專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種智能導(dǎo)管，具體涉及到一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
介入治療是近些年來(lái)國(guó)際上新興發(fā)展起來(lái)的利用現(xiàn)代高科技手段進(jìn)行的一種微 創(chuàng)性治療方法。它是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備(數(shù)字X射線機(jī)、CT機(jī)、核磁共振機(jī))的指導(dǎo)下，將特制 的導(dǎo)管、導(dǎo)絲等精密器械引入患者身體，對(duì)體內(nèi)病變部位進(jìn)行診斷和局部治療。與傳統(tǒng)內(nèi)科 的藥物治療和外科的手術(shù)治療相比，介入治療具有不開(kāi)刀、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、效果好等特點(diǎn)， 可治療許多過(guò)去無(wú)法治療或其它手段治療效果欠佳的疾病。隨著其技術(shù)的日益完善，介入 治療現(xiàn)已能到達(dá)人體幾乎所有的血管分支和其它管腔結(jié)構(gòu)(消化道、膽道、氣管、鼻管等)， 以及某些特定部位，成為了許多重大疾病如肝癌、肺癌、動(dòng)脈瘤、急性冠心病、子宮肌瘤等最 主要的治療手段，與內(nèi)科和外科一起并稱(chēng)為臨床3大診療技術(shù)。導(dǎo)管是介入治療的主要器械，在介入治療中扮演了舉足輕重的角色。選擇合適的 導(dǎo)管是介入手術(shù)成功的前提條件和關(guān)鍵技術(shù)之一。根據(jù)用途，導(dǎo)管可分為導(dǎo)引導(dǎo)管、造影導(dǎo) 管、藥物輸送導(dǎo)管、斑塊旋磨導(dǎo)管和擴(kuò)張導(dǎo)管等。不同功用的導(dǎo)管一般都具有不同的硬度 (或者說(shuō)具有不同的剛性或柔韌性)。即便是使用特定功能的導(dǎo)管，醫(yī)生們也往往需要根據(jù) 介入人體部位的不同以及患者個(gè)體之間的差異，在手術(shù)過(guò)程中多次更換導(dǎo)管以確保手術(shù)的 順利進(jìn)行。以冠心病介入治療所用導(dǎo)引導(dǎo)管為例，導(dǎo)管首先從股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈進(jìn)入人體，沿 動(dòng)脈血管送入冠狀動(dòng)脈病變處固定。此過(guò)程要求導(dǎo)引導(dǎo)管擁有良好的柔韌性以便其能沿著 蜿蜒曲折的血管行進(jìn)而不損傷途徑的血管管壁。在導(dǎo)管位置固定后從其內(nèi)部空腔插入帶球 囊的支架時(shí)，則通常要求導(dǎo)引導(dǎo)管具有比較高的硬度以抵抗支架前進(jìn)過(guò)程中施加給導(dǎo)管的 壓力。然而，目前市場(chǎng)上已開(kāi)發(fā)的導(dǎo)管均不能同時(shí)滿足這些要求。為解決這一難題，現(xiàn)階段 在臨床上采用的折衷做法是預(yù)備一系列不同硬度的導(dǎo)管，先插入硬度低的導(dǎo)管，而后用硬 度較高的導(dǎo)管依次替換直至導(dǎo)管的硬度達(dá)到目標(biāo)要求。該做法雖然解決了引入導(dǎo)管和引入 支架過(guò)程中對(duì)導(dǎo)管硬度要求不匹配的矛盾，但也引發(fā)了新的問(wèn)題一是大大延長(zhǎng)了介入治 療手術(shù)的時(shí)間。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從初次插入軟導(dǎo)管至最終固定理想硬度的導(dǎo)管所用的時(shí)間占整個(gè) 介入治療總時(shí)間的三分之一。由于導(dǎo)管的引入和固定需要放射性醫(yī)學(xué)影像設(shè)備輔助定位， 延長(zhǎng)該過(guò)程意味著增加患者暴露于放射性射線的時(shí)間；二是多次替換導(dǎo)管提高了治療的成 本，加大了刺破血管管壁的可能性，從而增加了手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和難度。隨著介入治療中其它相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的不斷改進(jìn)，單一導(dǎo)管硬度不可調(diào)控的矛盾 在現(xiàn)今顯得尤為突出。如何全面有效地解決該問(wèn)題已成為進(jìn)一步完善介入治療技術(shù)的必然 要求。不幸的是，由于缺乏明確的思路，目前在全世界范圍內(nèi)對(duì)它的研究仍處在初級(jí)階段。 大多數(shù)工作主要集中在對(duì)導(dǎo)管內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行機(jī)械改造，如將現(xiàn)有的單層復(fù)合導(dǎo)管壁分為獨(dú) 立的二層或多層，各層材料具有不同的硬度，利用各層之間的空隙來(lái)調(diào)節(jié)其總體硬度。然 而，即便是使用如此復(fù)雜的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，導(dǎo)管硬度可調(diào)控的范圍仍然有限，不能滿足臨床上的實(shí)際需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo) 管，以替代現(xiàn)有臨床介入治療中采用的單一硬度導(dǎo)管，有效解決介入手術(shù)中須頻繁更換導(dǎo) 管以適應(yīng)不同硬度要求的難題。本發(fā)明通過(guò)如下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)—種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括外導(dǎo)管和內(nèi)管，其 特征在于外導(dǎo)管上涂覆有溫度敏感高分子聚合物層。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述溫度敏感高分子聚合 層與外管、內(nèi)管復(fù)合擠出方式。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述外導(dǎo)管材料為嵌段聚 氨酯、尼龍、聚乙烯或聚氯乙烯，內(nèi)管材料是聚四氟乙烯或嵌段聚氨酯；所述內(nèi)管外壁有金 屬增強(qiáng)層或金屬電阻層。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述溫度敏感高分子聚合 物層涂覆在外導(dǎo)管的外壁。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述溫度敏感高分子聚合 物具有生物相容性，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度或熔點(diǎn)接近人體正常溫度范圍。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述溫度敏感高分子聚合 層是石蠟、聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚醋酸乙烯酯的一種或幾種。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述溫度敏感高分子聚合 層為石蠟、聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚醋酸乙烯酯的一種或幾種與無(wú)機(jī)納米粒子的復(fù)合物。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述金屬電阻層采用電 鍍、化學(xué)鍍或磁控濺射方式鍍于內(nèi)管外壁上。所述外管層材料通常為嵌段聚氨酯、尼龍、聚乙烯和聚氯乙烯；內(nèi)管層材料一般是 聚四氟乙烯或嵌段聚氨酯。相比于目前常用的單一硬度導(dǎo)管，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)(1)本發(fā)明所述一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管可在人體能容忍的 狹窄溫度區(qū)間內(nèi)可逆改變導(dǎo)管遠(yuǎn)端或任何部位的硬度，徹底解決介入治療中經(jīng)常遇到的導(dǎo) 管硬度不匹配難題。(2)本發(fā)明所述一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管在刺激電信號(hào)消失 后所呈現(xiàn)出的形狀記憶功能有助于導(dǎo)管在體內(nèi)的固定，避免因后續(xù)手術(shù)操作而引發(fā)的導(dǎo)管 脫離病變部位的現(xiàn)象，大大降低了手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，縮短了手術(shù)的時(shí)間。(3)相比現(xiàn)有導(dǎo)管的生產(chǎn)工藝，本發(fā)明只需在工藝流程上做適當(dāng)?shù)母淖儯趦?nèi)導(dǎo)管 外層涂覆溫度敏感高分子聚合物層即可用于智能導(dǎo)管的生產(chǎn)，資金投入不大，而效果卻極 為明顯，具有廣闊的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用前景。


圖1為可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管的一種主體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管的另一種主體結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為實(shí)施方式中可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管的性能測(cè)試結(jié)果圖。
具體實(shí)施例方式下面以石蠟為例結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但不局限于此。智能導(dǎo)管主體結(jié)構(gòu)可以采用現(xiàn)有導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，是在現(xiàn)有導(dǎo)管結(jié)構(gòu)外導(dǎo)管1外壁涂覆 一層溫度敏感高分子聚合物層4，內(nèi)管外壁上有金屬增強(qiáng)層2 ；也可以采用含溫度敏感高分 子聚合物層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁上有金屬電阻層5。通過(guò)給現(xiàn)有導(dǎo)管內(nèi)管外壁上的金屬增強(qiáng)層 2或金屬電阻層5施加電壓或電流信號(hào)，產(chǎn)生局部熱效應(yīng)，提高溫度敏感高分子聚合物層的 溫度，降低其楊氏模量(也即硬度)。若此時(shí)切斷電信號(hào)，聚合物層的溫度會(huì)持續(xù)降低，而導(dǎo) 管的硬度則能逐步升高直至初始硬度。金屬電阻層可采用電鍍、化學(xué)鍍或磁控濺射等方式 鍍于內(nèi)管外壁上，溫度敏感高分子聚合層可旋涂涂覆于外導(dǎo)管或與外管、內(nèi)管復(fù)合擠出。在 金屬增強(qiáng)層或金屬電阻層電阻一定的前提下，硬度變化區(qū)間內(nèi)的每一個(gè)硬度值都對(duì)應(yīng)著一 個(gè)特定的電壓值或電流值，換言之，智能導(dǎo)管的硬度可通過(guò)調(diào)節(jié)電壓或電流的方式來(lái)精確 控制。若溫度敏感高分子聚合物層厚度一定，則達(dá)到相同硬度所需電壓或電流的大小可由 金屬增強(qiáng)層或額外的金屬電阻層的電阻來(lái)改變。溫度敏感高分子聚合物層不僅可以位于智能導(dǎo)管遠(yuǎn)端，也可以分布于整根導(dǎo)管或 其中任何一部分，智能導(dǎo)管遠(yuǎn)端采用含溫度敏感高分子聚合物的4層結(jié)構(gòu)。它的作用機(jī)制 可通過(guò)舉例說(shuō)明，如用溫度敏感高分子聚合物層修飾導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，在該導(dǎo)引導(dǎo)管引入 人體血管過(guò)程中施加電信號(hào)可迅速降低其尖端硬度，有利于導(dǎo)管沿著蜿蜒曲折且具有分支 結(jié)構(gòu)的血管行進(jìn)而不刺傷途經(jīng)的血管管壁，待到達(dá)病變部位后撤去電信號(hào)，導(dǎo)管硬度又能 重新恢復(fù)，且此時(shí)導(dǎo)管尖端的形狀可與周?chē)艿男螤畋３忠恢?，即具有一定的形狀記?功能，使得它在后續(xù)的操作過(guò)程中(更換導(dǎo)絲、注射藥物或插入支架等)不會(huì)脫離既定位 置，大大降低了手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，縮短了手術(shù)的時(shí)間。實(shí)施例1智能導(dǎo)管的實(shí)驗(yàn)室制備將市場(chǎng)上所購(gòu)得的32μπι厚的聚酰亞胺管(內(nèi)腔直徑為1. 14mm, 0. 045")固定 在具有相同內(nèi)徑的細(xì)金屬圓棒上，采用化學(xué)鍍法在聚酰亞胺管的外表面均勻鍍上約25nm 厚銅(電阻為30 Ω )后，將石蠟溶解于有機(jī)溶劑氯仿后旋涂在鍍有金屬層的聚酰亞胺管外 表面上，石蠟層的厚度由石蠟有機(jī)溶液的濃度和旋涂速度調(diào)節(jié)，按此方法依次旋涂厚度為 l 、213、314、425μm的石蠟層。待溶劑揮發(fā)完全后，嵌套入具有更大內(nèi)徑的聚酰亞胺管中， 即得智能導(dǎo)管，在Electroforce電磁動(dòng)靜態(tài)力學(xué)測(cè)試機(jī)(Bose公司)上進(jìn)行硬度測(cè)試，其 結(jié)果如圖2所示。在電流信號(hào)從0變?yōu)?00mA的過(guò)程中，這四組不同厚度的智能導(dǎo)管硬度變化 范圍分別 % 2. 3-0. 6GPa(124y m), 1. 72-0. 48GPa(213 μ m), 1. 25-0. 25GPa(314y m), 1. 16-0. 17GPa (425 μ m)。相同實(shí)驗(yàn)條件下，現(xiàn)有商品化導(dǎo)引導(dǎo)管(2F-8F)的硬度變化區(qū)間為 1. 24-1. 09GPao由此可見(jiàn)，本發(fā)明的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管具有比現(xiàn)有導(dǎo)引導(dǎo)管更寬的硬度 可調(diào)區(qū)間，在性能上明顯優(yōu)于現(xiàn)有的導(dǎo)引導(dǎo)管。
實(shí)施例2智能導(dǎo)管的工業(yè)化生產(chǎn)在現(xiàn)有導(dǎo)管的工藝流程上做適當(dāng)?shù)男薷模床捎脧?fù)合擠出的方式將外層管、溫度 敏感高分子聚合物和內(nèi)層管共同擠出，管壁可用金屬絲或網(wǎng)增強(qiáng)。如需額外增加金屬電阻 層，可用化學(xué)鍍?cè)趦?nèi)管層外表面鍍上一薄層金屬，控制化學(xué)鍍的時(shí)間以調(diào)節(jié)電阻大小。
權(quán)利要求
1.一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括外導(dǎo)管(1)和內(nèi)管 (3)，其特征在于外導(dǎo)管(1)上涂覆有溫度敏感高分子聚合物層G)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，其特征在于 所述外導(dǎo)管(1)材料為嵌段聚氨酯、尼龍、聚乙烯或聚氯乙烯，內(nèi)管C3)材料是聚四氟乙烯 或嵌段聚氨酯；所述內(nèi)管C3)外壁有金屬增強(qiáng)層( 或金屬電阻層(5)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合物層(4)涂覆在外導(dǎo)管(1)的外壁。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合層(4)采用與外管、內(nèi)管復(fù)合擠出方式。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合物(4)具有生物相容性，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度或熔點(diǎn)接近人體正常溫 度范圍。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合層(4)是石蠟、聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚醋酸乙烯酯的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合層(4)為石蠟、聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚醋酸乙烯酯的一種或幾種與 無(wú)機(jī)納米粒子的復(fù)合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，其特征在于 所述金屬電阻層( 采用電鍍、化學(xué)鍍或磁控濺射方式鍍于內(nèi)管外壁上。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，其特征在于 所述主體結(jié)構(gòu)可以采用現(xiàn)有導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁(3)上有金屬增強(qiáng)層O)；也可以采用含溫 度敏感高分子聚合物層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁(3)上有金屬電阻層(5)。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括外導(dǎo)管(1)和內(nèi)管(3)，主體結(jié)構(gòu)可以采用現(xiàn)有導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁(3)上有金屬增強(qiáng)層(2)；也可以采用含溫度敏感高分子聚合物層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁(3)上有金屬電阻層(5)。在外導(dǎo)管(1)上涂覆有溫度敏感高分子聚合物層(4)。通過(guò)給金屬增強(qiáng)層(2)或金屬電阻層(5)施加電壓或電流信號(hào)，產(chǎn)生局部熱效應(yīng)，提高溫度敏感高分子聚合物層的溫度，降低其楊氏模量(也即硬度)。切斷電信號(hào)，聚合物層的溫度會(huì)持續(xù)降低，而導(dǎo)管的硬度則逐步升高直至初始硬度。這種可調(diào)控硬度智能導(dǎo)管能大大降低頻繁更換導(dǎo)管的費(fèi)用、降低了手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，縮短手術(shù)的時(shí)間。
文檔編號(hào)A61M25/00GK102058927SQ20101052868
公開(kāi)日2011年5月18日 申請(qǐng)日期2010年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月29日
發(fā)明者曹曉東, 董華, 陳曉峰 申請(qǐng)人:華南理工大學(xué)