專利名稱：一種治療小兒疳積的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥組合物，具體涉及一種治療小兒疳積的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
疳積以神萎、面黃肌瘦、毛發(fā)焦枯、肚大筋露、納呆便溏為主要表現(xiàn)的兒科病證。多見于I 5歲兒童。多因飲食不節(jié)，乳食喂養(yǎng)不當(dāng)，損傷脾胃，運化失職，營養(yǎng)不足，氣血精微不能濡養(yǎng)臟腑；或因慢性腹瀉、慢性痢疾、腸道寄生蟲等病，經(jīng)久不愈，損傷脾胃等引起一種吸收功能障礙的慢性病癥。但是現(xiàn)代之“疳積”與以前所說之“疳積”已有了明顯的區(qū)別，以前由于生活水平的限制，人們常常饑飽不均，對小兒喂哺不足，使脾胃內(nèi)虧而生疳積，多由營養(yǎng)不良而引起，也就是相當(dāng)于西醫(yī)所講的“營養(yǎng)不良”。而現(xiàn)在隨著人們生活水平的提高，且近來獨生子女增多，家長們又缺乏喂養(yǎng)知識，盲目地加強營養(yǎng)，反而加重了脾運的負荷，傷害了脾胃之氣，滯積中焦，使食欲下降，營養(yǎng)缺乏，故現(xiàn)在的疳積多由營養(yǎng)失衡造成。臨床常見脾虛氣弱型與氣血雙虧型兩種。本病起病緩慢，病程遷延，病情復(fù)雜，嚴重影響小兒生長發(fā)育，甚則危及生命O目前，西醫(yī)把疳積歸為營養(yǎng)不良，臨床治療主要依靠補充維生素豐富的食物加維生素B以及肌肉注射苯丙酸諾龍。西醫(yī)的治療力在改善癥狀，沒有從根本改善患者體質(zhì)，治療疾病。 針對西藥治療作用不明顯，因此，中藥制劑在治療疳積方面被廣大家長所認可，如用于治療脾胃虛寒所致胃病，如中國專利申請?zhí)枮?2111735. 3，公開號為CN1085782的發(fā)明專利公開了一種治療疳積的中藥處方，有口服和外敷兩種處方并用，口服處方為青皮、木香、白術(shù)、五谷蟲、人參、砂仁、麥芽、紫河車、龍骨、花粉、炭楂、雞內(nèi)金、牡力、苡仁、白芍、復(fù)盆子、芡實、虎骨、湘大蟾蜍、淮山、茯神、黃芪、金英子、夜明砂、檳榔等組成；外敷藥處方為當(dāng)歸、木香、皮硝、梅片、川芎、艾葉、青代、紅花、鉆地通筋、石菖蒲、柑子葉、苦練根皮等組成。該處方組方復(fù)雜，多味藥物較難獲得，且有的藥味有一定的毒性，該處方治療小兒疳積的療效和安全檢查性還有待進一步的驗證。除外，還有食療、推拿、捏脊、挑疳積等治療方法，但都療程較長，起效慢，挑針療法還較為痛苦的弊病。CN95100102. 7涉及一種用于治療小兒疳癥(即疳積散)，也可用于小兒厭食，消化不良，煩躁啼哭，夜睡不寧，飲食不節(jié)，過食生冷或因感受風(fēng)寒所致的腹脹、腹痛、腹瀉等癥的藥品及制備工藝。健兒消積貼主要由中藥桅子30-40%，丁香4%，苦杏仁13-23%，白胡椒，蔥白，及尼泊金乙酯。另有經(jīng)驗方疳積散，由丁香、苦杏仁、花椒、炒桅子等份組成，該處方用于積滯癥狀較輕，確實有效，但是若積滯較重就不能解決問題了。小兒積滯是有形之乳食內(nèi)積，非消導(dǎo)之法不能去，消導(dǎo)之法，必須以內(nèi)消乳消積，與降逆之通導(dǎo)積滯相結(jié)合。該處方用丁香、胡椒二味只具溫中散寒，止虛寒腹痛、嘔吐、泄瀉之用，消導(dǎo)能力欠佳?，F(xiàn)有中藥復(fù)方制劑治療小兒疳積大多組方龐大，藥味多且很多藥材較難得，且內(nèi)服制劑，小J L服用起來較困難。少數(shù)組方小，但是藥效查。為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點，發(fā)明人進行了大量的研究，最終確定本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療小兒疳積的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供所述的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明提供的一種治療小兒疳積中藥組合物，含有以下述重量配比的中藥炒桅子50-250份、芒硝50-250份、苦杏仁50-250份、花椒50-250份、蔥白10-100份。優(yōu)選地，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥炒桅子150-200份、芒硝150-200份、苦杏仁150-200份、花椒150-200份、蔥白50-75份。進一步優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥炒桅子150份、芒硝150份、苦杏仁150份、花椒150份、蔥白50份。上述中藥組合物中所述蔥白為百合科植物蔥Allium fistulosumL.近根部的鱗莖。本發(fā)明還提供制備上述中藥組合物的方法，該方法包括如下步驟按照配比稱取各成分，除蔥白外，其余四味中藥粉碎成粗粉，加入搗碎的蔥白，粉碎，低溫烘干，即得。 上述方法中所述粗粉的粒徑范圍是850-250 μ m，優(yōu)選地，所述粒徑范圍為350-500 μ m ；所述加入搗碎的蔥白后粉碎的粒徑范圍是150-500 μ m,優(yōu)選為250-500 μ m ；低溫烘干后，還包括粉碎的步驟，其粒徑范圍是250-500 μ m，優(yōu)選為350-500 μ m。本發(fā)明還提供了含上述中藥組合物的制劑，該制劑由中藥組合物單獨制成或由中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。所述制劑為本領(lǐng)域常用的各種劑型，如散劑、貼劑、軟膏劑等。所述藥學(xué)上可接受的載體為甘油、明膠、淀粉、硬脂酸、三乙醇胺、纖維素衍生物、聚乙烯醇、液狀石蠟、羥苯乙酯、凡士林、羊毛脂等。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備治療小兒疳積的藥物中的應(yīng)用，主要用于面黃少華，身體消瘦，煩躁多啼，夜臥不安，食欲不振，腹部脹滿，口渴、體熱。舌紅，苔膩，脈滑數(shù)者。本發(fā)明提供的中藥組合物具有以下優(yōu)點1、中醫(yī)辯證認為小兒疳積的病機主要在于脾胃失調(diào)，氣血兩虧所致。本發(fā)明提供的中藥組合物中桅子苦、寒，歸心肺三焦經(jīng)。能清虛熱，利小便，瀉火，涼血，除煩；芒硝咸、苦，寒。歸胃、大腸經(jīng)，瀉下通便，潤燥軟堅。且守而不走，無滑膩之弊；苦杏仁苦，微溫，歸肺、大腸經(jīng)，能散能降，具解肌、散風(fēng)、潤腸通便、降氣、消積之功效。花椒辛、溫，歸脾、胃、腎經(jīng)，芳香健胃，溫中、止痛。蔥白味芳香，通陽入胃經(jīng)。
諸藥合用，共奏軟堅散結(jié)，消積導(dǎo)滯，溫陽助運健脾之功。使用時用黃酒調(diào)和貼于臍眼，24小時換一貼，藥物可通過臍眼吸收，通經(jīng)貫絡(luò)作用于全身，使脾胃健、氣血得以資生。2、現(xiàn)有技術(shù)如CN95100102. 7公開的健兒消積貼主要由中藥桅子30-40%，丁香4%，苦杏仁13-23%，白胡椒，蔥白，及尼泊金乙酯。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的區(qū)別在于用芒硝、花椒替換了丁香、白胡椒，針對小兒疳積的特點，臨床用藥遵循“消積必須導(dǎo)滯，導(dǎo)滯常兼清熱”的觀點，一方面用花椒芳香健胃，促進胃內(nèi)積滯消化，另一方面運用芒硝能潤能瀉的功效使得不能消化的停食通過導(dǎo)滯通下的方法使其趨下，排除體外。3、試驗結(jié)果說明本發(fā)明提供的中藥組合物在治療小兒疳積身體消瘦，煩躁多啼，口渴、體熱的患兒時確有療效，且效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1 :治療小兒疳積的中藥組合物1、原料藥炒桅子50kg、芒硝50kg、苦杏仁50kg、花椒50kg、蔥白10kg。2、制 備方法I)以上五味，除蔥白外，其余桅子、芒硝、苦杏仁、花椒粉碎成粗粉，粒徑為850 μ m ；2)加入搗碎的蔥白，粉碎500 μ m,然后在60°C烘干，再粉碎成最細粉350 μ m,混
勻，即得。實施例2 治療小兒疳積的中藥組合物1、原料藥桅子200g、芒硝200g、苦杏仁200g、花椒200g、蔥白75g。2、制備方法I)以上五味，除蔥白外，其余桅子、芒硝、苦杏仁、花椒粉碎成粗粉，粒徑為500 μ m。2)加入搗碎的蔥白，粉碎500 μ m,然后在60°C烘干，再粉碎成最細粉350 μ m,混勻，即得。實施例3 :治療小兒疳積的中藥組合物1、原料藥桅子(炒)150kg、芒硝150kg、苦杏仁150kg、花椒150kg、蔥白50kg。2、制備方法I)以上五味，除蔥白外，其余桅子、芒硝、苦杏仁、花椒粉碎成粗粉，粒徑為350 μ m。2)加入搗碎的蔥白，粉碎，過250 μ m,然后在60°C烘干，再粉碎成最細粉500 μ m，混勻，即得。實施例4:貼劑1、原料藥實施例1的中藥組合物210g、甘油80g、硬脂酸120g、三乙醇胺30g、液狀石臘180g、輕苯乙酯1. 5g。2、制備方法按照配比稱取各成分，然后將甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液狀石蠟、羥苯乙酯、蒸餾水放入同一容器中，加熱至85°C-90°C待完全溶化，停止加熱，攪拌至冷凝，即得。
對比例1:中藥組合物參考現(xiàn)有技術(shù)，其組成為由丁香、苦杏仁、花椒、炒桅子等份；其制備方法同實施例1。對比例2 中藥組合物參考現(xiàn)有技術(shù)CN95100102. 7，其制備方法參考實施例1，其組成如下桅子35%，丁香4%，苦杏仁18%，白胡椒8%，蔥白35%。實驗例1:臨床效果孫某，男，18個月。初診時可見形體消瘦，面色萎黃，肚腹膨脹，青筋暴露，毛發(fā)稀疏，精神煩躁，手心熱，夜臥不寧，嗜食冷食，食欲不振半年，舌紅，苔膩，脈沉細。貼敷本發(fā)明實施例4提供的貼劑半月。復(fù)診時，孫某已思飲食，腹部鼓脹消失，且口渴緩解，續(xù)用半月后告愈。實驗例2:臨床試驗

1、實驗對象122例患兒，其中男68例，女54例；年齡最小I歲，最大6歲，2_3歲患兒較多。病程最短I個月，最長6個月。患兒臨床表現(xiàn)多為形體消瘦，面色萎黃.頭發(fā)稀疏無光澤，精神萎靡，?？摁[，煩躁，腹脹，食欲不振，口渴喜飲，體熱，大便不正常，吮手指磨牙。2、治療方法實施例1、2、3組，每組50例，按照實施例4的方法制備成貼劑帖敷用本發(fā)明提供的實施例1、2、3提供的藥物，連續(xù)帖敷兩周為I個療程，連服3個療程。對照I組使用對比例I提供的中藥組合物，對照2組使用對比例2提供的中藥組合物，兩周為I個療程，連服3個療程。3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)治愈臨床癥狀消失，飲食正常，精神好；好轉(zhuǎn)臨床癥狀改善，食欲較前有明顯好轉(zhuǎn)；無效治療前后癥狀、體征無改善。4、實驗結(jié)果見表I表1:效果比較
pil Wm [S j總有效率 實施例1 組 33 (66%)~12 (24%)~ 5 (10%) 90%
實施例 2 組 34 (68%)~13 (26%)~ 3 (6%) 94%
實施例 3 組 35 (70%)~15 (30%)~ O (0%) 100%
對照 I 組~18 (36%)~ 22 (44%)~10 (20%)~ 80%
對照 2 組~ 20 (40%)~ 24 (48%)~ 6 (12%) 88%表I結(jié)果顯示
實施例1組臨床治愈33例(66%)，好轉(zhuǎn)12例(24%)，無效5例(10%),總有效率90. 0% ；實施例2組臨床治愈34例(68%)，好轉(zhuǎn)13例(26%)，無效3例(6%)，總有效率92% ；實施例3組臨床治愈35例(70%)，好轉(zhuǎn)15例(30%)，無效O例(0%)，總有效率100% ； 對照I組臨床治愈18例(36%)，好轉(zhuǎn)22例(44%)，無效10例(20%)，總有效率80% ；對照2組臨床治愈20例(40%)，好轉(zhuǎn)24例(48%)，無效6例(12%)，總有效率88%。在有效率方面，實施例1-3組均達到90%以上，略優(yōu)于對照1、2組；在治愈率方面，實施例1-3組均達到65%以上，明顯高于對照1、2組的40%。試驗結(jié)果說明本發(fā)明提供的中藥組合物在治療小兒疳積身體消瘦，煩躁多啼，口渴、體熱的患兒時確有療效，且效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明具體實施方式
及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作一些修改或改進，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒疳積的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物含有以下述重量配比的中藥炒桅子50-250份、芒硝50-250份、苦杏仁50-250份、花椒50-250份、蔥白10-100 份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥炒桅子150-200份、芒硝150-200份、苦杏仁150-200份、花椒150-200份、蔥白50-75 份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物含有以下重量份的中藥炒桅子150份、芒硝150份、苦杏仁150份、花椒150份、蔥白50份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的中藥組合物，其特征在于，所述蔥白為百合科植物蔥Allium fistulosumL.近根部的鱗莖。
5.一種制備權(quán)利要求1-4任一項所述的中藥組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟按照配比稱取各成分，除蔥白外，其余四味中藥粉碎成粗粉，加入搗碎的蔥白，粉碎，低溫烘干，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述粗粉的粒徑范圍是850μ m-250 μ m,優(yōu)選地，所述粒徑范圍為350-500 μ m。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述加入搗碎的蔥白后粉碎的粒徑范圍是 150-500 μ m,優(yōu)選為 250-500 μ m。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，低溫烘干后，還包括粉碎的步驟，其粒徑范圍是 250-500 μ m,優(yōu)選為 350-500 μ m。
9.含權(quán)利要求1-4任一項所述的中藥組合物的制劑，其特征在于，該制劑由中藥組合物單獨制成或由中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。
10.權(quán)利要求1-4任一項所述的中藥組合物或權(quán)利要求9所述的制劑在制備治療小兒疳積的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療小兒疳積的中藥組合物及其制備方法，所述中藥組合物含有以下述重量配比的中藥炒梔子50-250份、芒硝50-250份、苦杏仁50-250份、花椒50-250份、蔥白10-100份。試驗結(jié)果說明本發(fā)明提供的中藥組合物在治療小兒疳積身體消瘦，煩躁多啼，口渴、體熱的患兒時確有療效，且效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
文檔編號A61K36/8962GK103055111SQ20121057488
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月26日
發(fā)明者孫鵬 申請人:蚌埠豐原涂山制藥有限公司