專利名稱：一種坤泰片劑及其制備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種治療絕經(jīng)期前后諸證的中藥片劑及其制備方法，該片劑由熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓制成。
背景技術(shù)：
坤泰膠囊是國(guó)家《藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載的中藥新藥成方制劑，由熟地黃、黃連、白芍、黃芩、阿膠、茯苓六味中藥制成，功能為滋陰清熱，安神除煩。用于絕經(jīng)期前后諸證陰虛火旺者，癥見漸熱面紅，自汗盜汗，心煩不寧，失眠多夢(mèng)，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，手足心熱等；婦婦卵巢功能衰退更年期綜合征見上述表現(xiàn)者。該藥劑型為膠囊劑，膠囊內(nèi)容物0.25g，一次服用4-8粒。
由于硬膠囊囊殼易吸濕變脆，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，由于現(xiàn)有工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后，導(dǎo)致其內(nèi)容物呈疏松狀，體積大，再加上膠囊殼更增加了體積而不利吞服，為克服以上缺陷，選擇了片劑劑型進(jìn)行工藝改造，并對(duì)其療效和品質(zhì)進(jìn)行了研究，取得了意想不到的效果。本發(fā)明的片劑質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、片內(nèi)藥物含量差異小，服用、攜帶、運(yùn)輸、貯存等都比較方便，易實(shí)施機(jī)械化大生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低。由于改成片劑后增加了片中，一次服用片數(shù)減少，同時(shí)減少藥物體積而便于吞服，另外，片劑穩(wěn)定性較好，采用薄膜包衣后不易吸潮，易保存。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療絕經(jīng)期前后諸證的中藥片劑及其制備方法，該片劑由熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓制成。
本發(fā)明是將熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓原料經(jīng)過(guò)提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過(guò)分別提取中藥原料得到，也可以通過(guò)共同提取中藥原料得到，也可以通過(guò)其他方式得到，如通過(guò)粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過(guò)篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。由于熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓制成的活性物質(zhì)具有易吸潮，疏松，不穩(wěn)定，味苦等特點(diǎn)，因此選擇合適的藥物可接受的載體制備本發(fā)明的片劑很重要，本發(fā)明特別選定了預(yù)膠化淀粉，硬脂酸鎂，低取代羥丙基纖維素作為本發(fā)明片劑的載體，它是對(duì)不同的稀釋劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑以及助流劑等輔料進(jìn)行了篩選后得出的結(jié)果，是優(yōu)選出來(lái)的。
本發(fā)明的片劑的藥物活性物質(zhì)由以下配比的中藥原料制成，熟地黃600g黃連600g 白芍300g黃芩300g 阿膠100g 茯苓100g制法如下以上六味，茯苓、阿膠混合粉碎成細(xì)粉；黃芩加5倍量100℃水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；其余熟地黃等三味，加5倍量水浸泡過(guò)夜后，煎煮二次，每次，1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度1.10(70℃)的清膏，噴霧干燥，得干膏粉，與上述細(xì)粉混勻即得本發(fā)明的藥物活性物質(zhì)。
本發(fā)明的藥物活性物質(zhì)與本發(fā)明選定的作為本發(fā)明片劑的載體預(yù)膠化淀粉，低取代羥丙基纖維素，混合加工，制粒，干燥，加硬脂酸鎂適量，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
其中預(yù)膠化淀粉加入量為30g，低取代羥丙基纖維素加入量為30g，硬脂酸鎂加入量為1.65g。以上重量配比的比例是經(jīng)過(guò)科學(xué)篩選得到的，是對(duì)不同的稀釋劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑以及助流劑等輔料進(jìn)行了篩選，通過(guò)試驗(yàn)結(jié)果，優(yōu)選出來(lái)的。其篩選過(guò)程如下選用預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉作為填充劑和崩解劑，我們對(duì)上述輔料配合本浸膏粉，分別以70％、80％、90％乙醇制粒，壓片，并分別以顆粒的流動(dòng)性(休止角一漏斗法)、片劑的硬度與崩解度為指標(biāo)，考察處方的優(yōu)劣，結(jié)果見表1。
表1 壓片處方篩選結(jié)果


上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，以處方三、處方六的壓片效果較佳，但低取代羥丙基纖維素較羧甲基淀粉鈉價(jià)廉，故選處方三，即干膏粉與預(yù)膠化淀粉混勻，以80％乙醇制粒、干燥，低于80％乙醇制粒粘性大，宜用80％以上乙醇制粒，外加低取代羥丙基纖維素及硬脂酸鎂混勻，壓片。
本發(fā)明的藥物活性物質(zhì)的提取工藝也是經(jīng)過(guò)篩選得到的，該工藝比已有工藝有實(shí)質(zhì)性進(jìn)步，該工藝詳細(xì)步驟如下1、粉碎取茯苓、阿膠混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩后置不銹鋼桶內(nèi)備用。
2、黃芩煎煮取黃芩加5倍量100℃水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，用200目篩濾過(guò)，合并濾液，備用。
3、熟地等煎煮取熟地黃、白芍、黃連，加5倍量水浸泡過(guò)夜后，煎煮二次，每次1.5小時(shí)，用200目篩濾過(guò)，合并濾液，備用。
4、濃縮取上述二提取液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10(70℃)的清膏，備用。
5、噴霧干燥取上述濃縮液，按下列條件進(jìn)行噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)口溫度為1500-170℃，出風(fēng)口溫度90-120℃，高速離心霧化器轉(zhuǎn)速4000轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度40-60ml/分鐘，每小時(shí)出粉量0.3-0.5kg。
6、壓片將噴霧干燥浸膏粉與茯苓、阿膠細(xì)粉及適量預(yù)膠化淀粉，混勻，以80％乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.3％硬脂酸鎂、5％低取代羥丙基纖維素，置混合機(jī)中混合20分鐘。B測(cè)定混合粉料的水分，應(yīng)控制在2.5％左右；C異型沖壓片，控制硬度＞4Kg。
7、包衣a取“捷彩”HGY型胃溶薄膜包衣預(yù)混劑適量，用85％乙醇按8％濃度配制，在一個(gè)帶攪拌器的配料桶中逐步加入，配制成包衣混懸液待用。b在包及鍋中放入素片，開始轉(zhuǎn)動(dòng)包衣鍋，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)至5-15rpm，通入熱風(fēng)，控制片劑溫度在35-38℃條件下進(jìn)行包衣操作，噴完所有包衣液，繼續(xù)干燥10分鐘，即得到包衣后的成品。
8、分裝用片劑包裝機(jī)分裝成每板12片。
本發(fā)明還提供本發(fā)明片劑的質(zhì)量控制方法，包括，性狀，鑒別，檢查，含量測(cè)定等步驟。
本發(fā)明經(jīng)過(guò)工藝改造，將膠囊制成了片劑，同時(shí)選擇了最優(yōu)配方，解決了穩(wěn)定性和吸濕性問(wèn)題，改善了口感，制成的片劑療效好，副作用小，服用方便，取得了意想不到的效果。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。
實(shí)施例1熟地黃600g 黃連600g白芍300g黃芩300g阿膠100g茯苓100g制法如下以上六味，茯苓、阿膠混合粉碎成細(xì)粉；黃芩加5倍量100℃水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；其余熟地黃等三味，加5倍量水浸泡過(guò)夜后，煎煮二次，每次，1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度1.10(70℃)的清膏，噴霧干燥，得干膏粉，與上述細(xì)粉混勻即得本發(fā)明的藥物活性物質(zhì)。
本發(fā)明的藥物活性物質(zhì)與本發(fā)明選定的作為本發(fā)明片劑的載體預(yù)膠化淀粉，低取代羥丙基纖維素，混合加工，制粒，干燥，加硬脂酸鎂適量，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
其中預(yù)膠化淀粉加入量為30g，低取代羥丙基纖維素加入量為30g，硬脂酸鎂加入量為1.65g。
權(quán)利要求
1.一種治療絕經(jīng)期前后諸證的中藥片劑，該片劑由熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓制成。
2.權(quán)利要求1的片劑，其特征在于，其中還含有制成片劑所需要的載體。
3.權(quán)利要求2的片劑，其特征在于，其中所述的載體是預(yù)膠化淀粉，低取代羥丙基纖維素，硬脂酸鎂。
4.權(quán)利要求3的片劑，其特征在于，其中所述的載體各組分的量為預(yù)膠化淀粉30g，低取代羥丙基纖維素30g，硬脂酸鎂1.65g。
5.權(quán)利要求4的片劑，其特征在于，其中所述的各組分的量是熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓制成的藥物活性成分是490g，預(yù)膠化淀粉30g，低取代羥丙基纖維素30g，硬脂酸鎂1.65g。
6.權(quán)利要求5的片劑的制備方法，其特征在于，包括熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓制成的藥物活性物質(zhì)的制備步驟和藥物活性物質(zhì)與片劑所需要的載體制成片劑的制備步驟。
7.權(quán)利要求6的制備方法，其特征在于，熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓制成的藥物活性物質(zhì)的制備步驟如下茯苓、阿膠混合粉碎成細(xì)粉；黃芩加5倍量100℃水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；其余熟地黃等三味，加5倍量水浸泡過(guò)夜后，煎煮二次，每次，1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度1.10的清膏，噴霧干燥，得干膏粉，與上述細(xì)粉混勻即得本發(fā)明的藥物活性物質(zhì)。
8.權(quán)利要求6的制備方法，其特征在于，藥物活性物質(zhì)與片劑所需要的載體制成片劑的制備步驟如下藥物活性物質(zhì)與預(yù)膠化淀粉，低取代羥丙基纖維素，混合，制粒，干燥，加硬脂酸鎂適量，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
9.權(quán)利要求6的制備方法，其特征在于，其中制粒步驟采用80-100％乙醇制粒。
10.權(quán)利要求5的片劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于，包括性狀，鑒別，檢查，含量測(cè)定步驟。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種坤泰片劑及其制備，該片劑是一種治療絕經(jīng)期前后諸證的中藥由熟地黃，黃連，白芍，黃芩，阿膠，茯苓制成。
文檔編號(hào)A61K9/28GK1742870SQ200510103260
公開日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2005年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月21日
發(fā)明者毛玲燕 申請(qǐng)人:黃如平, 李自強(qiáng)