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治療肝膽疾病的中藥及其制備方法
專利名稱:治療肝膽疾病的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
治療肝膽疾病的中成藥及其制備方法。
背景技術(shù):
膽囊炎是細(xì)菌性感染或化學(xué)性刺激(膽汁成分改變)引起的膽囊炎性 病變,為膽囊的常見病。在腹部外科中其發(fā)病率僅次于闌尾炎,本病多見于35 55歲的中 年人,女性發(fā)病較男性為多,尤多見于肥胖且多次妊娠的婦女膽囊炎分慢性膽囊炎和急性膽囊炎,慢性膽囊炎是指膽囊的慢性炎癥。是膽囊的 一種最常見的疾病。一般多由急性膽囊炎未徹底治愈引起。慢性膽囊炎者,平時可以無任 何表現(xiàn),或只有輕微的類似胃病的一些表現(xiàn),但常反復(fù)急性發(fā)作。發(fā)作時疼痛難忍,十分痛 苦。目前,臨床上一般系用手術(shù)切除,以求根治。對于慢性膽囊炎,目前只能用消炎利膽藥控制癥狀。但即使用消炎利膽藥,癥狀改 善也未必理想,急性發(fā)作也不可避免。膽囊炎發(fā)現(xiàn)伴有膽結(jié)石實(shí)屬常見,往往被建議手術(shù)摘除膽囊??墒中g(shù)卻不是理想 的治療方案。膽囊摘除手術(shù)并不復(fù)雜,但是沒了膽囊對你來說卻是一個隱患。膽囊并不象 闌尾一樣可有可無。膽囊摘除后,脂肪的消化能力受到很大影響,很多人由于腹瀉等反應(yīng)不 敢吃生冷和有脂肪的食物,生活質(zhì)量受到很大影響。另外,大多數(shù)膽囊炎患者會合并肝膽結(jié)石。切除膽囊后,肝內(nèi)結(jié)石依然存在,會引 起手術(shù)殘端結(jié)石的復(fù)發(fā)。如果繼發(fā)膽總管結(jié)石,還可引發(fā)急性胰腺炎。肝膽本身具有很強(qiáng)的 自我清洗能力,能按照生理節(jié)律將每天的代謝廢棄物排出體外。但是,由于大氣和水污染、 農(nóng)藥殘留、長期服藥、快節(jié)奏生活、飲酒、應(yīng)酬、高蛋白高脂肪攝如入過多,加上熬夜、工作和 生活壓力等因素,影響肝臟自我清洗的能力,現(xiàn)代社會90%以上成年人的肝膽內(nèi)殘留大量 的代謝廢棄物。膽囊炎患者由于膽囊收縮能力下降,就更加重了廢棄物的殘留。慢性肝炎指的是多是由急性乙型肝炎、急性丙型肝炎久治不愈,病程超過半年,而 轉(zhuǎn)為慢性的肝炎。也有很慢性肝炎多人感染肝炎病毒后,起病隱匿,發(fā)現(xiàn)時已經(jīng)成為慢性肝 炎,慢性肝炎傳染性較強(qiáng)。慢性肝炎多是從急性病毒性肝炎轉(zhuǎn)變而來,機(jī)體自身免疫功能紊亂,長期應(yīng)用損 害肝臟藥物及機(jī)體對藥物過敏,酗酒以及某種酶的缺乏,代謝紊亂等均可導(dǎo)致本病的發(fā)生。不同肝炎病毒的急性感染,轉(zhuǎn)變?yōu)槁愿窝椎目赡苄燥@然不同。甲型和戊型肝炎 病毒感染,在急性期過后,疾病自限,預(yù)后良好,不發(fā)生病毒持續(xù)攜帶狀態(tài),亦不轉(zhuǎn)變?yōu)槁?肝炎或肝硬化;急性乙型肝炎約15%左右轉(zhuǎn)變?yōu)槁愿窝?,約20%發(fā)展為肝硬化,約0.6% 發(fā)生肝癌;丙型肝炎亦約有36% (26 % 55% )轉(zhuǎn)變?yōu)槁愿窝?。目前治療膽囊炎的藥物主要為消炎利膽片,治愈率較低,且均需其它長期服用;見 文獻(xiàn)“氟哌酸與消炎利膽片聯(lián)用治療慢性膽囊炎95例臨康觀察”中報(bào)道;治療肝病的中藥 主要為護(hù)肝片需長期服用,并且對病癥無法治愈。見文獻(xiàn)“醫(yī)學(xué)專家稱國內(nèi)目前尚無清除 乙肝病毒藥”中報(bào)道。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種采用口服方式、療效顯著的治療肝膽疾病的 中藥及其制備方法。本發(fā)明技術(shù)方案為治療肝膽疾病的中藥,采用如下組合的中藥原料 配方采用如下組合的中藥原料配方酒大黃60-120g,綠豆260-340g,豬膽粉20-40g,桅子10-20g,郁金 5-10g。本發(fā)明所述的制備方法為將中藥原料配方中的酒大黃、綠豆、豬膽粉按照質(zhì)量比 例準(zhǔn)備好后粉碎為80-100目的藥粉備用;在配方含量中取得質(zhì)量百分比為50%的郁金粉 碎為80-100目的藥粉備用;取配方中桅子及剩余質(zhì)量百分比50%的郁金,加水煎煮兩次, 第一次加水8倍量煎煮2小時,濾過,第二次加6倍量水煎煮I. 5小時,濾過,合并兩次濾液, 將濾液濃縮成浸膏(60°C測定比重為I. 20),將浸膏與前述粉碎藥材直接攪拌混合,對攪拌 混合后的藥物采用干燥箱進(jìn)行干燥處理,干燥溫度為60°C,干燥后的藥粉裝膠囊既為成品 藥。本發(fā)明的特點(diǎn)在最大限度提取功效成分基礎(chǔ)上又能制成制劑綜合開發(fā)的。具體 為處方中郁金主要功效成份為揮發(fā)油及多糖,其揮發(fā)油含量較多,但若將其全部粉碎后入 藥,由于郁金中揮發(fā)油成份使藥粉不易混合,但若全部水提,則又不能保留郁金中的揮發(fā)油 成分,因此采用一部分用水提取一部分直接粉碎入藥,這樣可最大限度地保留治療肝膽疾 病的功效成份。處方中酒大黃主要功效成分為大黃酸、綠豆主要功效成分為氨基酸,兩者均 不耐高溫,因此不能提??;豬膽粉中的膽酸也不溶于水,溶于高濃度的乙醇,而高濃度的乙 醇在生產(chǎn)中危險(xiǎn)性非常高,不易應(yīng)用,因此確定將上述三種成分直接粉碎后入藥,最大程度 的保證藥品的療效。綜上所述,本發(fā)明的制備方法優(yōu)勢在于即保留處方中各味藥的功效成 分,又能結(jié)合現(xiàn)代的中藥提取工藝將其制成最適宜的制劑。本發(fā)明所治病癥由郁熱蘊(yùn)結(jié)于肝胃,使肝失調(diào)達(dá),膽失疏泄,胃失和降,故方中重 用綠豆甘涼入胃經(jīng),清熱解毒為君藥,《本草匯言》言其能“清暑熱,靜煩熱,潤燥熱,解毒 熱”。豬膽粉苦寒入肝膽經(jīng),清解肝膽郁熱,《本草綱目》謂其有“明目,清心臟,涼肝脾”之 功;酒制大黃苦寒入肝胃經(jīng),清熱瀉火,涼血解毒,《本經(jīng)》言其能“下瘀血,血閉,寒熱,破癥 瘕積聚,留飲宿食,蕩滌腸胃,推陳致新,通利水谷,調(diào)中化食,安和五臟”,共為臣藥,助君藥 清熱解毒之力。郁金性寒入肝膽經(jīng),能清利肝膽濕熱,《本草匯言》其能散郁滯。桅子味苦, 氣寒,入于肝、肺,亦能入心,《本草新編》其可升可降,陰中陽也,無毒。專瀉肝中之火。郁金 和桅子同為佐之藥,五藥合用共奏清肝胃郁熱之功,故本方能治療慢性肝炎,肋痛和急慢性 膽囊炎,膽管炎,以及早期肝硬化,脂肪肝和酒精肝等功效。依據(jù)臨床效果實(shí)驗(yàn)說明本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點(diǎn)成本低廉、使用 方便、見效快,不需長期服用,可達(dá)到根治不復(fù)發(fā)。對治療慢性肝炎,肋痛和急慢性膽囊炎, 膽管炎,以及早期肝硬化,脂肪肝和酒精肝等有良好的功效。一、主要藥效學(xué)(一)、試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證本發(fā)明產(chǎn)品膠囊的藥理作用,為臨床用藥提供參 考依據(jù)。( 二)、受試藥物本發(fā)明產(chǎn)品臨床用量每粒0. 42g,5粒/次;2_3次/日。使用 前稱取一定量本發(fā)明產(chǎn)品膠囊的膠囊內(nèi)容物,再加入一定量的水,攪拌均勻,配成相應(yīng)濃度 的溶液備用。陽性對照消炎利膽片(H9D006)護(hù)肝片(20090428)。(三)、本發(fā)明產(chǎn)品膠囊對小鼠熱板痛的影響實(shí)驗(yàn)方法雌性昆明種小白鼠若干只,供試驗(yàn)篩選用。將恒溫水浴調(diào)節(jié)至55±0.5°C,將小鼠放到熱板上,測定小鼠的正常痛閾反應(yīng)(舔后足,踢后腿或跳躍)時間 (以平均值不超過30s為合格)。取篩選合格小白鼠50只,將其隨機(jī)分為5組,每組10只。 即高劑量組2. 6g/kg,中劑量組I. 3g/kg,低劑量組0. 65g/kg,空白組給予等體積水,陽性對 照組給予消炎利膽片0.91g/kg。灌胃給藥,每天一次,連續(xù)七天。第七天末次灌胃給藥后 15,30,60min,同上述方法測定痛閾反應(yīng)。如小鼠在熱板上60s仍無痛閾反應(yīng),取出按60s 計(jì)算,將所測得的痛閾反應(yīng)時間值按下式計(jì)算各組不同時間痛閾值提高百分率。痛閾值提高百分率=(用藥后平均反應(yīng)時間-用藥前平均反應(yīng)時間用藥前平 均反應(yīng)時間X 100%。實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各劑量組和陽性藥組與空白對照組組間比較差異有顯 著性意義p < 0. 05,且在給藥后60min與空白組比較有極顯著性差異p < 0. 01,陽性對照 組在給藥后60min與空白組比較p < 0. 05,且各給藥組小鼠給藥后與空白組比較其痛閾明 顯提聞,痛閾提聞率明顯增大。實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各劑量組和陽性藥組與空白對照組組間比較差異有顯 著性意義p < 0. 05,且在給藥后60min與空白組比較有極顯著性差異p < 0. 01,陽性對照 組在給藥后60min與空白組比較p < 0. 05,且各給藥組小鼠給藥后與空白組比較其痛閾明 顯提聞,痛閾提聞率明顯增大。(四)本發(fā)明產(chǎn)品膠囊對小鼠醋酸扭體痛的影響實(shí)驗(yàn)方法昆明種小白鼠50只,雌雄兼用,將其隨機(jī)分為5組,每組10只。即高劑 量組2. 6g/kg,中劑量組I. 3g/kg,低劑量組0. 65g/kg,空白組給予等體積水,陽性對照組給 予消炎利膽片0.91g/kg。灌胃給藥,每天一次,連續(xù)七天。第七天末次灌胃給藥后30min, 給予各組小鼠腹腔注射0. 6%醋酸0. 2ml/只,觀察注射醋酸后20分鐘內(nèi),各組小鼠首次扭 體的時間及各鼠出現(xiàn)扭體反應(yīng)次數(shù),比較各給藥組與空白組扭體反應(yīng)差異性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各劑量組和陽性藥組與空白對照組組間比較差異無顯 著性意義,P > 0. 05,但受試物高劑量組、低劑量組及陽性對照組能明顯減少受試動物的扭 體次數(shù),在一定程度上起到鎮(zhèn)痛作用。實(shí)驗(yàn)結(jié)論分析表明,各給藥組對醋酸刺激所致小鼠疼痛具有一定的緩解作用。(五)、本發(fā)明產(chǎn)品膠囊對二甲苯致小鼠耳廓炎癥的影響 取合格小白鼠50只,雌雄兼用,將其隨機(jī)分為5組,每組10只。即高劑量組2. 6g/ kg,中劑量組I. 3g/kg,低劑量組0. 65g/kg,空白組給予等體積蒸餾水,陽性對照組給予消 炎利膽片0.91g/kg。灌胃給藥,每天一次,連續(xù)七天。第七天末次灌胃給藥后30min,各鼠 右耳滴二甲苯50ul/只致炎,15min后處死動物,以直徑6_的打孔器取左右耳相同部位耳 片稱重,以左右耳片重量差為炎癥腫脹度,實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各劑量組及陽性對照藥組與空白組組間炎性腫脹度比 較,空白組腫脹度高于各給藥組,且本發(fā)明產(chǎn)品膠囊高劑量組與空白組比較,差異有顯著性 意義,P < 0. 05,其余各組差異均無顯著性意義。實(shí)驗(yàn)結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析表明,本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各劑量組及陽性對照藥對二甲苯 致小鼠耳廓炎癥有一定的抑制作用,其中本發(fā)明產(chǎn)品膠囊高劑量組對于耳腫具有明顯抑制 作用,提示本發(fā)明產(chǎn)品膠囊對于耳腫的抑制作用呈劑量依賴性。(六)、本發(fā)明產(chǎn)品膠囊對小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響
實(shí)驗(yàn)方法昆明種小白鼠50只,雌雄兼用,將其隨機(jī)分為5組,每組10只。即高劑 量組2. 6g/kg,中劑量組I. 3g/kg,低劑量組O. 65g/kg,空白組給予等體積水,陽性對照組給 予消炎利膽片0.91g/kg。灌胃給藥,每天一次,連續(xù)七天。第七天末次灌胃給藥后30min, 各鼠靜脈注射O. 5%伊文思藍(lán)生理鹽水液O. lml/10g,隨即注射O. 6%醋酸O. 2ml/只,20min 后脫頸椎處死動物,剪開腹部皮膚,以生理鹽水分?jǐn)?shù)次洗滌腹腔,取洗出液合并,加生理鹽 水至10ml,3000rpm/min離心15min,取上清液于590nm處比色,以吸光度為炎性滲出指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各劑量組及陽性對照藥組與空白組組間吸光度比較, 空白組高于給藥組,且各給藥組與空白組比較差異均具有顯著性意義。實(shí)驗(yàn)結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析表明,各給藥組能明顯抑制醋酸誘導(dǎo)的小鼠腹腔毛細(xì)血 管通透性增加,各給藥組藥物具有一定的抗炎作用。(七)、本發(fā)明產(chǎn)品膠囊對膽汁流量的影響按文獻(xiàn)法,取體重200g以上SD大鼠50只,雌雄各半,分為5組,即本發(fā)明產(chǎn)品膠 囊高、中、低劑量組,陽性藥物消炎利膽片組,空白對照組,給藥劑量分別為受試藥高劑量組 I. 8g/kg、中劑量組O. 9g/kg、低劑量組O. 45g/kg、陽性對照藥消炎利膽片組O. 63g/kg、空白 組給予等體積生理鹽水。試驗(yàn)前12小時禁食不禁水,試驗(yàn)時以水合氯醛麻醉,仰位固定,沿 腹正切2-5cm開腹,找出胃幽門部,翻轉(zhuǎn)十二指腸,找到膽管,在其下方穿線,結(jié)扎乳頭部, 向肝臟方向作V形切口,插入引流導(dǎo)管,固定,收集膽汁,手術(shù)后以止血鉗夾閉腹壁,紗布覆 蓋保溫。穩(wěn)定20min后,先收集膽汁30min,作為給藥前正常值,然后經(jīng)十二指腸注射給藥, 給藥后每30min收集膽汁I次,共3次。實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各劑量組及陽性對照藥組與空白組組間進(jìn)行給藥前 及給藥后累計(jì)膽汁流量比較,給藥前30min內(nèi)各給藥組與空白組膽汁流量比較差異均無 顯著性意義,給藥后給藥組與空白組累計(jì)膽汁流量比較差異有顯著性意義,除本發(fā)明產(chǎn)品 膠囊中劑量組外(P <0.05),其余各給藥組與空白組比較差異均具有極顯著性意義(P < O. 01)。實(shí)驗(yàn)結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析表明,三種劑量的受試藥物及陽性藥物均能顯著增加大 鼠膽汁排泌量??瞻讓φ战M在給予生理鹽水后的90min內(nèi),膽汁排泌量呈緩慢增加趨勢,而 受試藥物及陽性藥物皆使膽汁流量較給藥前的本底值增加,提示受試藥物及陽性藥均具有 促進(jìn)膽汁分泌的作用。(八)、本發(fā)明產(chǎn)品膠囊對CCL4所致小鼠急性肝損傷的影響昆明種健康小鼠60只,雌雄各半,體重18_22g,隨機(jī)分為6組,每組10只。分別 為正常組,模型組,低、中、高劑量給藥組及陽性對照組。給藥組小鼠灌胃給予本發(fā)明產(chǎn)品膠 囊,低劑量組為O. 65g/kg,中劑量組I. 30g/kg,高劑量組2. 60g/kg,陽性對照藥組給予護(hù)肝 片2. 19mg/kg,每天一次,連續(xù)7d。正常組和模型組小鼠灌胃給予蒸餾水,O. 4ml/只。最后一 次給藥24h后,模型組小鼠和給藥組小鼠腹腔注射I % CCl4大豆油溶液(V v) O. lml/10g 體重,空白對照組給予同等劑量的大豆油溶液,禁食不禁水。16h后,小鼠眼眶取血,測定 血清中ALT、AST,頸椎脫曰處死小鼠,取肝組織,稱重.計(jì)算肝臟指數(shù),肝臟指數(shù)=肝臟重 量+體重X 100%,切取O. 5g肝臟做組織病理學(xué)檢查,同時取部分肝臟制備10%肝組織勻 漿,_80°C保存?zhèn)溆?,測定肝組織SOD、MDA含量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果
I.肝組織肉眼觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)束時,取肝臟進(jìn)行肉眼觀察,空白對照組被膜光滑,呈紅褐色,質(zhì)地柔軟;模 型對照組肝臟與膈肌及肝小葉間粘連嚴(yán)重,色淡,質(zhì)地偏硬,邊緣較鈍,胞膜表面粗糙,部分 呈結(jié)節(jié)樣并附有白色膿狀物,其肝臟指數(shù)高于空白對照組。各治療組肝小葉間也有粘連,但 程度較模型對照組輕,色暗紅,質(zhì)地中等,肝臟指數(shù)略高于空白對照組而明顯低于模型組。2.生化指標(biāo)檢測結(jié)果本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各劑量組及陽性對照藥組與空白組組間進(jìn)行生化指標(biāo)比較,模型 組小鼠血清ALT、AST的水平均極顯著地高于空白對照組(p < 0. 01),其組織SOD含量明顯 低于空白組(P < 0. 01)、而組織MDA含量顯著高于空白組(p < 0. 01)。各給藥組小鼠血清 ALT、AST的水平顯著低于模型組(p < 0. 01),組織SOD含量明顯高于模型組(p < 0. 05), 組織MDA含量低于模型組且高劑量組具有顯著性差異(p < 0. 05)。實(shí)驗(yàn)結(jié)論各給藥組小鼠肝臟指數(shù)與模型組比較未見顯著性差異,但模型組小鼠 的肝臟指數(shù)明顯高于各給藥組,綜合各生化指標(biāo)的結(jié)果分析,可以認(rèn)為本發(fā)明產(chǎn)品膠囊各 劑量組對于小鼠急性實(shí)驗(yàn)性肝損傷具有一定的保護(hù)作用,且這種作用呈劑量相關(guān)性。(九)、本發(fā)明產(chǎn)品膠囊對CCL4所致大鼠慢性肝損傷的影響實(shí)驗(yàn)方法取SD大鼠50只,隨機(jī)分成5組,分別為空白對照組,模型對照組,本 發(fā)明產(chǎn)品膠囊低、高劑量組,陽性對照組。每組10只動物,除空白對照組外,其它各組均給 予腹腔注射10%的四氯化碳大豆油溶液(V/V),0. lml/100g,每周二次,連續(xù)10周,而空 白對照組則按0. lml/100g給予不含四氯化碳的大豆油溶液。造模的同時給藥,本發(fā)明產(chǎn) 品膠囊低、高劑量組灌胃給藥劑量分別為0. 45g/kg、l. 8g/kg,陽性對照組灌胃給藥劑量為 I. 61mg/kg,模型對照組和空白對照組灌胃給予等容量蒸餾水,毎日給藥一次,連續(xù)10周。 實(shí)驗(yàn)中觀察各組大鼠的精神狀態(tài)、活動情況、毛發(fā)光澤度、進(jìn)食以及排泄情況,每周稱重一 次。第10周末,大鼠禁食禁水12小時,稱體重,全部動物取血及肝臟組織備用。生化指標(biāo)檢測方法大鼠以20%水合氯醛溶液腹腔注射麻酔后,沿腹正中線暴 露其腹腔臟器。暴露腹主動脈,并用取血針刺入,而后以負(fù)壓真空管取血5ml。37°C水浴 IOmin, 3000rpm/min離心IOmin,取上清。半自動生化分析儀測定血清生化指標(biāo)AST、ALT、 Tp 和 ALB0取肝臟組織、測定羥脯氨酸大鼠腹主動脈取血后,迅速取其肝臟,置冰冷的生理 鹽水中反復(fù)沖洗,剔除脂肪及結(jié)締組織,稱重,計(jì)算肝臟指數(shù),方法同4,取部分肝臟置于 10%甲醛溶液中,待做組織病理學(xué)檢查,同時切取部分肝臟約0. 5g左右,置于Ep管內(nèi),迅速 轉(zhuǎn)移至_80°C冰箱保存?zhèn)溆?,羥脯氨酸測定采用堿水解法,按試劑盒操作。實(shí)驗(yàn)結(jié)果I.動物一般情況實(shí)驗(yàn)過程中,模型對照組的大鼠在腹腔注射CCL4后均有趴伏,體態(tài)呆板,精神萎 靡,食欲減退,行動遲緩等現(xiàn)象,一般經(jīng)12-24小時后可恢復(fù),并表現(xiàn)為毛發(fā)光澤度差,多數(shù) 大鼠出現(xiàn)腹瀉等癥狀。而各藥物組的大鼠在初期情況好于模型對照組,行為活動基本正常, 注射CCL42周后雌性大鼠陸續(xù)出現(xiàn)扭體、精神萎靡,食欲減退,行動遲緩等現(xiàn)象,一般次日可 恢復(fù),但毛色光澤度差,出現(xiàn)腹瀉癥狀,注射CCL44周后雄性大鼠也出現(xiàn)類似雌性大鼠的癥 狀,但狀態(tài)與模型組比較為佳。空白對照組大鼠精神狀態(tài)好,食欲佳,大便正常、體重增長明顯。2.肝組織肉眼觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)束時,取肝臟進(jìn)行肉眼觀察,空白對照組被膜光滑,呈紅褐色,質(zhì)地柔軟;模 型對照組肝臟與膈肌及肝小葉間粘連嚴(yán)重,呈土黃色,質(zhì)地偏硬,邊緣較鈍,胞膜表面粗糙, 部分呈結(jié)節(jié)樣并附有白色膿狀物,其肝臟指數(shù)明顯高于空白對照組(P < 0.01)。各治療組 肝小葉間也有粘連,但程度較模型對照組輕,色暗紅,質(zhì)地中等,肝臟指數(shù)略高于空白對照 組而明顯低于模型組(P < 0. 05)。3.生化指標(biāo)檢測結(jié)果各組生化指標(biāo)檢測結(jié)果表明,模型組大鼠血清ALT、AST的水平均極顯著地高于空 白對照組(p<0.01),TP、ALB均明顯下降(p< 0.01),且組織中羥脯氨酸含量明顯上升 高于空白對照組(p<0.01)。各給藥組大鼠血清ALT、AST的水平均顯著低于模型組(p <0.01) ;TP、ALB水平均明顯高于模型組且高劑量組ALB與模型組比較有顯著性差異(p < 0. 05);各給藥組肝組織中羥脯氨酸含量明顯低于模型組(p < 0. 01)。實(shí)驗(yàn)結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析表明,本發(fā)明產(chǎn)品膠囊及陽性對照藥可以通過減輕肝組 織損傷的形態(tài)學(xué)變化,降低血清ALT、AST及肝臟組織Hyp的水平,提高TP、ALB的含量,從而 有效地緩解CCL4誘導(dǎo)的大鼠慢性肝損傷。實(shí)驗(yàn)總結(jié)綜上所述,供試藥本發(fā)明產(chǎn)品膠囊具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用,可以明顯增加 大鼠膽汁流量,具有利膽作用,對實(shí)驗(yàn)性肝損傷具有一定的保護(hù)作用,臨床上可以將其用于 治療慢性肝炎,肋痛和急慢性膽囊炎,膽管炎,以及早期肝硬化,脂肪肝和酒精肝等功效。二、本發(fā)明急性毒性(halflethaldose, LD50)為臨床安全用藥提供參考依據(jù)。方法取體重18 22g 昆明種小鼠20只,雌雄各半。先在實(shí)驗(yàn)室飼養(yǎng)2日,以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。實(shí)驗(yàn)前禁食,不禁 水,以50%濃度的本發(fā)明產(chǎn)品膠囊溶液,0. 8ml/20g/次,1天給小鼠灌胃1次,給藥后正常喂 養(yǎng),觀察7日內(nèi)小鼠有無行為活動異常及死亡,各鼠皮毛、二便、飲食狀態(tài)等有無異常改變。 藥后24h以及7d內(nèi)小鼠行為活動自如,飲食正常,皮毛光澤,二便未見異常變化,7d內(nèi)未見 小鼠死亡。最大耐受量測定結(jié)果為20g/kg,相當(dāng)于臨床成人用藥量的222倍,實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示 本發(fā)明產(chǎn)品膠囊毒性低微。三、本發(fā)明長期毒性實(shí)驗(yàn)本發(fā)明以0. 45g/kg、2. 25g/kg、4. 5g/kg高、中、低三個劑量組灌胃給藥,每天1次, 連續(xù)用藥3個月。停藥后每組留10只動物(雌雄各半),再飼喂3周進(jìn)行恢復(fù)期觀察。給 藥及恢復(fù)期間,觀察實(shí)驗(yàn)大鼠體重、攝食量、行為活動、精神狀況、毛色及二便等狀況,將80只SD大鼠,雌雄各半,隨機(jī)分為4組,即本發(fā)明產(chǎn)品膠囊高、中、低劑量組及 空白對照組,每組20只,按體重3ml/200g灌胃給藥,劑量為高劑量組4. 5g/kg、中劑量組 2. 25g/kg、低劑量組0. 45g/kg,空白對照組給予水,每天給藥1次,連續(xù)給藥3個月。三個 月末取10只動物,從大鼠腹主動脈取血,部分至抗凝管中,用于血液學(xué)指標(biāo)檢測,部分至血 液生化管內(nèi)制備血清,用于血液生化指標(biāo)檢測檢,取血后處死動物,取臟器包心、肝、脾、肺、 腎,稱其重量計(jì)算臟器指數(shù),并切下部分臟器置10%甲醛溶液中,備用。其余動物停藥后繼 續(xù)觀察3周,三周末同上述操作進(jìn)行各指標(biāo)檢測。體重實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥期間除高劑量組、中劑量組動物在給藥后第九周,低劑量組給藥后第十周開始出現(xiàn)腹瀉癥狀且高劑量組伴有輕度嗜睡外,各用藥組的動物在給藥期間的 攝食量、行為活動、精神狀況及毛色均未見異常。雖在此期間用藥組動物出現(xiàn)了體重增長緩 慢甚至體重減輕的癥狀且與空白對照組比較有顯著性差異(P < 0. 01),但實(shí)際觀察中并未 見實(shí)驗(yàn)動物體重急劇下降以至影響其正常行為的現(xiàn)象,且上述腹瀉及輕度嗜睡癥狀在停藥 恢復(fù)期間并未出現(xiàn),各給藥組與空白組動物在恢復(fù)期間體重均增加,差異無顯著性意義。血液學(xué)指標(biāo)實(shí)驗(yàn)結(jié)果由表2給藥期間,用藥組與空白對照組間各血液學(xué)指標(biāo)比 較,雖個別組的個別指標(biāo)(低劑量組的LYMPH%、HGB、RBC、高劑量組的RBC)出現(xiàn)顯著性差 異(P< 0.05),但這些數(shù)值也均處于正常值范圍內(nèi),屬正常波動,且恢復(fù)期結(jié)束后,給藥組 與空白對照組各指標(biāo)間比較無顯著性差異(P > 0. 05)。血液生化學(xué)指標(biāo)檢測結(jié)果由表3知,給藥期間及恢復(fù)期末,各給藥組與空白對照 組各生化指標(biāo)間比較無顯著性差異(P > 0. 05)。系統(tǒng)尸解及組織病理學(xué)檢查結(jié)果由表4知,給藥期間,用藥組與空白對照組間臟 器指數(shù)比較,各給藥組脾、肺臟器指數(shù)高于對照組且差異具有顯著性意義(P < 0.01),但在 進(jìn)行系統(tǒng)尸解時各給藥組除脾、肺略微增大外(個別動物),其余主要臟器被膜光滑、外觀 圓整、質(zhì)地與色澤與空白對照組比較均未見明顯改變,且恢復(fù)期結(jié)束后,用藥組與空白對照 組間臟器指數(shù)比較,未見顯著性差異(P> 0.05),系統(tǒng)尸解時各給藥組主要臟器與空白組 比較未見明顯改變。實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明產(chǎn)品膠囊連續(xù)用藥3個月,用藥后期給藥動物出現(xiàn)腹瀉體重減 輕的癥狀,且給藥組動物肺臟、脾臟有增大趨向,但停藥后上述癥狀在恢復(fù)期內(nèi)均恢復(fù)至正 常,分析出現(xiàn)上述癥狀的原因可能是本品處方中含有大黃所致,故建議將上述可能出現(xiàn)的 癥狀列為本品的副作用。綜上所述,連續(xù)用藥3個月,各用藥組動物一般觀察指標(biāo)、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化 學(xué)指標(biāo)、臟器系數(shù)以及重要組織臟器形態(tài)學(xué)與空白對照組比較,均未見明顯毒性病理性改變。給藥三個月和恢復(fù)期結(jié)束后檢測實(shí)驗(yàn)大鼠的血液學(xué)指標(biāo)、血液生化學(xué)指標(biāo)、病理 形態(tài)學(xué)及各臟器系數(shù)的變化情況,均未見明顯異常改變。結(jié)論本發(fā)明產(chǎn)品膠囊3個月長期毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果,未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。四、臨床本發(fā)明具有清熱解毒,疏肝利膽。用于慢性肝炎,肋痛和急慢性膽囊炎,膽管炎,以 及早期肝硬化,脂肪肝和酒精肝。(一 )診斷標(biāo)準(zhǔn)慢性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)慢性肝炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照2000年9月中華醫(yī)學(xué)會傳染病與寄生蟲病學(xué)分會、 肝病學(xué)會西安會議聯(lián)合修訂的《病毒性肝炎防治方案》制訂)a.急性肝炎病程超過半年,或原有乙型、丙型、丁型肝炎或HbsAg攜帶史。b.具有肝炎癥狀、體征及肝功能異常。c.同一病原檢驗(yàn)陽性。發(fā)病日期不明,或雖無肝炎病史,但影像學(xué)、腹腔鏡或肝活體組織病理檢查符合慢 性肝炎改變,或根據(jù)癥狀、體征、化驗(yàn)綜合分析亦可作出診斷。
中醫(yī)慢性肝炎肝膽郁熱證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行 版)制定)。主癥身目俱黃,黃色鮮明,脅肋疼痛,胃脘疼痛,口干而苦,情緒抑郁或煩躁易怒。次癥食少,呃逆噯氣,喜太息,吞酸嘈雜。舌質(zhì)紅,苔黃,脈弦數(shù)。具有2個主癥以上或1個主癥、2個次癥以上,結(jié)合舌脈即可確診。膽囊炎診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)(根據(jù)衛(wèi)生部“中藥新藥臨床研究指志原則”1993版、《實(shí)用中醫(yī)膽病學(xué)》 人民衛(wèi)生學(xué)出版社1999年版)慢性膽囊炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)①持續(xù)右上腹鈍痛或不適感,或肩胛區(qū)疼痛。②有惡心、噯氣、泛酸、腹脹和胃部灼熱等消化不良癥狀,進(jìn)食油膩食物后加重。③病程長,病程經(jīng)過有急性發(fā)作和緩解交替的特點(diǎn)。④膽囊區(qū)有輕度壓痛或叩擊痛。⑤B超可見膽囊壁毛糙增厚,膽囊縮小或變形,或伴有膽囊結(jié)石。⑥膽囊造影可見膽囊縮小或變形,膽囊收縮功能不良,或膽囊顯影淡薄,或可見膽
囊結(jié)石。凡具備⑤、⑥兩項(xiàng)中之一,加①_④項(xiàng)中之二項(xiàng)者,即可診斷急性膽囊炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)1.白細(xì)胞總數(shù)> 10X10的9次方/L核左移。2.腹部X線膽囊區(qū)可見陽性結(jié)石。3. B超檢查示膽囊增大,壁厚大于3. 5mm,內(nèi)有強(qiáng)光團(tuán)伴聲影。4.靜脈膽道造影膽囊不顯影。5. CT或MR顯示膽囊結(jié)石。中醫(yī)膽囊炎肝膽郁熱證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行版) 制定)。主癥右上腹鈍痛,有輕度壓痛或叩擊痛,噯氣吞酸。次癥上腹飽脹,進(jìn)油膩加重,惡心嘔吐,口苦咽干。舌質(zhì)紅,苔黃,脈弦數(shù)。具有2個主癥以上或1個主癥、2個次癥以上,結(jié)合舌脈即可確診。(二)治療方法1、治療組肝膽莉?qū)幠z囊,口服,一次5粒,一日2 3次。2、對照組慢性肝炎護(hù)肝片??诜?,一次4片,一日3次。慢性膽囊炎消炎利膽片口服,一次6片,一日3次上述藥物慢性肝炎療程12周。隨訪3-6個月。慢性膽囊炎療程4周。(三)療效觀察性指標(biāo)慢性肝炎療效觀察性指標(biāo)相關(guān)癥狀、體征
肝、脾臟B超檢查肝功能檢查肝炎病毒標(biāo)志物檢查膽囊炎療效觀察性指標(biāo)主要相關(guān)癥狀食入作脹,胃納不馨,噯氣,□苦,□干,脅脘脹痛,惡心,便秘,頭目眩暈,腰痛,婦 女經(jīng)少、經(jīng)淡,烘熱,心煩等,每周觀察其變化。相關(guān)體征舌,苔,脈,體溫,脈搏,中上腹及右上腹壓痛及叩擊痛,鞏膜、皮膚黃染等。相關(guān)理化檢查血白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類。肝功能檢查。血脂檢查。(四)療效判定慢性肝炎療效評定標(biāo)準(zhǔn)1、慢性乙型肝炎顯效癥狀消失,肝脾恢復(fù)正常或回縮,無壓痛及叩痛,肝功能復(fù)常,HBV DNA、 HbeAg、HbsAg均陰轉(zhuǎn)。以上各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定6個月以上。有效癥狀明顯減輕或消失,肝脾腫大穩(wěn)定不變,無明顯壓痛及叩痛,肝功能檢查 恢復(fù)正?;蜉^治療前異常值下降50%以上,HBV DNA、HbeAg、HbsAg有1項(xiàng)陰轉(zhuǎn)。以上各項(xiàng) 指標(biāo)穩(wěn)定3個月以上。無效未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。2、慢性丙型肝炎顯效癥狀消失,肝脾恢復(fù)正?;蚧乜s,無壓痛及叩痛,ALT復(fù)常及HCV RNA陰轉(zhuǎn)。 以上各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定6個月以上。有效癥狀明顯減輕或消失,肝脾腫大穩(wěn)定不變,無明顯壓痛及叩痛,ALT復(fù)?;?HCV RNA陰轉(zhuǎn)。以上各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定3個月以上。無效未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。3、證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少> 95%。顯效癥狀、體征明顯改善,證候積分減少> 70%。有效癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少> 30%。無效癥狀、體征均無明顯改善,甚或加重,證候積分減少不足30%。注計(jì)算公式(尼莫地平法)證候積分減少=(治療前總積分-治療后總積分)/ 治療前總積分X 100%,以百分?jǐn)?shù)表示。4、主要檢測指標(biāo)的療效評價(jià)a.降酶顯效療程結(jié)束后,且較已知藥物恢復(fù)正常時間縮短,停藥3個月以上無反跳者。有效療程結(jié)束后,ALT、AST恢復(fù)正常,停藥3個月以內(nèi)有反跳現(xiàn)象,但再次用藥仍有效者。無效達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)者。b.退黃(降低血清膽紅素):顯效SB降至正常時間比已知有效對照藥顯著縮短,停藥3月后無復(fù)發(fā)。有效SB降至正常時間與已知有效對照藥無顯著性差異者。無效達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)者。c.恢復(fù)血漿白蛋白、球蛋白或血清蛋白電泳比值顯效療程結(jié)束后,上述比值恢復(fù)正常,停藥3月后無復(fù)發(fā)。有效療程結(jié)束后,上述比值與對照組比較有顯著改善。無效療程結(jié)束后,上述比值無明顯變化者。膽囊炎療效判定(根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局全國中醫(yī)膽石病醫(yī)療中心全國協(xié)作網(wǎng)絡(luò)會議制訂標(biāo)準(zhǔn) 1999)1、疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈癥狀體征積人減少> 95%,影像學(xué)檢查正常。顯效癥狀、體征積分減少> 70%,基本影像學(xué)檢查符合顯效標(biāo)準(zhǔn)。有效癥狀、體征積分減少> 30%,影像學(xué)檢查達(dá)有效標(biāo)準(zhǔn)。無效癥狀、體征積分減少< 30%,影像學(xué)檢查均無改善。2、影像學(xué)療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈膽囊或膽管壁的壁厚、毛糙、透聲三項(xiàng)恢復(fù)正常。顯效以上2項(xiàng)或2項(xiàng)以上改善。有效以上1項(xiàng)或1項(xiàng)以上改善。無效以上3項(xiàng)都無改善。(五)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法以t檢驗(yàn),X2檢驗(yàn)為主要統(tǒng)計(jì)方法。(六)療效觀察結(jié)果治療慢性膽囊炎30例。治療組慢性膽囊炎痊愈27例(90.0%),顯效1例 (3.33%),有效1例(3.33%),無效1例(3.33%)。總顯效率93.3%,總有效率96.7%。 對照組總顯效率76 %,總有效率86 %。治療慢性乙型肝炎30例。顯效M例(80.0% ),有效5例(16.7% ),無效1例 (3.3%)??傆行?6.7%。對照組總顯效率73%,總有效率82%。本發(fā)明可以顯著提高肝膽精密患者的臨床療效,與同類藥品文獻(xiàn)數(shù)據(jù)相比療效相 當(dāng),口服安全值得在臨床上推廣使用。
具體實(shí)施例方式—種治療肝膽疾病的中藥,采用如下組合的中藥原料配方酒大黃60_1208,綠豆 260-3408,豬膽粉 20-408,桅子 10_208,郁金 5_10g。將中藥原料配方中的酒大黃、綠豆、豬膽粉按照質(zhì)量比例準(zhǔn)備好后粉碎為80_100 目的藥粉備用;在配方含量中取得質(zhì)量百分比為50%的郁金粉碎為80-100目的藥粉備用;取配方中桅子及剩余質(zhì)量百分比50 %的郁金,加水煎煮兩次,第一次加水8倍量煎煮2小 時,濾過,第二次加6倍量水煎煮1. 5小時,濾過,合并兩次濾液,將濾液濃縮成浸膏(60°C測 定比重為1. 20),將浸膏與前述粉碎藥材直接攪拌混合,對攪拌混合后的藥物采用干燥箱進(jìn) 行干燥處理,干燥溫度為60°C,干燥后的藥粉裝膠囊既為成品藥。實(shí)施例1 :酒大黃60g,綠豆280g,豬膽粉30g,桅子10g,郁金5g,適于急慢性膽囊 炎,膽管炎的治療。實(shí)施例2 :酒大黃80g,綠豆300g,豬膽粉40g,桅子15g,郁金7g,適于脂肪肝和酒 精肝的治療。實(shí)施例3 :酒大黃120g,綠豆260g,豬膽粉40g,桅子20g,郁金10g,,適于肝硬化的治療。將配方中酒大黃、綠豆、豬膽粉及50%郁金同時粉碎為80-100目的藥粉,備用;另 取配方中桅子及剩余50%郁金,加水煎煮兩次,第一次加8倍量水煎煮2小時,濾過,第二次 加6倍量水煎煮1. 5小時,濾過,合并兩次濾液,濾液濃縮至成浸膏(60°C,比重為1. 20),將 浸膏與前述粉碎藥材直接混合,干燥溫度為60°C,干燥后的藥粉裝膠囊既為成品藥。
權(quán)利要求
1.一種治療肝膽疾病的中藥,其特征是采用如下組合的中藥原料配方酒大黃60-120g,綠豆 260-340g,豬膽粉 20_40g,梔子 10_20g,郁金 5_10g。
2.按照權(quán)利要求I所述的ー種治療肝膽疾病中藥的制備方法,其特征是將中藥原料配方中的酒大黃、緑豆、豬膽粉按照質(zhì)量比例準(zhǔn)備好后粉碎為80-100目的藥粉備用;在配方含量中取得質(zhì)量百分比為50%的郁金粉碎為80-100目的藥粉備用;取配方中梔子及剩余質(zhì)量百分比50%的郁金,加水煎煮兩次,第一次加水8倍量煎煮2小時,濾過,第二次加6倍量水煎煮I. 5小時,濾過,合并兩次濾液,將濾液濃縮成浸膏(60°C測定比重為I. 20),將浸膏與前述粉碎藥材直接攪拌混合,對攪拌混合后的藥物采用干燥箱進(jìn)行干燥處理,干燥溫度為60°C,干燥后的藥粉裝膠囊既為成品藥。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療肝膽疾病的中藥及其制備方法,采用如下組合的中藥原料配方酒大黃60-120g,綠豆260-340g,豬膽粉20-40g,梔子10-20g,郁金5-10g。將配方中酒大黃、綠豆、豬膽粉及50%的郁金同時粉碎為80-100目的藥粉,備用;另取配方中梔子及剩余50%的郁金,加水煎煮兩次,第一次加8倍量水煎煮2小時,濾過;第二次加6倍量水煎煮1.5小時,濾過,合并兩次濾液,濾液濃縮至成浸膏(60℃,比重為1.20),將浸膏與前述粉碎藥材直接混合,干燥溫度為60℃,干燥后的藥粉裝膠囊既為成品藥。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點(diǎn)成本低廉、使用方便、見效快,可達(dá)到根治不復(fù)發(fā)。對慢性肝炎,肋痛和急慢性膽囊炎,膽管炎,以及早期肝硬化,脂肪肝和酒精肝有很好的療效。
文檔編號A61K36/9066GK102657827SQ20121017972
公開日2012年9月12日 申請日期2012年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月1日
發(fā)明者侯明明, 劉明, 劉艷, 張濤, 王麗娟, 金海英, 陳洪生 申請人:金海英
產(chǎn)品知識
行業(yè)新聞
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