(shù)，但彈簧圈栓塞存在材料和技術(shù)上的諸多缺陷， 如治療行為在動脈瘤腔內(nèi)，可能引發(fā)術(shù)中出血；栓塞材料在動脈瘤腔內(nèi)，易引發(fā)術(shù)后占位效應；完全致密閉塞率低；術(shù)后復發(fā)、再開發(fā)率高。一種更為理想的血管內(nèi)重建技術(shù)，是將治療靶點從動脈瘤腔轉(zhuǎn)移至載瘤動脈或病變段血管內(nèi)，從而達到病變的真正解剖治愈。目前研究和報道的全覆膜支架正是基于上述治療理念而設計的一種顱內(nèi)血管腔內(nèi)隔絕術(shù)產(chǎn)品，能直接隔離動脈瘤，保持載瘤動脈通暢， 恢復病變區(qū)域正常的血流動力學，促進動脈瘤內(nèi)血栓形成、機化，從而病變自行閉塞。但迄今為止，僅見個別文獻小組病例報道應用冠狀動脈覆膜支架植入治療頸內(nèi)動脈巖段和海綿竇段動脈瘤、醫(yī)源性損傷和動靜脈瘺。由于顱段血管迂曲而且位于骨性管道中，對支架的柔順性要求極高；而現(xiàn)有的全覆膜支架系統(tǒng)設計還存在一定的缺陷和不足 球膨式覆膜支架系統(tǒng)具有較大剖面和硬度，對于部分頸內(nèi)動脈過度迂曲的病例，常造成血管痙攣和/或血管內(nèi)膜損傷甚至到位失??；彎曲段血管內(nèi)釋放易造成支架貼壁不良，覆膜皺縮成角等缺陷，貼壁不良又是導致內(nèi)漏、病變復發(fā)與進展、支架再狹窄以及急性血栓形成的重要原因；球囊在彎曲段血管擴張過程中對血管各部位作用力不均勻，形成對血管的垂直剪切力，易于造成血管內(nèi)膜的損傷，甚至血管的全層撕裂；全覆膜支架植入后與動脈壁接觸的異體物質(zhì)數(shù)量增加，必然會引發(fā)更明顯的炎癥反應，導致內(nèi)膜明顯增生，管腔狹窄，使支架內(nèi)皮化時間延長，增加支架內(nèi)急/慢性血栓形成和再狹窄的風險。盡管如此，顱內(nèi)動脈瘤血管腔內(nèi)隔絕術(shù)理論的提出為動脈瘤的血管內(nèi)治療帶來了革命性的變化，代表著今后一段時間的治療方向。因此深入研究用于治療顱內(nèi)動脈瘤疾病的腔內(nèi)隔絕產(chǎn)品，從支架骨架的結(jié)構(gòu)設計，覆膜長度和支架釋放方式等方面做出了重大改進，以提高整個支架系統(tǒng)的柔順性能、推送性能和貼壁性能，提高顱內(nèi)應用的靶病變到位能力和動脈瘤腔的閉塞率，降低急性血栓形成和再狹窄的風險，已成為當前所面臨的亟待解決的重大課題。

發(fā)明內(nèi)容
針對傳統(tǒng)全覆膜支架顱內(nèi)應用存在的柔順性能差、到位率低、彎曲段釋放貼壁不良和覆膜皺縮成角、易于導致支架內(nèi)漏和急性血栓形成風險等缺陷，本發(fā)明提供了一種自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架，由主支撐桿和非均稱排列的V形連接環(huán)形成網(wǎng)管狀鏤空結(jié)構(gòu)的骨架，在骨架中段位置裹覆膜材。本發(fā)明所述支架便于壓縮后通過微導管輸送裝置釋放，并避免了節(jié)段性支架釋放過程中對血管壁的損傷；同時降低了支架的金屬率，提高了支架的柔順性能。本發(fā)明自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架，包括支架骨架和外覆膜材，其中，所述支架骨架為兩根主支撐桿和多個連接所述主支撐桿的連接環(huán)連接而成的網(wǎng)管狀鏤空結(jié)構(gòu)；所述連接環(huán)為V形，并呈非均勻排列；所述外覆膜材包覆在支架骨架外。優(yōu)選地，所述支架骨架均采用激光雕刻切割和電化學拋光工藝處理而成，支架的主支撐桿和連接桿均為符合醫(yī)用植入性標準的相同材料金屬合金絲，可為鎳鈦形狀記憶合金、鎳鈦合金超彈性合金、316醫(yī)用不銹鋼和鈷鉻鎳鉬鐵合金等；所述外覆膜材為醫(yī)用柔性植入性材料膜，可以是膨體聚四氟乙烯膜、聚乳酸高分子膜、納米膜和其他生物膜。根據(jù)所述支架的一種優(yōu)選實施方式，所述主兩根支撐桿優(yōu)選為雙螺旋對稱結(jié)構(gòu)排列。其中，所述連接環(huán)V形結(jié)構(gòu)頂點優(yōu)選為螺旋狀排列，以形成副支撐軸，并與主支撐桿螺旋結(jié)構(gòu)空間對稱形成四螺旋結(jié)構(gòu)。進一步地，所述V性連接環(huán)與所述主支撐桿之間形成一定角度，且該角度不超過75度(即在所述支架完全釋放情況下不超過75度)。根據(jù)上述的支架的第二種優(yōu)選實施方式，其中，所述連接環(huán)和主支撐桿橫斷面均優(yōu)選為倒梯形結(jié)構(gòu)，外表面均呈凸鏡面結(jié)構(gòu)，且所述連接環(huán)和主支撐桿筋寬大于筋厚。優(yōu)選地主支撐桿外表面筋寬60 μ m,內(nèi)表面筋寬40 μ m ；連接環(huán)外表面筋寬30 μ m,內(nèi)表面筋寬 20 μ m。所述筋寬指的是倒梯形橫斷面的寬度，筋厚指的是倒梯形橫斷面的高度。根據(jù)上述的支架的第三種優(yōu)選實施方式，其中，所述外敷膜材包覆在支架骨架的中段，所述支架骨架兩端和中段覆膜區(qū)域均為連接環(huán)疏松排列部，兩端和中段之間的部分為連接環(huán)密集排列部。不同長度的支架骨架可以通過增加或者減少連接環(huán)的數(shù)目和排列的緊密來適應不同類型動脈瘤的治療需要；而且，支架連接環(huán)密集排列部的金屬覆蓋率要高于連接環(huán)疏松排列部。根據(jù)上述支架的第四種優(yōu)選實施方式，其中，所述外覆膜材與所述主支撐桿支架通過顯微外科縫合方法連接。優(yōu)選地，外覆膜材邊緣同主支撐桿采用緊密縫合方式連接，外覆膜材中部和主支撐桿之間通過疏松縫合方式連接。根據(jù)上述支架的第五種優(yōu)選實施方式，其中，支架主支撐桿上設置有不透X射線的顯影塊，以便于支架釋放時進行定位。優(yōu)選地，所述顯影塊位于主支撐桿的兩端和外敷膜材邊緣位置。本發(fā)明自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架采用V形連接環(huán)與主支撐桿連接組成網(wǎng)管狀鏤空結(jié)構(gòu)，V形連接環(huán)與主支撐桿在連接處形成一定角度，便于通過同軸微導管系統(tǒng)輸送，以降低整個支架系統(tǒng)的剖面，提高靶病變的到位能力，而且在保證支架徑向支撐力的同時，還有助于增加支架的柔順性能。螺旋形主支撐桿的設計，可以避免節(jié)段性支架在彎曲段血管釋放過程中由于支架成角對血管壁所造成的損傷。本發(fā)明支架為非均勻排布設計，支架中部裹覆膜材，縮短了覆膜的長度，可以減少覆膜在支架釋放過程中的皺縮和成角，降低對血管壁的損傷，減少急性血栓形成和長期支架內(nèi)再狹窄的風險。覆膜兩端的連接環(huán)呈緊密排列，在提高覆膜邊緣貼壁性的同時，增加對瘤口的金屬覆蓋率，最大程度隔離動脈瘤腔，促進瘤腔短期內(nèi)閉塞。支架覆膜節(jié)段以及支架兩端的連接環(huán)采用疏松排列設計，降低了支架的金屬率，以此提高支架的整體柔順性能。
本發(fā)明支架的主支撐桿和連接桿設計均為非等寬結(jié)構(gòu)，其橫截面為倒梯形結(jié)構(gòu)， 該結(jié)構(gòu)設計有助于增加支架外表面對血管壁金屬覆蓋率的同時降低支架的金屬率。同時本發(fā)明支架設有不透X射線的顯影塊，能夠幫助手術(shù)者簡單清楚地定位支架以及覆膜的位置，有助于支架在動脈瘤口準確釋放。本發(fā)明中支架骨架與膜材結(jié)合的特點更有利于支架在彎曲段血管內(nèi)應用。管狀結(jié)構(gòu)實現(xiàn)彎曲有兩種模式，外側(cè)伸展或內(nèi)側(cè)縮短。支架骨架結(jié)構(gòu)兩種模式都可實現(xiàn)，外覆膜材由于不可縮短，只有通過支架骨架變形短縮帶動膜短縮；因此本支架的裹覆設計技術(shù)方案為覆膜兩端與支架主支撐桿采用緊密縫合固定，覆膜中部采用疏松縫合，以保證支架與覆膜可以有輕微相對位移，支架骨架帶動覆膜實現(xiàn)彎曲性，進而提高覆膜在彎曲段血管內(nèi)的貼壁性能。因此，本發(fā)明提供的自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架結(jié)構(gòu)設計合理，便于制備、安裝和釋放，具有很好的柔順性能和輸送性能，靶向到位率高，尤其適合顱內(nèi)彎曲段血管動脈瘤病變的應用，同時釋放過程中貼壁性能好，對動脈瘤口的覆蓋率高，降低了內(nèi)漏和急性血栓形成的風險，適用于顱內(nèi)動脈瘤等病變的血管腔內(nèi)隔絕治療。


圖1為本發(fā)明自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2為本發(fā)明支架骨架展開后平面結(jié)構(gòu)示意圖3為本發(fā)明支架主支撐桿和連接環(huán)橫截面形狀示意圖； 圖4為本發(fā)明支架外覆膜材與主支撐桿縫合連接示意圖。
具體實施例方式參照圖廣4，通過幾個具體實施例對本發(fā)明自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架進行具體描述。實施例1
如圖1和圖2所示，本發(fā)明自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架由支架骨架和包覆在支架骨架外面的外覆膜材3組成；其中，所述支架骨架為網(wǎng)管狀鏤空結(jié)構(gòu)，由兩根主支撐桿1和若干連接環(huán)2連接而成；連接兩根主支撐架1的連接環(huán)2為V形，并呈非均勻排列；外敷膜材3僅包覆在支架骨架外。所述支架骨架均采用激光雕刻切割和電化學拋光工藝處理而成，支架骨架的主支撐桿1和連接桿2均為符合醫(yī)用植入性標準的相同材料金屬合金絲，如鎳鈦形狀記憶合金、 鎳鈦合金超彈性合金、316醫(yī)用不銹鋼和鈷鉻鎳鉬鐵合金等；外覆膜材3為醫(yī)用柔性植入性材料膜，如膨體聚四氟乙烯膜、聚乳酸高分子膜、納米膜和其他生物膜等。316醫(yī)用不銹鋼是一種市場上常見的非過敏性醫(yī)用不銹鋼，膨體聚四氟乙烯膜也是一種最常用的醫(yī)用植入膜，我們以這兩種材料為例制作本發(fā)明所述支架。由于本發(fā)明采用V形連接環(huán)，連接環(huán)2與主支撐桿1在連接處形成一定角度，從而利于將所述支架壓縮，通過同軸微導管系統(tǒng)輸送，以降低整個支架系統(tǒng)的剖面，提高靶病變的到位能力，而且在保證支架徑向支撐力的同時，還有助于增加支架的柔順性能。其中，如圖3所示，主支撐桿1和連接環(huán)2的橫斷面均為倒梯形結(jié)構(gòu)，外表面均呈凸鏡面結(jié)構(gòu)，且所述連接環(huán)和主支撐桿筋寬大于筋厚。具體為主支撐桿1外表面筋寬 60 μ m，內(nèi)表面筋寬40 μ m ；連接環(huán)外表面筋寬30 μ m，內(nèi)表面筋寬20 μ m。連接環(huán)與主支撐桿連接處形成的角度為大于0度而小于等于75度。由于主支撐桿1和連接環(huán)2均采用凸鏡面的外表面，與血管壁之間摩擦進一步減小，而且該結(jié)構(gòu)設計有助于增加支架外表面對血管壁金屬覆蓋率的同時，降低支架的金屬率。實施例2
在實施例1的基礎(chǔ)上，主支撐桿1為雙螺旋對稱結(jié)構(gòu)排列，而且連接環(huán)2的V形結(jié)構(gòu)的頂點處也呈螺旋狀排布形成副支撐軸，并與主支撐桿螺旋結(jié)構(gòu)空間對稱形成四螺旋結(jié)構(gòu)。螺旋形結(jié)構(gòu)的設計，可以避免節(jié)段性支架在彎曲段血管釋放過程中由于支架成角對血管壁所造成的損傷。實施例3
在實施例1和2的基礎(chǔ)上，如圖2所示，本發(fā)明非均稱網(wǎng)隙支架的外覆膜材3只包覆在所述支架骨架的中段位置，所述支架骨架兩端和中段覆膜區(qū)域均為連接環(huán)疏松排列部，兩端和中段之間的部分為連接環(huán)密集排列部。具體為支架兩端連接環(huán)的疏松排列部主支撐桿由2、個連接環(huán)連接，次近端的緊密排列部由2(Γ30個連接環(huán)連接，支架中部的疏松排列部由4飛個連接環(huán)連接，其中密集排列部的金屬覆蓋率為25%-30%，疏松排列部的金屬覆蓋率為6%-8%。外覆膜材只包覆在支架中部，縮短了覆膜的長度，可以減少覆膜在支架釋放過程中的皺縮和成角，降低對血管壁的損傷，減少急性血栓形成和長期支架內(nèi)再狹窄的風險。覆膜兩端的連接環(huán)呈緊密排列，在提高覆膜邊緣貼壁性的同時，增加對瘤口的金屬覆蓋率，最大程度隔離動脈瘤腔，促進瘤腔短期內(nèi)閉塞。支架覆膜節(jié)段以及支架兩端的連接環(huán)采用疏松排列設計，降低了支架的金屬率，以此提高支架的整體柔順性能。實施例4
在實施例廣3的基礎(chǔ)上，參照圖1、2和4，本發(fā)明自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架還設置有不透X射線的顯影塊，所述顯影塊設置在主支撐桿1上，其中，包括主支撐桿兩端的顯影塊4和外敷膜材邊緣位置的顯影塊41。顯影塊選用X射線無法透過的材料制成，在釋放本發(fā)明所述支架時，通過X射線檢測可以發(fā)現(xiàn)顯影塊的位置，也就是支架所在的位置，從而進行支架釋放時的準確定位。實施例5
在上述實施方式的基礎(chǔ)上，參照圖4，本發(fā)明自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架的外覆膜材3與主支撐桿1通過顯微外科縫合方法連接。管狀結(jié)構(gòu)實現(xiàn)彎曲有兩種模式，即外側(cè)伸展或內(nèi)側(cè)縮短，而支架骨架結(jié)構(gòu)使得兩種模式都可實現(xiàn)，由于外覆膜材不可縮短，只有通過支架骨架內(nèi)側(cè)連接環(huán)變形短縮帶動膜內(nèi)側(cè)短縮；因此本支架的裹覆設計技術(shù)方案為覆膜兩端與支架主支撐桿采用緊密縫合線 51固定，覆膜中部采用疏松縫合線52固定(如圖4所示)，以保證支架與外覆膜材3可以有輕微相對位移，支架骨架帶動覆膜實現(xiàn)彎曲性，進而提高覆膜在彎曲段血管內(nèi)的貼壁性能。以上對本發(fā)明的具體實施例進行了詳細描述，但本發(fā)明并不限制于以上描述的具體實施例。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，任何對本發(fā)明進行的等同修改和替代也都在本發(fā)明的范疇之中。因此，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍下所作的均等變換和修改，都應涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架，包括支架骨架和外覆膜材，其特征在于，所述支架骨架為兩根主支撐桿和多個連接所述主支撐桿的連接環(huán)連接而成的網(wǎng)管狀鏤空結(jié)構(gòu)； 所述連接環(huán)為V形，并呈非均勻排列；所述外覆膜材包覆在支架骨架外。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述兩根主支撐桿呈雙螺旋對稱結(jié)構(gòu)排列。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的支架，其特征在于，所述連接環(huán)V形結(jié)構(gòu)頂點呈螺旋狀排列， 并與主支撐桿螺旋結(jié)構(gòu)空間對稱形成四螺旋結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的支架，其特征在于，所述V性連接環(huán)與所述主支撐桿在連接處形成的夾角角度大于0度且小于等于75度。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述連接環(huán)和主支撐桿橫斷面均為倒梯形結(jié)構(gòu)，外表面均呈凸鏡面結(jié)構(gòu)；且所述連接環(huán)和主支撐桿筋寬大于筋厚。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的支架，其特征在于，主支撐桿外表面筋寬60μ m，內(nèi)表面筋寬 40 μ m ；連接環(huán)外表面筋寬30 μ m,內(nèi)表面筋寬20 μ m。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述外敷膜材包覆在支架骨架中段，所述支架骨架兩端和中段覆膜區(qū)域均為連接環(huán)疏松排列部，兩端和中段之間的部分為連接環(huán)密集排列部。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述外覆膜材與所述主支撐桿通過顯微外科縫合方法連接，其中，外覆膜材邊緣同主支撐桿采用緊密縫合方式連接，外覆膜材中部和主支撐桿之間通過疏松縫合方式連接。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述主支撐桿上設置有不透X射線的顯影塊，以便于支架釋放時進行定位。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的支架，其特征在于，所述顯影塊位于主支撐桿的兩端和外敷膜材邊緣位置。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于顱內(nèi)動脈瘤自膨脹節(jié)段覆膜非均稱網(wǎng)隙支架，通過兩根螺旋狀對稱排列的主支撐桿和非均勻排布的V形連接環(huán)連接組成網(wǎng)管狀鏤空結(jié)構(gòu)骨架，外敷膜材裹覆在骨架上形成該支架。支架釋放方式為自膨脹釋放，便于通過微導管系統(tǒng)輸送，而且有著較好的柔順性能，尤其適合顱內(nèi)彎曲段血管動脈瘤病變的應用。
文檔編號A61F2/90GK102451051SQ20101052987
公開日2012年5月16日 申請日期2010年11月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月3日
發(fā)明者朱悅琦, 李明華, 王建波, 羅七一, 謝志勇, 譚華橋 申請人:上海市第六人民醫(yī)院