專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療子宮肌瘤的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
子宮肌瘤又稱(chēng)子宮纖維瘤，是女性生殖系統(tǒng)最常見(jiàn)的良性腫瘤，生育期婦女發(fā)病率約為25%，在女性所有良性腫瘤中約占51. 87%，由其引起的疼痛、炎性腫脹等是其常見(jiàn)并發(fā)癥。其最常見(jiàn)的臨床癥狀為子宮出血，下腹疼痛和痛經(jīng)，壓迫癥狀，陰道分泌物增多， 貧血，甚至造成不孕，嚴(yán)重地影響著婦女的身體健康和日常生活工作，如不及時(shí)治療，有可能轉(zhuǎn)變?yōu)閻盒阅[瘤。目前對(duì)于子宮肌瘤的病因和發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，經(jīng)典的研究認(rèn)為子宮肌瘤是一種卵巢性激素依賴性良性腫瘤，雌激素在其發(fā)生中起關(guān)鍵作用，雌激素的過(guò)度作用促進(jìn)了子宮肌瘤的發(fā)生發(fā)展。臨床上對(duì)子宮肌瘤的治療一般采用米非司酮、雄性激素、雷公藤多甙等藥物和手術(shù)治療，以上藥物治療后子宮肌瘤雖有縮小，但副作用大，通常會(huì)影響人體內(nèi)部正常的激素分泌水平，破壞人體正常生理平衡，出現(xiàn)不同程度的男性化特征，停藥后肌瘤又重新生長(zhǎng)，最終難以徹底得到根治。手術(shù)治療的效果好，然而手術(shù)治療給患者帶來(lái)較大的創(chuàng)傷，延長(zhǎng)恢復(fù)期，患者接受能力差。祖國(guó)醫(yī)學(xué)把子宮肌瘤包括在“癥瘕”、“帶下”、“崩漏”等疾病中，中醫(yī)認(rèn)為其病機(jī)為氣滯、血瘀、痰濕，七情太過(guò)，肝失條達(dá)，沖任失調(diào)等原因。中醫(yī)對(duì)子宮肌瘤的治療，以破血消堅(jiān)，理氣化滯為主要法則，在化瘀的基礎(chǔ)上必須疏肝理氣，調(diào)理沖任，以治其本。由于人們對(duì)中醫(yī)藥理論精華的重新再認(rèn)識(shí)，用中醫(yī)藥的方法來(lái)解決子宮肌瘤問(wèn)題越來(lái)越受到重視，中藥在子宮肌瘤治療上，有以下優(yōu)勢(shì)1.治療效果顯著；2.無(wú)毒副作用；3.無(wú)手術(shù)創(chuàng)傷；4.患者恢復(fù)快。因此，用中醫(yī)藥來(lái)解決臨床上子宮肌瘤問(wèn)題已成為發(fā)展的新動(dòng)向，能夠達(dá)到標(biāo)本兼治，副作用小的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，對(duì)此類(lèi)藥物的研制與開(kāi)發(fā)有著廣闊的發(fā)展前景。介于此，我們先后申請(qǐng)了發(fā)明專(zhuān)利并獲得了授權(quán)，申請(qǐng)?zhí)枮?2153455. 1專(zhuān)利申請(qǐng)文件中，主要是從制劑處方，劑型制備工藝等方面的保護(hù)，本發(fā)明是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)研究，以進(jìn)一步完善工藝制備方法，提高藥物穩(wěn)定性和生物利用度為目的，而創(chuàng)造性的研制成功的一種治療子宮肌瘤的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種起療效優(yōu)越、制備工藝更加科學(xué)合理、質(zhì)量穩(wěn)定的治療子宮肌瘤的中藥口服制劑。本發(fā)明制備出來(lái)的藥物經(jīng)過(guò)相應(yīng)的藥效學(xué)試驗(yàn)研究，結(jié)果表明該中藥制劑療效穩(wěn)定、有效、可靠。本發(fā)明技術(shù)方案是由下述工藝制備而成A.原料組成牡蠣210份，制香附1 份，三棱64份，莪術(shù)64份，土鱉蟲(chóng)64份，黨參64份，白術(shù)64份，吳茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鶴草1 份，牡丹皮1 份；
B.將上述A中11味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加水浸泡，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用適量環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水，并調(diào)節(jié)水液ρΗ值 4. 5-6. 5，加熱提取，提取兩次，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)70% -90%，冷藏后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型。上述口服劑型為丸劑、顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液體制劑；其中優(yōu)
選為硬膠囊劑。本發(fā)明技術(shù)方案具體是由以下步驟制備而成(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加8-12倍量水浸泡0. ^!_2h，水蒸氣蒸餾2- 提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用2-6倍量β -環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水8-12倍量，并調(diào)節(jié)水液PH值4. 5-6. 5，加熱提取，提取兩次，每次lh，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)70%-90%，冷藏12-3 后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎成80-120目細(xì)粉后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成80-120目細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型。本發(fā)明優(yōu)選技術(shù)方案是由以下步驟制備而成(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加10倍量水浸泡0. ，水蒸氣蒸餾池提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用4倍量β-環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水10倍量，并調(diào)節(jié)水液 PH值5. 5，加熱提取，提取兩次，每次lh，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)80%，冷藏24h后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎成100 目細(xì)粉后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成100目細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型。本發(fā)明技術(shù)方案在實(shí)際的研究過(guò)程當(dāng)中，相比于在先申請(qǐng)的專(zhuān)利02153455. 1，主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果1.藥材的提取、純化和成型研究A.本發(fā)明的中藥制劑由牡蠣、制香附、三棱和莪術(shù)等11味中藥材組成，其組方精簡(jiǎn)得當(dāng)；其中香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸四味藥材中含有大量的揮發(fā)油類(lèi)和水溶性有效成分，因此，先將其進(jìn)行水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油后，并采用β -環(huán)糊精包合或其它適宜的溶劑溶解后加入藥物中，以保證其穩(wěn)定性和后續(xù)工藝的可操作性。水溶液留用，然后將藥渣與白花蛇舌草、仙鶴草、黨參一起進(jìn)行再次水提。這樣既可以減少操作步驟，又能盡可能地提取各種不同理化性質(zhì)的有效成分，同時(shí)還達(dá)到提高提取效率的作用。B.本發(fā)明的中藥制劑處方中，以牡蠣為君藥，具有化痰軟堅(jiān)，斂陰潛陽(yáng)，止汗?jié)πАＡ硗?，牡蠣質(zhì)地堅(jiān)硬，吸水性較差，但纖維性弱，易于粉碎，因此考慮到最大限度的發(fā)揮其功效，所以我們將之粉碎成細(xì)粉入藥；同理，根據(jù)三棱、莪術(shù)、土鱉蟲(chóng)3味藥材的物理特性，也適合直接打粉入藥，三棱、莪術(shù)質(zhì)地堅(jiān)硬，煎煮提取吸水性差，但粉性較大，易于粉碎；土鱉蟲(chóng)屬于動(dòng)物藥，較為稀貴，加熱提取動(dòng)物蛋白易遭到破壞，因此適合研末。此外，還能夠起到“藥輔合一”的作用，充分體現(xiàn)了中藥制劑制備的靈活度和創(chuàng)新性。C、由于白花蛇舌草含有車(chē)葉草甙酸、去乙酸基車(chē)葉草甙酸、齊墩果酸等；仙鶴草含有鞣花酸、鶴草酚、沒(méi)食子酸、咖啡酸等；黨參含有三萜類(lèi)化合物、香草酸、煙酸等多種有機(jī)酸類(lèi)物質(zhì)，因此采用一定PH值的酸水提取效率較高，能充分游離有機(jī)酸。2.臨床應(yīng)用研究由于本發(fā)明內(nèi)容是在申請(qǐng)?zhí)枮?2153455. 1基礎(chǔ)上改進(jìn)而來(lái)，因此我們?cè)谂R床研究階段重點(diǎn)考察與該公開(kāi)技術(shù)方案的對(duì)比。由于兩者處方組成及比例相同的中藥制劑制備工藝，本著平行、合理、節(jié)約的對(duì)比實(shí)驗(yàn)原則，我們?cè)谘芯恐修鸪齽┬筒煌瑤?lái)療效不同的必然干擾，僅比較二者在藥材提取純化工藝中的藥效差異，即分別將二者均按照各自的提取工藝方案制成干膏粉然后灌裝膠囊服用的方式進(jìn)行比較，本發(fā)明藥物制備以優(yōu)選技術(shù)方案為代表進(jìn)行研究，具體內(nèi)容如下一、資料與方法1. 一般材料選擇2009年1月 2010年12月在西安步長(zhǎng)醫(yī)院就診的病例，根據(jù)臨床癥狀、婦科檢查及B超、CT檢查診斷為子宮腺肌病患者180例，年齡觀-55之間，臨床癥狀主要以月經(jīng)量過(guò)多、疼痛、血崩漏下不止、帶下增多、墜胎、小產(chǎn)、不產(chǎn)等。所有患者婦科內(nèi)診檢查，子宮體均較正常大。B超或CT檢查均有子宮均勻增大，部分患者有子宮肌瘤，診刮病理回報(bào)均排除無(wú)癌病變。所有患者治療前曾用中藥或西藥間斷治療過(guò)，效果不佳。患者均無(wú)全身疾患，肝腎功能正常，不孕患者未發(fā)現(xiàn)其他原因不孕。2.藥物2. 1本發(fā)明藥物⑴取制香附U8g、牡丹皮U8g、白術(shù)64g、吳茱萸64g加10倍量水浸泡0. 5h,水蒸氣蒸餾3h提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用4倍量β -環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；( 取藥渣與白花蛇舌草210g、仙鶴草126g、 黨參64g加水10倍量，并調(diào)節(jié)水液pH值5. 5，加熱提取，提取兩次，每次lh，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)80%，冷藏24h后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎成100目細(xì)粉后備用；C3)取三棱64g、莪術(shù)64g、牡蠣210g、土鱉蟲(chóng)64g粉碎成100目細(xì)粉備用；(4)將0)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物及適宜輔料灌裝膠囊，0. 4g/粒。2. 2申請(qǐng)?zhí)枮?2153455. 1藥物取三棱64g、莪術(shù)64g、制香附U8g、牡丹皮128g, 粉碎成細(xì)粉備用；取牡蠣210g、土鱉蟲(chóng)64g、白花蛇舌草210g、仙鶴草U6g、吳茱萸64g、黨參64g、白術(shù)64g，加水煎煮2次，第一次煎1. 5小時(shí)，第二次煎1. 0小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)50%，冷藏M小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉攪勻，真空干燥，干膏粉碎，加入與本發(fā)明藥物相同的輔料灌裝膠囊， 0.知/粒。3.治療方法將患者分為三組，分別為空白對(duì)照、本發(fā)明藥物組及申請(qǐng)?zhí)枮?02153455. 1藥物組，空白對(duì)照組患者不服用任何藥物及其它治療，僅正常休息工作及飲食。 其余兩組患者于就診明確診斷后均給予口服藥物膠囊治療，于月經(jīng)期干凈后第1天開(kāi)始服用，飯前半小時(shí)口服，每天2次，4粒/次，連服30d，每次30d為一療程，一個(gè)療程后復(fù)查，根據(jù)病情變化決定第2、3療程。4.觀察指標(biāo)治療1、2、3個(gè)月后，觀察以下指標(biāo)⑴月經(jīng)情況記錄月經(jīng)周期、經(jīng)期、經(jīng)量情況，其中以衛(wèi)生巾量來(lái)比較月經(jīng)量的變化。( 痛經(jīng)程度及療效判斷采用國(guó)際通用的慢性疼痛分級(jí)問(wèn)卷法。根據(jù)問(wèn)卷所得計(jì)算其疼痛強(qiáng)度3(0 100分)，影響活動(dòng)程度(0 100分)，活動(dòng)力喪失為(0 6點(diǎn))，按以下標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)①0級(jí)疼痛強(qiáng)度為0，活動(dòng)能力喪失為0 ；②1級(jí)疼痛強(qiáng)度< 50，活動(dòng)能力喪失< 3點(diǎn)；③2級(jí)疼痛強(qiáng)度> 50，活動(dòng)能力喪失< 3點(diǎn)；④3級(jí)，活動(dòng)能力喪失為3點(diǎn)或4點(diǎn)，不論疼痛強(qiáng)度；⑤4級(jí)活動(dòng)能力喪失為5點(diǎn)或6點(diǎn)，不論疼痛強(qiáng)度，評(píng)級(jí)越高，表示痛經(jīng)越重。痛經(jīng)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)①完全緩解治療后痛經(jīng)癥狀完全消失；②明顯緩解治療后疼痛評(píng)級(jí)降低2個(gè)級(jí)別以上(包括2 個(gè)級(jí)別)，但痛經(jīng)未完全消失；③部分緩解治療疼痛評(píng)級(jí)降低2個(gè)級(jí)別以內(nèi)；④無(wú)效治療后疼痛評(píng)級(jí)無(wú)降低；⑤復(fù)發(fā)治療后痛經(jīng)一度緩解或消失；后又出現(xiàn)程度同前。( 子宮體積大小，盆腔超聲檢查測(cè)定子宮體積大小，計(jì)算公式為(cm3) = 0.523XaXbXC(a、b、C分別代表子宮的三維徑線半徑)。⑷血清CAim測(cè)定，采用放射免疫法測(cè)定血清CA125，以血清 CA125 ^ 35Ku/L為陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)。(5)卵泡發(fā)育及妊娠情況對(duì)子宮腺肌病合并不孕患者于月經(jīng)后第10天開(kāi)始用超聲監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育情況，并統(tǒng)計(jì)妊娠率。二、結(jié)果1.月經(jīng)情況患者服用藥物1 2個(gè)月后月經(jīng)周期逐漸恢復(fù)正常，月經(jīng)期明顯縮短，月經(jīng)量明顯減少[衛(wèi)生巾規(guī)格(30X10cm)]，與空白對(duì)照組比較，均有顯著性差異，同時(shí)兩組用藥組對(duì)比，本發(fā)明組在月經(jīng)量減少方面的治療比申請(qǐng)?zhí)?2153455. 1組更有優(yōu)勢(shì)，達(dá)到顯著性差異，結(jié)果見(jiàn)表1。表1患者治療前后月經(jīng)變化情況
權(quán)利要求
1.一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成A.原料組成牡蠣210份，制香附1 份，三棱64份，莪術(shù)64份，土鱉蟲(chóng)64份，黨參64 份，白術(shù)64份，吳茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鶴草1 份，牡丹皮1 份；B.將上述A中11味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加水浸泡，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用適量環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水，并調(diào)節(jié)水液PH值
2.如權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成Α.原料組成牡蠣210份，制香附1 份，三棱64份，莪術(shù)64份，土鱉蟲(chóng)64份，黨參64 份，白術(shù)64份，吳茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鶴草1 份，牡丹皮1 份； B.將上述A中11味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加8-12倍量水浸泡，水蒸氣蒸餾2- 提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用2-6倍量β-環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水8-12倍量，并調(diào)節(jié)水液ρΗ 值4. 5-6. 5，加熱提取，提取兩次，每次lh，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)70% -90%,冷臧12-3 后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎成80-120目細(xì)粉后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成80-120目細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型。
3.如權(quán)利要求2所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成A.原料組成牡蠣210份，制香附1 份，三棱64份，莪術(shù)64份，土鱉蟲(chóng)64份，黨參64 份，白術(shù)64份，吳茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鶴草1 份，牡丹皮1 份；B.將上述A中11味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加10倍量水浸泡，水蒸氣蒸餾池提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用4倍量β -環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水10倍量，并調(diào)節(jié)水液ρΗ值
4.5-6. 5，加熱提取，提取兩次，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)70% -90%，冷藏后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型。
5.5，加熱提取，提取兩次，每次lh，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)80%，冷藏24h后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎成100目細(xì)粉后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成100目細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型。4.如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于它是丸劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、片劑或口服液體制劑。5.如權(quán)利要求4所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于它是硬膠囊劑。
6.如權(quán)利要求1所述的的治療子宮肌瘤的中藥制劑的制備工藝，其特征在于它是由下述步驟制備而成(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加水浸泡，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用適量環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水，并調(diào)節(jié)水液PH值·4.5-6. 5，加熱提取，提取兩次，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)70% -90%，冷藏后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型，即得。
7.如權(quán)利要求6所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑的制備工藝，其特征在于它是由下述步驟制備而成(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加8-12倍量水浸泡，水蒸氣蒸餾2- 提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用2-6倍量β-環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水8-12倍量，并調(diào)節(jié)水液ρΗ 值4. 5-6. 5，加熱提取，提取兩次，每次lh，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)70% -90%,冷藏12-3 后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎成80-120目細(xì)粉后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成80-120目細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型，即得。
8.如權(quán)利要求7所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑的制備工藝，其特征在于它是由下述步驟制備而成(1)取處方量的制香附、牡丹皮、白術(shù)、吳茱萸加10倍量水浸泡，水蒸氣蒸餾北提取揮發(fā)油后，收集揮發(fā)油，并用4倍量β-環(huán)糊精包合或溶劑溶解后備用，藥液濾過(guò)后備用，藥渣留用；(2)取(1)中藥渣與處方量的白花蛇舌草、仙鶴草、黨參加水10倍量，并調(diào)節(jié)水液ρΗ值·5.5，加熱提取，提取兩次，每次lh，合并提取液，濾過(guò)，與(1)中濾液合并后，加入乙醇使含醇量達(dá)80%，冷藏24h后離心分離，上清液濃縮回收乙醇至無(wú)醇味，并干燥粉碎成100目細(xì)粉后備用；(3)取處方量的三棱、莪術(shù)、牡蠣、土鱉蟲(chóng)粉碎成100目細(xì)粉備用；(4)將O)、(3)中細(xì)粉混合均勻，加入揮發(fā)油包合物或揮發(fā)油溶液及適宜輔料制備成各種口服劑型，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑及其制備方法，由牡蠣210份，制香附128份，三棱64份，莪術(shù)64份，土鱉蟲(chóng)64份，黨參64份，白術(shù)64份，吳茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鶴草126份，牡丹皮128份作為原料，按照一定的工藝進(jìn)行提取純化后，與藥劑學(xué)上可接受的輔料而制成的一種中藥制劑。本發(fā)明所述的中藥制劑具有制備工藝簡(jiǎn)單可行、安全有效、藥理藥效作用顯著的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K35/56GK102274459SQ20111021892
公開(kāi)日2011年12月14日 申請(qǐng)日期2011年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月1日
發(fā)明者趙濤 申請(qǐng)人:陜西步長(zhǎng)制藥有限公司