專利名稱：：血塞通分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥，特別是一種血塞通分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
：已有的血塞通片具有活血袪瘀、通脈活絡(luò)、抑制血小板聚集和增加腦血流量，用于腦路瘀阻，中風(fēng)偏癱，心脈瘀阻，胸痹心痛；腦血管病后遺癥，冠心病心絞痛屬上述癥侯者。對(duì)于有心腦血管病的患者而言，時(shí)間就是生命。但原劑型為普通糖衣片，崩解遲緩，藥物溶出慢，不能滿足心腦血管患者希望藥物迅速起效的需求。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的旨在提供一種崩解時(shí)間短，起效快，生物利用度高，口感好，適合兒童、老年以及吞咽困難患者的血塞通分散片。本發(fā)明的另一目的在于提供一種工藝成熟、質(zhì)量可控、成本低廉的血塞通分散片的制備工藝。本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的血塞通分散片以重量計(jì)，原料配比是三七總皂苷80100份，微晶纖維素150190份，甜菊苷810份，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮1317份，微粉硅膠24份，硬脂酸鎂13份。本發(fā)明最佳原料配比是三七總皂苷100份，微晶纖維素170份，甜菊苷10份，交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮15份，微粉硅膠3份，硬脂酸鎂2份。本發(fā)明所述血塞通分散片以1000片計(jì)，由以下原料制成三七總皂苷100g，微晶纖維素170g，甜菊苷10g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮15g，微粉硅膠3g，硬脂酸鎂2g。本發(fā)明的制備工藝是按三七總皂苷80100重量份，微晶纖維素150190重量份，甜菊苷810重量份，交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮1317重量份，微粉硅膠24重量份，硬脂酸鎂13重量份配料；取上述配比中的三七總皂苷，微晶纖維素、甜菊苷用95°/。乙醇制軟材，用3號(hào)篩制粒；6(TC烘干，3號(hào)篩整粒后得顆粒；顆粒中加入交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，微粉硅膠，硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。本發(fā)明的最佳制備工藝是取三七總皂苷100g，微晶纖維素170g、甜菊苷10g用95%乙醇制軟材，用3號(hào)篩制粒；60。C烘干，3號(hào)篩整粒后得顆粒；顆粒中加入交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮15g，微粉硅膠3g，硬脂酸鎂2g混勻，壓片，制成1000片。本發(fā)明中用95%乙醇制軟材，制粒時(shí)乙醇用量為藥粉重量的7%-8%，單位為ml/g。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)和積極效果(1)選用交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮作為崩解劑。相比目前廣泛使用的有羧甲基淀粉鈉、低取代經(jīng)丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉等，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮可使片劑遇水后在盡可能短的時(shí)間(〈3min)內(nèi)崩解成很小的顆粒并形成均勻的混懸液。(2)選用微晶纖維素作片劑的填充劑。微晶纖維素是優(yōu)良的片劑填充劑并兼作粘合劑，具有可壓性好，片面美觀的特點(diǎn)。(3)選用甜菊苷作為矯味劑。甜菊苷為一優(yōu)良的矯味劑，用量低，甜度高，口感佳。(4)選用微粉硅膠作助流劑。微粉硅膠可在制粒壓片或粉末直接壓片時(shí)有效地改善顆?；蚍勰┑牧鲃?dòng)性，同時(shí)，硅膠表面的硅醇基吸附藥物后能顯著提高勸溶性藥物的崩解與溶出速率。(5)選用硬脂酸鎂作潤(rùn)滑劑。它是優(yōu)良的潤(rùn)滑劑，易與顆?；靹颍瑴p少顆粒與沖模之間的摩擦力，壓片后片面光潔美觀。(6)選擇濃度95%乙醇制軟材為潤(rùn)濕劑。潤(rùn)濕劑一般常用水、乙醇等。因?yàn)楸景l(fā)明以中藥提取物為原料，單純用水作潤(rùn)濕劑，黏度太大過篩困難。故考慮用不同濃度(75%、85%、95%)的乙醇來作潤(rùn)濕劑。經(jīng)表1給出的試驗(yàn)結(jié)果，選擇95%乙醇濃度最合適。從表中看出，隨著水分的降低，顆粒粘度減小，片子可壓性增強(qiáng)表l<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>(7)選擇適宜的烘干溫度。濕顆粒干燥溫度一般控制在60-80。C為宜，此溫度對(duì)有效成份沒有影響，由于本發(fā)明采用95%的乙醇制粒，故干燥溫度控制在6(TC即可。(8)選擇崩解劑的加入方法。采用外加法能達(dá)到較好的崩解效果(l分58秒)。(9)選擇臨界相對(duì)濕度。經(jīng)表2給出的試驗(yàn)結(jié)果，環(huán)境的相對(duì)濕度控制在60%以下適宜。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>具體實(shí)施方式:實(shí)施例1:取三七總皂苷100g，微晶纖維素170g、甜菊苷10g用95。/。乙醇制軟材，用3號(hào)篩制粒；60。C烘干，3號(hào)篩整粒后得顆粒；顆粒中加入交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮15g，微粉硅膠3g，硬脂酸鎂2g混勻，壓片，制成1000片?？诜?，一次50100mg，一日3次。實(shí)施例2:取三七總皂苷80g，微晶纖維素160g、甜菊苷10g用95%乙醇制軟材，用3號(hào)篩制粒；6(TC烘干，3號(hào)篩整粒后得顆粒；顆粒中加入交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮13g，微粉硅膠3g，硬脂酸鎂2g混勻，壓片，制成1000片?？诜淮?0100mg，一日3次。權(quán)利要求1、一種血塞通分散片，其特征在于，以重量計(jì)，原料配比是三七總皂苷80～100份，微晶纖維素150～190份，甜菊苷8～10份，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮13～17份，微粉硅膠2～4份，硬脂酸鎂1～3份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的血塞通分散片，其特征在于，以重量計(jì)，原料配比是三七總皂苷100份，微晶纖維素170份，甜菊苷10份，交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮15份，微粉硅膠3份，硬脂酸鎂2份。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的血塞通分散片，其特征在于，血塞通分散片以1000片計(jì)，由以下原料制成三七總皂苷100g，微晶纖維素170g，甜菊苷10g，交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮15g，微粉硅膠3g，硬脂酸鎂2g。4、制備根據(jù)權(quán)利要求1所說的血塞通分散片的工藝，其特征在于，按三七總皂苷80100重量份，微晶纖維素150190重量份，甜菊苷810重量份，交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮1317重量份，微粉硅膠24重量份，硬脂酸鎂13重量份配料；取上述配比中的三七總皂苷，微晶纖維素、甜菊苷用95%乙醇制軟材，用3號(hào)篩制粒；6(TC烘干，3號(hào)篩整粒后得顆粒；顆粒中加入交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮，微粉硅膠，硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。5、制備根據(jù)權(quán)利要求4所說的血塞通分散片的工藝，其特征在于，取三七總皂苷100g，微晶纖維素170g、甜菊苷10g用95%乙醇制軟材，用3號(hào)篩制粒；6(TC烘干，3號(hào)篩整粒后得顆粒;顆粒中加入交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮15g，微粉硅膠3g，硬脂酸鎂2g混勻，壓片，制成1000片。6、制備根據(jù)權(quán)利要求5所說的血塞通分散片的工藝，其特征在于，用95%乙醇制軟材，制粒時(shí)乙醇用量為藥粉重量的7%-8%,單位為ml/g。全文摘要本發(fā)明涉及中藥，特別是一種血塞通分散片及其制備方法。以重量計(jì)，血塞通分散片的原料配比是三七總皂苷80～100份，微晶纖維素150～190份，甜菊苷8～10份，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮13～17份，微粉硅膠2～4份，硬脂酸鎂1～3份。其制備方法是按上述配比取三七總皂苷，微晶纖維素、甜菊苷用95％乙醇制軟材，用3號(hào)篩制粒；60℃烘干，3號(hào)篩整粒后得顆粒；顆粒中加入交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，微粉硅膠，硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。本發(fā)明崩解時(shí)間短，藥物起效迅速，生物利用度高，口感好，特別適宜兒童、老年人與吞咽困難的患者使用。本發(fā)明工藝完善，又可節(jié)約成本，質(zhì)量可以得到較好控制。文檔編號(hào)A61K36/185GK101537026SQ200910135650公開日2009年9月23日申請(qǐng)日期2009年4月24日優(yōu)先權(quán)日2009年4月24日發(fā)明者蘭玉岐申請(qǐng)人:河北兆康制藥有限公司