專利名稱：一種殼聚糖碘溶液配方及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用敷料，特別涉及含有多糖衍生物的敷料，具體來說，涉及殼聚糖碘溶液。
背景技術：
碘用于機體消毒已有150年的歷史，但由于碘在水中的溶解度很小，在25°C下只有I. 315 X IO-3Hiol / L，不能配成水性制劑使用；在室溫下易升華，含量不穩(wěn)定；對皮膚粘膜有刺激性等缺點而限制了它的廣泛應用。目前，應用廣泛的碘伏類消毒劑大多是以有機聚合物或表面活性物質為載體，通過載體分子間形成的網狀結構或膠束，以電子和空間的構象效應將碘“束縛”于其中，從而改變碘在一般碘制劑中的游離狀態(tài)，使其穩(wěn)定性和殺菌作用增強、刺激性和黃染性降低。但這類以表面活性物質為載體的成品經稀釋后原有的膠束力會被破壞，使活性碘的穩(wěn)定性下降，從而影響其消毒殺菌效果。目前，在我國應用最廣泛的碘伏類消毒劑是聚維酮碘絡合物，被收載于2010年版《中國藥典》二部。但聚維酮對碘的溶解度較小，而且分子量較大(可高達70000)，較難被生物降解，長期使用會對環(huán)境產生不良影響。另外，聚維酮本身并無殺菌作用，只是作為一種表面活性載體形成膠束，來提高碘分子的穩(wěn)定性。殼聚糖(chitosan)是自然界中唯一的帶正電荷的支鏈多糖,具有抗菌，抗腫瘤，增強免疫等功能，具有良好的生物相容性，且無刺激性、無毒副作用，由于2-NH2的存在，殼聚糖具有一定的抑菌功能，但抑菌性能有限，且受到殼聚糖分子量、脫乙酰度等條件的影響。在殼聚糖分子鏈上接枝季銨鹽后可顯著提高其抑菌性能。殼聚糖作為一種天然聚陽離子，容易在細胞壁處積聚，阻止營養(yǎng)物質通過細胞壁進入細胞，使細胞衰竭死亡；而低分子殼聚糖則能夠阻礙DNA向RNA的轉錄，影響細菌的生長繁殖，從而產生抗菌作用。殼聚糖也具有殺菌作用，在酸性條件下，殼聚糖分子中的氨基帶有正電荷，成為NH3+，吸附帶有負電荷的細菌，使細菌細胞壁和細胞膜上的負電荷分布不均，干擾細胞壁的合成，打破在自然狀態(tài)下的細胞壁合成與溶解平衡，使細胞壁趨向于溶解，細胞膜因不能承受滲透壓而變形破裂，細胞的內容物如水、蛋白質等滲出，發(fā)生細菌溶解而死亡。殼聚糖是一種生物性能優(yōu)異的高分子化合物，吸附碘后，碘的熱穩(wěn)定性大大提高，同其它碘伏一樣，殼聚糖碘可釋放出元素碘，因而具有強的消毒殺菌作用。該成品無毒，穩(wěn)定性好，無刺激性。有文獻報道了殼聚糖碘的滅菌效果(見《殼聚糖碘液殺菌效果的實驗觀察》，載于衡陽醫(yī)學院學報(醫(yī)學版)2000年05期)；其所用殼聚糖系水溶性殼聚糖。在中國專利數據庫中，涉及殼聚糖碘制劑的專利申請件不多，僅有CN1115254號《殼聚糖碘創(chuàng)燒傷敷料的制備》、CN1587281號《殼聚糖季銨鹽的制備方法》、CN101816678A號《一種廣譜觸殺止血型醫(yī)用殺菌劑及其制備方法》。因此人們還在探索更方便使用、更有效的殼聚糖碘制劑
發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種穩(wěn)定性好，殺菌效果佳的殼聚糖碘溶液配方，使之為人類健康服務。本發(fā)明的又一目的是提供上述殼聚糖碘溶液的制備方法，使之能夠實現臨床的實際應用。發(fā)明人提供的殼聚糖碘溶液，以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下
殼聚糖碘O. 2% 5.0%
冰醋酸0.1% 5.0%
聚山梨酯-20 O. 6% 30%
丙三醇O. 2% 10%
碘酸鉀O. 005% O. 25%
純化水加至100%。
殼聚糖碘溶液的原料優(yōu)選質量配方如下
殼聚糖碘2%
冰醋酸0.5%
聚山梨酯-20 3%
丙三醇1%
碘酸鉀0.025%
純化水加至100%。上述殼聚糖碘是用非水溶性殼聚糖為原料與碘絡合而成的成品。上述冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、碘酸鉀、純化水均符合《中華人民共和國藥典》的要求。發(fā)明人提供的殼聚糖碘溶液的制備方法，包括以下步驟
①按照原料質量配方稱量各種物料，備用；
②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水，充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；
③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；
④用余下的純化水加至100%，攪拌均勻，即得成品。本發(fā)明提供的制劑殼聚糖碘溶液中，殼聚糖碘起殺菌消毒、促進愈合的作用，冰醋酸用于調節(jié)PH值、并起到協(xié)同增溶效果，聚山梨酯-20主要起增溶作用，丙三醇起調合及保濕作用，碘酸鉀起穩(wěn)定劑作用，純化水為稀釋劑。本殼聚糖碘溶液對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、枯草芽孢桿菌等革蘭氏陽性菌，對大腸桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌等革蘭氏陰性菌，對白色念珠菌、表皮癬菌、毛癬菌等真菌，對結核桿菌等抗酸桿菌；對滴蟲等均有殺滅作用；同時具有止血、促進創(chuàng)面組織愈合的效果。本殼聚糖碘溶液經體外抗菌試驗，效果優(yōu)于聚維酮碘溶液，經動物試驗結果證明無刺激性、致敏性；適用于手術、注射部位皮膚消毒處理以及小面積傷口(如割傷、挫傷、搽傷、燒傷、燙傷、化膿性傷口)的消毒與輔助治療；還適用于細菌性、霉菌性、滴蟲性陰道炎癥的沖洗治療；也適用于口腔潰瘍、口腔炎、牙周炎、牙齦炎的漱口治療及口腔黏膜的消毒。
具體實施例方式通過下列實施例詳細說明本發(fā)明的
具體實施例方式 實施例I 按照下列配方稱料殼聚糖碘O. 2g，冰醋酸O. lg，聚山梨酯-20 O. 6g，丙三醇O. 2g，碘酸鉀O. 005g，蒸餾水加至100g。在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；之后取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；用余下的純化水加至100g，攪拌均勻，即得殼聚糖碘溶液成品O實施例2按照下列配方稱料殼聚糖碘2g，冰醋酸O. 5g，聚山梨酯-20 3g，丙三醇lg，碘酸鉀O. 025g，蒸餾水加至100g。制法同實施例1，得到殼聚糖碘溶液成品。
實施例3按照下列配方稱料殼聚糖碘5g，冰醋酸5g，聚山梨酯-20 30g，丙三醇10g，碘酸鉀0. 25g，蒸餾水加至100g。制法同實施例1，得到殼聚糖碘溶液成品。
權利要求
1.殼聚糖碘溶液，其特征在于該溶液以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下 殼聚糖碘0.2% 5.0% 冰醋酸0.1% 5.0% 聚山梨酯-20 0.6% 30% 丙三醇0.2% 10% 碘酸鉀0.005% 0.25% 純化水加至100%。
2.如權利要求I所述的殼聚糖碘制劑，其特征在于所述殼聚糖碘溶液的原料質量配方如下 殼聚糖碘2% 冰醋酸0.5% 聚山梨酯-20 3% 丙三醇1% 碘酸鉀0.025% 純化水加至100%。
3.如權利要求I或2之一所述的殼聚糖碘溶液，其特征在于所述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經絡合反應制備而得。
4.制備權利要求I或2之一所述殼聚糖碘溶液的方法，其特征包括以下步驟 ①按照原料質量配方稱量各種物料，備用； ②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水，充分攪拌均勻，使完全溶解，備用； ③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻； ④用余下的純化水加至100%，攪拌均勻，即得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了殼聚糖碘溶液配方及其制備方法，該溶液原料有殼聚糖碘，冰醋酸，聚山梨酯-20，丙三醇，碘酸鉀和純化水；制法包括①稱料；②殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、純化水，攪拌均勻，使完全溶解；③取純化水溶解碘酸鉀后加入物料中，攪勻；④用純化水加至100％，攪拌均勻；⑤過濾、灌裝、包裝，即得成品。殼聚糖碘溶液中，殼聚糖碘起消毒殺菌作用，冰醋酸起調節(jié)pH值及協(xié)同增溶效果，聚山梨酯-20起增溶作用，丙三醇起調合及保濕作用，碘酸鉀起穩(wěn)定劑作用，殼聚糖起殺菌作用。本溶液加工后可用于手術或注射部位皮膚消毒和小面積傷口的消毒與輔助治療，還可用于陰道炎癥的沖洗治療以及口腔疾病的治療及消毒。
文檔編號A61P31/10GK102961331SQ20121055590
公開日2013年3月13日 申請日期2012年12月20日 優(yōu)先權日2012年12月20日
發(fā)明者鄭茂鑫, 黃昌平, 聶開品 申請人:貴州揚生醫(yī)用器材有限公司