專利名稱：一種治療女性更年期失眠癥的中藥復方的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，涉及一種治療女性更年期失眠癥的中藥復方。
背景技術：
失眠是以不能獲得正常睡眠，睡眠時間、深度及消除疲勞作用不足為主的病證。更年期失眠癥是與更年期有關的一種持續(xù)睡眠質(zhì)或量不滿意的生理障礙。由于下丘腦一垂體-卵巢軸的激素分泌失調(diào)，即卵巢分泌雌激素減少，而下丘腦分泌促性腺激素增多而導致內(nèi)分泌及自主神經(jīng)功能紊亂，使更年期失眠更容易發(fā)生，程度更為嚴重，60%左右的更年期婦女患有嚴重失眠。本病是一種常見病、多發(fā)病，西醫(yī)認為由于更年期體內(nèi)性激素分泌減少，大腦皮層控制能力減弱，以及對更年期生理知識的缺乏，加之生活、工作、社會等壓力的 增大，使患者心理發(fā)生變化，甚至產(chǎn)生心理障礙，從而引起植物神經(jīng)功能失調(diào)，造成失眠。長期失眠給患者帶來很大的精神痛苦，甚至形成對安眠藥物的依賴，患者由于過分擔心失眠加重而更加精神緊張，形成惡性循環(huán)，使得更年期失眠癥反復發(fā)作，久治難愈，嚴重影響著女性身心健康、生活質(zhì)量和正常工作，但目前缺乏有效的治療手段。中醫(yī)通過辨證施治，標本兼治，在恢復陰陽平衡，改善卵巢部分功能，延緩卵巢衰退，提高雌激素水平，減輕癥狀，提高生活質(zhì)量等方面具有明顯優(yōu)勢。中醫(yī)認為，婦女七七四十九歲左右，腎氣漸衰，沖任氣虛，精血不足，腎陰虧損，心腎不濟，水不涵木，以致肝郁陽允，出現(xiàn)情緒不穩(wěn)、失眠等癥狀。因此，腎水虧虛是更年期失眠之本，心肝火旺為其標，治療多從五臟著眼，或從肝腎，或從心脾論治，或五臟并調(diào)。本研究在中醫(yī)“心腎失濟是更年期失眠癥發(fā)病的關鍵”和“心主神明，腎主生殖之精”的理論指導下，結(jié)合具有滋腎養(yǎng)陰作用的二至丸和具有養(yǎng)心安神作用具有延緩下丘腦一垂體一性腺軸衰退和增進該軸功能的雙重藥效，擬定具有益氣養(yǎng)陰、安神定志、交通心腎的女貞安神方開展臨床研究。因此，對更年期失眠的積極防治成為公眾醫(yī)學急待解決的問題。目前西方國家常以雌激素替代療法和抗焦慮藥物治療更年期失眠，在我國，由于種族、征候群、認識上的差異，更傾向于中醫(yī)藥治療。二至丸和歸脾湯是治療更年期失眠的有效方劑，對兩方進行加減化裁，組成復方一女貞安神湯，治療更年期失眠。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種治療女性更年期失眠癥的中藥復方，在中醫(yī)“心腎失濟是更年期失眠癥發(fā)病的關鍵”和“心主神明，腎主生殖之精”的理論指導下，結(jié)合具有滋腎養(yǎng)陰作用的二至丸和具有養(yǎng)心安神作用的歸脾湯，擬定具有益氣養(yǎng)陰、安神定志、交通心腎的中藥復方-女貞安神湯進行臨床療效觀察，以形成能夠有效治療女性更年期失眠癥的復方技術，用于本病的防治。其技術方案如下一種治療女性更年期失眠癥的中藥復方，包括以下組成成分女貞子30g，旱蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術15g，當歸20g，生牡蠣30g，酸棗仁30g，白芍20g，遠志12g，丹參20g,木香6g。14d為I療程。復方組成女貞子30g，旱蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術15g，當歸20g，生牡蠣30g先煎，酸棗仁30g，白芍20g，遠志12g，丹參20g，木香6g。煎服方法上方頭煎加水500ml，生牡蠣先煎。浸30min，武火燒開，文火煎至200ml，二煎加水350ml，文火煎取200ml，兩煎相和，分別于午休及晚間睡前各服一次。14d為I療程，連服2療程后評價療效。研究以舒樂安定片為對照組，治療期間兩組均停服其他西藥安眠藥和激素類藥物及保健品。根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》進行療效評定，計算總有效率；用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)進行測定，以調(diào)查問卷的形式觀察治療后的睡眠質(zhì)量。本發(fā)明的有益效果研究以舒樂安定片為對照組，發(fā)現(xiàn)本發(fā)明復方制成的女貞安神湯治療女性更年期 失眠癥的總有效率較對照組明顯增高(90.00% vs 64. 58% );兩組患者治療后PQSI分值均較治療前顯著降低(P < O. 01)，觀察組PQSI分值較對照組有極顯著降低(P < O. 01)，說明女貞安神湯改善女性更年期失眠癥的效果較舒樂安定更為顯著。方中女貞子、旱蓮草為君藥，以滋補肝腎，治療虛煩不寧；黃芪、太子參、白術健脾養(yǎng)心，共為臣藥，以治療血不養(yǎng)心所引起的虛煩不眠、驚悸怔忡；生牡蠣重鎮(zhèn)安神，酸棗仁和白芍養(yǎng)血柔肝，當歸養(yǎng)血活血，丹參涼血活血，遠志交通心腎；木香為補而不滯，有助藥物吸收。女貞安神方可使更年期失眠癥患者的睡眠狀況得到明顯改善，本方心腎并治，氣血并調(diào)，交通心腎，對更年期失眠癥具有明確的治療作用。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施方式
對本發(fā)明的技術方案作進一步詳細地說明。1.資料與方法1.1病例來源研究以2010年I月-2011年12月期間就診于寧夏醫(yī)科大學中醫(yī)門診、寧夏醫(yī)科大學附屬回醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學附屬總醫(yī)院的108更年期失眠癥的患者。年齡在41-60歲的女性，所有病例除有失眠癥狀外，均伴有月經(jīng)周期紊亂，時有潮熱盜汗、心悸、焦慮、煩躁等更年期綜合征的臨床表現(xiàn)。1. 2診斷標準1. 2.1中醫(yī)診斷病證診斷標準參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》M :①主訴睡眠生理功能障礙白天疲乏無力、頭脹、頭昏等癥狀系由睡眠障礙干擾所致；③僅有睡眠量減少而無白天不適(短睡眠)者不視為失眠。1. 2. 2西醫(yī)診斷標準根據(jù)中華醫(yī)學會精神科分會制訂的《CCMD-3中國精神障礙分類與診斷標準》進行診斷[6]，符合匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI) 7個因子成分的累計分大于7分。1. 3病例納入和排除標準1. 3.1納入標準①年齡在41-60歲之間；②符合更年期睡眠障礙的西醫(yī)診斷標準；③符合中醫(yī)絕經(jīng)前后諸證心腎陰虛、心腎不交證診斷標準。1. 3. 2病例排除標準①不符合本病中醫(yī)診斷病證診斷標準和西醫(yī)診斷標準者 ’②手術切除雙側(cè)卵巢或經(jīng)放射線破壞卵巢功能者年齡在41歲以下或60歲以上，過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者合并有嚴重心、肝、腎和造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等疾病的患者或影響其生存的嚴重疾病，如惡性腫瘤等；⑤近期曾服用同類藥物或性激素者。1. 3. 3病例的脫落與剔除①納入后發(fā)現(xiàn)不符合更年期失眠癥而被誤納入者；②觀察過程中出現(xiàn)過敏反應、病情加重等，需要立即停藥者觀察過程中未按規(guī)定服藥，或自行終止者，或?qū)υ囼炈幬镉绊戄^大的安神鎮(zhèn)靜藥或激素類藥品或保健用品者；④完成服藥療程，但拒絕復診(復查E2、FSH)者； 服藥時間超過2個療程未復診者。1. 4分組與給藥1. 4.1分組108例患者隨機分為對照組(舒樂安定組)54例、觀察組(女貞安神方組)54例；全部病例為根據(jù)更年期失眠癥的西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)病證診斷標準診斷為本病者；治療前對兩組患者的基線資料的均衡性進行X 2檢驗，P > O. 05，具有可比性。1. 4. 2用藥觀察組給予女貞安神方治療，方藥組成女貞子30g，旱蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術15g，當歸20g，生牡蠣30g(先煎)，酸棗仁30g，白芍20g，遠志 12g，丹參20g，木香6G。煎服方法上方頭煎加水500ml，(生牡蠣先煎)。浸30min，武火燒開，文火煎至200ml，二煎加水350ml，文火煎取200ml，兩煎相和，分別于午休及晚間睡前各服一次。14d為I療程，連服2療程后評價療效。對照組給予舒樂安定片(上海及成藥廠；批號990601)治療，每次2mg，每晚睡前30min 口服，連服28日。治療期間兩組均停服其他西藥安眠藥和激素類藥物及保健品。1. 5觀察指標1. 5.1療效判斷標準根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》進行療效評定[7]。臨床痊愈睡眠時間恢復正常，或夜間睡眠時間在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；顯效睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時間增加3h以上，睡眠深度增加；有效癥狀減輕,睡眠時間較前增加不足3h ;無效治療后失眠無明顯改善或加重。計算總有效率，計算公式總有效率=(治愈+有效+穩(wěn)定)例數(shù)/總例數(shù)X 100%。1. 5. 2匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)以調(diào)查問卷的形式觀察治療后的睡眠質(zhì)量。其中第19個自評條目和5個他評條目不參與計分，前18個自評條目按睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物、日間功能障礙組成7個成份，每個成份按O 3等級計分，累積各成份得分相加為PSQI總積分，總分范圍為O 2]，得分越高，表示睡眠質(zhì)量越差。被試者完成問卷需要IOmin左右。1. 5. 3血清FSH和E2水平測定放射免疫分析法測定兩組治療前后血清卵泡刺激素(FSH)和雌二醇(E2)水平。試劑采用北京北方生物技術研究所提供；全自動雙探頭放射免疫Y計數(shù)儀進行(上海核輻光電儀器公司日環(huán)廠生產(chǎn)，SN-697B型)。1. 6統(tǒng)計學處理實驗數(shù)據(jù)用SPSS 13. O統(tǒng)計分析軟件處理。計量資料以了土s表
示，采用t檢驗；率的比較采用X2檢驗。顯著性水準取α =0.05。2.結(jié)果2.1 一般資料共回收98例臨床病例，其中觀察組50例，對照組48例；對照組年齡最大為58歲，最小為42歲，平均年齡為48. 32土3. 56，病程最長為2年，最短為2個月，平均病程為10. 74±5. 95月；觀察組年齡最大為60歲，最小為42歲，平均年齡為47. 95±4. 57，病程最長為3年，最短為I個月，平均病程為11.24±7. 13月。2. 2失訪率控制本次研究共收到病例報告表98份，總失訪率病例為10份，失訪率為9. 26%。觀察組回收50例，4例失訪；對照組回收48例，6例失訪。失訪率< 15%，控制良好。2. 3療效比較根據(jù)療效判斷標準，計算總有效率，觀察組較對照組明顯增高，具有統(tǒng)計學差異(P < O. 05)。見表I。表I兩組患者治療后睡眠改善的臨床療效比較)
權利要求
1.一種治療女性更年期失眠癥的中藥復方，其特征在于，包括以下組成成分女貞子30g，早蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術15g，當歸20g，生牡蠣30g，酸棗仁30g，白茍20g,遠志12g,丹參20g,木香6g。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療女性更年期失眠癥的中藥復方，包括以下組成成分女貞子30g，旱蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術15g，當歸20g，生牡蠣30g，酸棗仁30g，白芍20g，遠志12g，丹參20g，木香6g。該中藥復方可使更年期失眠癥患者的睡眠狀況得到明顯改善，本方心腎并治，氣血并調(diào)，交通心腎，對更年期失眠癥具有明確的治療作用。
文檔編號A61P15/12GK103006826SQ201210575570
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月20日 優(yōu)先權日2012年12月20日
發(fā)明者劉敬霞, 牛陽, 杜小利, 尤桂英 申請人:寧夏醫(yī)科大學