專利名稱：一種治療跌打損傷的中藥及其加工工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療跌打損傷、活血止痛，去瘀生新、筋骨腫痛的中藥及其加工工藝，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
骨折、脫位、筋骨腫痛、軟組織損傷、關(guān)節(jié)扭傷及其它跌打損傷是臨床常見病癥，多因外傷導(dǎo)致局部經(jīng)絡(luò)氣血受損、循環(huán)功能障礙，在治療以后，仍會(huì)有嚴(yán)重腫脹、刺痛、難以行動(dòng)。現(xiàn)有的治療跌打損傷的藥物種類繁多，但這些藥物對(duì)治療跌打損傷的療效不佳，不僅療程長增加了病人的痛苦，而且還存在醫(yī)療費(fèi)用高、治愈率低、消炎和止痛效果不明顯等問題。目前治療跌打損傷藥物中商品名為“紅藥片”的中藥對(duì)瘀血、腫脹、風(fēng)濕麻木等癥等方面具有明顯的治療作用，其價(jià)格低廉，已被廣大患者所接受，但目前的“紅藥片”還存在以下不足處有效率不能達(dá)到100％，療程長，止痛效果方面還有待進(jìn)一步提高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對(duì)上述問題而提供一種治療跌打損傷的中藥及其加工工藝，它治療跌打損傷治愈率高，療程短，止痛效果快。
本發(fā)明各原料的重量比值范圍是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量的摸索和實(shí)驗(yàn)總結(jié)得出的，各原料的重量比在下述重量范圍內(nèi)都具有較好的療效。本發(fā)明采用下述七種藥物進(jìn)行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效的治療跌打損傷。
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的它是由下述原料按重量比構(gòu)成三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝26-34∶4-10∶4-10∶4-10∶4-10∶4-10∶5-11。
本發(fā)明的優(yōu)選重量比為三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝28-32∶6-8∶6-8∶6-8∶6-8∶6-8∶7-9。
本發(fā)明可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制成任何常規(guī)內(nèi)服制劑。例如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服、也可以制成膠囊劑、片劑等。
本發(fā)明藥物的制備方法包括下述步驟(1).取淀粉適量制成淀粉糊，按上述重量比取紅花，將淀粉糊加入紅花中拌勻漿透，然后干燥，得紅花漿料；(2).按上述的重量比取三七、川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲、延胡索與紅花漿料混合均勻后，粉成細(xì)粉，即得本發(fā)明藥物活性成分。
將本發(fā)明藥物制成薄膜衣片包括下述步驟(1).按上述的重量比取紅花，用適量的淀粉或糊精制糊漿料，然后干燥，得紅花漿料；(2).按上述的重量比取三七、川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲、延胡索與紅花漿料混合均勻后，粉成細(xì)粉；(3).將上述細(xì)粉內(nèi)兌入適量的片劑常規(guī)輔料，可以是微晶纖維素、硫酸鈣、糊精的混合物，制顆粒，干燥，整粒；(4)、用淺凹沖壓片，基片片重為0.25-0.5g/片，基片即得；(5)、將基片包衣，得本發(fā)明藥物的薄膜衣片。
上述本發(fā)明藥物的薄膜衣片的劑型、規(guī)格為片重0.26g/片，外觀薄膜包衣為紅色。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和效果是本發(fā)明對(duì)局部創(chuàng)傷性瘀斑有很好的治療作用，消退變化顯著，而對(duì)傷后的止痛消腫、化瘀效果顯著，它還具有行氣理血的作用，可有理氣、壯筋骨之功能；本發(fā)明藥物療效優(yōu)于原方劑的“紅藥片”，而且還有治愈率高，療程短，止痛效果快的特點(diǎn)，有效率可達(dá)到100％。
具體實(shí)施例方式
以下通過臨床實(shí)驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物的有益效果。實(shí)驗(yàn)中本發(fā)明藥物名稱為本發(fā)明藥物。
臨床實(shí)驗(yàn)本發(fā)明藥物療效觀察報(bào)告沈陽市骨科醫(yī)院給沈陽中藥制藥有限公司研制的本發(fā)明藥物做臨床實(shí)驗(yàn)，治療挫傷、扭傷、牽拉傷，閉合性骨折等150例，并在病人的病情，發(fā)病時(shí)間，及醫(yī)師技術(shù)條件相等或近似的情況下，選擇了50例口服原劑型紅藥片口服，相對(duì)比，臨床觀察一年，本發(fā)明藥物療效顯著，有效率高，止痛效果好，療程短，現(xiàn)將觀察結(jié)果報(bào)告如下一、臨床資料臨床驗(yàn)證選擇的病歷均符合驗(yàn)證設(shè)計(jì)中所規(guī)定的各項(xiàng)要求，以住院病歷為主，門診病歷為輔，其觀察150例，其中試驗(yàn)組100例，對(duì)照組50例。各組性別、年齡見表1。受傷部位見表2，發(fā)病時(shí)間為2--180天。其中發(fā)病在一天以內(nèi)的22人，2-5天的103人。6-10天5人。10天以上的20人。用藥觀察時(shí)間為2周，隨訪時(shí)間為一年。
表1各實(shí)驗(yàn)組性別、年齡

表2受傷部位 二、診斷標(biāo)準(zhǔn)1、有扭傷打、砸、跌、撞等外傷患。
2、臨床檢查有腫痛、瘀血、麻木、活動(dòng)受限、功能障礙、叩打痛、傳導(dǎo)痛、骨擦音。
3、X片顯示，生化檢查，可協(xié)助診斷。
三、用藥劑量和方法實(shí)驗(yàn)組本發(fā)明藥物(按照實(shí)施例一的組分和制備方法制成)，每天兩次，每次兩片，二周為一個(gè)療程。
對(duì)照組原劑型紅藥片，每天兩次，每次兩片，二周為一個(gè)療程。
四、療效標(biāo)準(zhǔn)及判斷1、療效標(biāo)準(zhǔn)治療單純閉和骨折、各關(guān)節(jié)、肌肉韌帶損傷、扭挫傷之后的臨床及自覺體征完全消失者為治療。
顯效在觀察時(shí)間內(nèi)自覺體征消失，臨床檢查有一項(xiàng)陽性者為顯效。
無效在觀察時(shí)間內(nèi)，仍有二項(xiàng)以上的臨床或自覺體征者為無效。
2、治療結(jié)果判斷有效率的統(tǒng)計(jì)，及顯著性比較試驗(yàn)組與對(duì)照組比療效差異的比較表用x2測驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)處理方法
表3有效率的統(tǒng)計(jì)

經(jīng)x2驗(yàn)查x2＜x20.05，故P＞0.05，即試驗(yàn)組與對(duì)照組療效差異無顯著性意義。置信系數(shù)α＝0.05。
表4有效療程比較

有效療程比較分析試驗(yàn)組治療最短時(shí)間為2天。6-9天達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)的為100％。
對(duì)照組治療最短時(shí)間為9天，6-16天達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)的占96％。
從本組臨床統(tǒng)計(jì)看，本發(fā)明藥物的總有效率，在觀察時(shí)間內(nèi)的治療率為100％。而原方劑紅藥片的在觀察時(shí)間內(nèi)的有效率為96％。
統(tǒng)計(jì)分析處理P＞0.05兩者的有效率無顯著性差異，而從止痛的效果快，療程短(9天)，則本發(fā)明藥物明顯優(yōu)于原方劑紅藥片P＜0.01(2天)。
五、典型病例例一陳志亮，男，36歲，入院時(shí)間97年12月20日。工作單位新民柳合鄉(xiāng)三彎子村農(nóng)民。住院號(hào)45643。因右足撞傷，腫、痛、畸形，4小時(shí)而入院，入院時(shí)查體見右足腫明顯，觸痛明顯，活動(dòng)受限，扣打及傳導(dǎo)痛不明顯，局部畸形明顯，從12月21日x片見脛距關(guān)節(jié)脫位。手法正復(fù)復(fù)位后口服本發(fā)明藥物，服藥后二天疼痛即消失，腫淤血明顯消失，服藥后2天痊愈。
例二王麗英，女，19歲，瓦房店供電公司，家住瓦房店東花青路263號(hào)。因后肘骨折，螺釘內(nèi)固定二個(gè)月后關(guān)節(jié)僵直而入院，入院后行手法強(qiáng)行功能鍛煉，復(fù)正后局部腫、痛、瘀血明顯，即口服本發(fā)明藥物后二天疼痛即消失，腫處明顯消退，服藥后2天局部體征完全消失，而開始功能鍛煉。
例三吳國仁，男，26歲，工人，家住和平區(qū)和平大街1里7號(hào)。因左踝腫、痛，活動(dòng)受限。診斷為左外踝裂折而于97年11月20日入院，入院后局部外固定口服原方劑的紅藥片，9天后痛消失，腫處有所好轉(zhuǎn)，21天出院。
六、不良反應(yīng)應(yīng)用本發(fā)明藥物臨床對(duì)100例病人進(jìn)行全面觀察，服藥其間心、肝、脾、肺、腎等主要臟器未見異常，對(duì)個(gè)別病歷一年后進(jìn)行了隨訪，沒有發(fā)現(xiàn)過敏等不良反應(yīng)。
七、臨床體會(huì)1、原方劑的紅藥片用于臨床多年，療效顯著，是治療跌打損傷常用良藥。而本發(fā)明藥物在原方劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，因而本發(fā)明藥物除了明顯具有原方劑紅藥片的臨床作用之外，還特殊具有行氣理血的作用，而對(duì)傷后的止痛消腫(化瘀)，優(yōu)于原方劑的紅藥片。
2、本組100例未發(fā)現(xiàn)有過敏等不良反應(yīng)，可以常期服用，可有理氣，壯筋骨之功能。
3、從臨床驗(yàn)證處理統(tǒng)計(jì)的結(jié)果分析，新方劑的本發(fā)明藥物療效優(yōu)于原方劑紅藥片，而且還有起效快，療程短的特點(diǎn)。
《實(shí)施例一》本發(fā)明藥物是由下述原料按重量比組成
三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝34∶10∶10∶10∶10∶10∶11。
將其制備成糖衣片的工藝如下(1)、取淀粉適量制成淀粉糊，按所述重量比取紅花，將淀粉糊加入紅花中拌勻漿透，于80℃烘干，備用；(2)、按所述重量比取三七、川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲、延胡索六味藥與漿透烘干后的紅花摻勻，粉碎成細(xì)粉；(3)、另取淀粉適量制成淀粉漿，加入上述細(xì)粉中，制成顆粒，干燥，壓片，得基片；(4)、將上述基片掛糖衣，即得本發(fā)明藥物糖衣片。
本實(shí)施例中的淀粉為常規(guī)輔料，還可以由其它輔料代替?！秾?shí)施例二》本發(fā)明藥物是由下述原料按重量比組成三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝26∶4∶4∶4∶4∶4∶5。
將其制備成膠囊劑的工藝如下(1)、取淀粉適量制成淀粉糊，按所述重量比取紅花，將淀粉糊加入紅花中拌勻漿透，于70℃烘干，備用；(2)、按所述重量比取三七、川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲、延胡索六味藥與漿透烘干后的紅花摻勻，粉碎成細(xì)粉；(3)、將上述細(xì)粉中加入淀粉適量，混勻，裝膠囊，即得本發(fā)明藥物膠囊劑。本實(shí)施例中的淀粉為常規(guī)輔料，還可以由其它輔料代替。
《實(shí)施例三》
本發(fā)明藥物是由下述原料按重量比組成三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝30∶7∶7∶7∶7∶7∶8。
將其制備成薄膜衣片的工藝如下(1)、所述重量比取紅花，用適量環(huán)糊精制糊漿料，然后干燥，按所述重量比取三七、川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲、延胡索六味藥與漿透后的紅花摻勻，粉碎成細(xì)粉，(2)、將上述細(xì)粉兌入微晶纖維素、硫酸鈣、糊精適量；制顆粒，干燥，整粒。
(3)、用Φ9mm淺凹沖壓片，基片為0.25-0.5g/片。
質(zhì)量要求性狀為淡黃色基片.味甜微辛苦。
崩解時(shí)限＜25分鐘硬度＞3.5Kg片重差異0.25g/片±7％(4)、包衣4.1包衣液的制備以50kg片蕊一鍋計(jì)算，使用2.5kg的“捷彩”包衣粉料。先準(zhǔn)備75％的乙醇放入合適的攪拌桶內(nèi)，轉(zhuǎn)動(dòng)馬達(dá)后，用勺將彩粉逐漸加入到乙醇水溶液中間的漩渦中，便于較快地分散開，一般在二小時(shí)左右完成制備過程。
注在攪拌下，緩緩加入“捷彩”，反之容易引起粉料結(jié)大塊，從而延長溶解時(shí)間。
4.2片蕊的預(yù)熱將基片倒入罐中，經(jīng)3轉(zhuǎn)/分的慢速旋轉(zhuǎn)，目的是減少對(duì)片蕊的磨損。加熱到35-40℃，約在半小時(shí)完成.
4.3對(duì)噴槍的要求兩噴槍的間15厘米，噴槍與片床的距離為15-20厘米。
4.4包衣過程與質(zhì)量要求包衣開始半小時(shí)是工藝最關(guān)鍵的一步，鍋速應(yīng)在3-4轉(zhuǎn)/分，較好的狀態(tài)應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)，在基片上形成一層薄膜，在后半段包衣時(shí)可將鍋速調(diào)為5-7轉(zhuǎn)/分，噴液時(shí)間應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成，噴完后應(yīng)繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)5-10分鐘起干燥作用，得到本發(fā)明藥物薄膜衣片。
4.5薄膜衣片的質(zhì)量要求外觀圓整光亮、色澤均勻、無花斑、無黑雜點(diǎn)；崩解時(shí)限＜60分鐘；片重差異0.26g/片±7％。
《實(shí)施例四》本發(fā)明藥物是由下述原料按重量比組成三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝28∶6∶6∶6∶6∶6∶7。
制備工藝同實(shí)施例一。
《實(shí)施例五》本發(fā)明藥物是由下述原料按重量比組成三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝32∶8∶8∶8∶8∶8∶9。
制備工藝同實(shí)施例三。
《實(shí)施例六》本發(fā)明藥物是由下述原料按重量比組成三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝30∶9∶6∶8∶9∶7∶10。
制備工藝同實(shí)施例三。
權(quán)利要求
1.一種治療跌打損傷的中藥，其特征在于它由下述原料按重量比組成三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝26-34∶4-10∶4-10∶4-10∶4-10∶4-10∶5-11。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療跌打損傷的中藥，其特征在于上述各原料的優(yōu)選重量比為三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝28-32∶6-8∶6-8∶6-8∶6-8∶6-8∶7-9。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療跌打損傷的中藥的制備方法，其特征在于包括下述步驟(1).取淀粉適量制成淀粉糊，按上述重量比取紅花，將淀粉糊加入紅花中拌勻漿透，然后干燥，得紅花漿料；(2).按上述的重量比取三七、川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲、延胡索與紅花漿料混合均勻后，粉成細(xì)粉，即得本發(fā)明藥物活性成分。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療跌打損傷的中藥的制備方法，其特征在于將本發(fā)明藥物制成薄膜衣片劑型包括下述步驟(1).取淀粉適量制成淀粉糊，按上述重量比取紅花，將淀粉糊加入紅花中拌勻漿透，然后干燥，得紅花漿料；(2).按上述的重量比取三七、川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲、延胡索與紅花漿料混合均勻后，粉成細(xì)粉，即得本發(fā)明藥物活性成分。(3).將上述細(xì)粉內(nèi)兌入適量的片劑常規(guī)輔料，可以是微晶纖維素、硫酸鈣、糊精的混合物，制顆粒，干燥，整粒；(4)、用淺凹沖壓片，基片片重為0.25-0.5g/片，基片即得；(5)、將基片包衣，得本發(fā)明藥物的薄膜衣片。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療跌打損傷的中藥的制備方法，其特征在于所述發(fā)明藥物的薄膜衣片劑型、規(guī)格為片重0.26g/片、外觀薄膜包衣為紅色。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療跌打損傷的中藥的制備方法，其特征在于所述的藥物活性成分還可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制成任何常規(guī)內(nèi)服制劑，例如糖衣片、水丸劑、膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療跌打損傷的中藥及其加工工藝，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，它由下述原料按重量比組成三七∶川芎∶白芷∶當(dāng)歸∶土鱉蟲∶紅花∶延胡索＝26－34∶4－10∶4－10∶4－10∶4－10∶4－10∶5－11。本發(fā)明對(duì)局部創(chuàng)傷性淤斑有很好的治療作用，消退變化顯著，而對(duì)傷后的止痛消腫、化淤效果顯著，它還具有行氣理血的作用，可有理氣，壯筋骨之功能；本發(fā)明藥物療效優(yōu)于原方劑的紅藥片，而且還有起效快，療程短的特點(diǎn)，有效率可達(dá)到100％。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1742770SQ200510047299
公開日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2005年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月29日
發(fā)明者趙喆, 潘浬 申請(qǐng)人:沈陽中藥制藥有限公司