專利名稱：用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
心律失常按發(fā)作時(shí)心律的快慢可分為快速心律失常和慢性心律失常兩類，老年慢性心律失常是老年心血管系統(tǒng)疾病中的常見病證之一，老年慢性心律失常是由竇房結(jié)或房室結(jié)自律性低下或傳導(dǎo)系統(tǒng)阻滯引起，以心律減慢為特征的一類心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)疾病。主要包括竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇房或房室傳導(dǎo)阻滯(AVB)、病態(tài)竇房結(jié)綜合征(SSS)等，臨床常表現(xiàn)為頭昏、黑朦、心悸、一過(guò)性意識(shí)障礙、暈厥(嚴(yán)重者產(chǎn)生阿一斯綜合征)等癥狀，甚至可導(dǎo)致死亡，屬于中醫(yī)的“眩暈”、“昏厥”、“心悸”、“怔忡”等范疇。本病常見于冠心病、高心病及各種心肌病和心肌炎等，部分原因不明。老年患者以冠心病引起的急、慢性心肌缺血為多見，故目前認(rèn)為冠心病是老年人發(fā)生慢性心律失常的主要病因。目前臨床各種抗心律失常的藥物主要針對(duì)快速性心律失常，而對(duì)于慢性心律失常只能以抗膽堿能藥物、口受體興奮劑等為主，但這些藥物副作用多，不能長(zhǎng)期服用；重者則需安置人工心臟起搏器，因其費(fèi)用昂貴，且為有創(chuàng)治療，許多患者難于接受。因此，安全、有效、副作用小的用于治療慢性心律失常中醫(yī)治療方法具有重要意義。慢性心律失常其病位在心，病本在腎，心腎陽(yáng)虛是本病的共同病理基礎(chǔ)。元陽(yáng)衰憊、心陽(yáng)不振、氣虛瘀痰，水實(shí)邪叢生為其主要病機(jī)。心陽(yáng)不振、命門火衰，溫運(yùn)推動(dòng)無(wú)力，血行遲滯，痰瘀互阻，故見胸悶痛、心悸、頭暈、黑朦、昏厥、脈遲緩或結(jié)代等癥。心陽(yáng)不足導(dǎo)致心脈瘀阻；腎虛衰，損 及腎陰而成陰陽(yáng)兩虛；心腎陽(yáng)虛，損及脾陽(yáng)，脾失健運(yùn)，濕聚痰阻，氣血瘀滯；脾為后天之本，脾虛陽(yáng)衰，氣血生化乏源，則心腎氣陽(yáng)愈虛。本虛為氣血陰陽(yáng)虧虛，心脈不榮，血脈不得充盈，鼓動(dòng)無(wú)力，脈氣失于連續(xù)；標(biāo)實(shí)多為血瘀、氣滯、寒濕、痰濁，脈道痹阻不暢，心脈澀滯，搏動(dòng)循行失常。心為君火，命門為相火，君相相資，滋腎陰，抑陽(yáng)火，腎水升，心火降，心腎相交，陰陽(yáng)協(xié)調(diào)，心悸則愈。中醫(yī)藥治療心律失常具有確切的療效，毒副作用小、安全可靠，且從整體調(diào)控入手通過(guò)多種作用途徑，治療心律失常及其同時(shí)存在的心功能減退或心肌缺血等病理變化，具有對(duì)抗機(jī)體功能的雙向調(diào)節(jié)作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物，其具有療效確切、毒副作用小、安全可靠、對(duì)抗機(jī)體功能具有雙向調(diào)節(jié)作用的功效。為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物，其原料藥包括:黃芪、丹參、太子參、首烏藤、西紅花、地楓皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、蓮子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、遠(yuǎn)志、附子、葶藶子、大棗、蓍草、南沙參、白前、大葉紫珠、天竺黃和川芎。所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為黃苗55重量份 65重量份、丹參35重量份 45重量份、太子參40重量份 50重量份、首烏藤30重量份 40重量份、西紅花40重量份 50重量份、地楓皮15重量份 25重量份、忍冬藤20重量份 30重量份、桃枝35重量份 45重量份、粉葛20重量份 30重量份、天冬70重量份 80重量份、蓮子心30重量份 40重量份、五加皮50重量份 60重量份、蛇床子35重量份 45重量份、鹿鸞60重量份 70重量份、遠(yuǎn)志40重量份 50重量份、附子35重量份 45重量份、葶藶子35重量份 45重量份、大率40重量份 50重量份、蓍草25重量份 35重量份、南沙參45重量份 55重量份、白前30重量份 40重量份、大葉紫珠30重量·份 40重量份、天竺黃25重量份 35重量份和川芎30重量份 40重量份。所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為黃苗60重量份、丹參40重量份、太子參45重量份、首烏藤35重量份、西紅花45重量份、地楓皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、粉葛25重量份、天冬75重量份、蓮子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿鸞65重量份、遠(yuǎn)志45重量份、附子40重量份、葶藶子40重量份、大棗45重量份、蓍草30重量份、南沙參50重量份、白前35重量份、大葉紫珠35重量份、天竺黃30重量份和川芎35重量份。其中，所述中藥組合物為內(nèi)用制劑，可以制備成滴丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、注射液。其中，所述中藥組合物的劑型為滴丸劑、顆粒劑和膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體為第一步，將所述各原料藥組分混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4 6倍醇濃度為70% 80%的乙醇，加熱回流提取2 4次，每次I 3小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮除去體積百分比為50% 60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用2 4倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用6 8倍樹脂體積的醇濃度為60% 80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末；第二步，根據(jù)所需要的具體劑型制備所述中藥組合物。其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為滴丸劑時(shí)，第二步具體為以聚乙二醇4000為基質(zhì)，將第一步獲得的粉末與基質(zhì)按照I : 2的比例加入到在水浴上加熱已經(jīng)完全熔融的聚乙二醇4000基質(zhì)中，混勻，密閉并保溫在70°C 80°C，用定量泵滴丸機(jī)以30丸/分的滴速滴制，滴入冷卻的二甲基硅油中，制成滴丸劑。其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時(shí)，第二步具體為將100重量份第一步獲得的粉末與30重量份 40重量份的玉米糊精，250重量份 350重量份的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過(guò)50目篩，即得顆粒劑。其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時(shí)，第二步具體為將第一步獲得的粉末與淀粉按照質(zhì)量比I : I I : 2的比例混合，加入醇濃度為25%的乙醇制粒，乙醇的加入量為第一步獲得的粉末和淀粉的質(zhì)量之和的0. I倍 0. 2倍，裝入藥用膠囊中，即得膠囊劑。本發(fā)明的有益效果
本發(fā)明提供的中藥組合物在治療老年慢性心律失常方面，具有療效確切、毒副作用小、安全可靠、對(duì)抗機(jī)體功能具有雙向調(diào)節(jié)作用的功效。
具體實(shí)施例方式本病屬中醫(yī)學(xué)“心悸”、“怔忡”、“暈厥”、“厥脫”等范疇，老年患者，久病體衰，元陽(yáng)不足，心陽(yáng)失于溫煦，鼓動(dòng)無(wú)力，血行不暢，致心血瘀阻，脈行遲緩；脾腎陽(yáng)虛，氣化不利，聚生痰濕；痰瘀互結(jié)，陽(yáng)氣更損，惡性循環(huán)，反復(fù)加重。心腎陽(yáng)虛是本病的共同病理基礎(chǔ)。心陽(yáng)的主要作用是鼓動(dòng)心臟搏動(dòng)，溫運(yùn)血脈運(yùn)行。腎陽(yáng)則對(duì)各個(gè)臟腑的生理活動(dòng)起溫煦推動(dòng)的作用。腎陽(yáng)衰憊、心陽(yáng)不振、氣虛痰瘀互阻、血行遲滯則出現(xiàn)胸悶痛、心悸、頭暈、昏厥、脈遲緩或結(jié)代等癥。本病中醫(yī)證屬氣虛血瘀，寒凝阻絡(luò)，病機(jī)多為心氣不足，心陽(yáng)虛損，氣血凝滯，運(yùn)行無(wú)力所致，氣虛、陽(yáng)虛為本，血瘀為標(biāo)，“氣虛則血滯”，“滯而不去則成瘀”，說(shuō)明瘀因虛而致。“氣行則血行”，“氣為血之帥”。心腎陽(yáng)虛，血脈瘀阻是慢性心律失常的主要病理基礎(chǔ)，病位在心，根本在腎。心是血液運(yùn)行的動(dòng)力，脈為血液運(yùn)行的通道，營(yíng)血行于脈道之中，全賴心氣心陽(yáng)的推動(dòng)；心氣旺盛，血脈充盈，則脈搏和緩有力，面色紅潤(rùn)，精神振奮；如果心陽(yáng)不足，鼓動(dòng)無(wú)力，心脈瘀阻，則心悸怔忡，面色蒼白，脈虛弱遲緩或結(jié)代。腎陽(yáng)為諸陽(yáng)之本，對(duì)人體臟腑的各種生理功能起著溫煦的作用，心中陽(yáng)氣得腎中真火之助，才能更好地發(fā)揮其主血脈之功能。如腎陽(yáng)衰敗，不能上濟(jì)心陽(yáng)，心陽(yáng)不振，鼓動(dòng)無(wú)力，血行不暢，日久則導(dǎo)致血瘀，故脈來(lái)遲澀無(wú)力。老年人發(fā)病，多見于年老腎氣漸見虛衰，加以勞累思慮過(guò)度，耗傷心血，心氣虛弱，導(dǎo)致心腎虧虛，若外邪乘虛犯心影響心脈氣血運(yùn)行不暢，血津疲阻，痰?；ソY(jié)，心失所養(yǎng)?？梢娎夏耆舜瞬〉牟∫虿C(jī)是虛損為本，因虛致實(shí)，本虛為心腎陽(yáng)虛，邪實(shí)為疲血、痰濁。因此，本發(fā) 明在治療慢性心律失常上以益氣溫陽(yáng)，活血化瘀，寬胸化痰為原則，提供了一種用于預(yù)防治療老年慢性心律失常的中藥組合物，其原料藥包括:黃芪、丹參、太子參、首烏藤、西紅花、地楓皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、蓮子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、遠(yuǎn)志、附子、葶藶子、大棗、蓍草、南沙參、白前、大葉紫珠、天竺黃和川芎。本發(fā)明提供的中藥組合物起到調(diào)節(jié)心律，改善心臟供血及功能的作用，從而達(dá)到治療老年慢性心律失常的效果。優(yōu)選,所述中藥組合物僅由上述原料藥組成。所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份優(yōu)選分別為:黃苗55重量份 65重量份、丹參35重量份 45重量份、太子參40重量份 50重量份、首烏藤30重量份 40重量份、西紅花40重量份 50重量份、地楓皮15重量份 25重量份、忍冬藤20重量份 30重量份、桃枝35重量份 45重量份、粉葛20重量份 30重量份、天冬70重量份 80重量份、蓮子心30重量份 40重量份、五加皮50重量份 60重量份、蛇床子35重量份 45重量份、鹿鸞60重量份 70重量份、遠(yuǎn)志40重量份 50重量份、附子35重量份 45重量份、葶藶子35重量份 45重量份、大率40重量份 50重量份、蓍草25重量份 35重量份、南沙參45重量份 55重量份、白前30重量份 40重量份、大葉紫珠30重量份 40重量份、天竺黃25重量份 35重量份和川芎30重量份 40重量份。
所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份最優(yōu)選分別為:黃芪60重量份、丹參40重量份、太子參45重量份、首烏藤35重量份、西紅花45重量份、地楓皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、粉葛25重量份、天冬75重量份、蓮子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿鸞65重量份、遠(yuǎn)志45重量份、附子40重量份、葶藶子40重量份、大棗45重量份、蓍草30重量份、南沙參50重量份、白前35重量份、大葉紫珠35重量份、天竺黃30重量份和川芎35重量份。本發(fā)明制備的中藥組合物為內(nèi)用制劑，可以制備成滴丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、注射液等，優(yōu)選為滴丸劑、顆粒劑和膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體為:第一步，將所述各原料藥組分混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4 6倍醇濃度為70% 80%的乙醇，加熱回流提取2 4次，每次I 3小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮除去體積百分比為50% 60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用2 4倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用6 8倍樹脂體積的醇濃度為60% 80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末；第二步，根據(jù)所需要的具體劑型制備所述中藥組合物。當(dāng)所述中藥組合物的劑型為滴丸劑時(shí)，第二步具體為:以聚乙二醇4000為基質(zhì)，將第一步獲得的粉末與基質(zhì)按照1: 2的比例加入到在水浴上加熱已經(jīng)完全熔融的聚乙二醇4000基質(zhì)中，混勻，密閉并保溫在70°C 80°C，用定量泵滴丸機(jī)以30丸/分的滴速滴制，滴入冷卻的二甲基硅油中，制成滴丸劑。當(dāng)所述中藥組合物的劑型為顆`粒劑時(shí)，第二步具體為:將第一步獲得的粉末與30重量份 40重量份的玉米糊精，250重量份 350重量份的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過(guò)50目篩，即得顆粒劑。當(dāng)所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時(shí)，第二步具體為:將第一步獲得的粉末與淀粉按照質(zhì)量比1:1 1: 2的比例混合，加入醇濃度為25%的乙醇制粒，乙醇的加入量為第一步獲得的粉末和淀粉的質(zhì)量之和的0.1倍 0.2倍，裝入藥用膠囊中，即得膠囊劑。各原料藥的藥理如下:黃苗:拉丁名Astragali Radix,味甘,性溫,入脾、肺經(jīng),有補(bǔ)益脾土,升舉陽(yáng)氣、固表止汗，托瘡生肌的功效，主治脾肺氣虛所致之乏力食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗，氣血不足等證。黃芪使心臟收縮能力增強(qiáng)，能改善全身的血液循環(huán)，能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、腎血管及拳參末梢血管、使皮膚血液循環(huán)旺盛；能提高機(jī)體的非特異免疫力，有保肝和降低血糖的作用，對(duì)葡萄球菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、痢疾桿菌等有抑制作用，黃芪可顯著影響脾淋巴細(xì)胞信息傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)作用，黃芪可改善心肌缺血，改善心肌代謝，改善心功能。丹參:味苦，性微寒，歸心、肝經(jīng)，具有活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神的功效，主治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛等證，丹參能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠狀動(dòng)脈血流量，改善心功能，改善外周循環(huán)，并有抑制血小板聚集，抑制凝血功能和促進(jìn)纖溶活性的作用。太子參:味甘、微苦，性平，入脾、肺經(jīng)，具有補(bǔ)氣健脾，潤(rùn)肺生津的作用，用于脾氣虛弱、胃陰不足的食少倦怠，能益脾氣，養(yǎng)胃陰，用于氣虛津傷的肺虛燥咳及心悸不眠、虛熱汗多，能益氣生津，治氣虛肺燥咳嗽，氣陰兩虛的心悸不眠、多汗等證，太子參可以提高心肌收縮力，阻止Ca2+內(nèi)流以減少快速心律失常的發(fā)生。首烏藤味甘、微苦，性平；歸心、肝經(jīng)，具有能養(yǎng)心安神、祛風(fēng)通絡(luò)的功效，主治失眠多夢(mèng)，血虛身痛，肌膚麻木，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)瘡疥癬等證，首烏藤降低血黏稠度，擴(kuò)張冠脈，抗血小板聚集。西紅花拉丁名Croci Stigma,味甘,性平,能活血化瘀,散郁開結(jié),止痛。用于治療憂思郁結(jié)，胸膈痞悶，吐血，傷寒發(fā)狂，驚怖恍惚，婦女經(jīng)閉，血滯月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后惡露不盡，瘀血作痛，麻疹，跌打損傷等證，西紅花能擴(kuò)張冠脈血管，改善心肌供血，降低血液黏滯度。地楓皮拉丁名Magnoliaceae，味微辛、澀，性溫，歸膀胱、腎經(jīng)，具有祛風(fēng)除濕、行氣止痛的功效，主治風(fēng)濕痹痛、氣滯腹痛、婦人經(jīng)期腹痛等證。忍冬藤味甘，性寒，歸肺、胃經(jīng)，具有清熱解毒，疏風(fēng)通絡(luò)的功效，主治溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰腫瘡瘍，風(fēng)濕熱痹，關(guān)節(jié)紅腫熱痛等證。桃枝拉丁名Persicae Ramulus,味苦,性平,歸心、肝經(jīng),具有活血通經(jīng),解毒殺蟲的功效，用于心腹刺痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷等證。粉葛拉丁名Puerariae Thomsonii Radix,味甘、辛,性涼,歸脾、胃經(jīng),具有解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽(yáng)止瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解酒毒的功效，用于外感發(fā)熱頭痛，項(xiàng)背強(qiáng)痛，口渴，消渴，麻疹不透，泄瀉，眩暈頭痛，胸壁心痛等證。天冬味甘、苦，性寒，歸肺、腎經(jīng)，具有養(yǎng)陰潤(rùn)燥，清肺生津的功效，主治燥熱咳嗽，陰虛勞嗽，陰虛火旺，腎精不固之遺精、早泄及虛火上炎之咽喉腫痛，熱病津傷口渴，內(nèi)熱消渴腸燥便秘等證，天冬益氣養(yǎng)陰，既能監(jiān)制諸藥的燥烈、之性，又能使陽(yáng)得陰助而化生無(wú)窮，有擴(kuò)張冠脈及改善心肌微循環(huán)，增加心肌收縮力、提高心率的作用。蓮子心JiTgNelumbinis Plumula,味苦,性寒,歸心、腎經(jīng),具有清心安神,交通心腎，澀精止血的功效，主治熱入心包，心腎不交，失眠遺精，血熱吐血等證。五加皮味辛、苦，性溫，歸肝、腎，具有祛風(fēng)濕；補(bǔ)肝腎;強(qiáng)筋骨;活血脈的功效，主治風(fēng)寒濕痹；腰膝疼痛；筋骨痿軟；小兒行遲；體虛贏弱；跌打損傷；骨折；水腫；腳氣；陰下濕癢等證。蛇床子味辛、苦，性溫，入腎經(jīng)，具有溫腎壯陽(yáng)、燥濕殺蟲、祛風(fēng)止癢的作用，用于腎陽(yáng)虛衰引起的男子陽(yáng)痿、女子宮冷不孕，寒濕帶下或腰膝冷痛等證。鹿茸味甘、成，性溫，歸腎、肝經(jīng)，具有壯腎陽(yáng)，補(bǔ)精髓，強(qiáng)筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒的功效，主治腎虛、頭暈、耳聾、目暗、陽(yáng)痿、滑精、宮冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿軟、崩漏帶下、陰疽不斂及久病虛損等證。遠(yuǎn)志味苦、辛，性微溫，歸心、腎、肺經(jīng)，具有安神益智，祛痰，消腫的功效，用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛等證。附子味辛、甘、性大熱，入心、腎、脾經(jīng)，具有回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，溫經(jīng)散寒，除濕止痛的作用，用于陰盛格陽(yáng)，大汗亡陽(yáng)，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風(fēng)寒濕痹，陽(yáng)痿，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽(yáng)虛外感，陰疽瘡瘍以及一切沉寒痼冷之疾等證，附子能增強(qiáng)心肌自律性，加快竇房結(jié)傳導(dǎo)功能，增加心輸出量，改善心功能。葶藶子味辛， 苦，性寒，歸肺經(jīng)，心經(jīng)，肝經(jīng)，胃經(jīng)，膀胱經(jīng)，具有瀉肺降氣，祛痰平喘，利水消腫，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多，肺癰，水腫，胸腹積水，小便不利，慢性肺源性心臟病，心力衰竭之喘腫，瘰疬結(jié)核等證。大棗:味甘，性溫，入脾、胃經(jīng)，具有補(bǔ)氣健脾、養(yǎng)血安神、調(diào)和營(yíng)衛(wèi)、緩和藥性的作用，用于脾胃虛弱，體倦乏力，食少便溏，氣血不足，頭痛發(fā)熱，汗出熱風(fēng)等證，大棗具有增強(qiáng)肌力的作用，具有增加血清總蛋白和白蛋白的功能。大棗中含有豐富的維生素C、維生素P，對(duì)健全毛細(xì)血管、維持血管壁彈性，抗動(dòng)脈粥樣硬化很有益；大棗中含有CAMP，其藥理作用表現(xiàn)為改善人體微循環(huán)，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加腦和心臟的供血量，減慢心律，降低心肌耗氧量而改善缺血心肌的代謝。蓍草:味辛；苦；性平溫，具有祛風(fēng)止痛；活血解毒的功效，主治感冒發(fā)熱；頭風(fēng)痛；牙痛；風(fēng)濕痹痛；血瘀經(jīng)閉；腹部痞塊；跌打損傷；毒蛇咬傷；癰腫瘡毒等證。南沙參:味甘、 微苦，性微寒，入肺、胃經(jīng)，有潤(rùn)肺止咳，養(yǎng)胃生津的作用，主要用于陰虛肺燥、干咳少痰、勞嗽痰血，胃陰不足、口感咽燥、大便秘結(jié)、舌紅少苔等證，可提高細(xì)胞免疫和非特異性免疫力，抑制體液免疫，具有調(diào)節(jié)免疫平衡的功能。白前:味辛、苦，性微溫，歸肺經(jīng)，具有降氣化痰，止咳的作用，該品性微溫而不燥烈，長(zhǎng)于祛痰，降肺氣以平咳喘，無(wú)論屬寒屬熱，外感內(nèi)傷，新嗽久咳均可用之，《綱目》:白前，長(zhǎng)于降氣，肺氣壅實(shí)而有痰者宜之。若虛而長(zhǎng)哽氣者不可用。張仲景治嗽而脈沉者，澤漆湯中亦用之。大葉紫珠:味辛、苦，性平，歸肝、肺、胃經(jīng)，具有散瘀止血、消腫止痛的功效，主治咳血、吐血、便血、外傷出血、跌撲疼痛等證。天竺黃:味甘，性寒，具有清熱豁痰，涼心定驚的功效，主治熱病神昏譫妄，中風(fēng)痰迷不語(yǔ)，小兒驚風(fēng)抽搐，癲癇。痰熱咳嗽等證。川芎:味辛，性溫，歸肝、膽、心包經(jīng)，具有活血行氣，祛風(fēng)止痛的功效，主治月經(jīng)不調(diào)；經(jīng)閉痛經(jīng)；產(chǎn)后瘀滯腥痛；癥瘕腫塊；胸脅疼痛；頭痛眩暈；風(fēng)寒濕痹；跌打損傷；癰疽瘡瘍等證。實(shí)施例1顆粒劑I的具體制備將黃芪60g、丹參40g、太子參45g、首烏藤35g、西紅花45g、地楓皮20g、忍冬藤25g、桃枝40g、粉葛25g、天冬75g、蓮子心35g、五加皮55g、蛇床子40g、鹿鸞65g、遠(yuǎn)志45g、附子40g、葶藶子40g、大棗45g、蓍草30g、南沙參50g、白前35g、大葉紫珠35g、天竺黃30g和川芎35g混合，加入5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮除去體積百分比為60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將獲得的粉末與350g的玉米糊精，3kg的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過(guò)50目篩，即得顆粒劑I。實(shí)施例2顆粒劑2的具體制備將黃芪55g、丹參35g、太子參40g、首烏藤30g、西紅花40g、地楓皮15g、忍冬藤20g、桃枝35g、粉葛20g、天冬70g、蓮子心30g、五加皮50g、蛇床子35g、鹿鸞60g、遠(yuǎn)志40g、附子35g、葶藶子35g、大棗40g、蓍草25g、南沙參45g、白前30g、大葉紫珠30g、天竺黃25g和川芎30g混合，加入4.5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮除去體積百分比為60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將獲得的粉末與300g的玉米糊精，2.5kg的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過(guò)50目篩，即得顆粒劑2。實(shí)施例3顆粒劑3的具體制備將黃芪65g、丹參45g、太子參50g、首烏藤40g、西紅花50g、地楓皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、蓮子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、遠(yuǎn)志50g、附子45g、葶藶子45g、大棗50g、蓍草35g、南沙參55g、白前40g、大葉紫珠40g、天竺黃35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮除去體積百分比為60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將獲得的粉末與300g的玉米糊精，3kg的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過(guò)50目篩，即得顆粒劑3。實(shí)施例4滴丸劑的具體制備將黃芪65g、丹參45g、太子參50g、首烏藤40g、西紅花50g、地楓皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、蓮子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、遠(yuǎn)志50g、附子45g、葶藶子45g、大棗50g、蓍草35g、南沙參55g、白前40g、大葉紫珠40g、天竺黃35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮除去體積百分比為60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將800g獲得的粉末與1.6kg的在水浴上遺精加熱熔融的基質(zhì)聚乙二醇4000中，混勻，密閉并保溫在80°C，用定量泵滴丸機(jī)以30丸/分的滴速滴制，滴入冷卻的二甲基硅油中，制成滴丸劑。實(shí)施例5膠囊 劑的具體制備將黃芪65g、丹參45g、太子參50g、首烏藤40g、西紅花50g、地楓皮25g、忍冬藤30g、桃枝45g、粉葛30g、天冬80g、蓮子心40g、五加皮60g、蛇床子45g、鹿茸70g、遠(yuǎn)志50g、附子45g、葶藶子45g、大棗50g、蓍草35g、南沙參55g、白前40g、大葉紫珠40g、天竺黃35g和川芎40g混合，加入5.5kg醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮除去體積百分比為60 %的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用3倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用7倍樹脂體積的醇濃度為80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末，將獲得的800g粉末與1.6kg淀粉混合，加入250g醇濃度為25%的乙醇制粒，裝入藥用膠囊中，即得膠囊劑。實(shí)施例6臨床資料基本資料163例慢性心律失?；颊呔鶠樾膬?nèi)科住院和門診患者，隨機(jī)分為2組。治療組85例，男性49例，女性36例；年齡53 79歲，平均62.50歲；心電圖提示持續(xù)性竇緩49例；房室、束支傳導(dǎo)阻滯或間歇性靜止17例；慢快綜合征19例；基礎(chǔ)疾病為冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病31例，高血壓病19例，糖尿病13例，心肌炎8例，心肌病14例，對(duì)照組78例，男性46例，女性32例；年齡58 81歲，平均60.30歲；心電圖提示持續(xù)性竇緩45例；房室、束支傳導(dǎo)阻滯或間歇性靜止19例；慢快綜合征14例；基礎(chǔ)疾病為冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病30例；高血壓病21例；糖尿病9例；心肌炎9例；心肌病9例。2組資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P >
0.05)。病例選擇中醫(yī)診斷辨證符合2002年版的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2004年版的《內(nèi)科學(xué)》(人民衛(wèi)生出版社出版)擬定為須具備下列各類中的I項(xiàng)或幾項(xiàng):(1)有持續(xù)竇性心動(dòng)過(guò)緩者，可合并有竇房阻滯，短暫竇性停搏，房室、束支傳導(dǎo)阻滯，24h動(dòng)態(tài)觀察睡眠中心率低于40次/min ； (2)因竇性心動(dòng)過(guò)緩而出現(xiàn)陣發(fā)性頭暈或暈厥者；(3)阿托品試驗(yàn)中最快心率未達(dá)到90次/min，或出現(xiàn)交界性心律，或誘發(fā)房顫者；(4)持續(xù)性心房顫動(dòng)心室率低于90次/min ； (5)心內(nèi)電生理檢查示竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間(SNRT) >1500ms，矯正竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間(CSRT) > 500ms。排除急性心肌梗死，神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病，藥物如洋地黃中毒)、電解質(zhì)紊亂等原因引起的慢性心律失常，合并嚴(yán)重肝、腎功能不全患者，以及不愿合作、中途退出試驗(yàn)及臨床資料收集不完全者。治療方法治療組采用本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥組合物顆粒劑，將其溶解在水中，口服，每次10g，l日2次，7日I個(gè)療程，西藥對(duì)照組給予阿托品(上海禾豐制藥有限公司生產(chǎn))lmg口服，每日3次；舒喘靈(硫酸沙丁胺醇上海旭東海普藥業(yè)有限公司生產(chǎn))4mg 口服，每日3次。2周為I療程。有基礎(chǔ)病者均給予相應(yīng)基礎(chǔ)治療。觀察方法全部病例均于治 療前、后分別予以普通心電圖(應(yīng)用上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司ECG-b511型心電圖機(jī))、動(dòng)態(tài)心電圖(應(yīng)用北京美高儀軟件技術(shù)有限公司MGY-H32型動(dòng)態(tài)心電圖記錄器)。觀察治療前后心律失常、平均心率、最快心率、最慢心率變化情況。治療期間停用其他抗心律失常藥物。每日定時(shí)監(jiān)測(cè)血壓、基礎(chǔ)心率、脈搏及心率I次。中醫(yī)證侯分別予以量化:主、次癥皆按輕、中、重分為3級(jí)，分別記分2、4、6和1、2、3分。舌苔、脈象符合者分別計(jì)I分，不符計(jì)O分。患者出現(xiàn)眩暈或黑蒙，以及有阿-斯綜合征發(fā)作，出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)改變，則退出實(shí)驗(yàn)，并采用中西醫(yī)結(jié)合方法進(jìn)行搶救。療效標(biāo)準(zhǔn)顯效:用藥后心電圖恢復(fù)正常或較前明顯好轉(zhuǎn)，24h平均心率提高10次/min以上，竇性停搏、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯消失。有效:心律、心率在用藥后較用藥前心電圖較前有所改善，24h平均心率提高5次/min以上房室傳導(dǎo)阻滯改善I度以上。無(wú)效:心率及心電圖無(wú)變化或改善達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)證候療效總積分42分。以證候涵蓋總分的1/3比例分輕、中、重3級(jí)。輕度:證候涵蓋總分< 1/3，即總分< 14分。中度:證候涵蓋總分> 1/3,但< 2/3,即總分> 14分,但< 28分。重度:證候涵蓋總分> 2/3,即總分> 28分。治療前后分別予以證候積分判斷療效。顯效:證候全部消失或積分降低2級(jí)(輕、中級(jí)證候消失，重級(jí)降為輕級(jí))。有效:證候積分降低I級(jí)。無(wú)效:證候積分上升、不變或雖有降低但分級(jí)仍屬同一級(jí)。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS11.15統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)量資料以(x土s)表示，采用t檢驗(yàn)及Ritid分析。P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
結(jié)果兩組綜合療效比較，結(jié)果見表I。表12組綜合療效比較
權(quán)利要求
1.一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中的原料藥包括黃芪、丹參、太子參、首烏藤、西紅花、地楓皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、蓮子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、遠(yuǎn)志、附子、葶藶子、大棗、蓍草、南沙參、白前、大葉紫珠、天竺黃和川芎。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為黃苗55重量份 65重量份、丹參35重量份 45重量份、太子參40重量份 50重量份、首烏藤30重量份 40重量份、西紅花40重量份 50重量份、地楓皮15重量份 25重量份、忍冬藤20重量份 30重量份、桃枝35重量份 45重量份、粉葛20重量份 30重量份、天冬70重量份 80重量份、蓮子心30重量份 40重量份、五加皮50重量份 60重量份、蛇床子35重量份 45重量份、鹿鸞60重量份 70重量份、遠(yuǎn)志40重量份 50重量份、附子35重量份 45重量份、葶藶子35重量份 45重量份、大率40重量份 50重量份、蓍草25重量份 35重量份、南沙參45重量份 55重量份、白前30重量份 40重量份、大葉紫珠30重量份 40重量份、天竺黃25重量份 35重量份和川彎30重量份 40重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為黃苗60重量份、丹參40重量份、太子參45重量份、首烏藤35重量份、西紅花45重量份、地楓皮20重量份、忍冬藤25重量份、桃枝40重量份、粉葛25重量份、天冬75重量份、蓮子心35重量份、五加皮55重量份、蛇床子40重量份、鹿鸞65重量份、遠(yuǎn)志45重量份、附子40重量份、葶藶子40重量份、大棗45重量份、蓍草30重量份、南沙參50重量份、白前35重量份、大葉紫珠35重量份、天竺黃30重量份和川芎35重量份。
4.如權(quán)利要求1 至3所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物為內(nèi)用制劑，可以制備成滴丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、注射液。
5.如權(quán)利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的劑型為滴九齊U、顆粒劑和膠囊劑。
6.權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:所述制備方法具體為， 第一步，將所述各原料藥組分混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4 6倍醇濃度為70% 80%的乙醇，加熱回流提取2 4次，每次I 3小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濃縮除去體積百分比為50% 60%的乙醇，獲得濃縮液，濃縮液上大孔吸附樹脂柱吸附，用2 4倍的樹脂體積的蒸餾水沖洗樹脂柱，隨后用6 8倍樹脂體積的醇濃度為60% 80%的乙醇溶液沖洗樹脂柱，收集沖洗液，回收乙醇，濃縮，真空干燥，粉碎，獲得粉末； 第二步，根據(jù)所需要的具體劑型制備所述中藥組合物。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:當(dāng)所述中藥組合物的劑型為滴丸劑時(shí)，第二步具體為， 以聚乙二醇4000為基質(zhì)，將第一步獲得的粉末與基質(zhì)按照1: 2的比例加入到在水浴上加熱已經(jīng)完全熔融的聚乙二醇4000基質(zhì)中，混勻，密閉并保溫在70°C 80°C，用定量泵滴丸機(jī)以30丸/分的滴速滴制，滴入冷卻的二甲基硅油中，制成滴丸劑。
8.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:當(dāng)所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時(shí)，第二步具體為， 將100重量份第一步獲得的粉末與30重量份 40重量份的玉米糊精,250重量份 350重量份的糖粉混合，制成顆粒，干燥，過(guò)50目篩，即得顆粒劑。
9.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于當(dāng)所述中藥組合物的劑型為膠囊劑時(shí)，第二步具體為， 將第一步獲得的粉末與淀粉按照質(zhì)量比I : I I : 2的比例混合，加入醇濃度為25%的乙醇制粒，乙醇的加入量為第一步獲得的粉末和淀粉的質(zhì)量之和的O. I倍 O. 2倍，裝入藥用膠囊中，即 得膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療老年慢性心律失常的中藥組合物及其制備方法，其中，中藥組合物的原料藥包括黃芪、丹參、太子參、首烏藤、西紅花、地楓皮、忍冬藤、桃枝、粉葛、天冬、蓮子心、五加皮、蛇床子、鹿茸、遠(yuǎn)志、附子、葶藶子、大棗、蓍草、南沙參、白前、大葉紫珠、天竺黃和川芎。該中藥組合物具有療效確切、毒副作用小、安全可靠、對(duì)抗機(jī)體功能具有雙向調(diào)節(jié)作用的功效。
文檔編號(hào)A61K9/20GK103182035SQ20131009861
公開日2013年7月3日 申請(qǐng)日期2013年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月25日
發(fā)明者崔孝菊 申請(qǐng)人:崔孝菊