專利名稱：金蓮花含化片配制方法及其適應(yīng)癥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥含化片配制方法及其適應(yīng)癥，特別涉及一種金蓮花含化片配制方法及其適應(yīng)癥。
背景技術(shù)：
金蓮花是一種中藥材，金蓮花水提物在體外對(duì)革蘭陽(yáng)性球菌及陰性桿菌都有抑制作用，金蓮花含藜蘆酸，藜蘆酰胺、葒草素、牡荊素3.4-二甲氧基苯甲酰胺，葉黃素環(huán)氧化物及金蓮花黃質(zhì)。現(xiàn)階段利用其作原料，生產(chǎn)具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制劑有片劑、膠襄劑、口服液、顆粒劑。其中片劑、膠襄劑、顆粒劑不好給口腔連續(xù)用藥，口服液不能在口腔含服太久等不足，而對(duì)于各種因素引起的口腔粘膜損害，普通口腔病變，咽喉紅，腫，痛等適應(yīng)癥以上劑型沒(méi)有體現(xiàn)。
原金蓮花片功能主治清熱解毒。主要用于治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎。根據(jù)國(guó)家藥品管理相關(guān)規(guī)定，新增加適應(yīng)癥，可作為新藥研究開(kāi)發(fā)。
原金蓮花片生產(chǎn)工藝是金蓮花加水適量煮提，減壓濃縮加入60％乙醇濾除沉淀，減壓回收乙醇得稠膏，加入適量淀粉制粒干燥，加入50％乙醇及10％甘油適量壓片包衣即得。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種在原有適應(yīng)癥基礎(chǔ)之上增加新適應(yīng)癥的中成藥。特別提供一種治療各種因素引起的口腔粘膜損害，普通口腔病變，咽喉紅、腫、痛的新適應(yīng)癥的中成藥。其特征在于提供一種含化片治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎；特別是普通口腔病變，各種因素引起的口腔粘膜損害；咽喉紅、腫、痛等新的適應(yīng)癥中成藥及配制方法。
本發(fā)明技術(shù)解決方案是一種金蓮花含化片，是一種治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、口腔粘膜損害、普通口腔病變、咽喉紅、腫、痛的中成藥。其特征在于提供一種金蓮花含化片治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎，特別是口腔粘膜損害，普通口腔病變、咽喉紅、腫、痛適應(yīng)癥及配制方法。
(一)金蓮花含化片適應(yīng)癥，其特征在于①治療病變范圍擴(kuò)大。從上呼吸道、咽、扁桃體擴(kuò)大到了口腔、口腔粘膜、咽喉。
②適應(yīng)癥增加。從原有治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎增加普通口腔病變，口腔粘膜損害、咽喉紅、腫、痛。
③藥用效果良好。金蓮花含化片治療各種因素引起的口腔粘膜損害、普通口腔病變、咽喉紅、腫、痛，療效確切，效果良好。
④給藥途徑改變，給藥方式改變，藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)，藥物作用效果增加。金蓮花含化片能連續(xù)給藥，每小時(shí)含化2-3片，每天3-5次，含化直接對(duì)患處用藥，藥物作用時(shí)間比其它劑型更長(zhǎng)，藥物作用效果更好。
⑤金蓮花含化片功能適應(yīng)癥均增加了。金蓮花含化片功能清熱解毒、消炎止痛，消腫生肌。適應(yīng)癥主要用于治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎，口干、咽干、口瘡、疔瘡、牙齦腫痛、出血、咽紅喉腫、吞咽刺痛及各種因素引起的口腔粘膜充血、水腫、潰瘍、灼痛。
金蓮花含化片適應(yīng)癥(即金蓮花片含服)臨床運(yùn)用舉例例一 劉某，男，13歲，住郴州燕泉路3號(hào) 2003年8月13日癥狀患兒發(fā)熱、頭痛、精神萎糜、拒食、口角流涎、煩燥不安。
體查體溫37℃，咽喉紅、腫?？谇徽衬こ溲⑼萄世щy。扁桃體紅、腫大。舌苔薄黃。
診斷口腔粘膜損害，口腔潰瘍，咽喉炎，扁桃體炎。
治療金蓮花片含服，1小時(shí)2-3片，一天3-5次。
結(jié)果含服治療5天全愈。
例二 王某，男，23歲，住郴州市五嶺大道18號(hào) 2003年10月19日癥狀舌緣疼痛，口腔灼痛，吃喝困難，感覺(jué)無(wú)味，牙宣。
體查體溫36.5℃，咽紅腫、牙齦潰瘍、出血。
診斷口腔粘膜損害，口腔潰瘍，牙齦炎，咽炎。
治療金蓮花片含服，一天3-5次，每次2-3片。
結(jié)果含服治療6天全愈。
經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床觀察金蓮花含化片用于治療口腔粘膜損害，總有效率為97％，其中顯效率90％，有效率7％，無(wú)效率3％。用于普通口腔炎癥、潰瘍治療，效果良好，治愈率95％。治愈咽喉紅、腫、痛癥狀比較理想。金蓮花含化片一般每小時(shí)含服2-3片，一天含服3-5次，每片相當(dāng)于金蓮花藥材1.5g。
總之，金蓮花含化片用于治療各種因素引起的口腔粘膜損害、普通口腔病變、咽喉紅、腫、痛療效確切，具有很好的消炎止痛、消腫生肌，清熱解毒的作用。
(二)金蓮花含化片配制方法之一，其特征在于①取金蓮花加水適量，煮提液減壓濃縮，加入60％乙醇濾除沉淀減壓回收乙醇得稠膏。
②將①稠膏置于真空干燥箱干燥得干膏，粉碎過(guò)120目備用。
③取蔗糖在不高于80℃條件下粉碎，過(guò)120目備用。
④把②③所得細(xì)粉加檸檬酸、甜菊糖甙混勻制粒干燥。
⑤整粒過(guò)程中再加含薄荷素油的β-環(huán)糊精和羧甲基纖維素鈉，硬脂酸鎂，⑥壓片即得。
具體實(shí)施方案①稱取處理干凈的金蓮花一定量，投入煮提鍋中，加入藥材量10倍水煮提2次，每次煮提1小時(shí)。
②二次煮提液合并過(guò)濾，減壓濃縮至清膏1.08。
③加入60％乙醇濾除沉淀，減壓回收乙醇得稠膏。
④把③所得稠膏加滑石粉置真空干燥箱干燥得干膏，粉碎過(guò)120目備用。
⑤把遮糖在不高于80℃條件下粉碎過(guò)120目備用。
⑥將④、⑤兩備料混合，混勻過(guò)程中添加甜菊糖、檸檬酸，制粒，干燥，然后噴入含薄荷素油的β-環(huán)糊精，羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂。
⑦壓片即得。
⑧上述⑥過(guò)程中添加輔料為糊精、淀粉、冰片、薄荷腦、薄荷油、薄荷素油、檸檬酸、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉，甜菊糖甙、高果糖、微粉硅膠、甘露醇、選擇幾種或多種混合使用。
(三)金蓮花含化片配制方法之二，其特征在于①取金蓮花加水適量，煮提液減壓濃縮，加入60％乙醇濾除沉淀減壓回收乙醇得稠膏。
②將①稠膏置于真空干燥箱干燥得干膏，粉碎過(guò)120目備用。
③把②所得細(xì)粉加淀粉混合均勻。
④將③所得物料加乳糖、甘露醇、山梨酸混勻制粒、干燥。
⑤整粒過(guò)程中加入含薄苘素油的β-環(huán)糊精，羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂。
⑥壓片即得。
具體實(shí)施方案①稱取處理干凈的金蓮花一定量，投入煮提鍋中，加入藥材量10倍水煮提2次，每次煮提1小時(shí)。
②二次煮提液合并過(guò)濾，減壓濃縮至清膏1.08。
③加入60％乙醇濾除沉淀，減壓回收乙醇得稠膏。
④把③所得稠膏加滑石粉置真空干燥箱干燥得干膏，粉碎過(guò)120目備用。
⑤把④所得細(xì)粉加淀粉混合均勻。
⑥將⑤所得物料加乳糖、甘露醇、山梨酸混勻制粒、干燥。
⑦整粒過(guò)程中，噴入含薄荷素油的β-環(huán)糊精，羧甲基纖維鈉、硬脂酸鎂。
⑧壓片即得。
⑨上述⑦過(guò)程中添加輔料為乙醇、甘露醇、淀粉、糊精、冰片、薄荷腦、薄荷油、薄荷素油、乳糖、山梨酸、硬脂酸鎂、羧早基纖維素鈉、N-LOK變性淀粉，選擇幾種或多種混合使用。
本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)金蓮花含化片擴(kuò)大了原金蓮花片功能，增加了新的適應(yīng)癥。給藥途徑、方式改變，連續(xù)給藥時(shí)間延長(zhǎng)，藥物作用效果增加。對(duì)各種因素引起的口腔粘膜損害、普通口腔病變、咽喉紅、腫、痛療效確切，效果良好，含化使用方便。具有很好的消炎止痛，消腫生肌，清熱解毒的作用，值得臨床推廣應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種中藥含化片是一種金蓮花含化片，其特征在于主要成分由單味藥材金蓮花水提物組成。
2.金蓮花含化片是一種具有消炎止痛、消腫生肌、清熱解毒功能的中成藥。
3.金蓮花含化片是一種治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、口腔病變、口腔粘膜損害、咽喉紅、腫、痛的適應(yīng)癥中成藥。
4.根據(jù)權(quán)利要求2和3，金蓮花含化片其適應(yīng)癥特征在于①治療病變范圍擴(kuò)大。從上呼吸道、咽、扁桃體擴(kuò)大到了口腔、口腔粘膜、咽喉。②適應(yīng)癥增加。從原有治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎增加普通口腔病變，口腔粘膜損害、咽喉紅、腫、痛。③藥用效果良好。金蓮花含化片治療各種因素引起的口腔粘膜損害、普通口腔病變、咽喉紅、腫、痛，療效確切，效果良好。④給藥途徑改變，給藥方式改變，藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)。藥物作用效果增加。金蓮花含化片能連續(xù)給藥，每小時(shí)含化2-3片，每天3-5次，直接對(duì)患處用藥，藥物作用時(shí)間比其它劑型更長(zhǎng)，藥物作用效果更好。⑤金蓮花含化片功能適應(yīng)癥均增加了。金蓮花含化片功能清熱解毒、消腫生肌，消炎止痛。適應(yīng)癥主要用于治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎，口瘡、疔瘡、牙齦腫痛、出血、咽紅喉腫、吞咽刺痛及各種因素引起的口腔粘膜充血、潰瘍、灼痛。
5.金蓮花含化片配制方法(一)，其特征在于①取金蓮花加水適量，煮提液減壓濃縮，加入60％乙醇濾除沉淀減壓回收乙醇得稠膏。②將①稠膏置于真空干燥箱干燥得干膏，粉碎過(guò)120目備用。③取蔗糖在不高于80℃條件下粉碎，過(guò)120目備用。④把②③所得細(xì)粉混和加檸檬酸、甜菊糖甙混勻制粒干燥。⑤整粒過(guò)程中再加含薄荷素油的β-環(huán)糊精和硬脂酸鎂，羧甲基什維素鈉，⑥壓片即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5，除金蓮花含化片外，可生產(chǎn)出具有功能適應(yīng)癥相同的含糖型的其它劑型的金蓮花中成藥。如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等。
7.根據(jù)權(quán)利要求5，金蓮花含化片配制過(guò)程加入以下輔料糊精、淀粉、冰片、薄荷腦、薄荷油、薄荷素油、檸檬酸、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉，甜菊糖甙、高果糖、微粉硅膠、甘露醇、選擇幾種或多種混合使用。
8.金蓮花含化片配制方法(二)，其特征在于①取金蓮花加水適量，煮提液減壓濃縮，加入60％乙醇濾除沉淀減壓回收乙醇得稠膏。②將①稠膏置于真空干燥箱干燥得干膏，粉碎過(guò)120目備用。③把②所得細(xì)粉加淀粉混合均勻。④將③所得物料加乳糖、甘露醇、山梨酸混勻制粒、干燥。⑤整粒過(guò)程中加入含薄苘素油的β-環(huán)糊精，羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂。⑥壓片即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8，除金蓮花含化片外，可生產(chǎn)出具有功能適應(yīng)癥相同的無(wú)糖型的其它劑型的金蓮花中成藥。如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液。
10.根據(jù)權(quán)利要求8，金蓮花含化片配制過(guò)程中加入的以下輔料乙醇、甘露醇、淀粉、糊精、冰片、薄荷腦、薄荷油、薄荷素油、乳糖、山梨酸、硬脂酸鎂、羧早基纖維素鈉、N-LOK變性淀粉，選擇幾種或多種混合使用。
全文摘要
金蓮花含化片治療上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、口干、煙干、口瘡、疔瘡、牙齦腫痛、出血、吞咽刺痛及各種因素引起的口腔粘膜充血、水腫、潰瘍、灼痛，療效確切，它具有消炎止痛、消腫生肌、清熱解毒的功能。金蓮花適應(yīng)癥特征在于①治療病變范圍擴(kuò)大。②適應(yīng)癥增加。③藥用效果良好。④給藥途徑、方式改變，藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)，作用效果增加。⑤功能主治增加。金蓮花含化片配制方法(一)取金蓮花加水適量，煮提液減壓濃縮、干燥、粉碎加入蔗糖，添加輔料，制粒壓片即得。金蓮花含化片配制方法(二)取金蓮花加水適量，煮提液減壓濃縮、干燥、粉碎加入淀粉，添加輔料，制粒壓片即得。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1742823SQ20051008577
公開(kāi)日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2005年8月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月8日
發(fā)明者李佳旺 申請(qǐng)人:李佳旺