專利名稱：治療和促進(jìn)骨折愈合的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別是涉及一種治療和促進(jìn)骨折愈合的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨折及骨折延遲愈合、骨股頭缺血性壞死是臨床常見病、多發(fā)病，西醫(yī)的治療方式對患者造成的痛苦大，而且治愈所需時間長，給患者生活帶來很多不便。中醫(yī)理論認(rèn)為損骨能傷筋、傷筋亦能損骨，“腎應(yīng)骨，骨與腎合” “肝應(yīng)筋，筋與肝合”所以治療傷骨時，必須行氣消淤，同時還要注意肝腎精力充足，方可促使骨骼強(qiáng)壯有力，促進(jìn)筋骨的修復(fù)。發(fā)明人以中醫(yī)藥解毒祛瘀、補(bǔ)腎壯骨法治療骨折及骨折延遲愈合、 骨股頭缺血性壞死等取得了顯著療效，其中治療骨折及骨折延遲愈合患者382例，有效率達(dá)100%，顯效率95%以上，與西醫(yī)藥相比具有見效快，療程短，療效好，無副作用的特點(diǎn)。公開號為CN102(^8835A的專利，
公開日為2011年4月27日，公開了一種中藥組合物，其含有骨碎補(bǔ)、土鱉蟲、續(xù)斷、紅花、血竭、獨(dú)活、羌活、三七、補(bǔ)骨脂、肉蓯蓉、狗脊、制乳香、制沒藥等中藥原料，能很好的起到筋骨修復(fù)的作用，含有肉蓯蓉等名貴中藥材，價格較貴。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療和促進(jìn)骨折愈合的中藥組合物，通過合理配伍，對骨折及骨折延遲愈合、骨股頭缺血性壞死具有顯著療效。本發(fā)明一種治療和促進(jìn)骨折愈合的中藥組合物，它含有下述重量份的中藥原料九節(jié)茶10-60份、骨碎補(bǔ)10-50份、續(xù)斷10_50份、仙靈脾10-50份、狗脊10-50份、 何首烏10-50份、懷牛膝10-50份、當(dāng)歸10-50份、三七3_20份、血竭3_20份、地龍10-30 份、淮山藥10-50份。其中各原料的重量份優(yōu)選九節(jié)茶20份、骨碎補(bǔ)15份、續(xù)斷15份、仙靈脾10份、狗脊15份、何首烏15份、懷牛膝10份、當(dāng)歸15份、三七5份、血竭5份、地龍10份、淮山藥10份。本發(fā)明所用到的原料藥均可從普通中藥材商店購買得到，其規(guī)格符合國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)即可。本發(fā)明組合物可以制備成含有或不含有藥用輔料的各種常規(guī)中藥口服藥物制劑形式。例如水煎劑、散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸等各種藥物制劑。其中所述藥物制劑為水煎劑時，其制備方法為按所述配比分別稱取各原料藥材， 將除血竭以外的其他所有中藥原料，混合后漂洗，加入到是中藥原料10倍重量份的水中， 浸泡2小時，之后放入自動煎藥機(jī)文火煎煮1小時，過濾棄去藥渣，再將血竭研面后加入到煎煮后的藥液中，得到水煎劑。其中所述藥物制劑為散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸時，其制備方法為按所述配比分別稱取各原料藥材，將所述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機(jī)碎成300目細(xì)粉， 紫外線照射滅菌處理30分鐘，得到散劑；或?qū)⑺錾┭b入膠囊殼得到膠囊劑；或?qū)⑺錾┘尤敕涿壅{(diào)和混勻，制成蜜丸臘封，即得蜜丸；或?qū)⑺錾┓核{(diào)合用制丸機(jī)制成水丸。本發(fā)明治療和促進(jìn)骨折愈合的中藥組合物療效顯著，無毒副作用，見效快，其制備方法方便。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對本發(fā)明上述的和另外的技術(shù)特征和優(yōu)點(diǎn)作更詳細(xì)的說明。實(shí)施例1分別稱取以下原料九節(jié)茶20g、骨碎補(bǔ)15g、續(xù)斷15g、狗脊15g、仙靈脾10g、何首烏15g、淮山藥10g、 懷牛膝10g、當(dāng)歸15g、三七5g、血竭5g、地龍10g。將上述除血竭以外的原料，混合后漂洗(是中藥材炮制方法之一)，然后加入到 1450g水中浸泡2小時，之后放入自動煎藥機(jī)文火煎煮1小時，過濾棄去藥渣，得到藥液，再將血竭研磨成面狀粉末后加入到該藥液中，混勻，便制得水煎劑，將水煎劑150ml/袋包裝， 成人每次一袋，每日兩次，早晚分服，12周為一個療程。此外，血竭研磨成面狀粉末可不加入到煎煮后的藥液中，在患者服藥時，也可隨藥液一并服下。實(shí)施例2分別稱取以下原料九節(jié)茶10g、骨碎補(bǔ)10g、續(xù)斷10g、狗脊10g、仙靈脾10g、何首烏10g、淮山藥10g、 懷牛膝10g、當(dāng)歸10g、三七3g、血竭3g、地龍10g。將上述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機(jī)碎成300目細(xì)粉，紫外線照射滅菌處理30分鐘，制得散劑。將散劑3g/袋包裝，成人每次3g，每日三次口服，12周為一個療程。實(shí)施例3分別稱取以下原料九節(jié)茶60g、骨碎補(bǔ)50g、續(xù)斷50g、狗脊50g、仙靈脾50g、何首烏50g、淮山藥50g、 懷牛膝50g、當(dāng)歸50g、三七20g、血竭20g、地龍30g。將上述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機(jī)碎成300目細(xì)粉，紫外線照射滅菌處理30分鐘，制得散劑。將散劑裝入0號膠囊制得膠囊劑(每粒0. 5g)，成人每次6 粒，每日三次口服，12周為一個療程。實(shí)施例4分別稱取以下原料九節(jié)茶20g、骨碎補(bǔ)30g、續(xù)斷15g、狗脊20g、仙靈脾10g、何首烏25g、淮山藥30g、 懷牛膝40g、當(dāng)歸40g、三七10g、血竭10g、地龍20g。將上述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機(jī)碎成300目細(xì)粉，紫外線照射滅菌處理30分鐘，制得散劑。將所述散劑加入蜂蜜調(diào)和混勻，制成每丸9克重蜜丸(約含生藥4. 5克)臘封，既得到中成藥丸，成人每次1丸，每日2次口服，12周為一個療程。實(shí)施例5分別稱取以下原料九節(jié)茶10g、骨碎補(bǔ)30g、續(xù)斷45g、狗脊50g、仙靈脾10g、何首烏30g、淮山藥20g、 懷牛膝30g、當(dāng)歸20g、三七15g、血竭15g、地龍15g。將上述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機(jī)碎成300目細(xì)粉，紫外線照射滅菌處理，制得散劑。將所述散劑泛水調(diào)合用制丸機(jī)制成水丸。水丸每顆0.15，成人每次 20粒，每日3次口服，12周為一個療程。實(shí)驗(yàn)例治療組采用本發(fā)明藥物用于382名患有骨折、骨折延遲愈合或骨股頭缺血性壞死志愿者。所用的藥物為本發(fā)明實(shí)施例中所述的水煎劑、散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸，用法如實(shí)施例中所述。對比組選用316例骨折患者自愿者，口服骨肽片，成人每次2粒，每日3次。兩組治療時間均為12周，依據(jù)骨折愈合標(biāo)準(zhǔn)，做對比檢查。結(jié)果治療組有效率為100%，顯效率達(dá)到95%以上，對比組有效率為94%，顯效率為87%，兩組有顯著性差異，治療組療效明顯優(yōu)于對比組。療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》骨折愈合療效判定標(biāo)準(zhǔn)。顯效骨折臨床愈合時間縮短> 1/3(以最長愈合時間12周為標(biāo)準(zhǔn))，癥狀消失；有效骨折臨床愈合時間縮短彡1/5，< 1/3，癥狀好轉(zhuǎn)；無效未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。分別與4、6、8、10、12周時以X 片檢查觀察療效。X線診斷標(biāo)準(zhǔn)0級，骨折斷端清晰，未見骨膜反應(yīng)，無骨痂形成；I級，骨折斷端趨向模糊，骨膜輕度反應(yīng)，無骨痂可見；II級，斷端邊緣模糊，骨膜反應(yīng)淺淡，骨痂少見量，密度較淡，邊緣不整齊；III級，斷端邊緣仍可見，但接近消失，骨膜反應(yīng)較深，骨痂量增多，但未填滿缺損，密度增深，邊緣較清；IV級，斷端邊緣完全消失，骨膜反應(yīng)密度近似骨影，骨痂填滿缺損，與骨皮質(zhì)密度相同并相互連接。下列是代表性的病例病例1孔某某，男，48歲，秦皇島市人，2009年4月在施工時，不慎致左下肢脛腓骨骨折，經(jīng)某醫(yī)院外科手術(shù)行鋼板內(nèi)固定，一年后骨折不愈合，2010年6月口服本發(fā)明中藥組合物散劑8周骨痂形成(X線診斷為IV級)，繼服4周骨折愈合。病例2王某某，男，56歲，山東煙臺市人?；继悄虿?0余年。近3年左髖部疼痛， 活動時加據(jù)，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院診為股骨頭缺血性壞死，多方求醫(yī)未見效果，而且逐漸加重，2009年 10月要求服用本發(fā)明中藥組合物，服用10周，左髖部疼痛明顯減輕，繼服10個月，患者諸癥悉除，2011年4月患者自開車來我院告愈。病例3陳某某，男，46歲黑龍江齊齊哈爾市木材廠工人，1995年意外造成左膝臏骨粉碎性骨折，行外固定后，服用本發(fā)明中藥組合物湯劑，7周腫痛消失。骨痂形成(X線診斷為IV級)，去除外固定行功能鍛煉，繼服2周達(dá)臨床治愈，恢復(fù)原工作。
病例4祖某某，男，52歲，秦皇島市船廠干部，2001年，騎自行車時不慎跌倒致右下肢脛腓骨完全性骨折，經(jīng)手法復(fù)位，夾板外固定，口服本發(fā)明中藥組合物丸劑，10周達(dá)臨床治愈，恢復(fù)工作。 病例5李某某，男23歲，河北青龍縣人，2004年爬山不慎跌倒致右肱骨上1/3處骨折，經(jīng)給予手法復(fù)位，夾板外固定，口服本發(fā)明中藥組合散劑5周腫痛消失，X光片示骨痂形成(X線診斷為IV級)，去除外固定，繼服3周告愈。病例6劉某某，女，13歲，秦皇島市海港區(qū)人。2006年8月在玩蹦蹦床時，頭頸部跌傷，致上肢麻木，頸部活動受限，經(jīng)X光確診為第4頸椎骨折，經(jīng)給予手法整復(fù)，頸托外固定，口服本發(fā)明中藥組合物水丸9周，諸癥消除，X光示骨折愈合良好(X線診斷為IV級)。本發(fā)明的臨床研究表明，中醫(yī)中藥治療骨折有獨(dú)特優(yōu)勢，解毒祛瘀、益腎壯骨法治療骨折及骨折延遲愈合及股骨頭缺性壞死立法新穎，組方獨(dú)特，療效顯著。本發(fā)明中藥組合物中九節(jié)茶清熱解毒、接骨續(xù)傷為君藥，現(xiàn)代研究證實(shí)九節(jié)茶可明顯促進(jìn)骨折愈合；骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、狗脊、仙靈脾、何首烏補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨共為臣藥，現(xiàn)代研究認(rèn)為骨碎補(bǔ)能增加骨痂厚度，提高骨折愈合質(zhì)量，提高成骨細(xì)胞的活性和數(shù)量；續(xù)斷能促進(jìn)基質(zhì)鈣化，促進(jìn)骨痂生長，加快骨痂的塑形；狗脊補(bǔ)腎壯腰，善理血脈損傷；何首烏補(bǔ)肝腎、益精血、潤腸通便；仙靈脾補(bǔ)腎溫陽，溫而不燥；現(xiàn)代研究認(rèn)為有抗骨質(zhì)疏松作用，促進(jìn)鈣化骨形成；淮山藥益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)脾肺腎；現(xiàn)代研究可增加血清鈣、磷指標(biāo)，可促進(jìn)骨折愈合。當(dāng)歸、三七、血竭、地龍補(bǔ)血活血，止血化瘀，消腫止痛，共為佐藥；懷牛膝補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行，故為使藥。諸藥合用解毒化瘀，補(bǔ)血和血，補(bǔ)腎壯骨，消腫止痛，潤腸通便，兼顧滋陰生髓，共收接骨續(xù)傷之效，故使本發(fā)明臨床療效顯著。以上所述的實(shí)施例僅僅是對本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行描述，并非對本發(fā)明的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本發(fā)明設(shè)計(jì)精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對本發(fā)明的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本發(fā)明權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種治療和促進(jìn)骨折愈合的中藥組合物，其特征在于它含有下述重量份的中藥原料九節(jié)茶10-60份、骨碎補(bǔ)10-50份、續(xù)斷10-50份、仙靈脾10_50份、狗脊10-50份、何首烏10-50份、懷牛膝10-50份、當(dāng)歸10-50份、三七3_20份、血竭3_20份、地龍10-30份、 淮山藥10-50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于其中各原料的重量份是， 九節(jié)茶20份、骨碎補(bǔ)15份、續(xù)斷15份、仙靈脾10份、狗脊15份、何首烏15份、懷牛膝10份、當(dāng)歸15份、三七5份、血竭5份、地龍10份、淮山藥10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于其是含有或不含有藥用輔料的各種常規(guī)中藥口服藥物制劑形式。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的中藥組合物，所述制劑可以是水煎劑、散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸。
5.制備權(quán)利要求4所述中藥組合物制劑的方法，其特征在于按權(quán)利要求1或2所述配比分別稱取各原料藥材，將除血竭以外的中藥原料，混合后漂洗，加入到是中藥原料10倍重量份的水中，浸泡2小時，之后放入自動煎藥機(jī)文火煎煮1小時，過濾棄去藥渣，再將血竭研面后加入到煎煮后的藥液中，制得水煎劑。
6.制備權(quán)利要求4所述的中藥組合物制劑的方法，其特征在于按權(quán)利要求1或2所述配比分別稱取各原料藥材，并將所述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機(jī)碎成300 目細(xì)粉，紫外線照射滅菌處理30分鐘，得到散劑；或?qū)⑺錾┭b入膠囊殼得到膠囊劑；或?qū)⑺錾┘尤敕涿壅{(diào)和混勻，制成蜜丸臘封，即得蜜丸；或?qū)⑺錾┓核{(diào)合用制丸機(jī)制成水丸。
7.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療骨折、骨股頭缺血性壞死的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療和促進(jìn)骨折愈合的中藥組合物，其包括以下原料九節(jié)茶、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、狗脊、仙靈脾、何首烏、淮山藥、懷牛膝、當(dāng)歸、三七、血竭、地龍。本發(fā)明的中藥組合物配伍合理，可按照中藥常規(guī)制劑方法制備成各種臨床上適宜口服的水煎劑、散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸，使用方便，療效顯著。
文檔編號A61K35/64GK102258656SQ20111019165
公開日2011年11月30日 申請日期2011年7月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月8日
發(fā)明者李志民, 靳照禮 申請人:李志民, 靳照禮