專利名稱：復(fù)方萘普生埃索美拉唑藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體的說涉及一種復(fù)方萘普生埃索美拉唑藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
萘普生
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方萘普生埃索鎂拉唑藥物組合物，其所述的藥物組合物是由作為速釋層的含有埃索美拉唑速釋顆粒(1)和作為緩釋層的含有萘普生緩釋顆粒(2)壓制成的雙層片。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中萘普生為基本上無定形的形式。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中速釋顆粒(1)包含堿性試劑、水溶性稀釋劑及任選地其他賦形劑。
4.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其中這種堿性試劑選擇堿金屬氫氧化物、堿性氨基酸及葡甲胺。
5.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述的復(fù)方萘普生埃索美拉唑藥物組合物中速釋顆粒(1)和緩釋顆粒(2)由如下重量配比的主輔料組成復(fù)方萘普生埃索美拉唑片單位處方1000片，其中 速釋顆粒(1)含有埃索美拉唑鎂乳糖葡甲胺氫氧化鈉6%聚維酮K30的80%乙醇溶液緩釋顆粒(2)含有 萘普生聚乙二醇6000羥丙甲纖維素K15m6%聚維酮K30的80%乙醇溶液20-40g (以埃索美拉唑計(jì)) 50-100g 15- 30g 0. 5-lg適量375-500g 100-150g 100-200g適量。
6.如權(quán)利要求1所述的復(fù)方萘普生埃索美拉唑藥物組合物，其特征在于，所述的復(fù)方萘普生埃索美拉唑中速釋顆粒(1)和緩釋顆粒(2)由如下重量配比的主輔料組成 復(fù)方萘普生埃索美拉唑片單位處方1000片，其中 速釋顆粒(1)含有 埃索美拉唑鎂乳糖葡甲胺氫氧化鈉6%聚維酮K30的80%乙醇溶液緩釋顆粒(2)含有萘普生聚乙二醇6000羥丙甲纖維素K15m6%聚維酮K30的80%乙醇溶液20g (以埃索美拉唑計(jì)) 50g 15g 0. 5g適量375gIOOg 150g適量。
7.如權(quán)利要求1所述的復(fù)方萘普生埃索美拉唑藥物組合物，其特征在于，所述的復(fù)方萘普生埃索美拉唑中速釋顆粒(1)和緩釋顆粒(2)由如下重量配比的主輔料組成 復(fù)方萘普生埃索美拉唑片單位處方1000片，其中 速釋顆粒(1)含有埃索美拉唑鎂20g (以埃索美拉唑計(jì))乳糖IOOg葡甲胺30g氫氧化鈉Ig6%聚維酮K30的80%乙醇溶液適量緩釋顆粒(2)含有萘普生500g聚乙二醇6000IOOg羥丙甲纖維素K15m200g6%聚維酮K30的80%乙醇溶液適量。
8.權(quán)利要求1-7所述復(fù)方萘普生埃索美拉唑藥物組合物的制備方法，是埃索美拉唑與輔料混合制成速釋顆粒(1 )，作為速釋層，用親水凝膠骨架材料聚乙二醇6000將半處方量的萘普生制成固體分散體后粉碎成適宜粒度的顆粒再與另外半處方量的萘普生與緩釋材料羥丙甲纖維素K15m混合均勻后采用粘合劑制成適宜粒度的顆?；旌现瞥删忈岊w粒(2)， 作為緩釋層；以常規(guī)方法制成雙層片其特征在于，所述的速釋顆粒(1)的制備步驟是將處方量的埃索美拉唑鈉過100目篩，然后將埃索美拉唑鈉與處方量的葡甲胺和氫氧化鈉混合均勻后，再加入乳糖充分混勻，以6%聚維酮K30的80%乙醇溶液為粘合劑，分批加入并攪拌混合，制成適合制粒的軟材，過20目篩制濕顆粒，在40°C干燥得干顆粒，過20目篩整粒， 制得顆粒(1)；所述的緩釋顆粒(2)的制備步驟是將萘普生采用噴霧干燥方式制得基本上無定形形式，備用；將聚乙二醇6000于80°C熔融，加入半處方量的萘普生，劇烈攪拌至均勻，然后用冰水驟冷成固體，過20目篩，將顆粒于0-4°C冰箱中放置2小時，再過20目篩，即得粒度均勻的固體分散體；將處方量的羥丙甲纖維素過100目篩，然后加入半處方量的萘普生使其充分混合均勻，以6%聚維酮K30的80%乙醇溶液為粘合劑，分批加入并攪拌混合， 制成適合制粒的軟材，過20目篩制濕顆粒，在45-55°C干燥得干顆粒，過20目篩整粒，將固體分散體顆粒與該顆?；旌暇鶆蛑频妙w粒(2)，將速釋顆粒(1)和緩釋顆粒(2)采用常規(guī)制備方法壓制成雙層片。
9.如權(quán)利要求1所述的復(fù)方萘普生埃索美拉唑藥物組合物，其特征在于，包裝于防潮材料例如鋁箔發(fā)泡罩或聚丙烯管及HDPE瓶中。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方萘普生埃索美拉唑藥物組合物及其制備方法，其所述的藥物組合物是由作為速釋層的含有埃索美拉唑速釋顆粒(1)和作為緩釋層的含有萘普生緩釋顆粒(2)混合均勻，壓制而成的雙層片；其中萘普生為基本上無定形的形式；該藥物組合物的處方簡單，穩(wěn)定性良好，適合長期貯藏；本發(fā)明的復(fù)方萘普生埃索美拉唑緩釋片有效實(shí)現(xiàn)了使萘普生和埃索美拉唑在體內(nèi)藥效同步協(xié)調(diào)的目的，療效有明顯提高，并顯著降低了不良反應(yīng)，減少每日用藥次數(shù)，減低了用藥成本，也提高了患者用藥的順應(yīng)性，并能控制藥物的血藥濃度，有較高生物利用度，具有重要的經(jīng)濟(jì)價值和社會意義。
文檔編號A61P1/04GK102247369SQ20111023774
公開日2011年11月23日 申請日期2011年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月18日
發(fā)明者張昊 申請人:天津市嵩銳醫(yī)藥科技有限公司