專利名稱：一種治療脈管炎的中成藥的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術領域，尤其涉及一種治療脈管炎的中成藥。
脈管炎被稱之為當前醫(yī)學界的疑難病之一，該病雖難以危及人類生命，但卻容易給患者造成肉體上和精神上不可估量的痛苦，因目前沒有真正的臨床藥物，治愈率極低，大多數(shù)量終以采取截肢的醫(yī)療手段保全更大的疾病折磨，因而給患者帶來的是終生痛苦。從目前臨床的藥物看，主要是借用復方丹參片(膠囊)、丹參注射液、蛇毒抗栓酶等藥物，通過擴張血管、抗血小板的凝聚等治療原則來延緩截肢時間，因而在治療過程中的表現(xiàn)是時間長、療效慢、費用高、復發(fā)率高、副作用大，因此尋求一種治療脈管炎的藥物，特別是中成藥，已是對治療脈管炎這種疾病的迫切需要。
本發(fā)明的目的是為了改進已有技術的不足，而提供一種具有療效快，治療時間短，費用低，治后無復發(fā)的專用于治療脈管炎疾病的中成藥。
本發(fā)明的目的是通過以下技術方案得以實現(xiàn)的，一種治療脈管炎的藥物組合物，它的組成是蟾酥0.5-2.5份，穿山甲50-170份，水蛭30-120份，鉛丹10-50份上述組分的優(yōu)選用量配比是蟾酥1-2份，穿山甲80-120份，水蛭50-100份，鉛丹20-35份本發(fā)明藥物組合物的最佳重量配比是蟾酥1.5份，穿山甲100份，水蛭80份，鉛丹30份上述的藥物組合物可以根據(jù)常規(guī)的中藥制劑技術配以常用的藥物賦性劑制備成臨床上的常用劑型，例如丸劑、散劑、片劑、糖衣片劑、丹劑、膠囊劑等任何一種常用的藥物劑型。
血栓閉塞性脈管炎是一種惡性血栓疾病，是動脈和靜脈同時受累的全身性疾患，并可導致其它疾病的產(chǎn)生，中醫(yī)理論認為精神刺激、勞傷過度，可使心腎兩虧，心血虧損，血脈運行不暢，腎水虧損，相火偏亢，而發(fā)生心腎失調(diào)，元氣不足，以致營衛(wèi)氣血運化失調(diào)，不能散精于血脈，而漸形成氣血兩虧，再加寒冷受凍，寒邪容于經(jīng)絡，而使氣血凝滯，陽氣不能下達而發(fā)病。
本發(fā)明所述藥物的功效為蟾酥性溫，味甘辛，有毒，具有解毒消腫，止痛開竅，表面麻醉的作用，主治病毒疔瘡，咽喉腫痛等癥，外敷內(nèi)服均可；穿山甲性微寒，味咸，具有祛瘀散結(jié)，消癰排膿，是一味引下藥，穿透經(jīng)絡，直達病所；水蛭性平，味咸苦，有小毒，具有逐瘀力強，破瘀通經(jīng)，主治血瘀經(jīng)閉，癥瘕積聚，蓄血等癥，因水蛭最喜食人血而又性遲緩，遲緩則生血不傷，善入則堅積易破，借其力，以攻其積久血滯；鉛丹性寒，有毒，具有解毒，化瘀，生肌之功效。本發(fā)明所述藥物組合物的整體功效為強心升壓，旺盛血液循環(huán)，抗凝血、血栓的形成，能夠擴張血管，降血脂，降低血液粘度，具有收斂、殺菌、消腫、生肌的作用，對甲型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌有抑制作用，對血小板聚集具有抑制作用，對白細胞的減少可使之回升，可提高細胞免疫和體液免疫功能。根據(jù)體外試驗表明此藥可使纖維蛋白原液的凝固時間延長，有抗凝血酶樣作用及尿激酶樣作用，使纖維蛋白溶液活性化。
試驗例(一)動物毒性試驗本發(fā)明配方中蟾酥、水蛭、鉛丹皆為有毒藥品，單味使用皆可使人中毒死亡，但本方案中四味藥有效成份的合成可使毒性降低，鉛離子的蓄積作用減少。據(jù)學苑出版社出版的高淥紋同志主編的《實用有毒中藥臨床手冊》中記載蟾酥對小白鼠的LD50(mg/kg)為靜脈注射41.0，皮下注射96.60，腹腔注射36.24。水蛭對雌性小白鼠皮下注射水蛭煎劑，LD50為15.24g/kg，內(nèi)服中毒量15-30g。鉛丹對小鼠靜脈注射LD50為16.70g/kg，大鼠腹腔給藥的LD50為220mg/kg。動物毒性試驗為1、急性毒性試驗(1)口服法①取本發(fā)明藥品2g加水研磨使全量成40ml的均漿(濃度為50mg/ml)備用。
②取小白鼠20只(雌雄各10只)，每只小白鼠按體重計算給予樣品均漿液0.02ml/g灌胃(相當于1000mg/kg)，觀察10天，小白鼠均健康生存，無任何毒副反應，經(jīng)解剖觀察血象、肝功能，各臟器組織形態(tài)學所見與對照組比較無差異。本品對小白鼠口服的耐受量在1000mg/kg以上。
③取小白鼠20只(雌雄各10只)，每只小白鼠按體重計算分別分組(每組10只)給予樣品均漿液0.03ml/g和0.04ml/g灌胃(分別相當于1500mg/kg、2000mg/kg)，觀察10天，灌胃0.03ml/g組的小白鼠均健康生存，無毒副反應，經(jīng)解剖觀察血象、肝功能，各臟器組織形態(tài)學所見與對照組比較無差異。灌胃0.04ml/g組的小白鼠在10天內(nèi)表現(xiàn)備有不同程度的煩燥不安，昏迷，其中死亡2只，占20％，經(jīng)解剖觀察血常規(guī)異常，尿鉛含量略高，肝功能正常，其它各臟器組織未見異常，對死亡的2只小白鼠解剖中發(fā)現(xiàn)另肺出血。由此可見本發(fā)明藥品對小白鼠口服的最大耐受量在1500mg/kg，對小鼠的LD50(mg/kg)為2000。
2蓄積性毒性試驗(1)口服給藥法①取本發(fā)明藥品1g加水研磨使全量成40ml的均漿(濃度為25mg/ml)備用。
②取小白鼠40只(雌雄各20只)，每只小白鼠按體重計算給予樣品均漿液0.02ml/g灌胃(相當于500mg/kg)每日一次，觀察三個月，小白鼠均健康生存，無任何毒副反應，經(jīng)解剖觀察血象、肝功能，各臟器組織形態(tài)學所見與對照組比較無差異。體內(nèi)基本無蓄積。
經(jīng)過毒性試驗表明，本藥品對小鼠的最大耐受量是在1500mg/kg，對小鼠的LD50在2000mg/kg以上，對小鼠的蓄積性毒性試驗表明500mg/kg的口服藥量無蓄積，高于臨床計劃成人用量為400mg，兒童用量為150mg，三歲以下兒童不宣服用，本藥品對患者是安全的。
本發(fā)明藥品的臨床應用本發(fā)明藥品在6家醫(yī)院對脈管炎疾病患者進行臨床應用，共接收治療患者356人，患病時間最長者42年，最短的有6個月，治療時間最長的為60天，最短的為20天，其中痊愈的326人，占91.6％，顯效的25人，占7％，無效的5人，占1.4％，總有效率達到98.6％。經(jīng)對治愈后患者的隨訪，病人完全恢復健康，與正常人相同進行勞動，并未發(fā)現(xiàn)因治療期間服用本藥而產(chǎn)生的任何不良反應?，F(xiàn)將典型病歷摘錄如下1、張××，男，76歲，山東省煙臺市牟平區(qū)人，1993年5月28日初診，患者自感陣發(fā)性疼痛已有8年之久，蟻感明顯，小腿潰瘍，夜間劇痛難忍，生活難以自理，多次到醫(yī)院診治，效果總不明顯。經(jīng)診斷為雙足脈管炎，經(jīng)服用本發(fā)明藥品(每次400mg，每日三次)，5天后疼痛消失，20天痊愈。至今隨訪，無任何復發(fā)和不良反應，仍能從事于體力勞動。
2、孫××，男，36歲，山東省萊陽市人?；颊?995年9月16日初診，自述三年前左小腿內(nèi)側(cè)有兩條紅線，腫脹疼痛，經(jīng)到醫(yī)院治療紅線消失。此后左腳拇指開始疼痛，此后不間斷服用有關藥物三年，癥狀始終未能緩解，疼痛加劇，左腳拇趾壞死，趾甲脫落，其它趾甲泛黃，變厚，不生長，左小腿萎縮，視陽脈，太溪脈消失，舌苔黃膩，氣色萎黃，無生氣，診斷為三期脈管炎，經(jīng)服用本發(fā)明藥品(每次400mg，每日三次)第三天疼痛減輕，10天后疼痛幾乎消失，脈搏逐漸恢復，治療20天后死骨自動脫落，55天痊愈。隨訪至今患者身體狀況良好，未見任何不良反應，與同令人一樣從事于體力勞動。
3、林××，男，66歲，山東省海陽市人，1996年6月12日初診，患者自述在1972年農(nóng)田耕作時，被犁刀割破足后跟，繼發(fā)感染，后經(jīng)醫(yī)院治療痊愈；次年復發(fā)，病情加劇，左小腿被截肢到膝。今病情加重，下肢疼痛難忍，截肢部位黃瘡癰變厚變黑而發(fā)硬，右腿嚴重萎縮，皮膚暗淡，發(fā)黑而且無彈性，視寸關脈脈弱弦細，此患者精神萎靡，臉色蠟黃，舌質(zhì)紅絳。經(jīng)服用本發(fā)明藥品(每次400mg，每日三次)10天后疼痛消失，30天雙肢顏色逐漸恢復，肌肉開始有彈性，服藥60天后痊愈，生活能夠自理。隨訪至今，患者身體正常，未有不良反應和不舒之感。
下面詳細說明本發(fā)明一種治療脈管炎的中成藥的具體實施方案。
實施例1稱取蟾酥0.5kg，穿山甲50kg，水蛭30kg，鉛丹10kg，經(jīng)粉碎、過篩后用常規(guī)制藥工藝制成糖衣片劑90.5×104片(每片0.1g)，即獲得本發(fā)明所述的藥品的糖衣片劑，并用小玻璃藥瓶包裝，每瓶裝100片。
實施例2稱取蟾酥2.5kg，穿山甲170kg，水蛭120kg，鉛丹50kg，經(jīng)粉碎、過篩后再加入蜂蜜3公斤作為藥物賦性劑，并按制取丸劑或丹劑常規(guī)制藥工藝制成數(shù)量為172.75×104個藥丸(每丸0.2g)或制成數(shù)量為345.5×104個藥丹(每丹0.1g)，即獲得本發(fā)明所述藥品的丸劑、丹劑，并用玻璃瓶進行包裝。
實施例3稱取蟾酥1kg，穿山甲80kg，水蛭50kg，鉛丹20kg，經(jīng)粉碎過篩，用常規(guī)制藥工藝加入必要的藥物賦性劑(如硬脂酸鎂)后制成數(shù)量為151×104個藥片(每片0.1g)，即獲得本發(fā)明所述藥品的片劑，并用瓶進行包裝，每瓶100片。
實施例4稱取蟾酥2kg，穿山甲120kg，水蛭100kg，鉛丹35kg，經(jīng)粉碎過篩后，按常規(guī)制藥工藝制成散劑，并用膠囊進行小包裝，共裝成小膠囊257×104粒(每個裝0.1g散劑)，并用瓶進行包裝，每瓶100粒，即獲得本發(fā)明所述藥品的膠囊包裝劑型。
實施例5稱取蟾酥1.5kg，穿山甲100kg，水蛭80kg，鉛丹30kg，粉碎、過篩、混合，并用常規(guī)制藥工藝制成散劑裝于小玻璃瓶，且在包裝瓶內(nèi)配有計量0.1g用的小勺，每瓶裝10g，裝211.5×103小瓶，即獲得本發(fā)明所述藥品的粉劑。
權利要求
1.一種治療脈管炎的藥物組合物，其特征是它的組成是蟾酥0.5-2.5份，穿山甲50-170份，水蛭30-120份，鉛丹10-50份。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其特征是它的組成是蟾酥1-2份，穿山甲80-120份，水蛭50-100份，鉛丹20-35份。
3.根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其特征是它的組成是蟾酥1.5份，穿山甲100份，水蛭80份，鉛丹30份。
4.根據(jù)權利要求1或2或3所述的藥物組合物，其特征是該藥物的劑型為丸劑、散劑、片劑、糖衣片劑、丹劑、膠囊劑等任何一種常用的藥物劑型。
5.根據(jù)權利要求4所述的藥物組合物，其特征是該藥物還含有常用的藥物賦性劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療脈管炎的藥物組合物,屬醫(yī)藥技術領域。本發(fā)明的組成是:蟾酥0.5—2.5份,穿山甲50—170份,水蛭30—120份,鉛丹10—50份,以常用的藥物賦性劑和常規(guī)的制藥技術制成各種不同的內(nèi)服藥劑型。本發(fā)明的藥物對動物進行了急性毒性試驗、蓄積性毒性試驗,證明安全,臨床觀察治愈率效果好,具有較好的推廣價值。
文檔編號A61K33/24GK1235028SQ9811020
公開日1999年11月17日 申請日期1998年5月8日 優(yōu)先權日1998年5月8日
發(fā)明者周洪玉, 周桂光 申請人:周桂光